Inyección de Toxina Botulínica en Esófago Hipercontráctil (TIBOH)
Inyección endoscópica de toxina botulínica en pacientes con trastornos de la motilidad esofágica hipercontráctil: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles presentarán dolor torácico y/o disfagia relacionados con los siguientes trastornos de la motilidad esofágica hipercontráctil: espasmo esofágico distal, esófago en martillo neumático, esófago en cascanueces o acalasia tipo III con normalización de la presión de relajación integrada después del tratamiento, según la clasificación de motilidad esofágica de Chicago trastornos de la manometría de alta resolución (HRM). La endoscopia digestiva alta y la ingestión de bario se realizarán antes de la inyección de BTX para eliminar los trastornos secundarios.
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado que compara la inyección de BTX con el procedimiento simulado (ausencia de inyección, el equipo clínico que realiza el seguimiento no sabrá el resultado de la aleatorización).
Los medicamentos que podrían afectar la motilidad esofágica (nitratos y bloqueadores de los canales de calcio) se suspenderán durante el estudio.
Los pacientes incluidos se someterán a un examen de ultrasonido endoscópico esofágico (EEUS) y una endoscopia gastrointestinal superior bajo anestesia general. En ausencia de contraindicaciones, los pacientes serán aleatorizados en dos brazos: inyección de BTX o ninguna inyección. El grupo de tratamiento activo recibirá 100 unidades de BTX tipo A (Botox®, Allergan) diluidas en 10 mL de suero salino; La BTX se inyectará en el tercio inferior de la pared esofágica en 10 sitios entre 2 y 10 cm por encima de la unión escamoso-cilíndrica. El brazo de control no recibirá ninguna inyección después de la EEUS y la endoscopia GI superior (procedimiento simulado).
La respuesta clínica se evaluará en función de la evolución de la puntuación de Eckardt, una puntuación de calidad de vida (Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)) y la ganancia de peso. Una respuesta clínica significativa se definirá como una puntuación de Eckardt < 3 (junto con puntuaciones individuales < 2). Los patrones de manometría se compararán antes y después del procedimiento. La seguridad se controlará en función de la aparición de dolor torácico puntuado en una escala de Likert y la aparición de eventos adversos.
La evaluación clínica de seguimiento se realizará 1 y 2 meses después del procedimiento. Se realizará una segunda MRA esofágica a los 3 meses del procedimiento, seguida de inyección endoscópica de BTX en caso de no respuesta y dos visitas mensuales.
Las visitas de seguimiento se realizarán a los 6 y 12 meses después del primer procedimiento. Se realizará una HRM adicional a los 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux Cedex, Francia, 33075
- Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Oncologie Digestive- Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
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LYON Cedex 03, Francia, 69437
- Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot Pavillon H 5 - Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con dolor torácico no cardíaco y/o disfagia con puntaje global de Eckardt estrictamente superior a 3 puntos o igual a 3 solo para "dolor torácico" o "disfagia" - Esófago hipercontráctil con relajación de la unión esogástrica normal según la clasificación de Chicago en manometría de alta resolución
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Endoscopia gastrointestinal superior normal dentro de un año antes de la inclusión
- Trago de bario sin argumento para compresión externa
- Forma eficaz de control de la natalidad (si corresponde)
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente
- Paciente con seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Hombre o mujer menor de 18 años
- Antecedentes de cirugía eso-gástrica
- Cáncer evolutivo o trastornos de la coagulación
- Ausencia de una forma eficaz de control de la natalidad (si corresponde)
- Mujer embarazada o mujer que planea quedar embarazada durante la duración prevista del estudio
- mujer lactante
- Alergia a la toxina botulínica o a excipientes
- miastenia
- Tratamiento con aminoglucósidos
- Contraindicación endoscópica previa al estudio
- Contraindicación endoscópica durante el estudio
- Enfermedad psiquiátrica o adictiva que podría afectar el cumplimiento de las limitaciones del estudio.
- Paciente que se niega a participar en el estudio.
- Barrera del idioma que limita la comprensión del estudio.
- Incapacidad para dar consentimiento
- Participación concomitante en otro estudio de investigación.
- Sin formulario de consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de toxina botulínica
Inyección endoscópica esofágica de toxina botulínica
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Inyección endoscópica de toxina botulínica en el músculo esofágico: cien unidades de toxina botulínica tipo A (Botox®, Allergan) diluidas en 10 mL de solución salina normal e inyectadas en el tercio inferior de la pared esofágica en 10 sitios entre 2 y 10 cm por encima la línea Z.
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Comparador falso: Sin inyección
Sin inyección de toxina botulínica
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Endoscopia digestiva alta sin inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección de toxina botulínica o procedimiento simulado
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Determinación del porcentaje de pacientes con respuesta clínica definida por una puntuación global de Eckardt
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3 meses después de la inyección de toxina botulínica o procedimiento simulado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría de los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inyección de toxina botulínica o procedimiento simulado
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Determinación del porcentaje de pacientes con respuesta clínica definida por una puntuación global de Eckardt
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12 meses después de la inyección de toxina botulínica o procedimiento simulado
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Mejoría de los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Después de 2 procedimientos de inyección de toxina botulínica o procedimiento simulado
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Determinación del porcentaje de pacientes con respuesta clínica definida por una puntuación global de Eckardt
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Después de 2 procedimientos de inyección de toxina botulínica o procedimiento simulado
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Seguridad
Periodo de tiempo: Días 1-7 después del procedimiento. Mes 1, 3, 4, 6 y 12 después del procedimiento
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Evaluación del dolor torácico con escala numérica de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor) a lo largo de los 15 días posteriores al procedimiento, y porcentaje de pacientes que presentaron eventos adversos.
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Días 1-7 después del procedimiento. Mes 1, 3, 4, 6 y 12 después del procedimiento
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: En la primera visita, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del primer procedimiento terapéutico (inyección de toxina botulínica o procedimiento simulado)
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Evaluación de la calidad de vida con el Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
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En la primera visita, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del primer procedimiento terapéutico (inyección de toxina botulínica o procedimiento simulado)
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses después del primer procedimiento terapéutico (inyección de toxina botulínica o procedimiento simulado)
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Evaluación del peso en kg.
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3 meses, 6 meses y 12 meses después del primer procedimiento terapéutico (inyección de toxina botulínica o procedimiento simulado)
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Modificación del patrón HRM
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después del primer procedimiento (inyección de toxina botulínica o procedimiento simulado)
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Cambio hacia la normalidad de métricas específicas de HRM: disminución de la Integral Contráctil Distal media, desaparición de la contracción con DCI > 8 000, aumento del % de contracciones con Latencia Distal normal
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3 y 12 meses después del primer procedimiento (inyección de toxina botulínica o procedimiento simulado)
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Características clínicas y paraclínicas de respondedores versus no respondedores
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer procedimiento terapéutico (inyección de toxina botulínica o procedimiento simulado)
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Edad, sexo, IMC, enfermedades asociadas, trastorno de la motilidad esofágica según la clasificación de Chicago, medicamentos asociados, gravedad de los síntomas al inicio (puntuación de Eckardt), deterioro de la calidad de vida al inicio (puntuación GIQLI)
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12 meses después del primer procedimiento terapéutico (inyección de toxina botulínica o procedimiento simulado)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François MION, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- 2012.779
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