Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine-injectie in hypercontractiele slokdarm (TIBOH)

13 december 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Endoscopische injectie van botulinetoxine bij patiënten met hypercontractiele slokdarmmotiliteitsstoornissen: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van endoscopische injectie van 100 IE botulinumtoxine (BTX) in de distale slokdarm bij patiënten met symptomen die verband houden met hypercontractiele slokdarmmotiliteitsstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten zullen pijn op de borst en/of dysfagie vertonen gerelateerd aan de volgende hypercontractiele slokdarmmotiliteitsstoornissen: distale slokdarmkramp, jackhammer-slokdarm, notenkraker-slokdarm of type III-achalasie met normalisatie van de geïntegreerde relaxatiedruk na behandeling, gebaseerd op de Chicago-classificatie van slokdarmmotiliteit aandoeningen voor manometrie met hoge resolutie (HRM). Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en bariumslikken zullen worden uitgevoerd vóór de BTX-injectie om secundaire aandoeningen te elimineren.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarin BTX-injectie wordt vergeleken met schijnprocedure (afwezigheid van injectie, het klinische team dat de follow-up uitvoert, zal niet op de hoogte zijn van het resultaat van de randomisatie).

Geneesmiddelen die de slokdarmmotiliteit kunnen beïnvloeden (nitraten en calciumantagonisten) zullen tijdens het onderzoek worden stopgezet.

Geïncludeerde patiënten ondergaan oesofageale endoscopische echografie (EEUS) en bovenste gastro-intestinale endoscopie onder algemene anesthesie. Als er geen contra-indicaties zijn, worden patiënten gerandomiseerd in twee armen: BTX-injectie of geen injectie. De actieve behandelingsgroep krijgt 100 eenheden type A BTX (Botox®, Allergan) verdund in 10 ml zoutoplossing serum; BTX zal worden geïnjecteerd in het onderste derde deel van de slokdarmwand op 10 plaatsen tussen 2 en 10 cm boven de squamo-columnaire overgang. De controle-arm krijgt geen injectie na de EEUS en endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (sham-procedure).

De klinische respons zal worden beoordeeld op basis van de evolutie van de Eckardt-score, een levenskwaliteitsscore (Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) en gewichtstoename. Een significante klinische respons wordt gedefinieerd als een Eckardt-score < 3 (samen met individuele scores < 2). Manometriepatronen worden voor en na de procedure vergeleken. De veiligheid zal worden gecontroleerd op basis van het optreden van pijn op de borst gescoord op een Likert-schaal en het optreden van bijwerkingen.

Follow-up klinische evaluatie zal 1 en 2 maanden na de procedure worden uitgevoerd. Een tweede slokdarm-HRM zal 3 maanden na de procedure worden gerealiseerd, gevolgd door endoscopische BTX-injectie in geval van non-respons en twee maandelijkse bezoeken.

Vervolgbezoeken vinden plaats 6 en 12 maanden na de eerste procedure. Na 12 maanden wordt een extra HRM uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Oncologie Digestive- Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot Pavillon H 5 - Hospices Civils de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met niet-cardiale pijn op de borst en/of dysfagie met globale Eckardt-score strikt boven 3 punten of gelijk aan 3 alleen voor "pijn op de borst" of "dysfagie" - Hypercontractiele slokdarm met normale relaxatie van de slokdarmovergang gebaseerd op de Chicago-classificatie in manometrie met hoge resolutie
  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder
  • Normale gastro-intestinale endoscopie binnen een jaar voor opname
  • Barium slikken zonder argument voor externe compressie
  • Effectieve vorm van anticonceptie (indien van toepassing)
  • Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier vrijwillig
  • Patiënt met ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Man of vrouw onder de 18 jaar
  • Voorgeschiedenis van eso-gastrische chirurgie
  • Evolutieve kanker of stollingsstoornissen
  • Afwezigheid van effectieve vorm van anticonceptie (indien van toepassing)
  • Zwangere vrouw of vrouw die van plan is zwanger te worden tijdens de verwachte duur van het onderzoek
  • Vrouw die borstvoeding geeft
  • Allergie voor botulinetoxine of hulpstoffen
  • myasthenie
  • Aminoglycoside behandeling
  • Endoscopische contra-indicatie voorafgaand aan het onderzoek
  • Endoscopische contra-indicatie tijdens het onderzoek
  • Psychiatrische of verslavende ziekte die van invloed kan zijn op de naleving van de beperkingen van het onderzoek
  • Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek
  • Taalbarrière die het begrip van de studie beperkt
  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek
  • Geen schriftelijk toestemmingsformulier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinum toxine injectie
Slokdarm endoscopische injectie van botulinetoxine
Geneesmiddel: Slokdarm endoscopische injectie van botulinetoxine
Endoscopische injectie van botulinumtoxine in de slokdarmspier: honderd eenheden botulinumtoxine type A (Botox®, Allergan) verdund in 10 ml normale zoutoplossing en geïnjecteerd op het onderste derde deel van de slokdarmwand op 10 plaatsen tussen 2 en 10 cm boven de Z-lijn.
Sham-vergelijker: Geen injectie
Geen injectie met botulinetoxine
Ander: Geen injectie met botulinetoxine
Bovenste gastro-intestinale endoscopie zonder enige injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie met botulinetoxine of schijnprocedure
Bepaling van het percentage patiënten met klinische respons gedefinieerd door een globale Eckardt-score
3 maanden na injectie met botulinetoxine of schijnprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de klinische symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden na injectie met botulinetoxine of schijnprocedure
Bepaling van het percentage patiënten met klinische respons gedefinieerd door een globale Eckardt-score
12 maanden na injectie met botulinetoxine of schijnprocedure
Verbetering van de klinische symptomen
Tijdsspanne: Na 2 behandelingen met botulinumtoxine-injectie of schijnprocedure
Bepaling van het percentage patiënten met klinische respons gedefinieerd door een globale Eckardt-score
Na 2 behandelingen met botulinumtoxine-injectie of schijnprocedure
Veiligheid
Tijdsspanne: Dagen 1-7 na de procedure. Maand 1,3, 4, 6 en 12 na de procedure
Evaluatie van pijn op de borst met een numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn) gedurende de 15 dagen na de procedure, en het percentage patiënten dat bijwerkingen ervaart.
Dagen 1-7 na de procedure. Maand 1,3, 4, 6 en 12 na de procedure
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de eerste therapeutische procedure (botulinetoxine-injectie of schijnprocedure)
Evaluatie van de kwaliteit van leven met de Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Bij het eerste bezoek, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de eerste therapeutische procedure (botulinetoxine-injectie of schijnprocedure)
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de eerste therapeutische procedure (botulinetoxine-injectie of schijnprocedure)
Evaluatie van het gewicht in kg
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de eerste therapeutische procedure (botulinetoxine-injectie of schijnprocedure)
Wijziging van HRM-patroon
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de eerste ingreep (botulinetoxine-injectie of schijnprocedure)
Verandering naar normaal van specifieke HRM-statistieken: afname van de gemiddelde distale contratile integraal, verdwijnen van contractie met DCI > 8 000, toename van het percentage contracties met normale distale latentie
3 en 12 maanden na de eerste ingreep (botulinetoxine-injectie of schijnprocedure)
Klinische en paraklinische kenmerken van responders versus non-responders
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste therapeutische procedure (botulinetoxine-injectie of schijnprocedure)
Leeftijd, geslacht, BMI, geassocieerde ziekten, slokdarmmotiliteitsstoornis volgens de Chicago-classificatie, geassocieerde medicatie, ernst van de symptomen bij baseline (Eckardt)-score, verslechtering van kwaliteit van leven bij baseline (GIQLI-score)
12 maanden na de eerste therapeutische procedure (botulinetoxine-injectie of schijnprocedure)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François MION, MD, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

7 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012.779

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren