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中等度から重度の活動性関節リウマチ患者における BI 695500 の安全性と有効性

2017年12月19日 更新者：Boehringer Ingelheim

中等度から重度の活動性関節リウマチ患者におけるBI 695500の安全性と有効性：非盲検延長試験

この試験の主な目的は、試験 1301.1 で治療を完了した中等度から重度の活動性関節リウマチ (RA) の成人患者における BI 695500 の長期的な安全性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • 1301.4.5585 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ
        • 1301.4.5727 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • 1301.4.5725 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • 1301.4.5761 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • El Cajon、California、アメリカ
        • 1301.4.5765 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood、California、アメリカ
        • 1301.4.5553 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ
        • 1301.4.5527 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • 1301.4.5771 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Maria、California、アメリカ
        • 1301.4.5797 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland、California、アメリカ
        • 1301.4.5807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
        • 1301.4.5809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • 1301.4.5567 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • 1301.4.5561 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ
        • 1301.4.5721 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cumberland、Maryland、アメリカ
        • 1301.4.5811 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
        • 1301.4.5507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ
        • 1301.4.5715 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • 1301.4.5787 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ
        • 1301.4.5525 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • 1301.4.5779 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • 1301.4.5717 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • 1301.4.5801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • 1301.4.5549 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • 1301.4.5729 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ
        • 1301.4.5757 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ
        • 1301.4.5789 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1301.4.5705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney、Texas、アメリカ
        • 1301.4.5597 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、アメリカ
        • 1301.4.5795 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オランダ
      • Sneek、オランダ
        • 1301.4.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • 1301.4.1807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Sevilla、スペイン
        • 1301.4.4809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla、スペイン
        • 1301.4.4813 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Magdeburg、ドイツ
        • 1301.4.1705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
        • 1301.4.0609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Kortrijk、ベルギー
        • 1301.4.0303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル
        • 1301.4.4013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • 1301.4.4007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • 1301.4.3909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • 1301.4.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow、ポーランド
        • 1301.4.3915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド
        • 1301.4.3919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • 1301.4.3917 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～82年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、この臨床試験プロトコルに従う意思がある必要があります。
  2. -以前に二重盲検無作為化臨床試験1301.1に参加した中等度から重度の活動性RAの男性または女性患者。

  3. 外来ベースでのRAの現在の治療：

    1. 患者は、経口または非経口のメトトレキサート (MTX) 療法を週 15 ～ 25 mg の用量で受け続け、これに耐えなければなりません (患者がより高い用量に耐えられない場合、用量は週 10 mg まで低くすることができます)。
    2. 患者は経口葉酸 (少なくとも 5 mg/週または現地の慣行による) または葉酸 (少なくとも 1 mg/週または現地の慣行による) または同等物を試験全体を通して喜んで受け取る必要があります。
    3. 経口コルチコステロイド（関節内または非経口以外）による現在の治療を受けている場合、用量はプレドニゾロンまたは同等物10 mg /日を超えてはなりません. ベースライン前の 4 週間 (1 日目) は、用量を一定に保つ必要があります。
    4. 関節内および非経口コルチコステロイドは、試験手順の一部として各注入の 30 ～ 60 分前に 100 mg メチルプレドニゾロンを IV 投与することを除いて、試験全体を通して許可されていません。
    5. 併用する非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) は、試験全体を通して安定している必要があります。
    6. 患者は、用量が 400 mg/日を超えないという条件で経口ヒドロキシクロロキン、または用量が 250 mg/日を超えないという条件でクロロキンを服用している可能性があります。 これらの用量は、1 日目の前の最低 12 週間は安定していなければなりません。 ヒドロキシクロロキンまたはクロロキンによる治療は、試験終了まで同じ製剤で安定した用量で継続する必要があります。
  4. -生殖能力のある参加者（男性と女性）の場合、試験中の医学的に許容される避妊方法の使用、つまり、2つの効果的な避妊方法の組み合わせ（ホルモン避妊、子宮内避妊器具、殺精子剤を含むコンドームなど）。 -出産の可能性のある女性は、治験薬の完了または中止後12か月間、許容される避妊方法（上記を参照）を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. コルチコステロイドによる現在の治療を受けている患者は、1日あたり10mgを超えるプレドニゾンまたは同等の用量を受けていてはなりません。
  2. -研究者の裁量により、患者が治験に参加する能力を損なう可能性のある深刻な基礎疾患（進行中の重度の感染症、重度の免疫抑制、重度の心不全、制御されていない高血圧、制御されていない糖尿病、胃潰瘍、活動性自己免疫疾患）。
  3. 妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング訪問時の血清妊娠検査が陽性。
  4. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全を含むがこれらに限定されない重大な心臓病を患っている患者;コントロールされていない狭心症または不整脈;制御されていない、または重度の心血管疾患または脳血管疾患;または制御されていない高血圧。
  5. IVまたは筋肉内コルチコステロイドによる治療。 唯一の例外は、試験手順の一環として、各注入の 30 ～ 60 分前に 100 mg の IV メチルプレドニゾロンを投与することです。
  6. -治験責任医師の意見では、治験中に患者を容認できないリスクにさらす可能性のある状態または治療（生物学的療法を含む）。
  7. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN）の2.5倍を超える。
  8. ヘモグロビン <8.0 g/dL。
  9. 免疫グロブリンG（IgG）のレベルが5.0 g/L未満。
  10. 絶対好中球数 <1500/μL。
  11. 血小板数 <75000/μL。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 695500
BI 695500、2 週間間隔で 2 回の注入、静脈内注入
薬：BI 695500

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療段階で薬物関連の有害事象が発生した患者の割合
時間枠：48週目
このアウトカム指標は、治療段階で薬物関連の有害事象を起こした患者の割合を示します。 治療緊急有害事象（TEAE）は、この延長試験における治験薬の初回投与時または投与後に重症度が開始または悪化した有害事象（AE）として定義された[1301.4]。 および治験薬の最終日 + 180 日 [含む] の前。 薬物関連の事象とは、治験責任医師が治験薬との因果関係があると考えたものです。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床試験1301.4の48週目の疾患活動性スコア28（DAS28）（赤血球沈降率[ESR]）の臨床試験1301.1のベースラインからの変化
時間枠：臨床試験 1301.1 のベースラインから臨床試験 1301.4 の 48 週まで。

DAS-28 (ESR)** は、圧痛 (TJC28) の 28 関節数、腫れ (SJC28) の 28 関節数、ESR (炎症) の自然対数 (Ln[ESR]) および一般的な健康成分を含む指標です。 (GH) は患者の疾患活動性の全体的な評価であり、RA の重症度を表すために使用されました。 DAS28 (ESR) スコアは次のように計算されます。

DAS28(ESR) = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28) + 0.70*ln(ESR) + 0.014*(GH)。 DAS28 値の範囲は 2.0 から 10.0 で、値が高いほど疾患の活動性が高いことを意味します。 DAS28 スコアの臨床的に重要な変化は、DAS28 スコアの少なくとも 1.2 の改善として定義されます。

DAS28 (ESR) スコアの 48 週目のベースライン (臨床試験 1301.1) からの平均変化を示します。
臨床試験 1301.1 のベースラインから臨床試験 1301.4 の 48 週まで。
試験 1301.4 の 48 週目に ACR20 [試験 1301.1 のベースライン以降の改善に基づく] を満たす患者の割合
時間枠：臨床試験 1301.1 のベースラインから臨床試験 1301.4 の 48 週まで。

以下のすべてが発生した場合、被験者はACR20反応を示します。

  • a > 20% の腫れ関節数の改善 (66 関節)
  • a > 20% の圧痛関節数の改善 (68 関節)
  • 以下の評価の少なくとも 3 つで 20% を超える改善: 患者の痛みの評価、患者の疾患活動性の全体的な評価、医師による疾患活動性の全体的な評価、健康評価アンケート - 障害指数によって測定される身体機能の患者の評価、または急性期反応物 (CRP)。

48週でACR20反応基準を満たす被験者の数が示されています。
臨床試験 1301.1 のベースラインから臨床試験 1301.4 の 48 週まで。
寛解の定義 [試験 1301.1 のベースライン以降の改善に基づく] 試験 1301.4 の 48 週目で、米国リウマチ学会 (ACR)/欧州リウマチ学会 (EULAR) を満たす患者の割合
時間枠：臨床試験 1301.1 のベースラインから臨床試験 1301.4 の 48 週まで。

ACR/EULAR 寛解基準*を満たすためには、被験者は次の基準を満たす必要がありました。

  • TCJ (68 関節) < 1
  • SJC (66 関節) < 1
  • CRP < 1 ミリグラム/デシリットル
  • 患者の総合評価 < 10。 ACR/EULAR 寛解の定義に関する患者の全体的な評価は、ミリメートル (0 ～ 100) 単位の視覚的アナログ スケールで定義されました。** 48 週目に ACR/EULAR 寛解の定義を満たす被験者の数が表示されます。
臨床試験 1301.1 のベースラインから臨床試験 1301.4 の 48 週まで。
試験 1301.4 の 48 週目に EULAR 反応 [良好な反応、中程度の反応、または反応なし] [試験 1301.1 のベースライン以降の DAS28 の改善に基づく] を満たす患者の割合
時間枠：48週目
このアウトカム指標は、試験 1301.4 の 48 週目に EULAR 反応 [良好な反応、中程度の反応、または反応なし] [試験 1301.1 のベースラインからの DAS28 の改善に基づく] を満たす患者の割合を示します。
48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月31日

一次修了 (実際)

2015年11月18日

研究の完了 (実際)

2016年11月7日

試験登録日

最初に提出

2013年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月19日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1301.4
  • 2013-002622-23 (EUDRACT_NUMBER：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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