Injekce botulotoxinu do hyperkontraktilního jícnu (TIBOH)
Endoskopická injekce botulotoxinu u pacientů s hyperkontraktilními poruchami motility jícnu: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vhodní pacienti budou mít bolest na hrudi a/nebo dysfagii související s následujícími hyperkontraktilními poruchami motility jícnu: distální spazmus jícnu, sbíječka jícnu, jícen z ořechovky nebo achalázie typu III s normalizací integrovaného relaxačního tlaku po léčbě na základě chicagské klasifikace motility jícnu poruchy pro manometrii s vysokým rozlišením (HRM). Před injekcí BTX bude provedena endoskopie horní části gastrointestinálního traktu a polykání barya k odstranění sekundárních poruch.
Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie srovnávající injekci BTX s předstíranou procedurou (absence injekce, klinický tým provádějící sledování nebude znát výsledek randomizace).
Léky, které by mohly ovlivnit motilitu jícnu (nitráty a blokátory kalciových kanálů), budou během studie vysazeny.
Zařazení pacienti podstoupí endoskopické ultrazvukové vyšetření jícnu (EEUS) a endoskopii horní části gastrointestinálního traktu v celkové anestezii. Při absenci kontraindikací budou pacienti randomizováni do dvou ramen: injekce BTX nebo žádná injekce. Aktivně léčená skupina dostane 100 jednotek BTX typu A (Botox®, Allergan) zředěných v 10 ml fyziologického séra; BTX bude injikován do spodní třetiny stěny jícnu do 10 míst mezi 2 a 10 cm nad squamo-columnární junkcí. Kontrolní rameno nedostane žádnou injekci po endoskopii EEUS a horní části GI (falešný postup).
Klinická odpověď bude hodnocena na základě vývoje Eckardtova skóre, skóre kvality života (Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) a přírůstku hmotnosti. Významná klinická odpověď bude definována jako Eckardtovo skóre < 3 (spolu s individuálním skóre < 2). Manometrické obrazce budou porovnány před a po zákroku. Bezpečnost bude monitorována na základě výskytu bolesti na hrudi hodnocené na Likertově stupnici a výskytu nežádoucích účinků.
Následné klinické hodnocení bude provedeno 1 a 2 měsíce po výkonu. Druhá HRM jícnu bude provedena 3 měsíce po výkonu, následovaná endoskopickou injekcí BTX v případě nereagování a dvěma měsíčními návštěvami.
Následné návštěvy budou provedeny 6 a 12 měsíců po prvním výkonu. Další HRM bude provedeno po 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Oncologie Digestive- Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Lyon, Francie, 69437
- Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot Pavillon H 5 - Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s nekardiální bolestí na hrudi a/nebo dysfagií s celkovým Eckardtovým skóre přísně vyšším než 3 body nebo rovným 3 pouze pro „bolest na hrudi“ nebo „dysfagii“ - Hyperkontraktilní jícen s normální relaxací esogastrické junkce na základě Chicagské klasifikace v manometrii s vysokým rozlišením
- Muž nebo žena starší 18 let
- Normální endoskopie horního gastrointestinálního traktu do jednoho roku před zařazením
- Baryová vlaštovka bez argumentu pro vnější kompresi
- Účinná forma antikoncepce (pokud existuje)
- Podepsaný písemný informovaný souhlas dobrovolně
- Pacient se zdravotním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- Muž nebo žena mladší 18 let
- Minulá historie esogastrické chirurgie
- Evolutivní rakovina nebo poruchy koagulace
- Absence účinné formy antikoncepce (pokud existuje)
- Těhotná žena nebo žena, která plánuje otěhotnět během očekávané délky studie
- Kojící žena
- Alergie na botulotoxin nebo pomocné látky
- Myastenie
- Léčba aminoglykosidy
- Endoskopická kontraindikace před studií
- Endoskopická kontraindikace během studie
- Psychiatrické nebo návykové onemocnění, které by mohlo ovlivnit dodržování omezení studie
- Pacient se odmítá zúčastnit studie
- Jazyková bariéra omezující porozumění studii
- Neschopnost dát souhlas
- Souběžná účast na další výzkumné studii
- Žádný písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Botulotoxinová injekce
Ezofageální endoskopická injekce botulotoxinu
|
Endoskopická injekce botulotoxinu do jícnového svalu: sto jednotek botulotoxinu typu A (Botox®, Allergan) zředěných v 10 ml normálního fyziologického roztoku a injikováno do spodní třetiny stěny jícnu na 10 míst mezi 2 a 10 cm nad linie Z.
|
|
Falešný srovnávač: Žádná injekce
Žádná injekce botulotoxinu
|
Endoskopie horního gastrointestinálního traktu bez jakékoli injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odezva
Časové okno: 3 měsíce po injekci botulotoxinu nebo simulovaném zákroku
|
Stanovení procenta pacientů s klinickou odpovědí definovanou globálním Eckardtovým skóre
|
3 měsíce po injekci botulotoxinu nebo simulovaném zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení klinických příznaků
Časové okno: 12 měsíců po injekci botulotoxinu nebo simulovaném zákroku
|
Stanovení procenta pacientů s klinickou odpovědí definovanou globálním Eckardtovým skóre
|
12 měsíců po injekci botulotoxinu nebo simulovaném zákroku
|
|
Zlepšení klinických příznaků
Časové okno: Po 2 procedurách injekce botulotoxinu nebo simulované procedury
|
Stanovení procenta pacientů s klinickou odpovědí definovanou globálním Eckardtovým skóre
|
Po 2 procedurách injekce botulotoxinu nebo simulované procedury
|
|
Bezpečnost
Časové okno: Dny 1-7 po zákroku. Měsíc 1, 3, 4, 6 a 12 po zákroku
|
Vyhodnocení bolesti na hrudi s číselnou stupnicí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest) během 15 dnů po zákroku a procento pacientů experimentujících s nežádoucími účinky.
|
Dny 1-7 po zákroku. Měsíc 1, 3, 4, 6 a 12 po zákroku
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: Při první návštěvě, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po prvním terapeutickém zákroku (injekce botulotoxinu nebo simulovaný zákrok)
|
Hodnocení kvality života pomocí Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
|
Při první návštěvě, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po prvním terapeutickém zákroku (injekce botulotoxinu nebo simulovaný zákrok)
|
|
Přibývání na váze
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po prvním terapeutickém postupu (injekce botulotoxinu nebo simulovaný postup)
|
Vyhodnocení hmotnosti v kg
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po prvním terapeutickém postupu (injekce botulotoxinu nebo simulovaný postup)
|
|
Úprava vzoru HRM
Časové okno: 3 a 12 měsíců po prvním zákroku (injekce botulotoxinu nebo simulovaný zákrok)
|
Změna směrem k normálu u specifických metrik HRM: snížení středního distálního integrálu contratile, vymizení kontrakce s DCI > 8 000, zvýšení % kontrakcí s normální distální latencí
|
3 a 12 měsíců po prvním zákroku (injekce botulotoxinu nebo simulovaný zákrok)
|
|
Klinické a paraklinické charakteristiky respondérů versus non-respondéři
Časové okno: 12 měsíců po prvním terapeutickém zákroku (injekce botulotoxinu nebo simulovaný zákrok)
|
Věk, pohlaví, BMI, přidružená onemocnění, porucha motility jícnu podle chicagské klasifikace, přidružené léky, závažnost symptomů na začátku (Eckardtovo skóre, zhoršení kvality života na začátku (GIQLI skóre)
|
12 měsíců po prvním terapeutickém zákroku (injekce botulotoxinu nebo simulovaný zákrok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François MION, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci jícnu
- Poruchy deglutace
- Poruchy motility jícnu
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Botulotoxiny
Další identifikační čísla studie
- 2012.779
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .