過収縮性食道へのボツリヌストキシン注射 (TIBOH)

適格な患者は、次の過収縮性食道運動障害に関連する胸痛および/または嚥下障害を呈します: 食道運動のシカゴ分類に基づく、治療後の統合弛緩圧の正常化を伴う遠位食道けいれん、削岩器食道、くるみ割り人形食道またはタイプ III アカラシア高解像度マノメトリー (HRM) の障害。 上部消化管内視鏡検査とバリウム嚥下は、二次障害を排除するためにBTX注射の前に実行されます。

これは、BTX注射と偽の手順を比較する前向き無作為化二重盲検対照試験です（注射がない場合、フォローアップを実施する臨床チームは無作為化の結果を認識しません）.

食道の運動性に影響を与える可能性のある薬物（硝酸塩およびカルシウムチャネル遮断薬）は、研究中に中止されます。

含まれる患者は、全身麻酔下で食道内視鏡超音波検査（EEUS）および上部消化管内視鏡検査を受けます。 禁忌がない場合、患者は 2 つのアームに無作為に割り付けられます: BTX 注射または注射なし。 積極的な治療グループには、10 mL の生理食塩水血清で希釈した 100 単位の A 型 BTX (Botox®、Allergan) が投与されます。 BTX は、扁平円柱接合部から 2 ～ 10 cm 上の 10 か所の食道壁の下 3 分の 1 に注入されます。 コントロール アームは、EEUS および上部消化管内視鏡検査 (偽の手順) の後に注射を受けません。

臨床反応は、エッカードスコア、生活の質のスコア（胃腸の生活の質指数（GIQLI））、および体重増加の進展に基づいて評価されます。 有意な臨床反応は、エッカルト スコア < 3 (個々のスコア < 2 と合わせて) として定義されます。 マノメトリパターンは、手順の前後で比較されます。 安全性は、リッカート尺度で採点された胸痛の発生と有害事象の発生に基づいて監視されます。

フォローアップの臨床評価は、手順の 1 か月後と 2 か月後に行われます。 2 回目の食道 HRM は、手順の 3 か月後に実現され、その後、反応がない場合は内視鏡による BTX 注射が行われ、月 2 回の通院が行われます。

フォローアップの訪問は、最初の手順の 6 か月後と 12 か月後に行われます。 追加の HRM は 12 か月で実行されます。