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BI 695500 在中度至重度活动性类风湿性关节炎患者中的安全性和有效性

2017年12月19日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 695500 在中度至重度活动性类风湿性关节炎患者中的安全性和有效性：一项开放标签扩展试验

该试验的主要目的是评估 BI 695500 在已成功完成试验 1301.1 治疗的中度至重度活动性类风湿性关节炎 (RA) 成年患者中的长期安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚
        • 1301.4.0609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • 1301.4.1807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Magdeburg、德国
        • 1301.4.1705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 比利时
      • Kortrijk、比利时
        • 1301.4.0303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
        • 1301.4.3909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz、波兰
        • 1301.4.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow、波兰
        • 1301.4.3915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa、波兰
        • 1301.4.3919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw、波兰
        • 1301.4.3917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • 1301.4.5585 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国
        • 1301.4.5727 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国
        • 1301.4.5725 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
        • 1301.4.5761 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • El Cajon、California、美国
        • 1301.4.5765 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood、California、美国
        • 1301.4.5553 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach、California、美国
        • 1301.4.5527 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、美国
        • 1301.4.5771 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Maria、California、美国
        • 1301.4.5797 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland、California、美国
        • 1301.4.5807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、美国
        • 1301.4.5809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国
        • 1301.4.5567 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • 1301.4.5561 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国
        • 1301.4.5721 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cumberland、Maryland、美国
        • 1301.4.5811 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国
        • 1301.4.5507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国
        • 1301.4.5715 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
        • 1301.4.5787 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国
        • 1301.4.5525 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国
        • 1301.4.5779 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • 1301.4.5717 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国
        • 1301.4.5801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国
        • 1301.4.5549 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国
        • 1301.4.5729 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton、Texas、美国
        • 1301.4.5757 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corpus Christi、Texas、美国
        • 1301.4.5789 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、美国
        • 1301.4.5705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney、Texas、美国
        • 1301.4.5597 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、美国
        • 1301.4.5795 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 荷兰
      • Sneek、荷兰
        • 1301.4.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙
        • 1301.4.4013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙
        • 1301.4.4007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 西班牙
      • Sevilla、西班牙
        • 1301.4.4809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla、西班牙
        • 1301.4.4813 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 82年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 必须给予书面知情同意并愿意遵守本临床试验方案。
  2. 先前参加过双盲随机临床试验 1301.1 的患有中度至重度活动性 RA 的男性或女性患者。

  3. 目前 RA 的门诊治疗：

    1. 患者必须继续接受并耐受每周 15-25 毫克剂量的口服或胃肠外甲氨蝶呤 (MTX) 治疗（如果患者无法耐受更高剂量，剂量可低至每周 10 毫克）。
    2. 在整个试验期间，患者必须愿意接受口服叶酸（至少 5 毫克/周或根据当地实践）或亚叶酸（至少 1 毫克/周或根据当地实践）或等效物。
    3. 如果目前正在接受口服皮质类固醇治疗（关节内或肠外给药除外），则剂量不得超过 10 mg/天泼尼松龙或等效剂量。 在基线（第 1 天）之前的 4 周内，剂量必须保持稳定。
    4. 在整个试验过程中不允许关节内和肠胃外皮质类固醇，但作为试验程序的一部分，在每次输注前 ​​30 至 60 分钟静脉内给予 100 mg 甲基强的松龙除外。
    5. 任何伴随的非甾体抗炎药 (NSAIDs) 在整个试验过程中必须保持稳定。
    6. 患者可以口服羟氯喹，但剂量不超过 400 毫克/天，或氯喹，但剂量不超过 250 毫克/天。 这些剂量必须在第 1 天之前稳定至少 12 周。 羟氯喹或氯喹治疗需要以相同的配方以稳定的剂量持续进行，直到试验结束。
  4. 对于具有生殖潜力的参与者（男性和女性），在试验期间使用医学上可接受的避孕方法，即结合使用 2 种有效避孕方法（定义为激素避孕、宫内节育器、带杀精剂的避孕套等）。 有生育能力的女性还必须同意在完成或停止试验药物后的 12 个月内使用可接受的避孕方法（见上文）。

排除标准：

  1. 目前接受皮质类固醇治疗的患者接受的剂量不得超过 10 mg/day 泼尼松或等效剂量。
  2. 严重的基础疾病，根据研究者的判断，可能会损害患者参与试验的能力（包括但不限于持续的严重感染、严重的免疫抑制、严重的心力衰竭、未控制的高血压、未控制的糖尿病、胃溃疡、活动性自身免疫性疾病）。
  3. 怀孕或哺乳。 对于有生育能力的女性，筛查访视时血清妊娠试验呈阳性。
  4. 患有严重心脏病的患者，包括但不限于纽约心脏协会 (NYHA) 分级的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭；不受控制的心绞痛或心律失常;任何不受控制的或严重的心血管或脑血管疾病；或不受控制的高血压。
  5. 用静脉注射或肌肉注射皮质类固醇治疗。 唯一的例外是作为试验程序的一部分，在每次输注前 ​​30 至 60 分钟静脉注射 100 mg 甲泼尼龙。
  6. 研究者认为可能使患者在试验期间处于不可接受的风险中的任何情况或治疗（包括生物疗法）。
  7. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 2.5 倍正常值上限 (ULN)。
  8. 血红蛋白 <8.0 克/分升。
  9. 免疫球蛋白 G (IgG) 水平 <5.0 g/L。
  10. 中性粒细胞绝对计数 <1500/µL。
  11. 血小板计数 <75000/µL。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BI 695500
BI 695500，两次输液间隔 2 周，静脉输液
药品：BI 695500

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间发生药物相关不良事件的患者百分比
大体时间：第 48 周
该结果指标显示了在治疗阶段发生药物相关不良事件的患者百分比。 治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为在本扩展研究中首次给药试验药物时或之后开始或严重程度恶化的不良事件 (AE) [1301.4] 并且在试验用药的最后日期前 + 180 天 [含]。 药物相关事件是研究者认为与试验药物有因果关系的事件。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床试验 1301.4 第 48 周疾病活动评分 28 (DAS28)（红细胞沉降率 [ESR]）相对于基线的变化
大体时间：临床试验中的基线 1301.1 到临床试验中的第 48 周 1301.4。

DAS-28 (ESR)** 是一个指数，包含压痛的 28 关节计数 (TJC28)、肿胀的 28 关节计数 (SJC28)、ESR（炎症）的自然对数 (Ln[ESR]) 和一般健康成分(GH)，这是患者对疾病活动的整体评估，用于描述 RA 的严重程度。 DAS28 (ESR) 分数计算如下：

DAS28(ESR) = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28) + 0.70*ln(ESR) + 0.014*(GH)。 DAS28 值范围从 2.0 到 10.0，而较高的值意味着较高的疾病活动度。 DAS28 评分的临床重要变化定义为 DAS28 评分改善至少 1.2。

显示了第 48 周时 DAS28 (ESR) 评分相对于基线（在临床试验 1301.1 中）的平均变化。
临床试验中的基线 1301.1 到临床试验中的第 48 周 1301.4。
在试验 1301.4 第 48 周达到 ACR20 [基于试验 1301.1 基线以来的改善] 的患者百分比
大体时间：临床试验中的基线 1301.1 到临床试验中的第 48 周 1301.4。

如果出现以下所有情况，则受试者具有 ACR20 反应：

  • a > 20% 的肿胀关节数改善（66 个关节）
  • a > 20% 的压痛关节数改善（68 个关节）
  • a > 20% 以下评估中的至少 3 项改善：患者对疼痛的评估、患者对疾病活动的整体评估、医生对疾病活动的整体评估、患者对身体机能的评估，通过健康评估问卷 - 残疾指数衡量，或急性相反应物 (CRP)。

显示在第 48 周时满足 ACR20 响应标准的受试者数量。
临床试验中的基线 1301.1 到临床试验中的第 48 周 1301.4。
在试验 1301.4 第 48 周满足美国风湿病学会 (ACR)/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 缓解定义的患者百分比 [基于试验 1301.1 基线以来的改善]
大体时间：临床试验中的基线 1301.1 到临床试验中的第 48 周 1301.4。

为满足 ACR/EULAR 缓解标准*，受试者需要满足以下标准：

  • TCJ（68 关节）< 1
  • SJC（66 关节）< 1
  • CRP < 1 毫克/分升
  • 患者整体评估 < 10。 对 ACR/EULAR 缓解定义的患者整体评估是使用以毫米 (0-100) 为单位的视觉模拟量表定义的。** 呈现在第 48 周时满足 ACR/EULAR 缓解定义的受试者数量。
临床试验中的基线 1301.1 到临床试验中的第 48 周 1301.4。
在试验 1301.4 第 48 周满足 EULAR 反应 [良好反应、中等反应或无反应] [基于试验 1301.1 自基线以来 DAS28 改善] 的患者百分比
大体时间：第 48 周
该结果测量显示在试验 1301.4 的第 48 周满足 EULAR 反应[良好反应、中度反应或无反应][基于自试验 1301.1 基线以来 DAS28 改善]的患者百分比。
第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月31日

初级完成 (实际的)

2015年11月18日

研究完成 (实际的)

2016年11月7日

研究注册日期

首次提交

2013年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月4日

首次发布 (估计)

2013年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月19日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1301.4
  • 2013-002622-23 (EUDRACT_NUMBER 个：EudraCT)

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