Botuliinitoksiini-injektio hyperkontraktiiliin ruokatorveen (TIBOH)
Endoskooppinen botuliinitoksiinin injektio potilailla, joilla on ruokatorven liikalihavuushäiriöitä: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoisilla potilailla on rintakipua ja/tai dysfagiaa, joka liittyy seuraaviin ruokatorven liikalihavuushäiriöihin: ruokatorven distaalinen kouristukset, ruokatorven distaalinen spasmi, pähkinänsärkijäruokatorvi tai tyypin III akalasia, jossa integroitu rentoutumispaine normalisoituu hoidon jälkeen, joka perustuu Chicagon ruokatorven motiliteettiluokitukseen. korkean resoluution manometrian (HRM) häiriöt. Ruoansulatuskanavan yläosan endoskopia ja bariumin nieleminen suoritetaan ennen BTX-injektiota sekundaaristen häiriöiden poistamiseksi.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan BTX-injektiota valemenettelyyn (injektion puuttuessa, seurantaa suorittava kliininen ryhmä ei ole tietoinen satunnaistamisen tuloksesta).
Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa ruokatorven motiliteettiin (nitraatit ja kalsiumkanavasalpaajat) lopetetaan tutkimuksen ajaksi.
Mukana oleville potilaille tehdään ruokatorven endoskooppinen ultraäänitutkimus (EEUS) ja ylemmän maha-suolikanavan endoskopia yleisanestesiassa. Jos vasta-aiheita ei ole, potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan: BTX-injektio tai ei injektiota. Aktiivinen hoitoryhmä saa 100 yksikköä tyypin A BTX:tä (Botox®, Allergan) laimennettuna 10 ml:aan suolaliuosta; BTX ruiskutetaan ruokatorven seinämän alempaan kolmannekseen 10 kohtaan 2–10 cm levyepiteeli-pylväsliitoksen yläpuolella. Kontrollihaara ei saa injektiota EEUS:n ja ylemmän maha-suolikanavan endoskopian (valemenettely) jälkeen.
Kliininen vaste arvioidaan Eckardt-pisteiden kehityksen, elämänlaatupisteen (Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)) ja painonnousun perusteella. Merkittävä kliininen vaste määritellään Eckardtin pistemääräksi < 3 (yhdessä yksittäisten pisteiden kanssa < 2). Manometriakuvioita verrataan ennen ja jälkeen toimenpiteen. Turvallisuutta seurataan Likert-asteikolla pisteytettyjen rintakipujen ja haittatapahtumien esiintymisen perusteella.
Kliininen seurantatutkimus tehdään 1 ja 2 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Toinen ruokatorven HRM toteutetaan 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, jota seuraa endoskooppinen BTX-injektio, jos vastetta ei saada, ja kaksi kuukausittaista käyntiä.
Seurantakäynnit tehdään 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä. Ylimääräinen HRM suoritetaan 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Oncologie Digestive- Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Lyon, Ranska, 69437
- Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot Pavillon H 5 - Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on ei-sydänperäinen rintakipu ja/tai dysfagia, jonka Eckardt-pistemäärä on tiukasti yli 3 pistettä tai yhtä suuri kuin 3 vain "rintakipulle" tai "dysfagialle" - Hyperkontraktiili ruokatorvi, jossa normaali esogastrisen liitoksen rentoutuminen perustuu Chicagon luokitukseen korkearesoluutioisessa manometriassa
- Mies tai nainen 18-vuotias tai vanhempi
- Normaali ylemmän maha-suolikanavan endoskopia vuoden sisällä ennen sisällyttämistä
- Barium niellä ilman argumenttia ulkoiselle puristukselle
- Tehokas ehkäisymuoto (jos mahdollista)
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti
- Potilas, jolla on sairausvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Mies tai nainen alle 18-vuotias
- Aiempi eso-mahaleikkauksen historia
- Evoluutiosyöpä tai hyytymishäiriöt
- Tehokkaan ehkäisymenetelmän puuttuminen (tarvittaessa)
- Raskaana oleva nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen odotetun keston aikana
- Imettävä nainen
- Allergia botuliinitoksiinille tai apuaineille
- Myasthenia
- Aminoglykosidihoito
- Endoskooppinen vasta-aihe ennen tutkimusta
- Endoskooppinen vasta-aihe tutkimuksen aikana
- Psykiatrinen tai riippuvuutta aiheuttava sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen rajoitusten noudattamiseen
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Kielimuuri rajoittaa tutkimuksen ymmärtämistä
- Kyvyttömyys antaa suostumus
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Ei kirjallista suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiinin injektio
Botuliinitoksiinin endoskopinen injektio ruokatorveen
|
Endoskooppinen botuliinitoksiinin injektio ruokatorven lihakseen: sata yksikköä tyypin A botuliinitoksiinia (Botox®, Allergan) laimennettuna 10 ml:aan normaalia suolaliuosta ja ruiskutettuna ruokatorven seinämän alempaan kolmannekseen 10 kohtaan 2–10 cm:n yläpuolella Z-linjaa.
|
|
Huijausvertailija: Ei injektiota
Ei botuliinitoksiinin injektiota
|
Ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ilman injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta botuliinitoksiini-injektion tai valetoimenpiteen jälkeen
|
Kliinisen vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuuden määrittäminen globaalilla Eckardt-pisteellä
|
3 kuukautta botuliinitoksiini-injektion tai valetoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta botuliinitoksiini-injektion tai valetoimenpiteen jälkeen
|
Kliinisen vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuuden määrittäminen globaalilla Eckardt-pisteellä
|
12 kuukautta botuliinitoksiini-injektion tai valetoimenpiteen jälkeen
|
|
Kliinisten oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Kahden botuliinitoksiini-injektion tai valetoimenpiteen jälkeen
|
Kliinisen vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuuden määrittäminen globaalilla Eckardt-pisteellä
|
Kahden botuliinitoksiini-injektion tai valetoimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Päivät 1-7 toimenpiteen jälkeen. Kuukausi 1, 3, 4, 6 ja 12 toimenpiteen jälkeen
|
Rintakivun arviointi numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu) 15 päivän aikana toimenpiteen jälkeen ja haittatapahtumia kokeneiden potilaiden prosenttiosuus.
|
Päivät 1-7 toimenpiteen jälkeen. Kuukausi 1, 3, 4, 6 ja 12 toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ensimmäisen hoitotoimenpiteen (botuliinitoksiini-injektio tai valemenettely) jälkeen
|
Elämänlaadun arviointi ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksillä (GIQLI)
|
Ensimmäisellä käynnillä, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ensimmäisen hoitotoimenpiteen (botuliinitoksiini-injektio tai valemenettely) jälkeen
|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ensimmäisen terapeuttisen toimenpiteen (botuliinitoksiini-injektio tai valemenettely) jälkeen
|
Painon arviointi kg
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ensimmäisen terapeuttisen toimenpiteen (botuliinitoksiini-injektio tai valemenettely) jälkeen
|
|
HRM-mallin muutos
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä (botuliinitoksiini-injektio tai valemenettely)
|
Muutos kohti normaalia tietyissä HRM-mittareissa: keskimääräisen distaalisen kontratiilin integraalin lasku, supistuksen häviäminen DCI:llä > 8 000, supistuksen prosentuaalinen kasvu normaalilla distaalisella latenssilla
|
3 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä (botuliinitoksiini-injektio tai valemenettely)
|
|
Vastaajien kliiniset ja parakliiniset ominaisuudet verrattuna ei-vastettaviin
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen terapeuttisen toimenpiteen jälkeen (botuliinitoksiini-injektio tai valemenettely)
|
Ikä, sukupuoli, BMI, liittyvät sairaudet, ruokatorven motiliteettihäiriö Chicagon luokituksen mukaan, niihin liittyvät lääkkeet, oireiden vakavuus lähtötilanteessa (Eckardt), elämänlaadun heikkeneminen lähtötilanteessa (GIQLI-pisteet)
|
12 kuukautta ensimmäisen terapeuttisen toimenpiteen jälkeen (botuliinitoksiini-injektio tai valemenettely)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: François MION, MD, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Botuliinitoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012.779
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .