Botulinumtoxininjektion i hyperkontraktil matstrupe (TIBOH)
Endoskopisk injektion av botulinumtoxin hos patienter med hyperkontraktila esofagusmotilitetsstörningar: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade patienter kommer att uppvisa bröstsmärta och/eller dysfagi relaterad till följande hyperkontraktila matstrupsmotilitetsstörningar: distal matstrupsspasm, jackhammer matstrupe, nötknäppare matstrupe eller typ III achalasia med normalisering av det integrerade avslappningstrycket efter behandling, baserat på Chicagoeal klassificering av matstrupe. störningar för högupplöst manometri (HRM). Endoskopi av övre mag-tarmkanalen och bariumsväljning kommer att utföras före BTX-injektion för att eliminera sekundära störningar.
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie som jämför BTX-injektion med skenprocedur (frånvaro av injektion, det kliniska teamet som utför uppföljningen kommer inte att känna till resultatet av randomiseringen).
Läkemedel som kan påverka matstrupens motilitet (nitrater och kalciumkanalblockerare) kommer att stoppas under studien.
Inkluderade patienter kommer att genomgå esofageal endoskopisk ultraljudsundersökning (EEUS) och övre gastrointestinala endoskopi under allmän anestesi. I avsaknad av kontraindikationer kommer patienterna att randomiseras i två armar: BTX-injektion eller ingen injektion. Den aktiva behandlingsgruppen kommer att få 100 enheter typ A BTX (Botox®, Allergan) utspädda i 10 ml saltlösningsserum; BTX kommer att injiceras i den nedre tredjedelen av esofagusväggen på 10 ställen mellan 2 och 10 cm ovanför skivepitel-kolonnövergången. Kontrollarmen kommer inte att få någon injektion efter EEUS och övre GI-endoskopi (skenprocedur).
Kliniskt svar kommer att bedömas baserat på utvecklingen av Eckardt-poängen, en livskvalitetspoäng (Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)) och viktökning. Ett signifikant kliniskt svar kommer att definieras som en Eckardt-poäng < 3 (tillsammans med individuella poäng < 2). Manometrimönster kommer att jämföras före och efter proceduren. Säkerheten kommer att övervakas baserat på förekomsten av bröstsmärtor på en Likert-skala och förekomsten av biverkningar.
Uppföljande klinisk utvärdering kommer att utföras 1 och 2 månader efter ingreppet. En andra esofageal HRM kommer att realiseras 3 månader efter proceduren, följt av endoskopisk BTX-injektion vid utebliven respons och två månatliga besök.
Uppföljningsbesök kommer att göras 6 och 12 månader efter det första ingreppet. Ytterligare HRM kommer att utföras vid 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Oncologie Digestive- Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot Pavillon H 5 - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med icke-kardiell bröstsmärta och/eller dysfagi med globala Eckardt-poäng strikt över 3 poäng eller lika med 3 endast för "bröstsmärta" eller "dysfagi" - Hyperkontraktil matstrupe med normal avslappning av esogastrisk junction baserat på Chicago-klassificeringen i högupplöst manometri
- Man eller kvinna 18 år eller äldre
- Normal övre gastrointestinal endoskopi inom ett år före inkludering
- Barium svälja utan argument för extern kompression
- Effektiv form av preventivmedel (om tillämpligt)
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke frivilligt
- Patient med sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Man eller kvinna under 18 år
- Tidigare historia av eso-gastrisk kirurgi
- Evolutiv cancer eller koagulationsrubbningar
- Avsaknad av effektiv form av preventivmedel (om tillämpligt)
- Gravid kvinna eller kvinna som planerar att bli gravid under studiens förväntade längd
- Ammande kvinna
- Allergi mot botulinumtoxin eller hjälpämnen
- Myasteni
- Aminoglykosidbehandling
- Endoskopisk kontraindikation före studien
- Endoskopisk kontraindikation under studien
- Psykiatrisk eller beroendeframkallande sjukdom som kan påverka efterlevnaden av studiens begränsningar
- Patienten vägrar att delta i studien
- Språkbarriär som begränsar förståelsen av studien
- Oförmåga att ge samtycke
- Samtidigt deltagande i en annan forskningsstudie
- Inget skriftligt samtyckesformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Botulinumtoxininjektion
Esofagus endoskopisk injektion av botulinumtoxin
|
Endoskopisk injektion av botulinumtoxin i matstrupsmuskeln: hundra enheter av typ A botulinumtoxin (Botox®, Allergan) utspädd i 10 ml normal koksaltlösning och injiceras i den nedre tredjedelen av matstrupsväggen på 10 platser mellan 2 och 10 cm ovanför Z-linjen.
|
|
Sham Comparator: Ingen injektion
Ingen injektion av botulinumtoxin
|
Endoskopi av övre mag-tarmkanalen utan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsram: 3 månader efter botulinumtoxininjektion eller skenprocedur
|
Bestämning av andelen patienter med kliniskt svar definierat av en global Eckardt-poäng
|
3 månader efter botulinumtoxininjektion eller skenprocedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av kliniska symtom
Tidsram: 12 månader efter botulinumtoxininjektion eller skenprocedur
|
Bestämning av andelen patienter med kliniskt svar definierat av en global Eckardt-poäng
|
12 månader efter botulinumtoxininjektion eller skenprocedur
|
|
Förbättring av kliniska symtom
Tidsram: Efter 2 procedurer med botulinumtoxininjektion eller skenprocedur
|
Bestämning av andelen patienter med kliniskt svar definierat av en global Eckardt-poäng
|
Efter 2 procedurer med botulinumtoxininjektion eller skenprocedur
|
|
Säkerhet
Tidsram: Dag 1-7 efter proceduren. Månad 1,3, 4, 6 och 12 efter proceduren
|
Utvärdering av bröstsmärta med en numerisk skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta) under de 15 dagarna efter proceduren, och procentandel av patienter som experimenterar med biverkningar.
|
Dag 1-7 efter proceduren. Månad 1,3, 4, 6 och 12 efter proceduren
|
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: Vid det första besöket, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den första terapeutiska proceduren (injektion med botulinumtoxin eller skenprocedur)
|
Utvärdering av livskvalitet med Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
|
Vid det första besöket, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den första terapeutiska proceduren (injektion med botulinumtoxin eller skenprocedur)
|
|
Viktökning
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den första terapeutiska proceduren (injektion med botulinumtoxin eller skenprocedur)
|
Utvärdering av vikt i kg
|
3 månader, 6 månader och 12 månader efter den första terapeutiska proceduren (injektion med botulinumtoxin eller skenprocedur)
|
|
Modifiering av HRM-mönster
Tidsram: 3 och 12 månader efter den första proceduren (injektion med botulinumtoxin eller skenprocedur)
|
Förändring mot normal eller specifika HRM-mått: minskning av genomsnittlig Distal Contratil Integral, försvinnande av kontraktion med DCI > 8 000, ökning av % av kontraktioner med normal Distal Latency
|
3 och 12 månader efter den första proceduren (injektion med botulinumtoxin eller skenprocedur)
|
|
Kliniska och parakliniska egenskaper hos responders kontra non-responders
Tidsram: 12 månader efter den första terapeutiska proceduren (injektion med botulinumtoxin eller skenprocedur)
|
Ålder, kön, BMI, associerade sjukdomar, esofageal motilitetsstörning enligt Chicago-klassificeringen, associerade mediciner, symtomens svårighetsgrad vid baslinjen (Eckardt), försämring av QOL vid baslinjen (GIQLI-poäng)
|
12 månader efter den första terapeutiska proceduren (injektion med botulinumtoxin eller skenprocedur)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: François MION, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Deglutition Disorders
- Esophageal motilitetsstörning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Botulinumtoxiner
Andra studie-ID-nummer
- 2012.779
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .