Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av BI 695500 hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit

19 december 2017 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet och effekt av BI 695500 hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit: en öppen förlängningsprövning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten av BI 695500 hos vuxna patienter med måttligt till svår aktiv reumatoid artrit (RA) som framgångsrikt har avslutat behandlingen i studie 1301.1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien
        • 1301.4.0303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 1301.4.0609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • 1301.4.5585 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna
        • 1301.4.5727 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • 1301.4.5725 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • 1301.4.5761 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • El Cajon, California, Förenta staterna
        • 1301.4.5765 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Förenta staterna
        • 1301.4.5553 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • 1301.4.5527 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • 1301.4.5771 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Maria, California, Förenta staterna
        • 1301.4.5797 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland, California, Förenta staterna
        • 1301.4.5807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
        • 1301.4.5809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • 1301.4.5567 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • 1301.4.5561 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna
        • 1301.4.5721 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna
        • 1301.4.5811 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
        • 1301.4.5507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna
        • 1301.4.5715 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • 1301.4.5787 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna
        • 1301.4.5525 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
        • 1301.4.5779 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • 1301.4.5717 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
        • 1301.4.5801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • 1301.4.5549 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • 1301.4.5729 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna
        • 1301.4.5757 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
        • 1301.4.5789 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 1301.4.5705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Förenta staterna
        • 1301.4.5597 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Förenta staterna
        • 1301.4.5795 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • 1301.4.1807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederländerna
      • Sneek, Nederländerna
        • 1301.4.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 1301.4.3909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • 1301.4.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 1301.4.3915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • 1301.4.3919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1301.4.3917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 1301.4.4013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1301.4.4007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • 1301.4.4809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanien
        • 1301.4.4813 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
        • 1301.4.1705 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 82 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste ge skriftligt informerat samtycke och vara villig att följa detta kliniska prövningsprotokoll.
  2. Manliga eller kvinnliga patienter med måttligt till allvarligt aktiv RA som tidigare har deltagit i den dubbelblinda randomiserade kliniska studien 1301.1.

  3. Nuvarande behandling för RA på poliklinisk basis:

    1. Patienter måste fortsätta att få och tolerera oral eller parenteral metotrexatbehandling (MTX) i en dos på 15-25 mg per vecka (dosen kan vara så låg som 10 mg per vecka om patienten inte kan tolerera en högre dos).
    2. Patienter måste vara villiga att få oral folsyra (minst 5 mg/vecka eller enligt lokal praxis) eller folinsyra (minst 1 mg per vecka eller enligt lokal praxis) eller motsvarande under hela prövningen.
    3. Om du får aktuell behandling med orala kortikosteroider (andra än intraartikulära eller parenterala) får dosen inte överstiga 10 mg/dag prednisolon eller motsvarande. Under de 4 veckorna före baslinjen (dag 1) måste dosen förbli stabil.
    4. Intraartikulära och parenterala kortikosteroider är inte tillåtna under hela prövningen, med undantag för intravenös administrering av 100 mg metylprednisolon 30 till 60 minuter före varje infusion som en del av prövningsprocedurerna.
    5. Eventuella samtidiga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) måste vara stabila under hela prövningen.
    6. Patienter kan ta oralt hydroxiklorokin förutsatt att dosen inte är större än 400 mg/dag, eller klorokin förutsatt att dosen inte är större än 250 mg/dag. Dessa doser måste ha varit stabila i minst 12 veckor före dag 1. Behandlingen med hydroxiklorokin eller klorokin måste fortsätta med en stabil dos med samma formulering fram till slutet av försöket.
  4. För deltagare med reproduktionspotential (män och kvinnor), användning av en medicinskt godtagbar preventivmetod under försöket, d.v.s. en kombination av två former av effektiv preventivmetod (definierad som hormonell preventivmedel, intrauterin enhet, kondom med spermiedödande medel, etc.). Kvinnor i fertil ålder måste också gå med på att använda en acceptabel preventivmetod (se ovan) i 12 månader efter avslutad eller avbruten medicinering.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som får aktuell behandling med kortikosteroider får inte få en dos som överstiger 10 mg/dag prednison eller motsvarande.
  2. Allvarliga underliggande medicinska tillstånd, som, enligt utredarens bedömning, kan försämra patientens förmåga att delta i prövningen (inklusive men inte begränsat till pågående allvarlig infektion, allvarlig immunsuppression, allvarlig hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes mellitus, magsår, aktiv autoimmun sjukdom).
  3. Graviditet eller amning. För kvinnor i fertil ålder, ett positivt serumgraviditetstest vid screeningbesöket.
  4. Patienter som har signifikant hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till kongestiv hjärtsvikt av klass III eller IV i New York Heart Association (NYHA) klassificering; okontrollerad angina eller arytmi; okontrollerad eller allvarlig kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom; eller okontrollerad hypertoni.
  5. Behandling med IV eller intramuskulära kortikosteroider. Det enda undantaget kommer att vara administrering av 100 mg IV metylprednisolon 30 till 60 minuter före varje infusion som en del av försöksprocedurerna.
  6. Alla tillstånd eller behandlingar (inklusive biologiska terapier) som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta patienten för en oacceptabel risk under prövningen.
  7. Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >2,5 gånger övre normalgräns (ULN).
  8. Hemoglobin <8,0 g/dL.
  9. Nivåer av immunglobulin G(IgG) <5,0 g/L.
  10. Absolut antal neutrofiler <1500/µL.
  11. Trombocytantal <75 000/µL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BI 695500
BI 695500, Två infusioner åtskilda med 2 veckor, Intravenös infusion
Läkemedel: BI 695500

