Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność BI 695500 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

19 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo i skuteczność BI 695500 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: otwarte badanie rozszerzone

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa BI 695500 u dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy pomyślnie ukończyli leczenie w badaniu 1301.1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia
        • 1301.4.0303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • 1301.4.0609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • 1301.4.1807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
        • 1301.4.4809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • 1301.4.4813 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • Sneek, Holandia
        • 1301.4.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
        • 1301.4.1705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • 1301.4.3909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska
        • 1301.4.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polska
        • 1301.4.3915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polska
        • 1301.4.3919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polska
        • 1301.4.3917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia
        • 1301.4.4013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 1301.4.4007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1301.4.5585 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1301.4.5727 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1301.4.5725 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • 1301.4.5761 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone
        • 1301.4.5765 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone
        • 1301.4.5553 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • 1301.4.5527 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 1301.4.5771 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone
        • 1301.4.5797 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone
        • 1301.4.5807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1301.4.5809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1301.4.5567 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1301.4.5561 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1301.4.5721 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1301.4.5811 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1301.4.5507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1301.4.5715 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • 1301.4.5787 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1301.4.5525 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • 1301.4.5779 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1301.4.5717 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1301.4.5801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1301.4.5549 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1301.4.5729 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1301.4.5757 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1301.4.5789 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1301.4.5705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1301.4.5597 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1301.4.5795 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 82 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i być gotowym do przestrzegania niniejszego protokołu badania klinicznego.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z aktywnym RZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy wcześniej uczestniczyli w randomizowanym badaniu klinicznym 1301.1 z podwójnie ślepą próbą.

  3. Aktualne leczenie RZS w trybie ambulatoryjnym:

    1. Pacjenci muszą nadal otrzymywać i tolerować doustne lub pozajelitowe leczenie metotreksatem (MTX) w dawce 15-25 mg na tydzień (dawka może wynosić zaledwie 10 mg na tydzień, jeśli pacjent nie toleruje większej dawki).
    2. Pacjenci muszą wyrazić chęć przyjmowania doustnie kwasu foliowego (co najmniej 5 mg tygodniowo lub zgodnie z lokalną praktyką) lub kwasu folinowego (co najmniej 1 mg tygodniowo lub zgodnie z lokalną praktyką) lub ich odpowiednika podczas całego badania.
    3. W przypadku aktualnego leczenia doustnymi kortykosteroidami (innymi niż dostawowe lub pozajelitowe) dawka nie może przekraczać 10 mg prednizolonu na dobę lub równoważnej dawki. W ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (dzień 1.) dawka musi pozostać stabilna.
    4. Kortykosteroidy podawane dostawowo i pozajelitowo są niedozwolone przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem podania dożylnego 100 mg metyloprednizolonu na 30 do 60 minut przed każdym wlewem w ramach procedur badania.
    5. Wszelkie towarzyszące niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) muszą być stabilne przez cały okres badania.
    6. Pacjenci mogą przyjmować doustnie hydroksychlorochinę pod warunkiem, że dawka nie przekracza 400 mg/dobę lub chlorochinę pod warunkiem, że dawka nie przekracza 250 mg/dobę. Dawki te muszą być stabilne przez co najmniej 12 tygodni przed dniem 1. Leczenie hydroksychlorochiną lub chlorochiną będzie musiało być kontynuowane w stabilnej dawce tym samym preparatem do końca badania.
  4. Dla uczestników w wieku rozrodczym (mężczyzn i kobiet) stosowanie medycznie dopuszczalnej metody antykoncepcji podczas badania, tj. połączenie 2 form skutecznej antykoncepcji (zdefiniowanej jako antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym itp.). Kobiety w wieku rozrodczym muszą również wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (patrz powyżej) przez 12 miesięcy po zakończeniu lub odstawieniu leku badanego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci aktualnie leczeni kortykosteroidami nie mogą otrzymywać dawki prednizonu przekraczającej 10 mg na dobę lub równoważnej.
  2. Poważne choroby współistniejące, które według uznania badacza mogą upośledzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu (w tym między innymi trwająca ciężka infekcja, ciężka immunosupresja, ciężka niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana cukrzyca, wrzody żołądka, czynna choroba autoimmunologiczna).
  3. Ciąża lub karmienie piersią. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym dodatni wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej.
  4. Pacjenci z poważną chorobą serca, w tym między innymi zastoinową niewydolnością serca klasy III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA); niekontrolowana dusznica bolesna lub arytmia; jakakolwiek niekontrolowana lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa; lub niekontrolowane nadciśnienie.
  5. Leczenie kortykosteroidami dożylnymi lub domięśniowymi. Jedynym wyjątkiem będzie podanie 100 mg metyloprednizolonu dożylnie na 30 do 60 minut przed każdym wlewem w ramach procedur próbnych.
  6. Każdy stan lub leczenie (w tym terapie biologiczne), które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko podczas badania.
  7. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 razy górna granica normy (GGN).
  8. Hemoglobina <8,0 g/dl.
  9. Poziomy immunoglobuliny G (IgG) <5,0 g/l.
  10. Bezwzględna liczba neutrofili <1500/µl.
  11. Liczba płytek krwi <75000/µL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BI 695500
BI 695500, Dwie infuzje w odstępie 2 tygodni, Infuzja dożylna
Lek: BI 695500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem w fazie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 48
Ta miara wyników przedstawia odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem w fazie leczenia. Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE), które rozpoczęły się lub nasiliły w czasie lub po podaniu pierwszej dawki leku próbnego w tym rozszerzonym badaniu [1301.4] i przed ostatnią datą badania leku + 180 dni [włącznie]. Zdarzenia związane z lekami były te, które badacz uznał za mające związek przyczynowy z próbnym lekiem.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu klinicznym 1301,1 w ocenie aktywności choroby 28 (DAS28) (szybkość opadania krwinek czerwonych [ESR]) w 48. tygodniu badania klinicznego 1301,4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w badaniu klinicznym 1301.1 do tygodnia 48 w badaniu klinicznym 1301.4.

DAS-28 (ESR)** to indeks zawierający liczbę 28 stawów dla tkliwości (TJC28), liczbę 28 stawów dla obrzęku (SJC28), logarytm naturalny OB (zapalenie) (Ln[ESR]) oraz składnik dotyczący ogólnego stanu zdrowia (GH), która jest ogólną oceną aktywności choroby przez pacjenta i została wykorzystana do opisania ciężkości RZS. Wynik DAS28 (ESR) oblicza się w następujący sposób:

DAS28(ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*(GH). Wartości DAS28 wahają się od 2,0 do 10,0, podczas gdy wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. Klinicznie istotną zmianę wyniku DAS28 definiuje się jako poprawę wyniku DAS28 o co najmniej 1,2.

Przedstawiono średnią zmianę w skali DAS28 (OB) w stosunku do wartości wyjściowej (w badaniu klinicznym 1301.1) w 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa w badaniu klinicznym 1301.1 do tygodnia 48 w badaniu klinicznym 1301.4.
Odsetek pacjentów spełniających ACR20 [na podstawie poprawy od początku badania 1301.1] w 48. tygodniu badania 1301.4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w badaniu klinicznym 1301.1 do tygodnia 48 w badaniu klinicznym 1301.4.

Pacjent ma odpowiedź ACR20, jeśli wystąpią wszystkie z poniższych sytuacji:

  • > 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów (66 stawów)
  • > 20% poprawa liczby bolesnych stawów (68 stawów)
  • > 20% poprawa w co najmniej 3 z następujących ocen: ocena bólu przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona Kwestionariuszem Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności, lub Reagent ostrej fazy (CRP).

Przedstawiono liczbę pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi ACR20 w 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa w badaniu klinicznym 1301.1 do tygodnia 48 w badaniu klinicznym 1301.4.
Odsetek pacjentów spełniających definicję remisji określoną przez American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) [na podstawie poprawy od początku badania 1301.1] w 48. tygodniu badania 1301.4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w badaniu klinicznym 1301.1 do tygodnia 48 w badaniu klinicznym 1301.4.

Aby spełnić kryteria remisji ACR/EULAR*, osoba badana musiała spełniać następujące kryteria:

  • TCJ (68 stawów) < 1
  • SJC (66 stawów) < 1
  • CRP < 1 miligram na decylitr
  • ogólna ocena pacjenta < 10. Ogólna ocena pacjenta dla określenia remisji ACR/EULAR została zdefiniowana za pomocą wizualnej skali analogowej w milimetrach (0-100).** Przedstawiono liczbę pacjentów spełniających definicję remisji ACR/EULAR w 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa w badaniu klinicznym 1301.1 do tygodnia 48 w badaniu klinicznym 1301.4.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź EULAR [dobra odpowiedź, umiarkowana odpowiedź lub brak odpowiedzi] [na podstawie poprawy DAS28 od wartości początkowej w badaniu 1301.1] w 48. tygodniu badania 1301.4
Ramy czasowe: Tydzień 48
Ta miara wyników przedstawia odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź EULAR [dobra odpowiedź, umiarkowana odpowiedź lub brak odpowiedzi] [na podstawie poprawy DAS28 od wartości początkowej w badaniu 1301.1] w 48. tygodniu badania 1301.4.
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1301.4
  • 2013-002622-23 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 695500

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj