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Gravedad de los síntomas de vejiga hiperactiva en pacientes después del tratamiento con Synergo (OABSYNERGO)

4 de octubre de 2017 actualizado por: Meir Medical Center

Gravedad de los síntomas de la vejiga hiperactiva en pacientes después del tratamiento con Synergo para el cáncer de vejiga

El carcinoma de vejiga es la neoplasia maligna más común del tracto urinario. Aproximadamente el 75-85% de los pacientes con cáncer de vejiga presentan una enfermedad confinada a la mucosa o submucosa. Estas categorías se agrupan como tumores de vejiga que no invaden los músculos (es decir, tumores superficiales).

El cáncer de vejiga es el quinto cáncer más común en los Estados Unidos, con un estimado de 67 160 casos recién diagnosticados y 13 750 muertes en los Estados Unidos en 2007. La tasa de supervivencia a 5 años es del 82% para todas las etapas combinadas. El estándar de tratamiento para los pacientes con cáncer de vejiga superficial es la resección transuretral quirúrgica (TUR) de los tumores, con una tasa de éxito temprano del 80 %. Sin embargo, casi el 70 % de estos pacientes desarrollarán recurrencia del tumor, y el 25 % mostrará progresión a enfermedad que invade el músculo, dentro de los 5 años con RTU.

Por lo tanto, es necesario considerar la terapia adyuvante en todos los pacientes. Los riesgos absolutos de recurrencia y progresión no siempre indican el riesgo en el que una determinada terapia es óptima. La elección de la terapia puede considerarse de manera diferente según el riesgo que sea aceptable para el paciente individual y el urólogo.

La quimioterapia y la inmunoterapia intravesicales se utilizan ampliamente como terapias adyuvantes después de la RTU, para prevenir la recurrencia y la progresión de la enfermedad superficial. La terapia sistémica generalmente se reserva para enfermedades metastásicas, con invasión muscular o en etapas más altas. La vejiga urinaria es un órgano ideal para la terapia regional.

La uretra proporciona un fácil acceso de los agentes terapéuticos a la vejiga urinaria. La presencia de la membrana unitaria asimétrica especializada en el urotelio sirve como barrera y limita la absorción de moléculas o partículas en la circulación sistémica.

La justificación de la terapia intravesical es maximizar la exposición de los tumores ubicados en la cavidad de la vejiga a los agentes terapéuticos mientras se limita la exposición sistémica y, por lo tanto, se limitan las toxicidades del huésped; el objetivo principal es erradicar los tumores existentes o residuales mediante citoablación directa o inmunoestimulación. Las propiedades únicas de la vejiga urinaria la convierten en un terreno fértil para evaluar enfoques novedosos para la terapia regional, incluida la hipertermia local, la administración conjunta de potenciadores de la permeación, los portadores de bioadhesivos y la terapia génica.

Uno de los tratamientos en desarrollo para los cánceres de vejiga superficiales de alto riesgo es la combinación de quimioterapia intravesical e hipertermia (HT), denominada quimiohipertermia (C-HT). La forma más común de C-HT utiliza el sistema Synergo HT, en el que se administra HT local mediante irradiación directa con microondas del urotelio por medio de un aplicador de microondas intravesical de 915 MHz. La temperatura intravesical objetivo se establece entre 41,8 C y 44,8 C y se mide mediante cinco termopares integrados en un catéter de tratamiento de 20 F. Para evitar lesiones, la uretra se enfría continuamente. Debido a la amplia experiencia mundial con su uso y una cantidad significativa de datos preclínicos que demuestran una eficacia antineoplásica mejorada cuando se calienta, la mitomicina C (MMC) es el agente de quimioterapia intravesical más común que se usa junto con la TH.

Los eventos adversos más comunes durante el tratamiento fueron espasmos vesicales y dolor vesical. La literatura reporta espasmos vesicales en el 21,6% de los pacientes y dolor vesical en el 17,5%. Los espasmos de la vejiga tendieron a ocurrir con más frecuencia con el programa profiláctico, mientras que el dolor estuvo presente por igual en los programas profiláctico y ablativo, pero más comúnmente después del programa ablativo. En los primeros días tras el TC, los STUI de almacenamiento (frecuencia, disuria, urgencia, nicturia) (25,6%) y hematuria (6,0%) son los eventos adversos más frecuentes. La mayoría de los estudios mencionan que estos síntomas fueron leves y transitorios, resolviéndose espontáneamente a los pocos días de tratamiento. Un estudio describió quejas de cistitis severa en tres pacientes (16%), pero otros estudios no han confirmado estos eventos adversos. Dos estudios informan el desarrollo de una vejiga contraída e incontinencia urinaria grave después de la C-HT ablativa. Sin embargo, no se puede excluir la posibilidad de que la resección transuretral previa y la quimioterapia intravesical hayan contribuido a este evento.

Tras la aparición de STUI de almacenamiento molestos, el paciente debe ser tratado según las directrices existentes. Según las pautas de diagnóstico y tratamiento de la vejiga hiperactiva (no neurogénica) en adultos de AUA/SUFU publicadas en 2012, los pacientes deben ser diagnosticados, seguidos y tratados de acuerdo con el algoritmo sugerido.

En nuestro estudio, nos gustaría evaluar la gravedad de los síntomas de VH y su respuesta a un tratamiento estándar de VH de acuerdo con las Pautas de la AUA para VHA no neurogénica, así como evaluar las variables del estudio urodinámico en aquellos que no respondieron a un tratamiento médico estándar. tratamiento y molestos por los síntomas de OAB.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hasharon
      • Kfar-Saba, Hasharon, Israel, 44410
        • Meir Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de vejiga después de completar el tratamiento con Synergo y sin evidencia de enfermedad en la evaluación cistoscópica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ambos géneros
  • edad mayor de 18
  • pacientes con cáncer de vejiga después de completar el tratamiento con Synergo
  • sin evidencia de enfermedad en la evaluación cistoscópica después de completar el tratamiento con Synergo

Criterio de exclusión:

  • niños
  • mujeres embarazadas
  • fracaso para completar el tratamiento con Synergo
  • evidencia de cáncer de vejiga en la evaluación cistoscópica después del tratamiento con Synergo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vejiga hiperactiva después de Synergo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de los síntomas de VH y variables urodinámicas en pacientes con tratamiento médico fallido
Periodo de tiempo: en el reclutamiento y después del tratamiento
OAB-SS, OAB-Q, OAB-SQ - cuestionarios Resultados del estudio urodinámico en pacientes que se someterán a la prueba
en el reclutamiento y después del tratamiento
Variables del tratamiento Synergo y gravedad de la VH
Periodo de tiempo: en el reclutamiento y después del tratamiento
relación entre las respuestas en los cuestionarios OAB-SS, OAB-Q, OAB-SQ, resultados del estudio urodinámico en pacientes que se someterán a la prueba y tipo de protocolo Synergo, número de tratamientos recibidos, tiempo de hipertermia por tratamiento, estadio del cáncer de vejiga al el comienzo del tratamiento Synergo.
en el reclutamiento y después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de los síntomas de VHA y variables urodinámicas en pacientes con tratamiento médico fallido
Periodo de tiempo: después del tratamiento
OAB-SS, OAB-Q, OAB-SQ - cuestionarios y relación con los resultados del estudio urodinámico en pacientes que se someterán a la prueba urodinámica
después del tratamiento
Satisfacción con el tratamiento de VH y variables urodinámicas en pacientes con tratamiento médico fallido
Periodo de tiempo: después del tratamiento
OAB-SQ - cuestionario y resultados del estudio urodinámico
después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Vainrib, MD, Meir Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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