Botulinumtoksininjeksjon i hyperkontraktil spiserør (TIBOH)
Endoskopisk injeksjon av botulinumtoksin hos pasienter med hyperkontraktile øsofagusmotilitetsforstyrrelser: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil presentere brystsmerter og/eller dysfagi relatert til følgende hyperkontraktile esophageal motilitetsforstyrrelser: distal esophageal spasm, jackhammer esophagus, nutcracker esophagus eller type III achalasia med normalisering av det integrerte avspenningstrykket etter behandling, basert på Chicagoeal motilitysophagus. lidelser for høyoppløselig manometri (HRM). Øvre gastrointestinal endoskopi og bariumsvelging vil bli utført før BTX-injeksjon for å eliminere sekundære lidelser.
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som sammenligner BTX-injeksjon med falsk prosedyre (fravær av injeksjon, det kliniske teamet som utfører oppfølgingen vil ikke være klar over resultatet av randomiseringen).
Legemidler som kan påvirke esophageal motilitet (nitrater og kalsiumkanalblokkere) vil bli stoppet under studien.
Inkluderte pasienter vil gjennomgå esophageal endoskopisk ultralydundersøkelse (EEUS) og øvre gastrointestinal endoskopi under generell anestesi. Ved fravær av kontraindikasjoner vil pasientene bli randomisert i to armer: BTX-injeksjon eller ingen injeksjon. Den aktive behandlingsgruppen vil motta 100 enheter type A BTX (Botox®, Allergan) fortynnet i 10 ml saltvannsserum; BTX vil bli injisert i den nedre tredjedelen av esophageal veggen på 10 steder mellom 2 og 10 cm over squamo-columnar-krysset. Kontrollarmen vil ikke motta injeksjon etter EEUS og øvre GI-endoskopi (shamprosedyre).
Klinisk respons vil bli vurdert basert på utviklingen av Eckardt-skåren, en livskvalitetsscore (Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI), og vektøkning. En signifikant klinisk respons vil bli definert som en Eckardt-skåre < 3 (sammen med individuelle skårer < 2). Manometrimønstre vil bli sammenlignet før og etter prosedyren. Sikkerheten vil bli overvåket basert på forekomsten av brystsmerter skåret på en Likert-skala og forekomsten av uønskede hendelser.
Oppfølgende klinisk evaluering vil bli utført 1 og 2 måneder etter prosedyren. En andre esophageal HRM vil bli realisert 3 måneder etter prosedyren, etterfulgt av endoskopisk BTX-injeksjon i tilfelle manglende respons og to månedlige besøk.
Oppfølgingsbesøk vil bli gjort 6 og 12 måneder etter første prosedyre. En ekstra HRM vil bli utført ved 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
- Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Oncologie Digestive- Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
-
LYON Cedex 03, Frankrike, 69437
- Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot Pavillon H 5 - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med ikke-kardiale brystsmerter og/eller dysfagi med global Eckardt-score strengt tatt over 3 poeng eller lik 3 bare for "brystsmerter" eller "dysfagi" - Hyperkontraktil spiserør med normal esogastrisk junction-avslapning basert på Chicago-klassifiseringen i høyoppløselig manometri
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre
- Normal øvre gastrointestinal endoskopi innen ett år før inkludering
- Bariumsvelge uten argument for ekstern kompresjon
- Effektiv form for prevensjon (hvis aktuelt)
- Signert skriftlig informert samtykkeskjema frivillig
- Pasient med helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Mann eller kvinne under 18 år
- Tidligere historie med eso-gastrisk kirurgi
- Evolutiv kreft eller koagulasjonsforstyrrelser
- Fravær av effektiv form for prevensjon (hvis aktuelt)
- Gravid kvinne eller kvinne som planlegger å bli gravid i løpet av den forventede varigheten av studien
- Ammende kvinne
- Allergi mot botulinumtoksin eller hjelpestoffer
- Myasteni
- Aminoglykosidbehandling
- Endoskopisk kontraindikasjon før studien
- Endoskopisk kontraindikasjon under studien
- Psykiatrisk eller vanedannende sykdom som kan påvirke etterlevelse av studiens begrensning
- Pasient som nekter å delta i studien
- Språkbarriere begrenser forståelsen av studien
- Manglende evne til å gi samtykke
- Samtidig deltakelse i en annen forskningsstudie
- Ingen skriftlig samtykkeskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Injeksjon av botulinumtoksin
Esophageal endoskopisk injeksjon av botulinumtoksin
|
Endoskopisk injeksjon av botulinumtoksin i esophageal muskel: hundre enheter av type A botulinumtoksin (Botox®, Allergan) fortynnet i 10 ml vanlig saltvann og injisert i den nedre tredjedelen av spiserørsveggen på 10 steder mellom 2 og 10 cm over Z-linjen.
