Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksininjektion i hyperkontraktil spiserør (TIBOH)

13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Endoskopisk injektion af botulinumtoksin hos patienter med hyperkontraktile esophageale motilitetsforstyrrelser: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​endoskopisk injektion af 100 IE botulinumtoksin (BTX) i den distale esophagus hos patienter med symptomer relateret til hyperkontraktile esophageal motilitetsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil præsentere brystsmerter og/eller dysfagi relateret til følgende hyperkontraktile esophageal motilitetsforstyrrelser: distal esophageal spasme, jackhammer esophagus, nøddeknækker esophagus eller type III achalasia med normalisering af det integrerede afslapningstryk efter behandling, baseret på Chicagoeal motilophagus klassificeringen af ​​esophagus. lidelser til højopløsningsmanometri (HRM). Endoskopi af øvre gastrointestinal og bariumslukning vil blive udført før BTX-injektion for at eliminere sekundære lidelser.

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, der sammenligner BTX-injektion med falsk procedure (fravær af injektion, det kliniske team, der udfører opfølgningen, vil ikke være klar over resultatet af randomiseringen).

Lægemidler, der kan påvirke esophageal motilitet (nitrater og calciumkanalblokkere), stoppes under undersøgelsen.

Inkluderede patienter vil gennemgå esophageal endoskopisk ultralydsundersøgelse (EEUS) og øvre gastrointestinal endoskopi under generel anæstesi. I mangel af kontraindikationer vil patienter blive randomiseret i to arme: BTX-injektion eller ingen injektion. Den aktive behandlingsgruppe vil modtage 100 enheder type A BTX (Botox®, Allergan) fortyndet i 10 ml saltvandsserum; BTX vil blive injiceret i den nederste tredjedel af esophageal-væggen på 10 steder mellem 2 og 10 cm over squamo-søjleforbindelsen. Kontrolarmen vil ikke modtage nogen injektion efter EEUS og øvre GI-endoskopi (sham-procedure).

Klinisk respons vil blive vurderet baseret på udviklingen af ​​Eckardt-scoren, en livskvalitetsscore (Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)) og vægtøgning. Et signifikant klinisk respons vil blive defineret som en Eckardt-score < 3 (sammen med individuelle score < 2). Manometrimønstre vil blive sammenlignet før og efter proceduren. Sikkerheden vil blive overvåget baseret på forekomsten af ​​brystsmerter vurderet på en Likert-skala og forekomsten af ​​bivirkninger.

Opfølgende klinisk evaluering vil blive udført 1 og 2 måneder efter proceduren. En anden esophageal HRM vil blive realiseret 3 måneder efter proceduren, efterfulgt af endoskopisk BTX-injektion i tilfælde af manglende respons og to månedlige besøg.

