Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Botulinum toxin injekció a hiperkontraktilis nyelőcsőben (TIBOH)

2025. december 13. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Botulinum toxin endoszkópos injekciója hiperkontraktilis nyelőcső-motilitási zavarban szenvedő betegeknél: prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja, hogy értékelje a 100 NE botulinum toxin (BTX) endoszkópos injekciójának hatékonyságát és biztonságosságát a distalis nyelőcsőbe olyan betegeknél, akiknél a nyelőcső hiperkontraktilis motilitási zavaraihoz kapcsolódó tünetek jelentkeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult betegek mellkasi fájdalmat és/vagy dysphagiát mutatnak a következő hiperkontraktilis nyelőcső-motilitási rendellenességekkel kapcsolatban: distalis nyelőcsőgörcs, légkalapácsos nyelőcső, diótörő nyelőcső vagy III-as típusú achalasia az integrált relaxációs nyomás normalizálásával a kezelés után, a nyelőcső motilitásának chicagói besorolása alapján. a nagy felbontású manometria (HRM) zavarai. A BTX injekció beadása előtt a felső gyomor-bélrendszeri endoszkópiát és bárium lenyelést végeznek a másodlagos rendellenességek kiküszöbölése érdekében.

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat, amely a BTX injekciót az ál-eljárással hasonlítja össze (injekció hiánya, a nyomon követést végző klinikai csoport nem lesz tisztában a randomizáció eredményével).

A vizsgálat ideje alatt le kell állítani azokat a gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a nyelőcső motilitását (nitrátok és kalciumcsatorna-blokkolók).

A bevont betegek nyelőcső endoszkópos ultrahangvizsgálaton (EEUS) és felső gasztrointesztinális endoszkópián esnek át általános érzéstelenítésben. Ellenjavallatok hiányában a betegeket véletlenszerűen két karba osztják: BTX injekció vagy injekció nélkül. Az aktív kezelt csoport 100 egység A típusú BTX-et (Botox®, Allergan) kap 10 ml sósavval hígítva; A BTX-et a nyelőcsőfal alsó harmadába fecskendezik be, 10 helyen, 2 és 10 cm közötti távolságban a laphám-oszlop csatlakozástól. A kontroll kar nem kap injekciót az EEUS és a felső GI endoszkópia (ál-eljárás) után.

A klinikai választ az Eckardt-pontszám, az életminőségi pontszám (Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)) és a súlygyarapodás alapján értékelik. A szignifikáns klinikai válasz az Eckardt-pontszám < 3 (az egyéni pontszámokkal együtt < 2). A manometriás mintázatokat összehasonlítják az eljárás előtt és után. A biztonságot a Likert-skála alapján értékelt mellkasi fájdalom és a nemkívánatos események előfordulása alapján fogják ellenőrizni.

Az eljárás után 1 és 2 hónappal nyomon követési klinikai értékelésre kerül sor. A második nyelőcső HRM-re 3 hónappal a beavatkozás után kerül sor, majd endoszkópos BTX injekció, ha nem reagál, és két havi vizit.

Az első beavatkozás után 6 és 12 hónappal utóellenőrző látogatásokra kerül sor. 12 hónap múlva további EEM kerül végrehajtásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Oncologie Digestive- Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot Pavillon H 5 - Hospices Civils de Lyon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem kardiális mellkasi fájdalomban és/vagy dysphagiában szenvedő beteg, akinek globális Eckardt-pontszáma szigorúan 3 pont felett van, vagy csak a „mellkasi fájdalom” vagy „dysphagia” esetében egyenlő 3-mal – Hypercontractile oesophagus normál esogasztrikus csomópont relaxációval a chicagói osztályozás alapján a nagy felbontású manometriában
  • Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
  • Normál felső gyomor-bélrendszeri endoszkópia a felvétel előtt egy éven belül
  • Bárium nyelés érv nélkül a külső tömörítés mellett
  • A fogamzásgátlás hatékony formája (ha van)
  • Önként aláírt írásos beleegyező nyilatkozat
  • Egészségbiztosítással rendelkező beteg

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti férfi vagy nő
  • Eso-gyomor műtét múltja
  • Evolúciós rák vagy véralvadási zavarok
  • Hatékony születésszabályozási forma hiánya (ha van)
  • Terhes nő vagy nő, aki terhességet tervez a vizsgálat várható időtartama alatt
  • Szoptató nő
  • Allergia botulinum toxinra vagy segédanyagokra
  • Myasthenia
  • Aminoglikozidos kezelés
  • Endoszkópos ellenjavallat a vizsgálat előtt
  • Endoszkópos ellenjavallat a vizsgálat során
  • Pszichiátriai vagy addiktív betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat korlátainak való megfelelést
  • A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
  • A nyelvi akadály korlátozza a tanulmány megértését
  • Képtelenség beleegyezést adni
  • Egyidejű részvétel egy másik kutatásban
  • Nincs írásos hozzájárulási űrlap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Botulinum toxin injekció
Botulinum toxin nyelőcső endoszkópos injekciója
Drog: Botulinum toxin nyelőcső endoszkópos injekciója
Botulinum toxin endoszkópos injekciója a nyelőcső izomzatába: száz egység A típusú botulinum toxin (Botox®, Allergan) 10 ml normál sóoldattal hígítva, és a nyelőcső falának alsó harmadába fecskendezve 10 helyre 2 és 10 cm közötti magasságban. a Z-vonal.
Sham Comparator: Nincs injekció
Nincs botulinum toxin injekció
Egyéb: Nincs botulinum toxin injekció
Felső gyomor-bélrendszeri endoszkópia injekció nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz
Időkeret: Botulinum toxin injekció vagy színlelt eljárás után 3 hónappal
A globális Eckardt-pontszámmal meghatározott klinikai válaszra adott betegek százalékos arányának meghatározása
Botulinum toxin injekció vagy színlelt eljárás után 3 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai tünetek javulása
Időkeret: 12 hónappal a botulinum toxin injekció vagy színlelt eljárás után
A globális Eckardt-pontszámmal meghatározott klinikai válaszra adott betegek százalékos arányának meghatározása
12 hónappal a botulinum toxin injekció vagy színlelt eljárás után
A klinikai tünetek javulása
Időkeret: 2 botulinum toxin injekció vagy színlelt eljárás után
A globális Eckardt-pontszámmal meghatározott klinikai válaszra adott betegek százalékos arányának meghatározása
2 botulinum toxin injekció vagy színlelt eljárás után
Biztonság
Időkeret: 1-7 nappal az eljárás után. 1., 3., 4., 6. és 12. hónap az eljárás után
A mellkasi fájdalom értékelése numerikus skálán 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) az eljárást követő 15 nap során, és a nemkívánatos eseményekkel kísérletező betegek százalékos aránya.
1-7 nappal az eljárás után. 1., 3., 4., 6. és 12. hónap az eljárás után
Életminőség javítása
Időkeret: Az első vizit alkalmával, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az első terápiás beavatkozás után (botulinum toxin injekció vagy színlelt eljárás)
Az életminőség értékelése a Gastrointestinal Life Quality of Life Index (GIQLI) segítségével
Az első vizit alkalmával, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az első terápiás beavatkozás után (botulinum toxin injekció vagy színlelt eljárás)
Súlygyarapodás
Időkeret: 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az első terápiás beavatkozás után (botulinum toxin injekció vagy színlelt eljárás)
Súly értékelése kg-ban
3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az első terápiás beavatkozás után (botulinum toxin injekció vagy színlelt eljárás)
Az EEM minta módosítása
Időkeret: 3 és 12 hónappal az első beavatkozás után (botulinum toxin injekció vagy színlelt eljárás)
A specifikus HRM mérőszámok normál irányába történő változása: az átlagos disztális kontratilis integrál csökkenése, a kontrakció eltűnése DCI > 8 000 mellett, a kontrakciók százalékos arányának növekedése normál disztális késleltetés mellett
3 és 12 hónappal az első beavatkozás után (botulinum toxin injekció vagy színlelt eljárás)
A válaszadók és a nem reagálók klinikai és paraklinikai jellemzői
Időkeret: 12 hónappal az első terápiás beavatkozás után (botulinum toxin injekció vagy színlelt eljárás)
Életkor, nem, BMI, társuló betegségek, nyelőcső motilitási zavar a chicagói besorolás szerint, kapcsolódó gyógyszerek, a tünetek súlyossága a kiinduláskor (Eckardt), a QOL károsodása a kiinduláskor (GIQLI pontszám)
12 hónappal az első terápiás beavatkozás után (botulinum toxin injekció vagy színlelt eljárás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: François MION, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 4.

Első közzététel (Becsült)

2013. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012.779

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel