Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af BI 695500 hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis

19. december 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed og effektivitet af BI 695500 hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis: et åbent forlængelsesforsøg

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere den langsigtede sikkerhed af BI 695500 hos voksne patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA), som med succes har afsluttet behandlingen i forsøg 1301.1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien
        • 1301.4.0303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 1301.4.0609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 1301.4.5585 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
        • 1301.4.5727 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 1301.4.5725 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • 1301.4.5761 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater
        • 1301.4.5765 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Forenede Stater
        • 1301.4.5553 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • 1301.4.5527 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 1301.4.5771 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Maria, California, Forenede Stater
        • 1301.4.5797 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland, California, Forenede Stater
        • 1301.4.5807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • 1301.4.5809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 1301.4.5567 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 1301.4.5561 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater
        • 1301.4.5721 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater
        • 1301.4.5811 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1301.4.5507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
        • 1301.4.5715 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • 1301.4.5787 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
        • 1301.4.5525 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • 1301.4.5779 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • 1301.4.5717 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • 1301.4.5801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • 1301.4.5549 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • 1301.4.5729 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater
        • 1301.4.5757 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
        • 1301.4.5789 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1301.4.5705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater
        • 1301.4.5597 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater
        • 1301.4.5795 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • 1301.4.1807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Sneek, Holland
        • 1301.4.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 1301.4.3909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • 1301.4.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 1301.4.3915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • 1301.4.3919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1301.4.3917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 1301.4.4013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1301.4.4007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • 1301.4.4809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanien
        • 1301.4.4813 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
        • 1301.4.1705 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 82 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal give skriftligt informeret samtykke og være villig til at følge denne kliniske forsøgsprotokol.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter med moderat til svær aktiv RA, som tidligere har deltaget i det dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg 1301.1.

  3. Nuværende behandling for RA på ambulant basis:

    1. Patienter skal fortsætte med at modtage og tolerere oral eller parenteral methotrexat (MTX) behandling med en dosis på 15-25 mg pr. uge (dosis kan være så lav som 10 mg pr. uge, hvis patienten ikke er i stand til at tolerere en højere dosis).
    2. Patienter skal være villige til at modtage oral folinsyre (mindst 5 mg/uge eller som pr. lokal praksis) eller folinsyre (mindst 1 mg pr. uge eller pr. lokal praksis) eller tilsvarende under hele forsøget.
    3. Hvis du modtager aktuel behandling med orale kortikosteroider (bortset fra intraartikulære eller parenterale), må dosis ikke overstige 10 mg/dag prednisolon eller tilsvarende. I løbet af de 4 uger før baseline (dag 1) skal dosis forblive stabil.
    4. Intraartikulære og parenterale kortikosteroider er ikke tilladt under hele forsøget, med undtagelse af IV administration af 100 mg methylprednisolon 30 til 60 minutter før hver infusion som en del af forsøgsprocedurerne.
    5. Eventuelle samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) skal være stabile under hele forsøget.
    6. Patienter kan tage oralt hydroxychloroquin, forudsat at dosis ikke er større end 400 mg/dag, eller chloroquin, forudsat at dosis ikke er større end 250 mg/dag. Disse doser skal have været stabile i mindst 12 uger før dag 1. Hydroxychloroquin- eller chloroquin-behandlingen skal fortsættes ved en stabil dosis med den samme formulering indtil afslutningen af ​​forsøget.
  4. For deltagere med reproduktionspotentiale (mænd og kvinder), brug af en medicinsk acceptabel præventionsmetode under forsøget, dvs. en kombination af 2 former for effektiv prævention (defineret som hormonel prævention, intrauterin enhed, kondom med sæddræbende middel osv.). Kvinder i den fødedygtige alder skal også acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode (se ovenfor) i 12 måneder efter afslutning eller afbrydelse af forsøgsmedicinen.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der i øjeblikket får behandling med kortikosteroider, må ikke få en dosis, der overstiger 10 mg/dag prednison eller tilsvarende.
  2. Alvorlige underliggende medicinske tilstande, som efter investigatorens skøn kan svække patientens evne til at deltage i forsøget (herunder, men ikke begrænset til, igangværende alvorlig infektion, alvorlig immunsuppression, alvorlig hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus, mavesår, aktiv autoimmun sygdom).
  3. Graviditet eller amning. For kvinder i den fødedygtige alder, en positiv serumgraviditetstest ved screeningsbesøget.
  4. Patienter med betydelig hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til kongestiv hjertesvigt i klasse III eller IV i New York Heart Association (NYHA) klassifikationen; ukontrolleret angina eller arytmi; enhver ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom; eller ukontrolleret hypertension.
  5. Behandling med IV eller intramuskulære kortikosteroider. Den eneste undtagelse vil være administration af 100 mg IV methylprednisolon 30 til 60 minutter før hver infusion som en del af forsøgsprocedurerne.
  6. Enhver tilstand eller behandling (inklusive biologiske terapier), der efter investigatorens mening kan udsætte patienten for en uacceptabel risiko under forsøget.
  7. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 gange øvre normalgrænse (ULN).
  8. Hæmoglobin <8,0 g/dL.
  9. Niveauer af immunoglobulin G(IgG) <5,0 g/l.
  10. Absolut neutrofiltal <1500/µL.
  11. Blodpladeantal <75000/µL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BI 695500
BI 695500, To infusioner adskilt af 2 uger, Intravenøs infusion
Medicin: BI 695500

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger under behandlingsfasen
Tidsramme: Uge 48
Dette resultatmål viser procentdelen af ​​patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger i behandlingsfasen. Behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) blev defineret som Adverse Events (AE'er), der startede eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af forsøgsmedicin i denne forlængelsesundersøgelse [1301.4] og før sidste dato for forsøgsmedicin + 180 dage [inklusive]. Lægemiddelrelaterede hændelser var dem, som investigator anså for at have en årsagssammenhæng til forsøgsmedicin.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk forsøg 1301.1 i sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) (erytrocytsedimentationshastighed [ESR]) i uge 48 af klinisk forsøg 1301.4
Tidsramme: Baseline i klinisk forsøg 1301.1 op til uge 48 i klinisk forsøg 1301.4.

DAS-28 (ESR)** er et indeks, der indeholder et 28-ledstal for ømhed (TJC28), 28 ledtal for hævelse (SJC28), naturlig logaritme af ESR (inflammation) (Ln[ESR]) og en generel sundhedskomponent (GH), som er patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og blev brugt til at beskrive sværhedsgraden af ​​RA. DAS28 (ESR)-score beregnes som:

DAS28(ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*(GH). DAS28-værdier varierer fra 2,0 til 10,0, mens højere værdier betyder en højere sygdomsaktivitet. En klinisk vigtig ændring i DAS28-score er defineret som en forbedring i DAS28-score på mindst 1,2.

Den gennemsnitlige ændring fra baseline (i klinisk forsøg 1301.1) ved uge 48 i DAS28 (ESR)-score er præsenteret.
Baseline i klinisk forsøg 1301.1 op til uge 48 i klinisk forsøg 1301.4.
Procentdelen af ​​patienter, der opfylder ACR20 [Baseret på forbedring siden baseline i forsøg 1301.1] i uge 48 af forsøg 1301.4
Tidsramme: Baseline i klinisk forsøg 1301.1 op til uge 48 i klinisk forsøg 1301.4.

Et forsøgsperson har et ACR20-svar, hvis alt af følgende forekommer:

  • > 20 % forbedring i antallet af hævede led (66 led)
  • > 20 % forbedring i antallet af ømme led (68 led)
  • a > 20 % forbedring i mindst 3 af følgende vurderinger: patientens vurdering af smerte, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientens vurdering af fysisk funktion, målt ved Health Assessment Questionnaire - Disability Index, eller Akutfasereaktant (CRP).

Antallet af emner, der opfylder ACR20-svarkriterierne i uge 48, præsenteres.
Baseline i klinisk forsøg 1301.1 op til uge 48 i klinisk forsøg 1301.4.
Procentdelen af ​​patienter, der møder American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) Definition af remission [Baseret på forbedring siden baseline i forsøg 1301.1] i uge 48 af forsøg 1301.4
Tidsramme: Baseline i klinisk forsøg 1301.1 op til uge 48 i klinisk forsøg 1301.4.

For at opfylde ACR/EULAR-remissionskriterierne* skulle forsøgspersonen opfylde følgende kriterier:

  • TCJ (68 led) < 1
  • SJC (66 led) < 1
  • CRP < 1 milligram pr. deciliter
  • patientens globale vurdering < 10. Patientens globale vurdering for definitionen af ​​ACR/EULAR-remission blev defineret med en visuel analog skala i millimeter (0-100).** Antallet af emner, der opfylder ACR/EULAR-remissionsdefinitionen i uge 48, præsenteres.
Baseline i klinisk forsøg 1301.1 op til uge 48 i klinisk forsøg 1301.4.
Procentdelen af ​​patienter, der opfylder EULAR-responsen [god respons, moderat respons eller ingen respons] [Baseret på DAS28-forbedring siden baseline i forsøg 1301.1] i uge 48 af forsøg 1301.4
Tidsramme: Uge 48
Dette resultatmål viser procentdelen af ​​patienter, der opfylder EULAR-responset [godt respons, moderat respons eller intet respons] [baseret på DAS28-forbedring siden baseline i forsøg 1301.1] i uge 48 af forsøg 1301.4.
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1301.4
  • 2013-002622-23 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med BI 695500

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner