Seguridad y eficacia de BI 695500 en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave
19 de diciembre de 2017 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad y eficacia de BI 695500 en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave: un ensayo de extensión abierto
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la seguridad a largo plazo de BI 695500 en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave que hayan completado con éxito el tratamiento en el ensayo 1301.1.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Magdeburg, Alemania
- 1301.4.1705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Plovdiv, Bulgaria
- 1301.4.0609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kortrijk, Bélgica
- 1301.4.0303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sevilla, España
- 1301.4.4809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sevilla, España
- 1301.4.4813 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- 1301.4.5585 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos
- 1301.4.5727 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- 1301.4.5725 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- 1301.4.5761 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos
- 1301.4.5765 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lakewood, California, Estados Unidos
- 1301.4.5553 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos
- 1301.4.5527 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- 1301.4.5771 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Santa Maria, California, Estados Unidos
- 1301.4.5797 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Upland, California, Estados Unidos
- 1301.4.5807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
- 1301.4.5809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- 1301.4.5567 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- 1301.4.5561 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos
- 1301.4.5721 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos
- 1301.4.5811 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
- 1301.4.5507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
- 1301.4.5715 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- 1301.4.5787 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos
- 1301.4.5525 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- 1301.4.5779 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- 1301.4.5717 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- 1301.4.5801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- 1301.4.5549 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- 1301.4.5729 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos
- 1301.4.5757 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
- 1301.4.5789 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- 1301.4.5705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos
- 1301.4.5597 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Estados Unidos
- 1301.4.5795 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Athens, Grecia
- 1301.4.1807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sneek, Países Bajos
- 1301.4.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bialystok, Polonia
- 1301.4.3909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia
- 1301.4.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Krakow, Polonia
- 1301.4.3915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Warszawa, Polonia
- 1301.4.3919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wroclaw, Polonia
- 1301.4.3917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Amadora, Portugal
- 1301.4.4013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lisboa, Portugal
- 1301.4.4007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 82 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe dar su consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a seguir este Protocolo de ensayo clínico.
- Pacientes masculinos o femeninos, con AR activa de moderada a grave que hayan participado previamente en el ensayo clínico aleatorizado doble ciego 1301.1.
Tratamiento actual para la AR de forma ambulatoria:
- Los pacientes deben continuar recibiendo y tolerando la terapia con metotrexato (MTX) por vía oral o parenteral a una dosis de 15-25 mg por semana (la dosis puede ser tan baja como 10 mg por semana si el paciente no puede tolerar una dosis más alta).
- Los pacientes deben estar dispuestos a recibir ácido fólico oral (al menos 5 mg/semana o según la práctica local) o ácido folínico (al menos 1 mg por semana o según la práctica local) o equivalente durante todo el ensayo.
- Si recibe tratamiento actual con corticosteroides orales (que no sean intraarticulares o parenterales), la dosis no debe exceder los 10 mg/día de prednisolona o equivalente. Durante las 4 semanas previas al inicio (día 1), la dosis debe permanecer estable.
- Los corticosteroides intraarticulares y parenterales no están permitidos durante todo el ensayo, con la excepción de la administración IV de 100 mg de metilprednisolona de 30 a 60 minutos antes de cada infusión como parte de los procedimientos del ensayo.
- Cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) concomitante debe permanecer estable durante todo el ensayo.
- Los pacientes pueden estar tomando hidroxicloroquina oral siempre que la dosis no supere los 400 mg/día, o cloroquina siempre que la dosis no supere los 250 mg/día. Estas dosis deben haber sido estables durante un mínimo de 12 semanas antes del Día 1. El tratamiento con hidroxicloroquina o cloroquina deberá continuarse a una dosis estable con la misma formulación hasta el final del ensayo.
- Para participantes con potencial reproductivo (hombres y mujeres), uso de un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el ensayo, es decir, una combinación de 2 formas de anticoncepción efectiva (definida como anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino, condón con espermicida, etc.). Las mujeres en edad fértil también deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable (ver arriba) durante los 12 meses posteriores a la finalización o interrupción del medicamento del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que reciben tratamiento actual con corticosteroides no deben recibir una dosis superior a 10 mg/día de prednisona o equivalente.
- Afecciones médicas subyacentes graves que, según el criterio del investigador, podrían afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo (incluidas, entre otras, infección grave en curso, inmunosupresión grave, insuficiencia cardíaca grave, hipertensión no controlada, diabetes mellitus no controlada, úlceras gástricas, enfermedad autoinmune activa).
- Embarazo o lactancia. Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en suero positiva en la visita de selección.
- Pacientes que tienen una enfermedad cardíaca significativa, que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva de Clase III o IV de la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA); angina de pecho o arritmia no controlada; cualquier enfermedad cardiovascular o cerebrovascular no controlada o grave; o hipertensión no controlada.
- Tratamiento con corticoides intravenosos o intramusculares. La única excepción será la administración de 100 mg de metilprednisolona IV de 30 a 60 minutos antes de cada infusión como parte de los procedimientos del ensayo.
- Cualquier condición o tratamiento (incluidas las terapias biológicas) que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en un riesgo inaceptable durante el ensayo.
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 veces el límite superior normal (ULN).
- Hemoglobina <8,0 g/dL.
- Niveles de Inmunoglobulina G(IgG) <5,0 g/L.
- Recuento absoluto de neutrófilos <1500/µL.
- Recuento de plaquetas <75000/µL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: BI 695500
BI 695500, Dos infusiones separadas por 2 semanas, Infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes con eventos adversos relacionados con medicamentos durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 48
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Esta medida de resultado presenta el porcentaje de pacientes con eventos adversos relacionados con el medicamento durante la fase de tratamiento.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como eventos adversos (AE) que comenzaron o empeoraron en gravedad en o después de la primera dosis del medicamento de prueba en este estudio de extensión [1301.4]
y antes de la última fecha de la medicación de prueba + 180 días [inclusive].
Los eventos relacionados con el fármaco fueron aquellos que el investigador consideró que tenían una relación causal con la medicación del ensayo.
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Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el ensayo clínico 1301.1 en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) (tasa de sedimentación de eritrocitos [VSG]) en la semana 48 del ensayo clínico 1301.4
Periodo de tiempo: Línea de base en el ensayo clínico 1301.1 hasta la semana 48 en el ensayo clínico 1301.4.
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DAS-28 (ESR)** es un índice que contiene un recuento de 28 articulaciones para sensibilidad (TJC28), 28 recuentos de articulaciones para hinchazón (SJC28), logaritmo natural de ESR (inflamación) (Ln[ESR]) y un componente de salud general (GH), que es la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad y se utilizó para describir la gravedad de la AR. La puntuación DAS28 (ESR) se calcula como: DAS28(ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*(GH). Los valores de DAS28 oscilan entre 2,0 y 10,0, mientras que los valores más altos significan una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio clínicamente importante en la puntuación DAS28 se define como una mejora en la puntuación DAS28 de al menos 1,2. Se presenta el cambio medio desde el inicio (en el ensayo clínico 1301.1) en la semana 48 en la puntuación DAS28 (ESR). |
Línea de base en el ensayo clínico 1301.1 hasta la semana 48 en el ensayo clínico 1301.4.
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El porcentaje de pacientes que cumplieron con el ACR20 [basado en la mejora desde el inicio en el ensayo 1301.1] en la semana 48 del ensayo 1301.4
Periodo de tiempo: Línea de base en el ensayo clínico 1301.1 hasta la semana 48 en el ensayo clínico 1301.4.
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Un sujeto tiene una respuesta ACR20 si ocurre todo lo siguiente:
Se presenta el número de sujetos que cumplen los criterios de respuesta ACR20 en la semana 48. |
Línea de base en el ensayo clínico 1301.1 hasta la semana 48 en el ensayo clínico 1301.4.
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El porcentaje de pacientes que cumplen con la definición de remisión del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) [basado en la mejoría desde el inicio en el ensayo 1301.1] en la semana 48 del ensayo 1301.4
Periodo de tiempo: Línea de base en el ensayo clínico 1301.1 hasta la semana 48 en el ensayo clínico 1301.4.
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Para cumplir con los criterios de remisión ACR/EULAR*, el sujeto necesitaba cumplir con los siguientes criterios:
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Línea de base en el ensayo clínico 1301.1 hasta la semana 48 en el ensayo clínico 1301.4.
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El porcentaje de pacientes que cumplen la respuesta EULAR [buena respuesta, respuesta moderada o ninguna respuesta] [basado en la mejora de DAS28 desde el inicio en el ensayo 1301.1] en la semana 48 del ensayo 1301.4
Periodo de tiempo: Semana 48
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Esta medida de resultado presenta el porcentaje de pacientes que alcanzan la respuesta EULAR [buena respuesta, respuesta moderada o ninguna respuesta] [basada en la mejora de DAS28 desde el inicio en el ensayo 1301.1] en la semana 48 del ensayo 1301.4.
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1301.4
- 2013-002622-23 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
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