Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 695500:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma

tiistai 19. joulukuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 695500:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma: avoin jatkotutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida BI 695500:n pitkäaikaisturvallisuutta aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma (RA), jotka ovat saaneet hoidon onnistuneesti päätökseen kokeessa 1301.1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Sneek, Alankomaat
        • 1301.4.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia
        • 1301.4.0303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 1301.4.0609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanja
      • Sevilla, Espanja
        • 1301.4.4809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Espanja
        • 1301.4.4813 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • 1301.4.1807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugali
      • Amadora, Portugali
        • 1301.4.4013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugali
        • 1301.4.4007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • 1301.4.3909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz, Puola
        • 1301.4.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Puola
        • 1301.4.3915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Puola
        • 1301.4.3919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Puola
        • 1301.4.3917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Magdeburg, Saksa
        • 1301.4.1705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • 1301.4.5585 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat
        • 1301.4.5727 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • 1301.4.5725 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • 1301.4.5761 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • El Cajon, California, Yhdysvallat
        • 1301.4.5765 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Yhdysvallat
        • 1301.4.5553 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • 1301.4.5527 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • 1301.4.5771 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat
        • 1301.4.5797 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland, California, Yhdysvallat
        • 1301.4.5807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
        • 1301.4.5809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • 1301.4.5567 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • 1301.4.5561 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat
        • 1301.4.5721 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cumberland, Maryland, Yhdysvallat
        • 1301.4.5811 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 1301.4.5507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
        • 1301.4.5715 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • 1301.4.5787 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
        • 1301.4.5525 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
        • 1301.4.5779 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1301.4.5717 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • 1301.4.5801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • 1301.4.5549 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • 1301.4.5729 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat
        • 1301.4.5757 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
        • 1301.4.5789 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1301.4.5705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat
        • 1301.4.5597 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Yhdysvallat
        • 1301.4.5795 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 82 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinun on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja oltava valmis noudattamaan tätä kliinistä tutkimuspöytäkirjaa.
  2. Mies- tai naispotilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma ja jotka ovat aiemmin osallistuneet kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen 1301.1.

  3. Nykyinen nivelreuman hoito avohoidossa:

    1. Potilaiden on edelleen saatava ja siedettävä oraalista tai parenteraalista metotreksaattihoitoa (MTX) annoksella 15-25 mg viikossa (annos voi olla niinkin pieni kuin 10 mg viikossa, jos potilas ei siedä suurempaa annosta).
    2. Potilaiden on oltava valmiita saamaan suun kautta foolihappoa (vähintään 5 mg/viikko tai paikallisen käytännön mukaan) tai foolihappoa (vähintään 1 mg viikossa tai paikallisen käytännön mukaan) tai vastaavaa koko tutkimuksen ajan.
    3. Jos parhaillaan hoidetaan suun kautta otettavia kortikosteroideja (muuta kuin nivelensisäistä tai parenteraalista), annos ei saa ylittää 10 mg/vrk prednisolonia tai vastaavaa. 4 viikkoa ennen lähtötasoa (päivä 1) annoksen on pysyttävä vakaana.
    4. Nivelensisäiset ja parenteraaliset kortikosteroidit eivät ole sallittuja koko kokeen ajan, lukuun ottamatta 100 mg:n metyyliprednisolonia laskimonsisäistä antoa 30–60 minuuttia ennen kutakin infuusiota osana tutkimustoimenpiteitä.
    5. Kaikkien samanaikaisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) on oltava stabiileja koko tutkimuksen ajan.
    6. Potilaat voivat ottaa suun kautta otettavaa hydroksiklorokiinia edellyttäen, että annos ei ole suurempi kuin 400 mg/vrk, tai klorokiinia, jos annos ei ole suurempi kuin 250 mg/vrk. Näiden annosten on oltava pysyneet vakaina vähintään 12 viikkoa ennen päivää 1. Hydroksiklorokiini- tai klorokiinihoitoa on jatkettava vakaalla annoksella samalla formulaatiolla tutkimuksen loppuun asti.
  4. Lisääntymiskykyisille osallistujille (miehet ja naiset) lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttö kokeen aikana, eli kahden tehokkaan ehkäisymuodon yhdistelmä (määritelty hormonaalisena ehkäisynä, kohdunsisäinen laite, kondomi spermisidillä jne.). Hedelmällisessä iässä olevien naisten on myös suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (katso yllä) 12 kuukauden ajan koelääkkeen päättymisen tai lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat nykyistä kortikosteroidihoitoa, eivät saa saada yli 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa annosta.
  2. Vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, jatkuva vakava infektio, vakava immunosuppressio, vaikea sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, hallitsematon diabetes mellitus, mahahaavat, aktiivinen autoimmuunisairaus).
  3. Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä.
  4. Potilaat, joilla on merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; hallitsematon angina pectoris tai rytmihäiriö; mikä tahansa hallitsematon tai vakava sydän- tai aivoverisuonisairaus; tai hallitsematon verenpaine.
  5. Hoito suonensisäisillä tai lihaksensisäisillä kortikosteroideilla. Ainoa poikkeus on 100 mg:n IV metyyliprednisolonin antaminen 30–60 minuuttia ennen jokaista infuusiota osana koetoimenpiteitä.
  6. Mikä tahansa tila tai hoito (mukaan lukien biologiset hoidot), jotka voivat tutkijan mielestä asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin tutkimuksen aikana.
  7. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  8. Hemoglobiini <8,0 g/dl.
  9. Immunoglobuliini G(IgG) tasot <5,0 g/l.
  10. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500/µl.
  11. Verihiutalemäärä <75000/µl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BI 695500
BI 695500, kaksi infuusiota kahden viikon välein, suonensisäinen infuusio
Lääke: BI 695500

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikko 48
Tämä tulosmitta kuvaa prosenttiosuutta potilaista, joilla on lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia hoitovaiheen aikana. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen koelääkkeen annoksen jälkeen tai sen jälkeen tässä laajennustutkimuksessa [1301.4]. ja ennen viimeistä lääkekoepäivää + 180 päivää [mukaan lukien]. Huumeisiin liittyvät tapahtumat olivat niitä, jotka tutkija katsoi olevan syy-yhteys koelääkkeeseen.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisen tutkimuksen 1301.1 perustasosta taudin aktiivisuuspisteessä 28 (DAS28) (erytrosyyttien sedimentaationopeus [ESR]) kliinisen tutkimuksen 1301.4 viikolla 48
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen lähtötaso 1301.1 viikkoon 48 kliinisessä tutkimuksessa 1301.4.

DAS-28 (ESR)** on indeksi, joka sisältää 28 nivelen arkuuden (TJC28), 28 nivelen turvotuksen (SJC28), ESR:n (tulehdus) luonnollisen logaritmin (Ln[ESR]) ja yleisen terveyskomponentin (GH), joka on potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja jota käytettiin kuvaamaan nivelreuman vakavuutta. DAS28 (ESR) -pisteet lasketaan seuraavasti:

DAS28(ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*(GH). DAS28-arvot vaihtelevat välillä 2,0-10,0, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta. Kliinisesti tärkeä muutos DAS28-pisteissä määritellään DAS28-pisteiden parantumiseksi vähintään 1,2.

DAS28-pistemäärän (ESR) keskimääräinen muutos lähtötasosta (kliinisessä tutkimuksessa 1301.1) viikolla 48 esitetään.
Kliinisen tutkimuksen lähtötaso 1301.1 viikkoon 48 kliinisessä tutkimuksessa 1301.4.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät ACR20:n [perustuu parannukseen tutkimuksen 1301.1 lähtötilanteesta] kokeen 1301.4 viikolla 48
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen lähtötaso 1301.1 viikkoon 48 kliinisessä tutkimuksessa 1301.4.

Koehenkilöllä on ACR20-vaste, jos kaikki seuraavat tapahtuvat:

  • > 20 % parannus turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä)
  • > 20 % parannus arkojen nivelten määrässä (68 niveltä)
  • a > 20 % parannus vähintään kolmessa seuraavista arvioista: potilaan arvio kivusta, potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, potilaan arvio fyysisestä toiminnasta, mitattuna Health Assessment Questionnaire - Disability Index -arvolla, tai Acute Phase Reactant (CRP).

ACR20-vastekriteerit täyttävien koehenkilöiden lukumäärä viikolla 48 esitetään.
Kliinisen tutkimuksen lähtötaso 1301.1 viikkoon 48 kliinisessä tutkimuksessa 1301.4.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) remission määritelmän [perustuu parannukseen kokeen 1301.1 lähtötilanteesta] tutkimuksen 1301.4 viikolla 48
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen lähtötaso 1301.1 viikkoon 48 kliinisessä tutkimuksessa 1301.4.

Täyttääkseen ACR/EULAR-remission kriteerit*, koehenkilön on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • TCJ (68 niveltä) < 1
  • SJC (66 niveltä) < 1
  • CRP < 1 milligramma desilitraa kohti
  • potilaan kokonaisarvio < 10. Potilaan kokonaisarviointi ACR/EULAR-remission määrittämiseksi määritettiin visuaalisella analogisella asteikolla millimetreinä (0-100).** ACR/EULAR-remission määritelmän mukaisten koehenkilöiden lukumäärä viikolla 48 esitetään.
Kliinisen tutkimuksen lähtötaso 1301.1 viikkoon 48 kliinisessä tutkimuksessa 1301.4.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät EULAR-vasteen [hyvä vaste, kohtalainen vaste tai ei vastetta] [Perustuu DAS28:n parantumiseen lähtötilanteen jälkeen kokeessa 1301.1] kokeen 1301.4 viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Tämä tulosmitta ilmaisee niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka täyttävät EULAR-vasteen [hyvä vaste, kohtalainen vaste tai ei vastetta] [perustuu DAS28:n parantumiseen tutkimuksen 1301.1 lähtötilanteesta] tutkimuksen 1301.4 viikolla 48.
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1301.4
  • 2013-002622-23 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Kliiniset tutkimukset BI 695500

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa