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Sicurezza ed efficacia di BI 695500 in pazienti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva

19 dicembre 2017 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza ed efficacia di BI 695500 in pazienti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva: uno studio di estensione in aperto

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di BI 695500 in pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) da moderatamente a gravemente attiva che hanno completato con successo il trattamento nello studio 1301.1.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Kortrijk, Belgio
        • 1301.4.0303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 1301.4.0609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Magdeburg, Germania
        • 1301.4.1705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • 1301.4.1807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • Sneek, Olanda
        • 1301.4.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • 1301.4.3909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • 1301.4.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polonia
        • 1301.4.3915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polonia
        • 1301.4.3919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia
        • 1301.4.3917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo
        • 1301.4.4013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 1301.4.4007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna
        • 1301.4.4809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spagna
        • 1301.4.4813 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 1301.4.5585 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
        • 1301.4.5727 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • 1301.4.5725 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • 1301.4.5761 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • El Cajon, California, Stati Uniti
        • 1301.4.5765 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Stati Uniti
        • 1301.4.5553 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • 1301.4.5527 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 1301.4.5771 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Maria, California, Stati Uniti
        • 1301.4.5797 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland, California, Stati Uniti
        • 1301.4.5807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • 1301.4.5809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 1301.4.5567 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 1301.4.5561 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti
        • 1301.4.5721 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti
        • 1301.4.5811 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1301.4.5507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
        • 1301.4.5715 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • 1301.4.5787 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti
        • 1301.4.5525 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • 1301.4.5779 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • 1301.4.5717 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • 1301.4.5801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • 1301.4.5549 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • 1301.4.5729 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti
        • 1301.4.5757 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
        • 1301.4.5789 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1301.4.5705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti
        • 1301.4.5597 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stati Uniti
        • 1301.4.5795 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 82 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve fornire il consenso informato scritto ed essere disposto a seguire questo protocollo di sperimentazione clinica.
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile, con AR attiva da moderata a grave che hanno precedentemente partecipato allo studio clinico randomizzato in doppio cieco 1301.1.

  3. Attuale trattamento per l'AR in regime ambulatoriale:

    1. I pazienti devono continuare a ricevere e tollerare la terapia orale o parenterale con metotrexato (MTX) a una dose di 15-25 mg a settimana (la dose può scendere fino a 10 mg a settimana se il paziente non è in grado di tollerare una dose più alta).
    2. I pazienti devono essere disposti a ricevere acido folico per via orale (almeno 5 mg/settimana o secondo la pratica locale) o acido folinico (almeno 1 mg alla settimana o secondo la pratica locale) o equivalente durante l'intero studio.
    3. In caso di trattamento in corso con corticosteroidi orali (diversi da quelli intra-articolari o parenterali), la dose non deve superare i 10 mg/die di prednisolone o equivalente. Durante le 4 settimane precedenti al basale (giorno 1) la dose deve rimanere stabile.
    4. I corticosteroidi intra-articolari e parenterali non sono consentiti durante lo studio, ad eccezione della somministrazione endovenosa di 100 mg di metilprednisolone da 30 a 60 minuti prima di ciascuna infusione come parte delle procedure dello studio.
    5. Eventuali farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) concomitanti devono essere stabili per tutta la durata della sperimentazione.
    6. I pazienti possono assumere idrossiclorochina per via orale a condizione che la dose non sia superiore a 400 mg/die, o clorochina a condizione che la dose non sia superiore a 250 mg/die. Queste dosi devono essere state stabili per un minimo di 12 settimane prima del giorno 1. Il trattamento con idrossiclorochina o clorochina dovrà essere continuato a una dose stabile con la stessa formulazione fino alla fine della sperimentazione.
  4. Per i partecipanti con potenziale riproduttivo (maschi e femmine), uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio, ovvero una combinazione di 2 forme di contraccezione efficace (definite come contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino, preservativo con spermicida, ecc.). Le donne in età fertile devono anche accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (vedi sopra) per 12 mesi dopo il completamento o l'interruzione del farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti in trattamento in corso con corticosteroidi non devono ricevere una dose superiore a 10 mg/die di prednisone o equivalente.
  2. Gravi condizioni mediche di base che, a discrezione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezioni gravi in ​​corso, immunosoppressione grave, insufficienza cardiaca grave, ipertensione non controllata, diabete mellito non controllato, ulcere gastriche, malattia autoimmune attiva).
  3. Gravidanza o allattamento. Per le donne in età fertile, un test di gravidanza siero positivo alla visita di screening.
  4. Pazienti con malattia cardiaca significativa, inclusa ma non limitata a insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della classificazione della New York Heart Association (NYHA); angina incontrollata o aritmia; qualsiasi malattia cardiovascolare o cerebrovascolare incontrollata o grave; o ipertensione incontrollata.
  5. Trattamento con corticosteroidi EV o intramuscolari. L'unica eccezione sarà la somministrazione di 100 mg EV di metilprednisolone da 30 a 60 minuti prima di ogni infusione come parte delle procedure di prova.
  6. Qualsiasi condizione o trattamento (comprese le terapie biologiche) che, a parere dello sperimentatore, possa esporre il paziente a un rischio inaccettabile durante lo studio.
  7. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  8. Emoglobina <8,0 g/dL.
  9. Livelli di Immunoglobulina G(IgG) <5,0 g/L.
  10. Conta assoluta dei neutrofili <1500/µL.
  11. Conta piastrinica <75000/µL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BI 695500
BI 695500, Due infusioni separate da 2 settimane, Infusione endovenosa
Droga: BI 695500

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 48
Questa misura di esito presenta la percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco durante la fase di trattamento. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi (AE) che sono iniziati o sono peggiorati in gravità durante o dopo la prima dose del farmaco di prova in questo studio di estensione [1301.4] e prima dell'ultima data del farmaco di prova + 180 giorni [inclusi]. Gli eventi correlati al farmaco erano quelli ritenuti dallo sperimentatore avere una relazione causale con il farmaco sperimentale.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nello studio clinico 1301.1 nel punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) (tasso di sedimentazione eritrocitaria [ESR]) alla settimana 48 dello studio clinico 1301.4
Lasso di tempo: Basale nello studio clinico 1301.1 fino alla settimana 48 nello studio clinico 1301.4.

DAS-28 (ESR)** è un indice contenente un conteggio a 28 articolazioni per la dolorabilità (TJC28), un conteggio a 28 articolazioni per il gonfiore (SJC28), il logaritmo naturale della VES (infiammazione) (Ln[ESR]) e una componente di salute generale (GH) che è la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia ed è stata utilizzata per descrivere la gravità dell'AR. Il punteggio DAS28 (ESR) è calcolato come segue:

DAS28(ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*(GH). I valori DAS28 vanno da 2,0 a 10,0 mentre valori più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un cambiamento clinicamente importante nel punteggio DAS28 è definito come un miglioramento del punteggio DAS28 di almeno 1,2.

Viene presentata la variazione media rispetto al basale (nello studio clinico 1301.1) alla settimana 48 nel punteggio DAS28 (ESR).
Basale nello studio clinico 1301.1 fino alla settimana 48 nello studio clinico 1301.4.
La percentuale di pazienti che soddisfano l'ACR20 [basata sul miglioramento rispetto al basale nello studio 1301.1] alla settimana 48 dello studio 1301.4
Lasso di tempo: Basale nello studio clinico 1301.1 fino alla settimana 48 nello studio clinico 1301.4.

Un soggetto ha una risposta ACR20 se si verificano tutte le seguenti condizioni:

  • a > 20% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni)
  • a > 20% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni)
  • un miglioramento > 20% in almeno 3 delle seguenti valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, valutazione della funzionalità fisica del paziente, misurata dal Questionario per la valutazione della salute - Indice di disabilità, o reagente di fase acuta (CRP).

Viene presentato il numero di soggetti che soddisfano i criteri di risposta ACR20 alla settimana 48.
Basale nello studio clinico 1301.1 fino alla settimana 48 nello studio clinico 1301.4.
La percentuale di pazienti che soddisfano la definizione di remissione dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) [basata sul miglioramento dal basale nello studio 1301.1] alla settimana 48 dello studio 1301.4
Lasso di tempo: Basale nello studio clinico 1301.1 fino alla settimana 48 nello studio clinico 1301.4.

Per soddisfare i criteri di remissione ACR/EULAR*, il soggetto doveva soddisfare i seguenti criteri:

  • TCJ (68 articolazioni) < 1
  • SJC (66 articolazioni) < 1
  • CRP < 1 milligrammi per decilitro
  • valutazione globale del paziente < 10. La valutazione globale del paziente per la definizione di Remissione ACR/EULAR è stata definita con una scala analogica visiva in millimetri (0-100).** Viene presentato il numero di soggetti che soddisfano la definizione di remissione ACR/EULAR alla settimana 48.
Basale nello studio clinico 1301.1 fino alla settimana 48 nello studio clinico 1301.4.
Percentuale di pazienti che soddisfano la risposta EULAR [risposta buona, risposta moderata o nessuna risposta] [basata sul miglioramento DAS28 dal basale nello studio 1301.1] alla settimana 48 dello studio 1301.4
Lasso di tempo: Settimana 48
Questa misura di esito presenta la percentuale di pazienti che soddisfano la risposta EULAR [risposta buona, risposta moderata o nessuna risposta] [basata sul miglioramento DAS28 rispetto al basale nello studio 1301.1] alla settimana 48 dello studio 1301.4.
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1301.4
  • 2013-002622-23 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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