再発性多形膠芽腫患者の治療におけるノボTTF療法

包含基準:

• 組織学的に GBM と確認された (WHO グレード IV)。まれな GBM 亜種 (例: 神経膠肉腫、巨細胞 GBM、小細胞 GBM、稀突起神経膠腫の特徴を持つ GBM、PNET の特徴を持つ GBM）が許可されます。 元の組織像が低悪性度神経膠腫であり、その後GBMの組織学的診断が行われた場合、患者は適格となります。
• GBMの初期治療として少なくとも45Gyの放射線療法およびテモゾロミド化学療法を受けた。
• ベバシズマブ治療前後の再発または進行性 GBM の明白な証拠は、まず X 線写真の外観に基づいて、次に生検または切除による組織学的確認によって確認されます。
• 配置から少なくとも 3 か月が経過している場合は、グリアデル ウェーハによる事前の治療が許可されます。
• 放射線治療の完了から装置治療の開始まで、少なくとも 12 週間の間隔が必要です。 放射線療法の完了から間隔が 12 週間未満の場合、RANO 基準に従って進行の組織学的確認が明確でなければなりません。 再発の可能性のある腫瘍の生検または切除に先立ち、真の早期進行と偽進行を区別するために PET スキャン、灌流イメージング、および MR 分光法を使用することは、標準治療に従っています。
• 少なくとも22歳以上。
• Karnofsky のパフォーマンス ステータスが少なくとも 60%。
• 余命は少なくとも3か月。
• 治療および/または診断目的で再発腫瘍の生検または切除が計画されており、この計画された処置を受けるのに十分な骨髄、肝臓、心臓、腎臓の機能がある。
• 再発または進行性腫瘍の定位生検を受けた患者、またはこれから受ける患者の場合、生検前の MRI が登録から 21 日以内であれば、術後の MRI は必要ありません。 術前スキャンが登録前に 21 日以上経過している場合は、スキャンを繰り返す必要があります。 生検日と登録日の間にステロイド用量が 50% 以上増加した場合、たとえ前回の MRI が登録から 21 日以内であったとしても、少なくとも 3 日間はステロイド用量を安定または減量して新しいベースライン MRI を行う必要があります。
• 再発または進行性腫瘍の観血的切除を受けた患者、または受ける予定の患者の場合、切除後の残存疾患は研究への参加資格として義務付けられていません。 切除後の残存疾患の程度を最もよく評価するには、切除直後の 96 時間以内、登録前の 21 日以内に MRI スキャンを行う必要があります。 96 時間のスキャンが登録前に 21 日以上経過している場合は、スキャンを繰り返す必要があります。 画像撮影日と登録日の間にステロイド用量が 50% を超えて増加した場合、安定したステロイド用量または減量したステロイド用量で少なくとも 3 日間の新しいベースライン MRI が必要です。
• FDA 承認の適応症に従って、NovoTTF 療法単独による治療を計画。 NovoTTF療法は登録後14日以内に開始しなければなりませんが、定位生検（該当する場合）から7日以上または21日以上、観血的切除（該当する場合）から21日以上または42日以上前に開始する必要があります。
• ゲノム DNA と全 RNA の両方を単離するのに十分な質と量であると推定される、最初の診断および再発腫瘍からの組織が入手可能であること。できれば、高品質の RNA を調製するために、組織の一部を瞬間凍結することが望ましいでしょう。
• セクション 8.0 に記載されている遺伝子解析は HRPO# 201111001 (「CNS がんにおける組織学的、ゲノム的、分子的および臨床的因子の解析: 神経腫瘍学グループ」) に基づいて実施されるため、WUSM でこの試験に登録する患者については、 WUSM 患者は HRPO# 201111001 にも登録する必要があります。 ＵＦ患者の遺伝子分析は、このプロトコルの後援の下、ＷＵＳＭで行われる。
• 以前の治療の毒性影響からの回復がグレード1以下、または以前の治療から登録までの3週間を超えるいずれか遅い方。
• 患者は、NovoTTF療法による治療を受けている間、再発性GBMの治療を目的とした細胞傷害性化学療法または生物学的化学療法を含むがこれらに限定されない他の治療を中止することに同意しなければなりません。
• 出産可能年齢の参加者は効果的な避妊をしなければなりません。
• 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。

除外基準:

• -登録前の過去12か月以内に積極的な化学療法を必要としたその他の悪性腫瘍、およびその疾患が現在進行および/または転移していない。 例外は、局所切除のみで治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌です。
• 医学的または個人的な理由により、脳のMRIを受けることができません。
• ベバシズマブ未治療の患者：これらの患者は、このプロトコールによって治療されている現在の再発を除いて、以前に1回以上の再発を経験してはならず、テモゾロミドを含む少なくとも1回の化学療法レジメンを以前に受けていなければなりません。
• ベバシズマブ抵抗性患者：これらの患者は、このプロトコルで治療されている現在の再発を除いて、過去に 2 回を超える再発を起こしてはならず、テモゾロミド レジメンとベバシズマブ レジメンを含む複数の化学療法レジメンを受けていなければなりません。
• 現在、再発性 GBM の治療を目的とした他の治験薬の投与を受けています。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈または重度の心臓問題、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠中または授乳中。
• 植込み型ペースメーカー、プログラム可能なシャント、除細動器、深部脳刺激装置、迷走神経刺激装置、および脳または脊髄内のその他の植込み型電子機器。
• テント下腫瘍。
• ハイドロゲルに対する過敏症の病歴。