Opfølgningsbesøg vil blive foretaget 6 og 12 måneder efter den første procedure. En yderligere HRM vil blive udført efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Oncologie Digestive- Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot Pavillon H 5 - Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med ikke-kardiale brystsmerter og/eller dysfagi med global Eckardt-score strengt taget over 3 point eller lig med 3 kun for "brystsmerter" eller "dysfagi" - Hyperkontraktil spiserør med normal esogastrisk junction-afspænding baseret på Chicago-klassifikationen i højopløsningsmanometri
  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  • Normal øvre gastrointestinal endoskopi inden for et år før inklusion
  • Bariumsvale uden argument for ekstern kompression
  • Effektiv form for prævention (hvis relevant)
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykke formular frivilligt
  • Patient med sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde under 18 år
  • Tidligere historie med eso-gastrisk kirurgi
  • Evolutiv kræft eller koagulationsforstyrrelser
  • Fravær af effektiv form for prævention (hvis relevant)
  • Gravid kvinde eller kvinde, der planlægger at blive gravid i løbet af den forventede varighed af undersøgelsen
  • Ammende kvinde
  • Allergi over for botulinumtoksin eller hjælpestoffer
  • Myasteni
  • Aminoglycosid behandling
  • Endoskopisk kontraindikation før undersøgelsen
  • Endoskopisk kontraindikation under undersøgelsen
  • Psykiatrisk eller vanedannende sygdom, som kan påvirke overholdelse af undersøgelsens begrænsninger
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen
  • Sprogbarriere begrænser forståelsen af ​​undersøgelsen
  • Ude af stand til at give samtykke
  • Samtidig deltagelse i et andet forskningsstudie
  • Ingen skriftlig samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinum toksin injektion
Esophageal endoskopisk injektion af botulinumtoksin
Medicin: Esophageal endoskopisk injektion af botulinumtoksin
Endoskopisk injektion af botulinumtoksin i esophagusmusklen: hundrede enheder type A botulinumtoksin (Botox®, Allergan) fortyndet i 10 ml normalt saltvand og injiceret i den nederste tredjedel af spiserørsvæggen på 10 steder mellem 2 og 10 cm over Z-linjen.
Sham-komparator: Ingen injektion
Ingen injektion af botulinumtoksin
Andet: Ingen injektion af botulinumtoksin
Endoskopi af øvre mave-tarm uden nogen form for injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 3 måneder efter Botulinum toksin-injektion eller falsk procedure
Bestemmelse af procentdelen af ​​patienter med klinisk respons defineret ved en global Eckardt-score
3 måneder efter Botulinum toksin-injektion eller falsk procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af kliniske symptomer
Tidsramme: 12 måneder efter Botulinumtoksin-injektion eller falsk procedure
Bestemmelse af procentdelen af ​​patienter med klinisk respons defineret ved en global Eckardt-score
12 måneder efter Botulinumtoksin-injektion eller falsk procedure
Forbedring af kliniske symptomer
Tidsramme: Efter 2 procedurer med Botulinum toksin injektion eller falsk procedure
Bestemmelse af procentdelen af ​​patienter med klinisk respons defineret ved en global Eckardt-score
Efter 2 procedurer med Botulinum toksin injektion eller falsk procedure
Sikkerhed
Tidsramme: Dage 1-7 efter proceduren. Måned 1,3, 4, 6 og 12 efter proceduren
Evaluering af brystsmerter med numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte) i løbet af de 15 dage efter proceduren og procentdelen af ​​patienter, der eksperimenterer med bivirkninger.
Dage 1-7 efter proceduren. Måned 1,3, 4, 6 og 12 efter proceduren
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Ved det første besøg, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første terapeutiske procedure (botulinumtoksin-injektion eller falsk procedure)
Evaluering af livskvalitet med Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Ved det første besøg, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første terapeutiske procedure (botulinumtoksin-injektion eller falsk procedure)
Vægtøgning
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første terapeutiske procedure (botulinumtoksin-injektion eller falsk procedure)
Vurdering af vægt i kg
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første terapeutiske procedure (botulinumtoksin-injektion eller falsk procedure)
Ændring af HRM-mønster
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter den første procedure (injektion med botulinumtoksin eller falsk procedure)
Ændring i retning af normal eller specifikke HRM-metrikker: fald i middel distal kontratil integral, forsvinden af ​​kontraktion med DCI > 8 000, stigning i % af kontraktioner med normal distal latens
3 og 12 måneder efter den første procedure (injektion med botulinumtoksin eller falsk procedure)
Kliniske og parakliniske karakteristika for respondere versus ikke-respondere
Tidsramme: 12 måneder efter den første terapeutiske procedure (injektion med botulinumtoksin eller falsk procedure)
Alder, køn, BMI, associerede sygdomme, esophageal motilitetsforstyrrelse i henhold til Chicago-klassifikationen, tilhørende medicin, sværhedsgraden af ​​symptomer ved baseline (Eckardt) score, svækkelse af QOL ved baseline (GIQLI score)
12 måneder efter den første terapeutiske procedure (injektion med botulinumtoksin eller falsk procedure)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François MION, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012.779

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal endoskopisk injektion af botulinumtoksin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner