Injeção de Toxina Botulínica em Esôfago Hipercontrátil (TIBOH)
Injeção endoscópica de toxina botulínica em pacientes com distúrbios da motilidade esofágica hipercontrátil: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis apresentarão dor torácica e/ou disfagia relacionada aos seguintes distúrbios da motilidade esofágica hipercontrátil: espasmo esofágico distal, esôfago britadeira, esôfago quebra-nozes ou acalásia tipo III com normalização da pressão de relaxamento integrado após o tratamento, com base na classificação de Chicago de motilidade esofágica distúrbios da manometria de alta resolução (HRM). Endoscopia digestiva alta e ingestão de bário serão realizadas antes da injeção de BTX para eliminar distúrbios secundários.
Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado comparando a injeção de BTX ao procedimento simulado (na ausência de injeção, a equipe clínica que realiza o acompanhamento não saberá o resultado da randomização).
Drogas que podem afetar a motilidade esofágica (nitratos e bloqueadores dos canais de cálcio) serão interrompidas durante o estudo.
Os pacientes incluídos serão submetidos a exame de ultrassonografia endoscópica esofágica (EEUS) e endoscopia digestiva alta sob anestesia geral. Na ausência de contraindicações, os pacientes serão randomizados em dois braços: injeção de BTX ou nenhuma injeção. O grupo de tratamento ativo receberá 100 unidades de BTX tipo A (Botox®, Allergan) diluídas em 10 mL de soro fisiológico; A BTX será injetada no terço inferior da parede esofágica em 10 locais entre 2 e 10 cm acima da junção escamo-colunar. O braço de controle não receberá nenhuma injeção após o EEUS e a endoscopia digestiva alta (procedimento simulado).
A resposta clínica será avaliada com base na evolução do escore de Eckardt, um escore de qualidade de vida (Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI) e ganho de peso. Uma resposta clínica significativa será definida como uma pontuação de Eckardt < 3 (juntamente com pontuações individuais < 2). Os padrões de manometria serão comparados antes e depois do procedimento. A segurança será monitorada com base na ocorrência de dor torácica pontuada em escala Likert e ocorrência de eventos adversos.
A avaliação clínica de acompanhamento será realizada 1 e 2 meses após o procedimento. Um segundo HRM esofágico será realizado 3 meses após o procedimento, seguido de injeção endoscópica de BTX em caso de não resposta e duas visitas mensais.
As visitas de acompanhamento serão feitas 6 e 12 meses após o primeiro procedimento. Um HRM adicional será realizado em 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33075
- Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Oncologie Digestive- Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
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Lyon, França, 69437
- Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot Pavillon H 5 - Hospices Civils de Lyon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com dor torácica não cardíaca e/ou disfagia com escore global de Eckardt estritamente acima de 3 pontos ou igual a 3 apenas para "dor torácica" ou "disfagia" - Esôfago hipercontrátil com relaxamento normal da junção esogástrica baseado na classificação de Chicago em manometria de alta resolução
- Homem ou mulher de 18 anos ou mais
- Endoscopia digestiva alta normal dentro de um ano antes da inclusão
- Esgoto de bário sem argumento para compressão externa
- Forma eficaz de controle de natalidade (se aplicável)
- Termo de consentimento informado assinado por escrito voluntariamente
- Paciente com plano de saúde
Critério de exclusão:
- Homem ou mulher menor de 18 anos
- História pregressa de cirurgia esogástrica
- Câncer evolutivo ou distúrbios de coagulação
- Ausência de forma efetiva de controle de natalidade (se aplicável)
- Mulher grávida ou mulher que planeja engravidar durante a duração prevista do estudo
- mulher amamentando
- Alergia à toxina botulínica ou excipientes
- miastenia
- Tratamento com aminoglicosídeo
- Contra-indicação endoscópica antes do estudo
- Contra-indicação endoscópica durante o estudo
- Doença psiquiátrica ou viciante que pode afetar a adesão às restrições do estudo
- Paciente se recusou a participar do estudo
- Barreira de idioma limitando a compreensão do estudo
- Incapacidade de dar consentimento
- Participação concomitante a outro estudo de pesquisa
- Nenhum formulário de consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de toxina botulínica
Injeção endoscópica esofágica de toxina botulínica
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Injeção endoscópica de toxina botulínica no músculo esofágico: cem unidades de toxina botulínica tipo A (Botox®, Allergan) diluídas em 10 mL de soro fisiológico e injetadas no terço inferior da parede esofágica em 10 locais entre 2 e 10 cm acima a linha Z.
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Comparador Falso: Sem injeção
Sem injeção de toxina botulínica
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Endoscopia digestiva alta sem injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica
Prazo: 3 meses após injeção de toxina botulínica ou procedimento simulado
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Determinação da porcentagem de pacientes com resposta clínica definida por um escore global de Eckardt
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3 meses após injeção de toxina botulínica ou procedimento simulado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora dos sintomas clínicos
Prazo: 12 meses após injeção de toxina botulínica ou procedimento simulado
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Determinação da porcentagem de pacientes com resposta clínica definida por um escore global de Eckardt
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12 meses após injeção de toxina botulínica ou procedimento simulado
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Melhora dos sintomas clínicos
Prazo: Após 2 procedimentos de injeção de toxina botulínica ou procedimento simulado
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Determinação da porcentagem de pacientes com resposta clínica definida por um escore global de Eckardt
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Após 2 procedimentos de injeção de toxina botulínica ou procedimento simulado
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Segurança
Prazo: Dias 1-7 após o procedimento. Mês 1,3, 4, 6 e 12 após o procedimento
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Avaliação da dor torácica com escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor) nos 15 dias seguintes ao procedimento e percentual de pacientes que apresentaram eventos adversos.
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Dias 1-7 após o procedimento. Mês 1,3, 4, 6 e 12 após o procedimento
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Melhoria da qualidade de vida
Prazo: Na primeira consulta, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o primeiro procedimento terapêutico (injeção de toxina botulínica ou procedimento simulado)
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Avaliação da qualidade de vida com o Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
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Na primeira consulta, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o primeiro procedimento terapêutico (injeção de toxina botulínica ou procedimento simulado)
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Ganho de peso
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses após o primeiro procedimento terapêutico (injeção de toxina botulínica ou procedimento simulado)
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Avaliação do peso em kg
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3 meses, 6 meses e 12 meses após o primeiro procedimento terapêutico (injeção de toxina botulínica ou procedimento simulado)
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Modificação do padrão HRM
Prazo: 3 e 12 meses após o primeiro procedimento (injeção de toxina botulínica ou procedimento simulado)
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Mudança para o normal de métricas específicas de HRM: diminuição da média Distal Contratile Integral, desaparecimento da contração com DCI > 8 000, aumento da % de contrações com latência distal normal
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3 e 12 meses após o primeiro procedimento (injeção de toxina botulínica ou procedimento simulado)
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Características clínicas e paraclínicas de respondedores versus não respondedores
Prazo: 12 meses após o primeiro procedimento terapêutico (injeção de toxina botulínica ou procedimento simulado)
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Idade, sexo, IMC, doenças associadas, distúrbio da motilidade esofágica de acordo com a classificação de Chicago, medicamentos associados, gravidade dos sintomas no início do escore (Eckardt), comprometimento da qualidade de vida no início do estudo (escore GIQLI)
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12 meses após o primeiro procedimento terapêutico (injeção de toxina botulínica ou procedimento simulado)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François MION, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios da Deglutição
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- 2012.779
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