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med läkemedelsrelaterade biverkningar under behandlingsfasen
Tidsram: Vecka 48
Detta utfallsmått visar andelen patienter med läkemedelsrelaterade biverkningar under behandlingsfasen. Behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) definierades som Adverse Events (AEs) som började eller förvärrades i svårighetsgrad på eller efter den första dosen av testmedicin i denna förlängningsstudie [1301.4] och före det sista datumet för provmedicinering + 180 dagar [inklusive]. Läkemedelsrelaterade händelser var de som av utredaren ansågs ha ett orsakssamband till testmedicinering.
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i klinisk prövning 1301.1 i sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28) (erytrocytsedimentationshastighet [ESR]) vid vecka 48 i klinisk prövning 1301.4
Tidsram: Baslinje i klinisk prövning 1301.1 fram till vecka 48 i klinisk prövning 1301.4.

DAS-28 (ESR)** är ett index som innehåller ett 28-ledervärde för ömhet (TJC28), 28 ledtal för svullnad (SJC28), naturlig logaritm av ESR (inflammation) (Ln[ESR]) och en allmän hälsokomponent (GH) som är patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och användes för att beskriva svårighetsgraden av RA. DAS28 (ESR)-poängen beräknas som:

DAS28(ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*(GH). DAS28-värden sträcker sig från 2,0 till 10,0 medan högre värden innebär en högre sjukdomsaktivitet. En kliniskt viktig förändring i DAS28-poäng definieras som en förbättring av DAS28-poäng på minst 1,2.

Den genomsnittliga förändringen från baslinjen (i klinisk prövning 1301.1) vid vecka 48 i DAS28 (ESR)-poängen presenteras.
Baslinje i klinisk prövning 1301.1 fram till vecka 48 i klinisk prövning 1301.4.
Procentandelen patienter som uppfyller ACR20 [Baserat på förbättring sedan baslinjen i försök 1301.1] vid vecka 48 i försök 1301.4
Tidsram: Baslinje i klinisk prövning 1301.1 fram till vecka 48 i klinisk prövning 1301.4.

En försöksperson har ett ACR20-svar om allt av följande inträffar:

  • en > 20 % förbättring av antalet svullna leder (66 leder)
  • en > 20 % förbättring av antalet ömma leder (68 leder)
  • a > 20 % förbättring i minst 3 av följande bedömningar: patientens bedömning av smärta, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, patientens bedömning av fysisk funktion, mätt med Health Assessment Questionnaire - Disability Index, eller Akutfasreaktant (CRP).

Antalet ämnen som uppfyller ACR20-svarskriterierna vid vecka 48 presenteras.
Baslinje i klinisk prövning 1301.1 fram till vecka 48 i klinisk prövning 1301.4.
Andelen patienter som möter American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) Definition av remission [Baserat på förbättring sedan baslinjen i försök 1301.1] vid vecka 48 i försök 1301.4
Tidsram: Baslinje i klinisk prövning 1301.1 fram till vecka 48 i klinisk prövning 1301.4.

För att uppfylla ACR/EULAR Remissionskriterierna*, behövde försökspersonen uppfylla följande kriterier:

  • TCJ (68 leder) < 1
  • SJC (66 leder) < 1
  • CRP < 1 milligram per deciliter
  • patientens globala bedömning < 10. Patientens globala bedömning för definitionen av ACR/EULAR Remission definierades med en visuell analog skala i millimeter (0-100).** Antalet försökspersoner som uppfyller ACR/EULAR-remissionsdefinitionen vid vecka 48 presenteras.
Baslinje i klinisk prövning 1301.1 fram till vecka 48 i klinisk prövning 1301.4.
Andelen patienter som uppfyller EULAR-svaret [bra svar, måttligt svar eller inget svar] [Baserat på DAS28-förbättring sedan baslinjen i försök 1301.1] vid vecka 48 i försök 1301.4
Tidsram: Vecka 48
Detta resultatmått visar procentandelen av patienter som uppfyller EULAR-svaret [bra svar, måttligt svar eller inget svar] [baserat på DAS28-förbättring sedan baslinjen i studie 1301.1] vid vecka 48 i studie 1301.4.
Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 november 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

7 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

7 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1301.4
  • 2013-002622-23 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera