肉毒杆菌毒素注射治疗过度收缩的食管 (TIBOH)
肉毒杆菌素内镜注射治疗食管动力障碍患者：一项前瞻性、随机、双盲、对照研究
研究概览
详细说明
符合条件的患者将出现与以下过度收缩食管运动障碍相关的胸痛和/或吞咽困难：远端食管痉挛、手提钻食管、胡桃夹食管或 III 型贲门失弛缓症，治疗后综合松弛压力正常化，基于食管运动的芝加哥分类高分辨率测压法 (HRM) 的障碍。 BTX注射前进行上消化道内镜检查和钡餐检查，排除继发性疾病。
这是一项前瞻性、随机、双盲、对照试验，比较 BTX 注射与假手术（不注射，进行随访的临床团队将不知道随机化的结果）。
在研究期间将停止可能影响食管运动的药物（硝酸盐和钙通道阻滞剂）。
纳入的患者将在全身麻醉下接受食管超声内镜检查 (EEUS) 和上消化道内窥镜检查。 在没有禁忌症的情况下，患者将随机分为两组：BTX 注射或不注射。 活性治疗组将接受 100 单位 A 型 BTX（Botox®，Allergan）稀释于 10 mL 盐水血清中； BTX 将被注射到食管壁下三分之一处鳞柱状交界处上方 2 至 10 厘米之间的 10 个位置。 在 EEUS 和上消化道内窥镜检查（假手术）后，控制臂将不接受注射。
将根据 Eckardt 评分的演变、生活质量评分（胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 和体重增加）评估临床反应。 显着的临床反应将定义为 Eckardt 评分 < 3（连同个人评分 < 2）。 测压模式将在手术前后进行比较。 安全性将根据李克特量表评分的胸痛发生率和不良事件的发生率进行监测。
后续临床评估将在手术后 1 个月和 2 个月进行。 第二次食管 HRM 将在手术后 3 个月实现，随后在无反应的情况下进行内窥镜 BTX 注射和每月两次就诊。
首次手术后 6 个月和 12 个月将进行随访。 将在 12 个月时进行额外的 HRM。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Bordeaux、法国、33075
- Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Oncologie Digestive- Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
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Lyon、法国、69437
- Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot Pavillon H 5 - Hospices Civils de Lyon
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有非心源性胸痛和/或吞咽困难且全球 Eckardt 评分严格高于 3 分或仅因“胸痛”或“吞咽困难”而等于 3 分的患者 - 基于高分辨率测压芝加哥分类的食管过度收缩伴食胃交界处松弛正常
- 年满 18 岁的男性或女性
- 入组前一年内上消化道内镜检查正常
- 钡吞咽没有外部压缩的论据
- 有效的节育方式（如果适用）
- 自愿签署书面知情同意书
- 有健康保险的患者
排除标准：
- 18 岁以下的男性或女性
- 食胃手术史
- 进展性癌症或凝血障碍
- 缺乏有效的避孕措施（如果适用）
- 孕妇或计划在预期研究期间怀孕的女性
- 哺乳期妇女
- 对肉毒杆菌毒素或赋形剂过敏
- 肌无力
- 氨基糖苷类治疗
- 研究前的内窥镜禁忌症
- 研究期间的内镜禁忌症
- 可能影响对研究限制的依从性的精神病或成瘾性疾病
- 患者拒绝参加研究
- 语言障碍限制了对研究的理解
- 无法给予同意
- 同时参与另一项研究
- 没有书面同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肉毒素注射
肉毒杆菌毒素食管内镜注射
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内窥镜下食管肌肉注射肉毒杆菌毒素：100 单位 A 型肉毒杆菌毒素（Botox®，Allergan）稀释于 10 mL 生理盐水中，然后注射到食管壁下三分之一处，上方 2 至 10 厘米之间的 10 个部位Z 线。
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假比较器：无注射
不注射肉毒素
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无注射上消化道内窥镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床反应
大体时间：肉毒杆菌毒素注射或假手术后 3 个月
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确定具有全球 Eckardt 评分定义的临床反应的患者百分比
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肉毒杆菌毒素注射或假手术后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床症状改善
大体时间：肉毒杆菌毒素注射或假手术后 12 个月
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确定具有全球 Eckardt 评分定义的临床反应的患者百分比
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肉毒杆菌毒素注射或假手术后 12 个月
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临床症状改善
大体时间：2 次肉毒素注射或假手术后
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确定具有全球 Eckardt 评分定义的临床反应的患者百分比
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2 次肉毒素注射或假手术后
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安全
大体时间：手术后第 1-7 天。手术后第 1、3、4、6 和 12 个月
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在手术后的 15 天内，使用从 0（无痛）到 10（最痛）的数字量表评估胸痛，以及出现不良事件的患者百分比。
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手术后第 1-7 天。手术后第 1、3、4、6 和 12 个月
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改善生活质量
大体时间：首次就诊时、第一次治疗程序（肉毒杆菌毒素注射或假手术）后 3 个月、6 个月和 12 个月
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用胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 评估生活质量
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首次就诊时、第一次治疗程序（肉毒杆菌毒素注射或假手术）后 3 个月、6 个月和 12 个月
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体重增加
大体时间：第一次治疗程序（肉毒杆菌毒素注射或假手术）后 3 个月、6 个月和 12 个月
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以公斤为单位评估体重
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第一次治疗程序（肉毒杆菌毒素注射或假手术）后 3 个月、6 个月和 12 个月
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人力资源管理模式修改
大体时间：第一次手术后 3 个月和 12 个月（肉毒杆菌毒素注射或假手术）
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特定 HRM 指标向正常方向变化：平均远端对比积分减少，DCI > 8 000 时收缩消失，正常远端潜伏期收缩百分比增加
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第一次手术后 3 个月和 12 个月（肉毒杆菌毒素注射或假手术）
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反应者与非反应者的临床和准临床特征
大体时间：第一次治疗程序（肉毒杆菌毒素注射或假手术）后 12 个月
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年龄、性别、BMI、相关疾病、根据芝加哥分类的食管动力障碍、相关药物、基线症状严重程度（Eckardt）评分、基线 QOL 受损（GIQLI 评分）
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第一次治疗程序（肉毒杆菌毒素注射或假手术）后 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：François MION, MD、Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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