Iniekcja toksyny botulinowej w nadkurczliwy przełyk (TIBOH)
Endoskopowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej pacjentom z zaburzeniami motoryki przełyku z nadpobudliwością przełyku: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci będą prezentować ból w klatce piersiowej i/lub dysfagię związaną z następującymi zaburzeniami motoryki przełyku z nadpobudliwością przełyku: dystalny skurcz przełyku, przełyk młotkiem pneumatycznym, przełyk dziadka do orzechów lub achalazja typu III z normalizacją zintegrowanego ciśnienia relaksacyjnego po leczeniu, w oparciu o klasyfikację ruchliwości przełyku w Chicago zaburzenia dla manometrii wysokiej rozdzielczości (HRM). Przed wstrzyknięciem BTX zostanie wykonana endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego i połykanie baru w celu wyeliminowania zaburzeń wtórnych.
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie porównujące iniekcję BTX z procedurą pozorowaną (brak iniekcji, zespół kliniczny przeprowadzający obserwację nie będzie świadomy wyniku randomizacji).
Leki, które mogą wpływać na motorykę przełyku (azotany i blokery kanału wapniowego) zostaną odstawione na czas badania.
Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani endoskopowemu badaniu ultrasonograficznemu przełyku (EEUS) oraz endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w znieczuleniu ogólnym. W przypadku braku przeciwwskazań pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion: wstrzyknięcie BTX lub brak wstrzyknięcia. Grupa aktywnego leczenia otrzyma 100 jednostek BTX typu A (Botox®, Allergan) rozcieńczonych w 10 ml soli fizjologicznej surowicy; BTX zostanie wstrzyknięty do dolnej jednej trzeciej ściany przełyku w 10 miejscach między 2 a 10 cm powyżej połączenia płaskonabłonkowo-kolumnowego. Ramię kontrolne nie otrzyma wstrzyknięcia po EEUS i endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (procedura pozorowana).
Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona na podstawie ewolucji wyniku Eckardta, oceny jakości życia (Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) oraz przyrostu masy ciała. Istotna odpowiedź kliniczna zostanie zdefiniowana jako wynik w skali Eckardta < 3 (wraz z wynikami indywidualnymi < 2). Porównane zostaną wzorce manometrii przed i po zabiegu. Bezpieczeństwo będzie monitorowane na podstawie występowania bólu w klatce piersiowej ocenianego w skali Likerta oraz występowania zdarzeń niepożądanych.
Kontrolna ocena kliniczna zostanie przeprowadzona po 1 i 2 miesiącach od zabiegu. Drugi HRM przełyku zostanie wykonany po 3 miesiącach od zabiegu, następnie endoskopowa iniekcja BTX w przypadku braku odpowiedzi i dwie comiesięczne wizyty.
Wizyty kontrolne odbędą się po 6 i 12 miesiącach od pierwszego zabiegu. Dodatkowe HRM zostanie przeprowadzone po 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Oncologie Digestive- Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Lyon, Francja, 69437
- Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot Pavillon H 5 - Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z pozasercowym bólem w klatce piersiowej i/lub dysfagią z globalną punktacją Eckardta ściśle powyżej 3 punktów lub równą 3 tylko dla „bólu w klatce piersiowej” lub „dysfagii” - Nadmierny skurcz przełyku z prawidłowym rozluźnieniem połączenia przełykowo-żołądkowego na podstawie klasyfikacji Chicago w manometrii wysokiej rozdzielczości
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Normalna endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu jednego roku przed włączeniem
- Jaskółka barowa bez argumentów za zewnętrzną kompresją
- Skuteczna forma kontroli urodzeń (jeśli dotyczy)
- Podpisany dobrowolnie pisemny formularz świadomej zgody
- Pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna lub kobieta poniżej 18 roku życia
- Przeszła historia chirurgii przełykowo-żołądkowej
- Ewolucyjny rak lub zaburzenia krzepnięcia
- Brak skutecznej formy antykoncepcji (jeśli dotyczy)
- Kobieta w ciąży lub kobieta, która planuje zajść w ciążę podczas przewidywanego czasu trwania badania
- Kobieta karmiąca piersią
- Alergia na toksynę botulinową lub substancje pomocnicze
- miastenia
- Leczenie aminoglikozydami
- Przeciwwskazania endoskopowe przed badaniem
- Przeciwwskazania endoskopowe podczas badania
- Choroba psychiczna lub uzależnienie, które mogą wpływać na zgodność z ograniczeniami badania
- Pacjent odmawiający udziału w badaniu
- Bariera językowa ograniczająca zrozumienie badania
- Niezdolność do wyrażenia zgody
- Jednoczesny udział w innym badaniu naukowym
- Brak pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iniekcja toksyny botulinowej
Endoskopowa iniekcja toksyny botulinowej do przełyku
|
Endoskopowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej do mięśnia przełyku: sto jednostek toksyny botulinowej typu A (Botox®, Allergan) rozcieńczone w 10 ml soli fizjologicznej i wstrzyknięte w dolną jedną trzecią ściany przełyku w 10 miejscach między 2 a 10 cm powyżej linia Z.
|
|
Pozorny komparator: Bez wtrysku
Bez iniekcji toksyny botulinowej
|
Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego bez iniekcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 3 miesiące po iniekcji toksyny botulinowej lub zabiegu pozorowanym
|
Określenie odsetka pacjentów z odpowiedzią kliniczną określoną za pomocą globalnej skali Eckardta
|
3 miesiące po iniekcji toksyny botulinowej lub zabiegu pozorowanym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po iniekcji toksyny botulinowej lub zabiegu pozorowanym
|
Określenie odsetka pacjentów z odpowiedzią kliniczną określoną za pomocą globalnej skali Eckardta
|
12 miesięcy po iniekcji toksyny botulinowej lub zabiegu pozorowanym
|
|
Poprawa objawów klinicznych
Ramy czasowe: Po 2 zabiegach wstrzyknięcia toksyny botulinowej lub zabiegu pozorowanego
|
Określenie odsetka pacjentów z odpowiedzią kliniczną określoną za pomocą globalnej skali Eckardta
|
Po 2 zabiegach wstrzyknięcia toksyny botulinowej lub zabiegu pozorowanego
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dni 1-7 po zabiegu. Miesiąc 1,3,4,6 i 12 po zabiegu
|
Ocena bólu w klatce piersiowej w skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból) w ciągu 15 dni po zabiegu oraz odsetek pacjentów eksperymentujących ze zdarzeniami niepożądanymi.
|
Dni 1-7 po zabiegu. Miesiąc 1,3,4,6 i 12 po zabiegu
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pierwszym zabiegu terapeutycznym (wstrzyknięcie toksyny botulinowej lub zabieg pozorowany)
|
Ocena jakości życia za pomocą Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
|
Na pierwszej wizycie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pierwszym zabiegu terapeutycznym (wstrzyknięcie toksyny botulinowej lub zabieg pozorowany)
|
|
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pierwszym zabiegu terapeutycznym (wstrzyknięcie toksyny botulinowej lub zabieg pozorowany)
|
Ocena wagi w kg
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pierwszym zabiegu terapeutycznym (wstrzyknięcie toksyny botulinowej lub zabieg pozorowany)
|
|
Modyfikacja wzorca HRM
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po pierwszym zabiegu (wstrzyknięcie toksyny botulinowej lub zabieg pozorowany)
|
Zmiana w kierunku normy poszczególnych metryk HRM: spadek średniej dystalnej całki kontrastowej, zanik skurczu przy DCI > 8 000, wzrost % skurczów przy prawidłowym utajeniu dystalnym
|
3 i 12 miesięcy po pierwszym zabiegu (wstrzyknięcie toksyny botulinowej lub zabieg pozorowany)
|
|
Kliniczna i parakliniczna charakterystyka osób reagujących i niereagujących
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym zabiegu terapeutycznym (wstrzyknięcie toksyny botulinowej lub zabieg pozorowany)
|
Wiek, płeć, BMI, choroby towarzyszące, zaburzenia motoryki przełyku wg klasyfikacji Chicago, leki towarzyszące, wyjściowe nasilenie objawów (skala Eckardta), wyjściowe upośledzenie QOL (skala GIQLI)
|
12 miesięcy po pierwszym zabiegu terapeutycznym (wstrzyknięcie toksyny botulinowej lub zabieg pozorowany)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: François MION, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby przełyku
- Zaburzenia połykania
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Toksyny botulinowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012.779
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .