Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yliaktiivisen virtsarakon oireiden vakavuus potilailla Synergo-hoidon jälkeen (OABSYNERGO)

keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Meir Medical Center

Yliaktiivisen virtsarakon oireiden vakavuus potilailla virtsarakon syövän Synergo-hoidon jälkeen

Virtsarakon syöpä on yleisin virtsateiden pahanlaatuinen syöpä. Noin 75–85 %:lla virtsarakon syöpää sairastavista potilaista on sairaus, joka rajoittuu limakalvoon tai limakalvon alle. Nämä luokat on ryhmitelty ei-lihakseen invasiivisiksi virtsarakon kasvaimille (ts. pinnalliset kasvaimet).

Virtsarakon syöpä on viidenneksi yleisin syöpä Yhdysvalloissa, ja arviolta 67 160 äskettäin diagnosoitua tapausta ja 13 750 kuolemaa Yhdysvalloissa vuonna 2007. Viiden vuoden eloonjäämisaste on 82 % kaikissa vaiheissa yhteensä. Pinnallista virtsarakon syöpää sairastavien potilaiden hoidon standardi on kasvainten kirurginen transuretaalinen resektio (TUR), jonka varhainen onnistumisprosentti on 80 %. Kuitenkin lähes 70 % näistä potilaista kehittää kasvaimen uusiutumisen, ja 25 % osoittaa etenemistä lihaksiin tunkeutuvaksi taudiksi viiden vuoden kuluessa TUR:n kanssa.

Siksi on tarpeen harkita adjuvanttihoitoa kaikille potilaille. Absoluuttiset uusiutumisen ja etenemisen riskit eivät aina kerro riskiä, ​​jolla tietty hoito on optimaalinen. Hoidon valintaa voidaan harkita eri tavalla sen mukaan, mikä riski on hyväksyttävä yksittäiselle potilaalle ja urologille.

Intravesikaalista kemoterapiaa ja immunoterapiaa käytetään laajalti adjuvanttihoitoina TUR:n jälkeen pinnallisen sairauden uusiutumisen ja etenemisen estämiseksi. Systeeminen hoito on tyypillisesti varattu korkeamman vaiheen, lihaksiin tunkeutuvien tai metastaattisten sairauksien hoitoon. Virtsarakko on ihanteellinen elin alueelliseen hoitoon.

Virtsaputken kautta terapeuttiset aineet pääsevät helposti virtsarakkoon. Erikoistetun epäsymmetrisen yksikkökalvon läsnäolo uroteelissä toimii esteenä ja rajoittaa molekyylien tai hiukkasten imeytymistä systeemiseen verenkiertoon.

Rakonsisäisen hoidon perusteena on maksimoida virtsarakon ontelossa sijaitsevien kasvainten altistuminen terapeuttisille aineille samalla, kun rajoitetaan systeemistä altistumista ja siten isäntätoksisuutta; ensisijainen tavoite on hävittää olemassa olevat tai jäljellä olevat kasvaimet suoran sytoblaation tai immunostimulaation avulla. Virtsarakon ainutlaatuiset ominaisuudet tekevät siitä hedelmällisen maaperän arvioitaessa uusia lähestymistapoja alueelliseen hoitoon, mukaan lukien paikallinen hypertermia, läpäisevyyttä edistävien aineiden, bioadhesiivisten kantaja-aineiden ja geeniterapian yhteiskäyttö.

Yksi kehittyvistä hoitomuodoista korkean riskin pinnallisten virtsarakon syöpien hoidossa on intravesikaalisen kemoterapian ja hypertermian (HT) yhdistelmä, jota kutsutaan kemohypertermiaksi (C-HT). Yleisin C-HT:n muoto käyttää Synergo HT -järjestelmää, jossa paikallista HT:ta annetaan suoralla uroteelin mikroaaltosäteilytyksellä 915 MHz:n intravesikaalisella mikroaaltoapplikaattorilla. Rakonsisäinen tavoitelämpötila asetetaan välille 41,8–44,8 C, ja se mitataan viidellä 20 F:n hoitokatetriin integroidulla lämpöparilla. Vahinkojen välttämiseksi virtsaputkea jäähdytetään jatkuvasti. Mitomysiini C (MMC) on yleisin intravesikaalinen kemoterapiaaine, jota käytetään yhdessä HT:n kanssa, koska sen käytöstä on saatu laaja kokemus ja suuri määrä prekliinisiä tietoja, jotka osoittavat parantuneen antineoplastisen tehon kuumennettaessa.

