Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost BI 695500 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou

19. prosince 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost a účinnost BI 695500 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou: otevřená prodloužená studie

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost BI 695500 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří úspěšně dokončili léčbu ve studii 1301.1.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Kortrijk, Belgie
        • 1301.4.0303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • 1301.4.0609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • Sneek, Holandsko
        • 1301.4.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Magdeburg, Německo
        • 1301.4.1705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • 1301.4.3909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • 1301.4.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polsko
        • 1301.4.3915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polsko
        • 1301.4.3919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko
        • 1301.4.3917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko
        • 1301.4.4013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • 1301.4.4007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 1301.4.5585 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
        • 1301.4.5727 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 1301.4.5725 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • 1301.4.5761 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • El Cajon, California, Spojené státy
        • 1301.4.5765 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Spojené státy
        • 1301.4.5553 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • 1301.4.5527 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 1301.4.5771 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Maria, California, Spojené státy
        • 1301.4.5797 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland, California, Spojené státy
        • 1301.4.5807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • 1301.4.5809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 1301.4.5567 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 1301.4.5561 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy
        • 1301.4.5721 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy
        • 1301.4.5811 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
        • 1301.4.5507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
        • 1301.4.5715 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • 1301.4.5787 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
        • 1301.4.5525 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • 1301.4.5779 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • 1301.4.5717 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • 1301.4.5801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • 1301.4.5549 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • 1301.4.5729 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy
        • 1301.4.5757 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
        • 1301.4.5789 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1301.4.5705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy
        • 1301.4.5597 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Spojené státy
        • 1301.4.5795 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • 1301.4.1807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
        • 1301.4.4809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko
        • 1301.4.4813 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 82 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí dát písemný informovaný souhlas a být ochoten řídit se tímto protokolem klinického hodnocení.
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví se středně těžkou až těžkou aktivní RA, kteří se již dříve účastnili dvojitě zaslepené randomizované klinické studie 1301.1.

  3. Současná ambulantní léčba RA:

    1. Pacienti musí nadále dostávat a tolerovat perorální nebo parenterální léčbu methotrexátem (MTX) v dávce 15-25 mg týdně (dávka může být až 10 mg týdně, pokud pacient není schopen tolerovat vyšší dávku).
    2. Pacienti musí být ochotni dostávat perorálně kyselinu listovou (alespoň 5 mg/týden nebo podle místní praxe) nebo kyselinu folinovou (nejméně 1 mg týdně nebo podle místní praxe) nebo ekvivalent v průběhu celé studie.
    3. Pokud dostáváte současnou léčbu perorálními kortikosteroidy (jinými než intraartikulárními nebo parenterálními), dávka nesmí překročit 10 mg/den prednisolonu nebo ekvivalent. Během 4 týdnů před výchozí hodnotou (1. den) musí dávka zůstat stabilní.
    4. V průběhu studie nejsou povoleny intraartikulární a parenterální kortikosteroidy, s výjimkou iv podání 100 mg methylprednisolonu 30 až 60 minut před každou infuzí v rámci zkušebních postupů.
    5. Jakékoli souběžně užívané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) musí být během studie stabilní.
    6. Pacienti mohou užívat perorálně hydroxychlorochin za předpokladu, že dávka není vyšší než 400 mg/den, nebo chlorochin za předpokladu, že dávka není vyšší než 250 mg/den. Tyto dávky musí být stabilní minimálně 12 týdnů před 1. dnem. Léčba hydroxychlorochinem nebo chlorochinem bude muset pokračovat ve stabilní dávce se stejnou formulací až do konce studie.
  4. Pro účastníky s reprodukčním potenciálem (muži a ženy) použití lékařsky přijatelné metody antikoncepce během studie, tj. kombinace 2 forem účinné antikoncepce (definované jako hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondom se spermicidem atd.). Ženy ve fertilním věku musí také souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce (viz výše) po dobu 12 měsíců po ukončení nebo ukončení zkušební léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti užívající současnou léčbu kortikosteroidy nesmí dostávat dávku vyšší než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalent.
  2. Závažné základní zdravotní stavy, které by podle uvážení zkoušejícího mohly zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie (včetně, ale bez omezení na pokračující závažnou infekci, těžkou imunosupresi, závažné srdeční selhání, nekontrolovanou hypertenzi, nekontrolovaný diabetes mellitus, žaludeční vředy, aktivní autoimunitní onemocnění).
  3. Těhotenství nebo kojení. U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě.
  4. Pacienti, kteří mají významné srdeční onemocnění, včetně, ale bez omezení, městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV klasifikace New York Heart Association (NYHA); nekontrolovaná angina pectoris nebo arytmie; jakékoli nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění; nebo nekontrolovaná hypertenze.
  5. Léčba IV nebo intramuskulárními kortikosteroidy. Jedinou výjimkou bude podání 100 mg IV methylprednisolonu 30 až 60 minut před každou infuzí v rámci zkušebních postupů.
  6. Jakýkoli stav nebo léčba (včetně biologických terapií), která podle názoru zkoušejícího může pacienta během studie vystavit nepřijatelnému riziku.
  7. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >2,5násobek horní hranice normy (ULN).
  8. Hemoglobin <8,0 g/dl.
  9. Hladiny imunoglobulinu G(IgG) <5,0 g/l.
  10. Absolutní počet neutrofilů <1500/µL.
  11. Počet krevních destiček <75000/ul.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 695500
BI 695500, Dvě infuze oddělené 2 týdny, Intravenózní infuze
Lék: BI 695500

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léky během fáze léčby
Časové okno: 48. týden
Tato výsledná míra představuje procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s lékem během fáze léčby. Nežádoucí příhody vzniklé při léčbě (TEAE) byly definovány jako nežádoucí příhody (AE), jejichž závažnost začala nebo se zhoršila při nebo po první dávce zkušebního léku v této prodloužené studii [1301.4] a před posledním datem zkušební medikace + 180 dnů [včetně]. Příhody související s drogou byly ty, které výzkumník považoval za mající kauzální vztah ke zkoušené medikaci.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v klinické studii 1301.1 ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) (míra sedimentace erytrocytů [ESR]) ve 48. týdnu klinické studie 1301.4
Časové okno: Výchozí stav v klinické studii 1301,1 až do týdne 48 v klinické studii 1301,4.

DAS-28 (ESR)** je index obsahující 28 kloubů pro citlivost (TJC28), 28 kloubů pro otoky (SJC28), přirozený logaritmus ESR (zánět) (Ln[ESR]) a složku obecného zdraví (GH), což je pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění a bylo použito k popisu závažnosti RA. Skóre DAS28 (ESR) se vypočítá takto:

DAS28(ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*(GH). Hodnoty DAS28 se pohybují od 2,0 do 10,0, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší aktivitu onemocnění. Klinicky důležitá změna skóre DAS28 je definována jako zlepšení skóre DAS28 alespoň o 1,2.

Je uvedena průměrná změna skóre DAS28 (ESR) od výchozí hodnoty (v klinické studii 1301.1) ve 48. týdnu.
Výchozí stav v klinické studii 1301,1 až do týdne 48 v klinické studii 1301,4.
Procento pacientů splňujících ACR20 [na základě zlepšení od výchozího stavu ve studii 1301.1] ve 48. týdnu studie 1301.4
Časové okno: Výchozí stav v klinické studii 1301,1 až do týdne 48 v klinické studii 1301,4.

Subjekt má odpověď ACR20, pokud nastanou všechny následující situace:

  • > 20% zlepšení počtu oteklých kloubů (66 kloubů)
  • a > 20% zlepšení počtu citlivých kloubů (68 kloubů)
  • a > 20% zlepšení alespoň ve 3 z následujících hodnocení: hodnocení bolesti pacientem, celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, hodnocení fyzických funkcí pacientem, měřeno dotazníkem Health Assessment Questionnaire – Index disability, nebo reaktant akutní fáze (CRP).

Je uveden počet subjektů splňujících kritéria odezvy ACR20 ve 48. týdnu.
Výchozí stav v klinické studii 1301,1 až do týdne 48 v klinické studii 1301,4.
Procento pacientů, kteří splňují American College of Rheumatology (ACR)/Evropská liga proti revmatismu (EULAR) Definice remise [na základě zlepšení od výchozího stavu ve studii 1301.1] v týdnu 48 studie 1301.4
Časové okno: Výchozí stav v klinické studii 1301,1 až do týdne 48 v klinické studii 1301,4.

Aby subjekt splnil kritéria remise ACR/EULAR*, musel splnit následující kritéria:

  • TCJ (68 kloubů) < 1
  • SJC (66 kloubů) < 1
  • CRP < 1 miligram na decilitr
  • celkové hodnocení pacienta < 10. Globální hodnocení pacienta pro definici ACR/EULAR Remise bylo definováno pomocí vizuální analogové stupnice v milimetrech (0-100).** Je uveden počet subjektů splňujících definici remise ACR/EULAR ve 48. týdnu.
Výchozí stav v klinické studii 1301,1 až do týdne 48 v klinické studii 1301,4.
Procento pacientů, kteří splňují EULAR odpověď [dobrá odpověď, střední odpověď nebo žádná odpověď] [na základě zlepšení DAS28 od výchozího stavu ve studii 1301.1] ve 48. týdnu studie 1301.4
Časové okno: 48. týden
Toto měřítko výsledku představuje procento pacientů, kteří splňují EULAR odpověď [dobrá odpověď, střední odpověď nebo žádná odpověď] [na základě zlepšení DAS28 od výchozí hodnoty ve studii 1301.1] v týdnu 48 studie 1301.4.
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1301.4
  • 2013-002622-23 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BI 695500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit