과수축성 식도에 보툴리눔 독소 주사 (TIBOH)
과수축성 식도 운동 장애 환자에서 보툴리눔 독소의 내시경 주사: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 대조 연구
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 다음과 같은 과수축성 식도 운동 장애와 관련된 흉통 및/또는 연하곤란을 나타낼 것입니다: 원위 식도 연축, 착암기 식도, 호두까기 식도 또는 식도 운동의 시카고 분류에 따라 치료 후 통합 이완 압력이 정상화되는 유형 III 이완불능증 고해상도 마노메트리(HRM)에 대한 장애. 이차 질환을 제거하기 위해 BTX 주입 전에 상부 위장관 내시경 검사와 바륨 연하를 시행합니다.
이것은 BTX 주사와 가짜 절차를 비교하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험입니다(주사 부재, 후속 조치를 수행하는 임상 팀은 무작위 배정 결과를 알지 못함).
식도 운동에 영향을 줄 수 있는 약물(질산염 및 칼슘 채널 차단제)은 연구 중에 중단됩니다.
포함된 환자는 전신 마취하에 식도 내시경 초음파 검사(EEUS)와 상부 위장관 내시경 검사를 받게 됩니다. 금기 사항이 없는 경우 환자는 BTX 주사 또는 주사 없음의 두 가지 군으로 무작위 배정됩니다. 활성 치료 그룹은 식염수 세럼 10mL에 희석된 A형 BTX(Botox®, Allergan) 100단위를 투여받게 됩니다. BTX는 squamo-columnar junction 위 2~10cm 사이의 10개 부위에서 식도벽의 하부 1/3에 주사됩니다. 컨트롤 암은 EEUS 및 상부 GI 내시경 검사(가짜 절차) 후에 주사를 받지 않습니다.
임상 반응은 Eckardt 점수, 삶의 질 점수(위장관 삶의 질 지수(GIQLI)) 및 체중 증가의 진화를 기반으로 평가됩니다. 중요한 임상 반응은 Eckardt 점수 < 3(개별 점수 < 2와 함께)로 정의됩니다. 절차 전후에 압력 측정 패턴을 비교합니다. 리커트 척도로 점수를 매긴 흉통의 발생 및 부작용의 발생에 기초하여 안전성을 모니터링할 것이다.
후속 임상 평가는 시술 후 1, 2개월 후에 수행됩니다. 시술 후 3개월 후 2차 식도 HRM을 시행하고, 무반응시 BTX 내시경 주사 및 월 2회 내원한다.
후속 방문은 첫 시술 후 6개월 및 12개월 후에 이루어집니다. 추가 HRM은 12개월에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Oncologie Digestive- Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
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Lyon, 프랑스, 69437
- Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot Pavillon H 5 - Hospices Civils de Lyon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- "흉통" 또는 "삼킴곤란"에 대해서만 전체 Eckardt 점수가 3점 이상이거나 3인 비심장성 흉통 및/또는 삼킴곤란 환자
- 만 18세 이상의 남녀
- 포함 전 1년 이내의 정상 상부 위장관 내시경 검사
- 외부 압축에 대한 인수가 없는 바륨 삼킴
- 효과적인 피임법(해당되는 경우)
- 자발적으로 서명한 서면 동의서
- 건강 보험 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 남녀
- 식도 위 수술의 과거력
- 진화 암 또는 응고 장애
- 효과적인 피임법 부재(해당하는 경우)
- 임신한 여성 또는 예상 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 모유 수유 여성
- 보툴리눔 독소 또는 부형제에 대한 알레르기
- 근무력증
- 아미노글리코시드 치료
- 연구 전 내시경 금기
- 연구 중 내시경 금기
- 연구 제약 조건 준수에 영향을 줄 수 있는 정신과 또는 중독성 질환
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 연구의 이해를 제한하는 언어 장벽
- 동의할 수 없음
- 다른 연구에 동시 참여
- 서면 동의서 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 주사
보툴리눔 독소의 식도 내시경 주사
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식도근육에 보툴리눔 독소 내시경 주사 : A형 보툴리눔 독소(Botox®, Allergan) 100단위를 생리식염수 10mL에 희석하여 식도벽의 하부 1/3 위 2~10cm 사이 10개소에 주사 Z라인.
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가짜 비교기: 주사 없음
보툴리눔 독소 주사 없음
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주사가 필요 없는 상부위장관 내시경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 보툴리눔 독소 주사 또는 모의 시술 후 3개월
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전체 Eckardt 점수로 정의된 임상 반응을 보이는 환자의 비율 결정
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보툴리눔 독소 주사 또는 모의 시술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 증상 개선
기간: 보툴리눔 독소 주사 또는 모의 시술 후 12개월
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전체 Eckardt 점수로 정의된 임상 반응을 보이는 환자의 비율 결정
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보툴리눔 독소 주사 또는 모의 시술 후 12개월
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임상 증상 개선
기간: 보툴리눔 톡신 주사 또는 모의 시술 2회 시술 후
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전체 Eckardt 점수로 정의된 임상 반응을 보이는 환자의 비율 결정
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보툴리눔 톡신 주사 또는 모의 시술 2회 시술 후
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안전
기간: 시술 후 1~7일째. 시술 후 1, 3, 4, 6, 12개월
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절차 후 15일 동안 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 숫자 척도로 흉통 평가 및 이상 반응을 경험한 환자 비율.
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시술 후 1~7일째. 시술 후 1, 3, 4, 6, 12개월
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삶의 질 향상
기간: 초진시, 첫 치료시술(보툴리눔톡신 주사 또는 모의시술) 후 3개월, 6개월, 12개월
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위장관 삶의 질 지수(GIQLI)로 삶의 질 평가
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초진시, 첫 치료시술(보툴리눔톡신 주사 또는 모의시술) 후 3개월, 6개월, 12개월
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살찌 다
기간: 첫 번째 치료 시술(보툴리눔 독소 주사 또는 모의 시술) 후 3개월, 6개월 및 12개월
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체중(kg) 평가
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첫 번째 치료 시술(보툴리눔 독소 주사 또는 모의 시술) 후 3개월, 6개월 및 12개월
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HRM 패턴 수정
기간: 첫 번째 시술(보툴리눔 독소 주입 또는 모의 시술) 후 3개월 및 12개월
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특정 HRM 지표의 정상으로의 변화: 평균 Distal Contratile Integral 감소, DCI > 8 000에서 수축 사라짐, 정상 Distal Latency에서 수축 % 증가
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첫 번째 시술(보툴리눔 독소 주입 또는 모의 시술) 후 3개월 및 12개월
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반응자 대 비반응자의 임상 및 준임상 특성
기간: 첫 번째 치료 시술(보툴리눔 독소 주사 또는 모의 시술) 후 12개월
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연령, 성별, BMI, 관련 질환, 시카고 분류에 따른 식도 운동 장애, 관련 약물, 베이스라인(Eckardt) 점수에서 증상의 중증도, 베이스라인에서 QOL 손상(GIQLI 점수)
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첫 번째 치료 시술(보툴리눔 독소 주사 또는 모의 시술) 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: François MION, MD, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012.779
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