|
|
Sham-komparator: Ingen injeksjon
Ingen injeksjon av botulinumtoksin
|
Øvre gastro-intestinal endoskopi uten noen injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon av botulinumtoksin eller falsk prosedyre
|
Bestemmelse av prosentandelen av pasienter med klinisk respons definert av en global Eckardt-score
|
3 måneder etter injeksjon av botulinumtoksin eller falsk prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av kliniske symptomer
Tidsramme: 12 måneder etter injeksjon av botulinumtoksin eller falsk prosedyre
|
Bestemmelse av prosentandelen av pasienter med klinisk respons definert av en global Eckardt-score
|
12 måneder etter injeksjon av botulinumtoksin eller falsk prosedyre
|
|
Forbedring av kliniske symptomer
Tidsramme: Etter 2 prosedyrer med botulinumtoksininjeksjon eller falsk prosedyre
|
Bestemmelse av prosentandelen av pasienter med klinisk respons definert av en global Eckardt-score
|
Etter 2 prosedyrer med botulinumtoksininjeksjon eller falsk prosedyre
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Dager 1-7 etter prosedyren. Måned 1,3, 4, 6 og 12 etter prosedyren
|
Evaluering av brystsmerter med numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte) i løpet av de 15 dagene etter prosedyren, og prosentandelen av pasienter som eksperimenterer med uønskede hendelser.
|
Dager 1-7 etter prosedyren. Måned 1,3, 4, 6 og 12 etter prosedyren
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Ved det første besøket, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter den første terapeutiske prosedyren (botulinumtoksininjeksjon eller falsk prosedyre)
|
Evaluering av livskvalitet med Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
|
Ved det første besøket, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter den første terapeutiske prosedyren (botulinumtoksininjeksjon eller falsk prosedyre)
|
|
Vektøkning
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter den første terapeutiske prosedyren (botulinumtoksin-injeksjon eller falsk prosedyre)
|
Vurdering av vekt i kg
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter den første terapeutiske prosedyren (botulinumtoksin-injeksjon eller falsk prosedyre)
|
|
Endring av HRM-mønster
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter den første prosedyren (injeksjon med botulinumtoksin eller falsk prosedyre)
|
Endring mot normal eller spesifikke HRM-målinger: reduksjon av gjennomsnittlig distal kontratil integral, forsvinning av sammentrekning med DCI > 8 000, økning av % av sammentrekninger med normal distal latens
|
3 og 12 måneder etter den første prosedyren (injeksjon med botulinumtoksin eller falsk prosedyre)
|
|
Kliniske og parakliniske egenskaper hos respondere versus ikke-respondere
Tidsramme: 12 måneder etter den første terapeutiske prosedyren (botulinumtoksininjeksjon eller falsk prosedyre)
|
Alder, kjønn, BMI, assosierte sykdommer, esophageal motilitetsforstyrrelse i henhold til Chicago-klassifiseringen, assosierte medisiner, alvorlighetsgraden av symptomene ved baseline (Eckardt) score, svekkelse av QOL ved baseline (GIQLI score)
|
12 måneder etter den første terapeutiske prosedyren (botulinumtoksininjeksjon eller falsk prosedyre)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François MION, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Botulinum toksiner
Andre studie-ID-numre
- 2012.779
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .