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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01955408
Synergo 치료 후 환자의 과민성 방광 증상의 심각도 (OABSYNERGO)
방광암에 대한 Synergo 치료 후 환자의 과민성 방광 증상의 중증도 원문보기 KCI 원문보기 인용
방광 암종은 요로의 가장 흔한 악성 종양입니다. 방광암 환자의 약 75-85%는 점막이나 점막하층에 국한된 질환을 가지고 있습니다. 이러한 범주는 비근육 침윤성 방광 종양(즉, 표면 종양).
방광암은 미국에서 다섯 번째로 흔한 암으로, 2007년 미국에서 약 67,160건의 신규 진단 사례와 13,750건의 사망이 발생했습니다. 모든 단계를 합한 경우 5년 생존율은 82%입니다. 표재성 방광암 환자의 치료 표준은 종양의 외과적 경요도 절제술(TUR)로 조기 성공률이 80%입니다. 그러나 이들 환자의 거의 70%는 종양 재발을 일으키고 25%는 TUR로 5년 이내에 근육 침범성 질환으로의 진행을 보입니다.
따라서 모든 환자에서 보조 요법을 고려해야 합니다. 재발 및 진행의 절대 위험이 항상 특정 요법이 최적인 위험을 나타내는 것은 아닙니다. 치료법의 선택은 개별 환자와 비뇨기과 전문의에게 어떤 위험이 허용되는지에 따라 다르게 고려될 수 있습니다.
방광 내 화학 요법 및 면역 요법은 재발 및 표재성 질환의 진행을 방지하기 위해 TUR 후 보조 요법으로 널리 사용됩니다. 전신 요법은 일반적으로 더 높은 단계, 근육 침범 또는 전이성 질환에 사용됩니다. 방광은 국소 치료에 이상적인 기관입니다.
요도는 방광에 대한 치료제의 용이한 접근을 제공합니다. 요로 상피에 있는 특수한 비대칭 단위 막의 존재는 장벽 역할을 하며 체순환으로 분자 또는 미립자의 흡수를 제한합니다.
방광내 요법의 이론적 근거는 전신 노출을 제한하여 숙주 독성을 제한하면서 치료제에 대한 방광강에 위치한 종양의 노출을 최대화하는 것입니다. 1차 목표는 직접적인 세포절제 또는 면역자극을 통해 기존 또는 잔류 종양을 근절하는 것입니다. 방광의 고유한 특성은 국소 온열요법, 침투 촉진제의 병용 투여, 생체접착성 담체 및 유전자 요법을 포함한 국소 요법에 대한 새로운 접근법을 평가하기 위한 비옥한 기반을 제공합니다.
고위험 표재성 방광암에 대한 개발 중인 치료법 중 하나는 방광 내 화학요법과 화학고열요법(C-HT)이라고 하는 고열요법(HT)의 조합입니다. C-HT의 가장 일반적인 형태는 Synergo HT 시스템을 사용하며, 로컬 HT는 915MHz 방광 내 마이크로웨이브 어플리케이터를 통해 요로상피의 직접 마이크로웨이브 조사를 통해 관리됩니다. 목표 방광 내 온도는 41.8C와 44.8C 사이로 설정되며 20F 치료 카테터에 통합된 5개의 열전대로 측정됩니다. 부상을 방지하기 위해 요도는 지속적으로 냉각됩니다. 그것의 사용에 대한 광범위한 세계적 경험과 가열 시 향상된 항종양 효능을 입증하는 상당한 양의 전임상 데이터로 인해, 미토마이신 C(MMC)는 HT와 함께 사용되는 가장 일반적인 방광내 화학요법제입니다.
치료 중 가장 흔한 부작용은 방광 경련과 방광 통증이었습니다. 문헌에 따르면 환자의 21.6%에서 방광 경련이 발생하고 17.5%에서 방광 통증이 발생합니다. 방광 경련은 예방적 일정에서 더 자주 발생하는 경향이 있는 반면, 통증은 예방적 및 절제적 일정에서 동일하게 나타났지만 절제적 일정 이후에 더 일반적이었습니다. C-HT 후 첫 날에 저장 LUTS(빈도, 배뇨곤란, 절박뇨, 야간뇨)(25.6%) 및 혈뇨(6.0%)가 가장 흔한 이상반응이었다. 대부분의 연구에서는 이러한 증상이 경미하고 일시적이며 치료 후 며칠 내에 저절로 해결된다고 언급합니다. 한 연구에서는 3명의 환자(16%)에서 심각한 방광염 증상을 호소했지만 다른 연구에서는 이러한 부작용을 확인하지 못했습니다. 2건의 연구는 절제 C-HT 후 수축된 방광 및 심각한 요실금의 발생을 보고합니다. 그러나 이전 경요도 절제술과 방광내 화학요법이 이 사건에 기여했을 가능성을 배제할 수 없습니다.
번거로운 보관용 LUTS 등장에 따라 기존 가이드라인에 따라 환자를 관리해야 한다. 2012년에 발표된 성인 가이드라인의 AUA/SUFU 진단 및 과민성 방광(비신경성) 치료에 근거하여 환자는 제안된 알고리즘에 따라 진단, 추적 및 치료되어야 합니다.
본 연구에서는 비신경성 OAB에 대한 AUA 지침에 따라 OAB 증상의 중증도와 표준 OAB 치료에 대한 반응을 평가하고 표준 의학에 반응하지 않은 사람들의 요역동학 연구 변수를 평가하고자 합니다. 그들의 OAB 증상으로 인해 치료를 받고 괴로워합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hasharon
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Kfar-Saba, Hasharon, 이스라엘, 44410
- Meir Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남녀 모두
- 18세 이상
- Synergo 치료 완료 후 방광암 환자
- Synergo 치료 완료 후 방광경 평가에서 질병의 증거 없음
제외 기준:
- 어린이들
- 임산부
- Synergo 치료 완료 실패
- Synergo 치료 후 방광경 평가에서 방광암의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Synergo 후 과민성 방광
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 실패한 환자에서 OAB 증상의 중증도와 요역동학적 변인
기간: 채용 시 및 치료 후
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OAB-SS, OAB-Q, OAB-SQ - 설문지 검사를 받을 환자의 요역학 연구 결과
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채용 시 및 치료 후
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Synergo 치료 변수 및 OAB 심각도
기간: 채용 시 및 치료 후
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OAB-SS, OAB-Q, OAB-SQ - 설문지의 응답 간의 관계, 검사를 받을 환자의 요역동학 연구 결과 및 Synergo 프로토콜 유형, 받은 치료 횟수, 치료당 온열 요법 시간, 방광암 병기 시너지 치료의 시작.
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채용 시 및 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 실패한 환자에서 OAB 증상의 중증도와 요역동학 변수
기간: 치료 후
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OAB-SS, OAB-Q, OAB-SQ - 요역동학 검사를 받을 환자의 설문지 및 요역학 연구 결과와의 관계
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치료 후
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내과적 치료에 실패한 환자의 OAB 치료 만족도와 요역동학적 변인
기간: 치료 후
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OAB-SQ - 설문지 및 유로다이내믹 연구 결과
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치료 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Vainrib, MD, Meir Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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