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Synergo 治疗后患者膀胱过度活动症状的严重程度 (OABSYNERGO)

2017年10月4日 更新者:Meir Medical Center

Synergo 治疗膀胱癌后患者膀胱过度活动症状的严重程度

膀胱癌是泌尿道最常见的恶性肿瘤。 大约 75-85% 的膀胱癌患者表现为局限于粘膜或粘膜下层的疾病。 这些类别被归类为非肌肉浸润性膀胱肿瘤(即 浅表肿瘤)。

膀胱癌是美国第五大常见癌症,2007 年美国估计有 67,160 例新诊断病例和 13,750 例死亡病例。 所有阶段的 5 年生存率为 82%。 浅表性膀胱癌患者的标准治疗是经尿道肿瘤切除术(TUR),早期成功率达 80%。 然而,这些患者中近 70% 会在接受 TUR 治疗后的 5 年内出现肿瘤复发,其中 25% 会进展为肌肉浸润性疾病。

因此,有必要考虑对所有患者进行辅助治疗。 复发和进展的绝对风险并不总是表明某种治疗是最佳的风险。 根据个体患者和泌尿科医师可接受的风险,可以不同地考虑治疗的选择。

膀胱内化疗和免疫治疗被广泛用作 TUR 后的辅助治疗,以防止浅表疾病的复发和进展。 全身治疗通常用于晚期、肌肉侵犯或转移性疾病。 膀胱是局部治疗的理想器官。

尿道使治疗剂易于进入膀胱。 尿路上皮存在专门的不对称单位膜,可作为屏障并限制分子或微粒吸收进入体循环。

膀胱内治疗的基本原理是最大限度地使位于膀胱腔内的肿瘤暴露于治疗剂,同时限制全身暴露,从而限制宿主毒性;主要目标是通过直接细胞消融或免疫刺激来根除现有或残留的肿瘤。 膀胱的独特特性使其成为评估局部治疗新方法的沃土,包括局部热疗、渗透促进剂、生物粘附载体和基因治疗的共同给药。

高危浅表性膀胱癌的一种正在开发的治疗方法是膀胱内化疗和热疗 (HT) 的组合,称为化学热疗 (C-HT)。 最常见的 C-HT 形式使用 Synergo HT 系统,其中局部 HT 是通过 915 MHz 膀胱内微波施放器对尿路上皮进行直接微波照射来管理的。 目标膀胱内温度设置在 41.8C 和 44.8C 之间,由集成在 20-F 治疗导管中的五个热电偶测量。 为避免受伤,尿道会持续冷却。 由于广泛的全球使用经验和大量临床前数据表明加热时抗肿瘤疗效提高,丝裂霉素 C (MMC) 是与 HT 联合使用的最常见的膀胱内化疗药物。

治疗期间最常见的不良事件是膀胱痉挛和膀胱疼痛。 文献报道 21.6% 的患者出现膀胱痉挛,17.5% 的患者出现膀胱疼痛。 膀胱痉挛往往在预防性方案中更频繁地发生,而疼痛在预防性和消融方案中同样存在,但在消融方案之后更常见。 在 C-HT 后的头几天,储存性 LUTS(尿频、尿痛、尿急、夜尿)(25.6%) 和血尿 (6.0%) 是最常见的不良事件。 大多数研究都提到这些症状是轻微且短暂的,在治疗后几天内会自发消退。 一项研究描述了三名患者 (16%) 的严重膀胱炎主诉,但其他研究尚未证实这些不良事件。 两项研究报告了消融性 C-HT 后出现膀胱收缩和严重尿失禁。 然而,不能排除先前的经尿道切除术和膀胱内化疗可能导致该事件的可能性。

在出现麻烦的存储 LUTS 后,患者应按照现有指南进行管理。 根据 2012 年发布的成人膀胱过度活动症(非神经源性)指南的 AUA/SUFU 诊断和治疗,患者应根据建议的流程进行诊断、随访和治疗。

在我们的研究中,我们想根据 AUA 非神经源性 OAB 指南评估 OAB 症状的严重程度及其对标准 OAB 治疗的反应,并评估那些对标准医学治疗没有反应的人的尿动力学研究变量治疗并被他们的 OAB 症状困扰。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

35

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hasharon
      • Kfar-Saba、Hasharon、以色列、44410
        • Meir Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Synergo 治疗完成后的膀胱癌患者,膀胱镜评估时无疾病证据

描述

纳入标准:

  • 男女双方
  • 18岁以上
  • 完成 Synergo 治疗后的膀胱癌患者
  • 完成 Synergo 治疗后,膀胱镜评估无疾病迹象

排除标准:

  • 孩子们
  • 孕妇
  • 未能完成 Synergo 治疗
  • Synergo 治疗后膀胱镜评估中膀胱癌的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Synergo 后膀胱过度活动症

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗失败患者的 OAB 症状严重程度和尿动力学变量
大体时间:招募时和治疗后
OAB-SS、OAB-Q、OAB-SQ - 将接受测试的患者的问卷尿动力学研究结果
招募时和治疗后
Synergo 治疗变量和 OAB 严重程度
大体时间:招募时和治疗后
OAB-SS、OAB-Q、OAB-SQ 中的答案之间的关系 - 问卷、将接受测试的患者的尿动力学研究结果和 Synergo 方案的类型、接受的治疗次数、每次治疗的热疗时间、膀胱癌分期Synergo 治疗的开始。
招募时和治疗后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物治疗失败患者的 OAB 症状严重程度和尿动力学变量
大体时间:治疗后
OAB-SS、OAB-Q、OAB-SQ - 调查问卷和与将接受尿动力学测试的患者的尿动力学研究结果的关系
治疗后
药物治疗失败患者的 OAB 治疗满意度和尿动力学变量
大体时间:治疗后
OAB-SQ - 问卷调查和尿动力学研究结果
治疗后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Vainrib, MD、Meir Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月30日

初级完成 (实际的)

2016年12月31日

研究完成 (实际的)

2016年12月31日

研究注册日期

首次提交

2013年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月27日

首次发布 (估计)

2013年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月4日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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