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Injection de toxine botulique dans l'œsophage hypercontractile (TIBOH)

13 décembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Injection endoscopique de toxine botulique chez des patients atteints de troubles hypercontractiles de la motilité œsophagienne : une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection endoscopique de 100 UI de toxine botulique (BTX) dans l'œsophage distal chez des patients présentant des symptômes liés à des troubles moteurs hypercontractiles de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles présenteront des douleurs thoraciques et/ou une dysphagie liées aux troubles hypercontractiles de la motricité oesophagienne suivants : spasme distal de l'oesophage, oesophage marteau-piqueur, oesophage casse-noisette ou achalasie de type III avec normalisation de la pression de relaxation intégrée après traitement, basée sur la classification de Chicago de la motilité oesophagienne troubles de la manométrie à haute résolution (HRM). Une endoscopie gastro-intestinale haute et une déglutition barytée seront réalisées avant l'injection de BTX pour éliminer les troubles secondaires.

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé comparant l'injection de BTX à une procédure fictive (absence d'injection, l'équipe clinique effectuant le suivi ne sera pas au courant du résultat de la randomisation).

Les médicaments susceptibles d'affecter la motilité œsophagienne (nitrates et inhibiteurs calciques) seront arrêtés au cours de l'étude.

Les patients inclus subiront une échographie endoscopique de l'œsophage (EEUS) et une endoscopie digestive haute sous anesthésie générale. En l'absence de contre-indications, les patients seront randomisés en deux bras : injection de BTX ou pas d'injection. Le groupe de traitement actif recevra 100 unités de BTX de type A (Botox®, Allergan) diluées dans 10 mL de sérum salin ; La BTX sera injectée dans le tiers inférieur de la paroi œsophagienne en 10 sites entre 2 et 10 cm au-dessus de la jonction squamo-columnaire. Le bras de contrôle ne recevra aucune injection après l'EEUS et l'endoscopie digestive haute (procédure factice).

La réponse clinique sera évaluée en fonction de l'évolution du score d'Eckardt, d'un score de qualité de vie (Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)) et de la prise de poids. Une réponse clinique significative sera définie comme un score d'Eckardt < 3 (associé à des scores individuels < 2). Les modèles de manométrie seront comparés avant et après la procédure. La sécurité sera surveillée en fonction de la survenue de douleurs thoraciques notées sur une échelle de Likert et de la survenue d'événements indésirables.

Une évaluation clinique de suivi sera effectuée 1 et 2 mois après la procédure. Un second GRH oesophagien sera réalisé 3 mois après l'intervention, suivi d'une injection endoscopique de BTX en cas de non réponse et de deux visites mensuelles.

Des visites de suivi seront effectuées 6 et 12 mois après la première intervention. Une MRH complémentaire sera réalisée à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Oncologie Digestive- Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Lyon, France, 69437
        • Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot Pavillon H 5 - Hospices Civils de Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec douleur thoracique non cardiaque et/ou dysphagie avec score global d'Eckardt strictement supérieur à 3 points ou égal à 3 uniquement pour « douleur thoracique » ou « dysphagie » - Œsophage hypercontractile avec relâchement normal de la jonction œsogastrique selon la classification de Chicago en manométrie haute résolution
  • Homme ou femme de 18 ans ou plus
  • Endoscopie digestive haute normale dans l'année précédant l'inclusion
  • Hirondelle barytée sans argument pour compression externe
  • Forme efficace de contraception (le cas échéant)
  • Formulaire de consentement éclairé écrit signé volontairement
  • Patient avec une assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Homme ou femme de moins de 18 ans
  • Antécédents de chirurgie oeso-gastrique
  • Cancer évolutif ou troubles de la coagulation
  • Absence de forme efficace de contraception (le cas échéant)
  • Femme enceinte ou femme qui envisage de devenir enceinte pendant la durée prévue de l'étude
  • Femme qui allaite
  • Allergie à la toxine botulique ou aux excipients
  • Myasthénie
  • Traitement aux aminoglycosides
  • Contre-indication endoscopique avant l'étude
  • Contre-indication endoscopique pendant l'étude
  • Maladie psychiatrique ou addictive pouvant affecter le respect des contraintes de l'étude
  • Patient refusant de participer à l'étude
  • Barrière de la langue limitant la compréhension de l'étude
  • Incapacité à donner son consentement
  • Participation concomitante à une autre étude de recherche
  • Aucun formulaire de consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de toxine botulique
Injection endoscopique oesophagienne de toxine botulique
Médicament: Injection endoscopique oesophagienne de toxine botulique
Injection endoscopique de toxine botulique dans le muscle œsophagien : cent unités de toxine botulique de type A (Botox®, Allergan) diluées dans 10 mL de sérum physiologique et injectées au tiers inférieur de la paroi œsophagienne en 10 sites entre 2 et 10 cm au-dessus la ligne Z.
Comparateur factice: Pas d'injection
Pas d'injection de toxine botulique
Autre: Pas d'injection de toxine botulique
Endoscopie gastro-intestinale haute sans aucune injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: 3 mois après l'injection de toxine botulique ou la procédure factice
Détermination du pourcentage de patients ayant une réponse clinique définie par un score global d'Eckardt
3 mois après l'injection de toxine botulique ou la procédure factice

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes cliniques
Délai: 12 mois après l'injection de toxine botulique ou la procédure factice
Détermination du pourcentage de patients ayant une réponse clinique définie par un score global d'Eckardt
12 mois après l'injection de toxine botulique ou la procédure factice
Amélioration des symptômes cliniques
Délai: Après 2 procédures d'injection de toxine botulique ou procédure fictive
Détermination du pourcentage de patients ayant une réponse clinique définie par un score global d'Eckardt
Après 2 procédures d'injection de toxine botulique ou procédure fictive
Sécurité
Délai: Jours 1 à 7 après la procédure. Mois 1, 3, 4, 6 et 12 après la procédure
Évaluation de la douleur thoracique avec une échelle numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur) au cours des 15 jours suivant la procédure, et pourcentage de patients expérimentant des événements indésirables.
Jours 1 à 7 après la procédure. Mois 1, 3, 4, 6 et 12 après la procédure
Amélioration de la qualité de vie
Délai: Lors de la première visite, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le premier acte thérapeutique (injection de toxine botulique ou acte fictif)
Évaluation de la qualité de vie avec le Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Lors de la première visite, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le premier acte thérapeutique (injection de toxine botulique ou acte fictif)
Gain de poids
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après le premier acte thérapeutique (injection de toxine botulique ou acte fictif)
Évaluation du poids en kg
3 mois, 6 mois et 12 mois après le premier acte thérapeutique (injection de toxine botulique ou acte fictif)
Modification du schéma GRH
Délai: 3 et 12 mois après la première intervention (injection de toxine botulique ou intervention fictive)
Changement vers la normale de métriques HRM spécifiques : diminution de l'intégrale distale moyenne de la contraction, disparition de la contraction avec DCI > 8 000, augmentation du % de contractions avec une latence distale normale
3 et 12 mois après la première intervention (injection de toxine botulique ou intervention fictive)
Caractéristiques cliniques et paracliniques des répondeurs versus non-répondeurs
Délai: 12 mois après le premier acte thérapeutique (injection de toxine botulique ou acte fictif)
Âge, sexe, IMC, maladies associées, trouble de la motilité œsophagienne selon la classification de Chicago, médicaments associés, sévérité des symptômes à l'inclusion (score d'Eckardt), altération de la qualité de vie à l'inclusion (score GIQLI)
12 mois après le premier acte thérapeutique (injection de toxine botulique ou acte fictif)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François MION, MD, Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2013

Première publication (Estimé)

7 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012.779

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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