Yleisimmät haittatapahtumat hoidon aikana olivat virtsarakon kouristukset ja virtsarakon kipu. Kirjallisuus raportoi virtsarakon kouristuksia 21,6 %:lla potilaista ja virtsarakon kipua 17,5 %:lla. Virtsarakon kouristuksia esiintyi useammin ennaltaehkäisevän aikataulun yhteydessä, kun taas kipua esiintyi yhtä lailla ennaltaehkäisy- ja ablatiiviohjelmassa, mutta yleisemmin ablatioohjelman jälkeen. Ensimmäisinä päivinä C-HT:n jälkeen varastoinnin LUTS (frekvenssi, dysuria, kiireellisyys, nokturia) (25,6 %) ja hematuria (6,0 %) ovat yleisimmät haittatapahtumat. Useimmissa tutkimuksissa mainitaan, että nämä oireet olivat lieviä ja ohimeneviä, ja ne häviävät itsestään muutaman päivän kuluessa hoidosta. Yhdessä tutkimuksessa kuvattiin vaikeita kystiittivaivoja kolmella potilaalla (16 %), mutta muut tutkimukset eivät ole vahvistaneet näitä haittavaikutuksia. Kaksi tutkimusta raportoi supistuneen virtsarakon ja vaikean virtsanpidätyskyvyttömyyden kehittymisestä ablatiivisen C-HT:n jälkeen. Ei kuitenkaan voida sulkea pois mahdollisuutta, että aikaisempi transuretraalinen resektio ja intravesikaalinen kemoterapia ovat saattaneet vaikuttaa tähän tapahtumaan.

Vaikean varastointi-LUTS:n ilmaantumisen jälkeen potilasta tulee hoitaa olemassa olevien ohjeiden mukaan. Vuonna 2012 julkaistujen aikuisten yliaktiivisen virtsarakon (ei-neurogeenisen) diagnoosin ja hoidon AUA/SUFU-ohjeiden perusteella potilaat tulee diagnosoida, seurata ja hoitaa ehdotetun algoritmin mukaisesti.

Tutkimuksessamme haluaisimme arvioida OAB-oireiden vakavuutta ja niiden vastetta tavanomaiseen OAB-hoitoon AUA Guidelines for Non-neurogenic OAB:n mukaisesti sekä arvioida urodynaamisia tutkimusmuuttujia niillä, jotka eivät reagoineet tavalliseen lääketieteelliseen hoitoon. hoitoon ja heidän OAB-oireidensa vaivautuneena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hasharon
      • Kfar-Saba, Hasharon, Israel, 44410
        • Meir Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Virtsarakon syöpäpotilaat Synergo-hoidon päätyttyä, eikä merkkejä sairaudesta kystoskopiassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • molempia sukupuolia
  • ikä yli 18
  • virtsarakkosyöpäpotilaat Synergo-hoidon päätyttyä
  • ei merkkejä taudista kystoskooppisessa arvioinnissa Synergo-hoidon päätyttyä

Poissulkemiskriteerit:

  • lapset
  • raskaana oleville naisille
  • Synergo-hoidon epäonnistuminen
  • näyttöä virtsarakon syövästä kystoskopiassa Synergo-hoidon jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yliaktiivinen virtsarakko Synergon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OAB-oireiden vakavuus ja urodynaamiset muuttujat epäonnistuneilla lääkehoitopotilailla
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä ja hoidon jälkeen
OAB-SS, OAB-Q, OAB-SQ - kyselylomakkeet Urodynaamisten tutkimusten tulokset potilailla, jotka joutuvat testin
rekrytoinnin yhteydessä ja hoidon jälkeen
Synergo-hoidon muuttujat ja OAB:n vakavuus
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä ja hoidon jälkeen
OAB-SS, OAB-Q, OAB-SQ - kyselylomakkeiden vastausten välinen suhde, Urodynaamiset tutkimustulokset kokeeseen tulevilla potilailla ja Synergo-protokollan tyyppi, saatujen hoitojen lukumäärä, hypertermian aika hoitoa kohden, virtsarakon syövän vaihe klo. Synergo-hoidon alku.
rekrytoinnin yhteydessä ja hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OAB:n oireiden vakavuus ja urodynaamiset muuttujat epäonnistuneilla lääkehoitopotilailla
Aikaikkuna: hoidon jälkeen
OAB-SS, OAB-Q, OAB-SQ - kyselylomakkeet ja suhde urodynaamisten tutkimusten tuloksiin potilailla, joille tehdään urodynaaminen testi
hoidon jälkeen
OAB-hoitotyytyväisyys ja urodynaamiset muuttujat epäonnistuneilla lääkehoitopotilailla
Aikaikkuna: hoidon jälkeen
OAB-SQ - kyselylomake ja urodynaamiset tutkimustulokset
hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Vainrib, MD, Meir Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa