Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекции ботулотоксина при гиперсокращающемся пищеводе (TIBOH)

13 декабря 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Эндоскопическая инъекция ботулинического токсина у пациентов с нарушениями моторики пищевода с гиперсократительной способностью: проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности эндоскопической инъекции 100 МЕ ботулинического токсина (БТ) в дистальный отдел пищевода у пациентов с симптомами, связанными с гиперсократительной моторикой пищевода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты будут иметь боль в груди и/или дисфагию, связанную со следующими гиперсократительными нарушениями моторики пищевода: дистальный спазм пищевода, пищевод отбойного молотка, пищевод щелкунчика или ахалазия типа III с нормализацией интегрированного релаксационного давления после лечения, на основании Чикагской классификации моторики пищевода. нарушения манометрии высокого разрешения (HRM). Перед инъекцией ботулотоксина будет выполнена эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта и глотание бария для исключения вторичных нарушений.

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование, сравнивающее инъекцию ботулотоксина с фиктивной процедурой (в отсутствие инъекции клиническая группа, проводящая последующее наблюдение, не будет знать о результате рандомизации).

Прием препаратов, которые могут повлиять на моторику пищевода (нитраты и блокаторы кальциевых каналов), будет прекращен на время исследования.

Включенные пациенты пройдут эндоскопическое ультразвуковое исследование пищевода (ЭЭУЗИ) и эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта под общей анестезией. При отсутствии противопоказаний пациенты будут рандомизированы в две группы: с инъекцией ботулотоксина или без инъекции. Группа активного лечения получит 100 единиц BTX типа A (Botox®, Allergan), разведенных в 10 мл физиологического раствора сыворотки; BTX будет вводиться в нижнюю треть стенки пищевода в 10 местах на расстоянии от 2 до 10 см выше чешуйчато-столбчатого перехода. Контрольная группа не будет получать инъекцию после ЭЭУЗИ и эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта (фиктивная процедура).

Клинический ответ будет оцениваться на основе эволюции шкалы Эккардта, оценки качества жизни (индекс качества жизни желудочно-кишечного тракта (GIQLI)) и увеличения веса. Значительный клинический ответ определяется как оценка по шкале Эккардта < 3 (вместе с индивидуальными оценками < 2). Модели манометрии будут сравниваться до и после процедуры. Безопасность будет контролироваться на основании возникновения боли в груди по шкале Лайкерта и возникновения нежелательных явлений.

Последующая клиническая оценка будет проводиться через 1 и 2 месяца после процедуры. Второй HRM пищевода будет выполнен через 3 месяца после процедуры, после чего будет проведена эндоскопическая инъекция ботулотоксина в случае отсутствия ответа и визиты два раза в месяц.

Последующие посещения будут проводиться через 6 и 12 месяцев после первой процедуры. Дополнительный HRM будет выполнен через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Oncologie Digestive- Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Lyon, Франция, 69437
        • Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot Pavillon H 5 - Hospices Civils de Lyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с некардиальной болью в груди и/или дисфагией с общей оценкой по шкале Эккарда строго выше 3 баллов или равной 3 только для «боль в груди» или «дисфагия»
  • Мужчина или женщина 18 лет и старше
  • Нормальная эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение одного года до включения
  • Глотание бария без аргументов для внешней компрессии
  • Эффективная форма контроля над рождаемостью (если применимо)
  • Подписанная письменная форма информированного согласия добровольно
  • Пациент с медицинской страховкой

Критерий исключения:

  • Мужчина или женщина до 18 лет
  • Прошлая история эзогастральной хирургии
  • Эволюционный рак или нарушения свертывания крови
  • Отсутствие эффективной формы контроля над рождаемостью (если применимо)
  • Беременная женщина или женщина, которая планирует забеременеть в течение ожидаемой продолжительности исследования.
  • Кормящая женщина
  • Аллергия на ботулинический токсин или вспомогательные вещества
  • Миастения
  • Лечение аминогликозидами
  • Эндоскопические противопоказания перед исследованием
  • Эндоскопические противопоказания во время исследования
  • Психиатрическое или аддиктивное заболевание, которое может повлиять на соблюдение ограничений исследования.
  • Пациент отказывается от участия в исследовании
  • Языковой барьер, ограничивающий понимание исследования
  • Неспособность дать согласие
  • Одновременное участие в другом исследовании
  • Нет письменного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция ботулотоксина
Пищеводная эндоскопическая инъекция ботулотоксина
Лекарство: Пищеводная эндоскопическая инъекция ботулотоксина
Эндоскопическая инъекция ботулотоксина в мышцу пищевода: сто единиц ботулотоксина типа А (Botox®, Allergan), разведенных в 10 мл физиологического раствора и введенных в нижнюю треть стенки пищевода в 10 мест на высоте от 2 до 10 см выше Z-линия.
Фальшивый компаратор: Без инъекции
Без инъекций ботулотоксина
Другой: Без инъекций ботулотоксина
Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта без инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ
Временное ограничение: 3 месяца после инъекции ботулотоксина или ложной процедуры
Определение процента пациентов с клиническим ответом, определяемым глобальной шкалой Эккардта.
3 месяца после инъекции ботулотоксина или ложной процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение клинических симптомов
Временное ограничение: 12 месяцев после инъекции ботулотоксина или ложной процедуры
Определение процента пациентов с клиническим ответом, определяемым глобальной шкалой Эккардта.
12 месяцев после инъекции ботулотоксина или ложной процедуры
Улучшение клинических симптомов
Временное ограничение: После 2 процедур инъекции ботулотоксина или ложной процедуры
Определение процента пациентов с клиническим ответом, определяемым глобальной шкалой Эккардта.
После 2 процедур инъекции ботулотоксина или ложной процедуры
Безопасность
Временное ограничение: Дни 1-7 после процедуры. Месяц 1,3,4,6 и 12 после процедуры
Оценка боли в груди по числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль) в течение 15 дней после процедуры, а также процент пациентов, у которых наблюдались побочные эффекты.
Дни 1-7 после процедуры. Месяц 1,3,4,6 и 12 после процедуры
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: При первом посещении, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первой терапевтической процедуры (инъекция ботулотоксина или ложная процедура)
Оценка качества жизни с помощью желудочно-кишечного индекса качества жизни (GIQLI)
При первом посещении, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первой терапевтической процедуры (инъекция ботулотоксина или ложная процедура)
Увеличение веса
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первой терапевтической процедуры (инъекция ботулотоксина или ложная процедура)
Оценка веса в кг
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первой терапевтической процедуры (инъекция ботулотоксина или ложная процедура)
Модификация модели HRM
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после первой процедуры (инъекция ботулотоксина или ложная процедура)
Изменение в сторону нормы отдельных показателей HRM: снижение среднего интеграла дистального контратиля, исчезновение сокращения с DCI > 8 000, увеличение % сокращений с нормальной дистальной латентностью
Через 3 и 12 месяцев после первой процедуры (инъекция ботулотоксина или ложная процедура)
Клинические и параклинические характеристики респондеров по сравнению с нереспондерами
Временное ограничение: 12 месяцев после первой терапевтической процедуры (инъекция ботулотоксина или ложная процедура)
Возраст, пол, ИМТ, сопутствующие заболевания, нарушение моторики пищевода по Чикагской классификации, сопутствующие лекарственные препараты, тяжесть симптомов на исходном уровне (шкала Эккардта), ухудшение качества жизни на исходном уровне (шкала GIQLI)
12 месяцев после первой терапевтической процедуры (инъекция ботулотоксина или ложная процедура)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: François MION, MD, Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012.779

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться