- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01955408
Yliaktiivisen virtsarakon oireiden vakavuus potilailla Synergo-hoidon jälkeen (OABSYNERGO)
Yliaktiivisen virtsarakon oireiden vakavuus potilailla virtsarakon syövän Synergo-hoidon jälkeen
Virtsarakon syöpä on yleisin virtsateiden pahanlaatuinen syöpä. Noin 75–85 %:lla virtsarakon syöpää sairastavista potilaista on sairaus, joka rajoittuu limakalvoon tai limakalvon alle. Nämä luokat on ryhmitelty ei-lihakseen invasiivisiksi virtsarakon kasvaimille (ts. pinnalliset kasvaimet).
Virtsarakon syöpä on viidenneksi yleisin syöpä Yhdysvalloissa, ja arviolta 67 160 äskettäin diagnosoitua tapausta ja 13 750 kuolemaa Yhdysvalloissa vuonna 2007. Viiden vuoden eloonjäämisaste on 82 % kaikissa vaiheissa yhteensä. Pinnallista virtsarakon syöpää sairastavien potilaiden hoidon standardi on kasvainten kirurginen transuretaalinen resektio (TUR), jonka varhainen onnistumisprosentti on 80 %. Kuitenkin lähes 70 % näistä potilaista kehittää kasvaimen uusiutumisen, ja 25 % osoittaa etenemistä lihaksiin tunkeutuvaksi taudiksi viiden vuoden kuluessa TUR:n kanssa.
Siksi on tarpeen harkita adjuvanttihoitoa kaikille potilaille. Absoluuttiset uusiutumisen ja etenemisen riskit eivät aina kerro riskiä, jolla tietty hoito on optimaalinen. Hoidon valintaa voidaan harkita eri tavalla sen mukaan, mikä riski on hyväksyttävä yksittäiselle potilaalle ja urologille.
Intravesikaalista kemoterapiaa ja immunoterapiaa käytetään laajalti adjuvanttihoitoina TUR:n jälkeen pinnallisen sairauden uusiutumisen ja etenemisen estämiseksi. Systeeminen hoito on tyypillisesti varattu korkeamman vaiheen, lihaksiin tunkeutuvien tai metastaattisten sairauksien hoitoon. Virtsarakko on ihanteellinen elin alueelliseen hoitoon.
Virtsaputken kautta terapeuttiset aineet pääsevät helposti virtsarakkoon. Erikoistetun epäsymmetrisen yksikkökalvon läsnäolo uroteelissä toimii esteenä ja rajoittaa molekyylien tai hiukkasten imeytymistä systeemiseen verenkiertoon.
Rakonsisäisen hoidon perusteena on maksimoida virtsarakon ontelossa sijaitsevien kasvainten altistuminen terapeuttisille aineille samalla, kun rajoitetaan systeemistä altistumista ja siten isäntätoksisuutta; ensisijainen tavoite on hävittää olemassa olevat tai jäljellä olevat kasvaimet suoran sytoblaation tai immunostimulaation avulla. Virtsarakon ainutlaatuiset ominaisuudet tekevät siitä hedelmällisen maaperän arvioitaessa uusia lähestymistapoja alueelliseen hoitoon, mukaan lukien paikallinen hypertermia, läpäisevyyttä edistävien aineiden, bioadhesiivisten kantaja-aineiden ja geeniterapian yhteiskäyttö.
Yksi kehittyvistä hoitomuodoista korkean riskin pinnallisten virtsarakon syöpien hoidossa on intravesikaalisen kemoterapian ja hypertermian (HT) yhdistelmä, jota kutsutaan kemohypertermiaksi (C-HT). Yleisin C-HT:n muoto käyttää Synergo HT -järjestelmää, jossa paikallista HT:ta annetaan suoralla uroteelin mikroaaltosäteilytyksellä 915 MHz:n intravesikaalisella mikroaaltoapplikaattorilla. Rakonsisäinen tavoitelämpötila asetetaan välille 41,8–44,8 C, ja se mitataan viidellä 20 F:n hoitokatetriin integroidulla lämpöparilla. Vahinkojen välttämiseksi virtsaputkea jäähdytetään jatkuvasti. Mitomysiini C (MMC) on yleisin intravesikaalinen kemoterapiaaine, jota käytetään yhdessä HT:n kanssa, koska sen käytöstä on saatu laaja kokemus ja suuri määrä prekliinisiä tietoja, jotka osoittavat parantuneen antineoplastisen tehon kuumennettaessa.
Yleisimmät haittatapahtumat hoidon aikana olivat virtsarakon kouristukset ja virtsarakon kipu. Kirjallisuus raportoi virtsarakon kouristuksia 21,6 %:lla potilaista ja virtsarakon kipua 17,5 %:lla. Virtsarakon kouristuksia esiintyi useammin ennaltaehkäisevän aikataulun yhteydessä, kun taas kipua esiintyi yhtä lailla ennaltaehkäisy- ja ablatiiviohjelmassa, mutta yleisemmin ablatioohjelman jälkeen. Ensimmäisinä päivinä C-HT:n jälkeen varastoinnin LUTS (frekvenssi, dysuria, kiireellisyys, nokturia) (25,6 %) ja hematuria (6,0 %) ovat yleisimmät haittatapahtumat. Useimmissa tutkimuksissa mainitaan, että nämä oireet olivat lieviä ja ohimeneviä, ja ne häviävät itsestään muutaman päivän kuluessa hoidosta. Yhdessä tutkimuksessa kuvattiin vaikeita kystiittivaivoja kolmella potilaalla (16 %), mutta muut tutkimukset eivät ole vahvistaneet näitä haittavaikutuksia. Kaksi tutkimusta raportoi supistuneen virtsarakon ja vaikean virtsanpidätyskyvyttömyyden kehittymisestä ablatiivisen C-HT:n jälkeen. Ei kuitenkaan voida sulkea pois mahdollisuutta, että aikaisempi transuretraalinen resektio ja intravesikaalinen kemoterapia ovat saattaneet vaikuttaa tähän tapahtumaan.
Vaikean varastointi-LUTS:n ilmaantumisen jälkeen potilasta tulee hoitaa olemassa olevien ohjeiden mukaan. Vuonna 2012 julkaistujen aikuisten yliaktiivisen virtsarakon (ei-neurogeenisen) diagnoosin ja hoidon AUA/SUFU-ohjeiden perusteella potilaat tulee diagnosoida, seurata ja hoitaa ehdotetun algoritmin mukaisesti.
Tutkimuksessamme haluaisimme arvioida OAB-oireiden vakavuutta ja niiden vastetta tavanomaiseen OAB-hoitoon AUA Guidelines for Non-neurogenic OAB:n mukaisesti sekä arvioida urodynaamisia tutkimusmuuttujia niillä, jotka eivät reagoineet tavalliseen lääketieteelliseen hoitoon. hoitoon ja heidän OAB-oireidensa vaivautuneena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hasharon
-
Kfar-Saba, Hasharon, Israel, 44410
- Meir Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molempia sukupuolia
- ikä yli 18
- virtsarakkosyöpäpotilaat Synergo-hoidon päätyttyä
- ei merkkejä taudista kystoskooppisessa arvioinnissa Synergo-hoidon päätyttyä
Poissulkemiskriteerit:
- lapset
- raskaana oleville naisille
- Synergo-hoidon epäonnistuminen
- näyttöä virtsarakon syövästä kystoskopiassa Synergo-hoidon jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yliaktiivinen virtsarakko Synergon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OAB-oireiden vakavuus ja urodynaamiset muuttujat epäonnistuneilla lääkehoitopotilailla
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä ja hoidon jälkeen
|
OAB-SS, OAB-Q, OAB-SQ - kyselylomakkeet Urodynaamisten tutkimusten tulokset potilailla, jotka joutuvat testin
|
rekrytoinnin yhteydessä ja hoidon jälkeen
|
|
Synergo-hoidon muuttujat ja OAB:n vakavuus
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä ja hoidon jälkeen
|
OAB-SS, OAB-Q, OAB-SQ - kyselylomakkeiden vastausten välinen suhde, Urodynaamiset tutkimustulokset kokeeseen tulevilla potilailla ja Synergo-protokollan tyyppi, saatujen hoitojen lukumäärä, hypertermian aika hoitoa kohden, virtsarakon syövän vaihe klo. Synergo-hoidon alku.
|
rekrytoinnin yhteydessä ja hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OAB:n oireiden vakavuus ja urodynaamiset muuttujat epäonnistuneilla lääkehoitopotilailla
Aikaikkuna: hoidon jälkeen
|
OAB-SS, OAB-Q, OAB-SQ - kyselylomakkeet ja suhde urodynaamisten tutkimusten tuloksiin potilailla, joille tehdään urodynaaminen testi
|
hoidon jälkeen
|
|
OAB-hoitotyytyväisyys ja urodynaamiset muuttujat epäonnistuneilla lääkehoitopotilailla
Aikaikkuna: hoidon jälkeen
|
OAB-SQ - kyselylomake ja urodynaamiset tutkimustulokset
|
hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Vainrib, MD, Meir Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsarakon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Kolinergiset antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYNERGO-OAB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .