Injektion von Botulinumtoxin in den hyperkontraktilen Ösophagus (TIBOH)

Geeignete Patienten zeigen Brustschmerzen und/oder Dysphagie im Zusammenhang mit den folgenden hyperkontraktilen Ösophagusmotilitätsstörungen: distaler Ösophagusspasmus, Presslufthammer-Ösophagus, Nussknacker-Ösophagus oder Typ-III-Achalasie mit Normalisierung des integrierten Entspannungsdrucks nach der Behandlung, basierend auf der Chicago-Klassifikation der Ösophagusmotilität Störungen für die hochauflösende Manometrie (HRM). Vor der BTX-Injektion werden eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und ein Bariumschluck durchgeführt, um sekundäre Störungen zu beseitigen.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, in der die BTX-Injektion mit einem Scheinverfahren verglichen wird (ohne Injektion erfährt das klinische Team, das die Nachsorge durchführt, das Ergebnis der Randomisierung nicht).

Medikamente, die die Motilität der Speiseröhre beeinflussen könnten (Nitrate und Kalziumkanalblocker), werden während der Studie abgesetzt.

Die eingeschlossenen Patienten werden einer endoskopischen Ultraschalluntersuchung der Speiseröhre (EEUS) und einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unter Vollnarkose unterzogen. Wenn keine Kontraindikationen vorliegen, werden die Patienten in zwei Arme randomisiert: BTX-Injektion oder keine Injektion. Die aktive Behandlungsgruppe erhält 100 Einheiten BTX Typ A (Botox®, Allergan), verdünnt in 10 ml Kochsalzlösung; BTX wird in das untere Drittel der Ösophaguswand an 10 Stellen zwischen 2 und 10 cm über dem squamocolumnaren Übergang injiziert. Der Kontrollarm erhält nach dem EEUS und der oberen GI-Endoskopie (Scheinverfahren) keine Injektion.

Das klinische Ansprechen wird anhand der Entwicklung des Eckardt-Scores, eines Lebensqualitäts-Scores (Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)) und der Gewichtszunahme beurteilt. Ein signifikantes klinisches Ansprechen wird als Eckardt-Score < 3 (zusammen mit individuellen Scores < 2) definiert. Manometriemuster werden vor und nach dem Eingriff verglichen. Die Sicherheit wird anhand des Auftretens von Brustschmerzen, die auf einer Likert-Skala bewertet werden, und des Auftretens unerwünschter Ereignisse überwacht.

Eine klinische Nachuntersuchung wird 1 und 2 Monate nach dem Eingriff durchgeführt. Eine zweite ösophageale HRM wird 3 Monate nach dem Eingriff durchgeführt, gefolgt von einer endoskopischen BTX-Injektion im Falle eines Nichtansprechens und zwei monatlichen Besuchen.

Nachuntersuchungen werden 6 und 12 Monate nach dem ersten Eingriff durchgeführt. Eine zusätzliche HRM wird nach 12 Monaten durchgeführt.