Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van BI 695500 bij patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis

19 december 2017 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veiligheid en werkzaamheid van BI 695500 bij patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis: een open-label extensieonderzoek

Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid op lange termijn van BI 695500 bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis (RA) die de behandeling in onderzoek 1301.1 met succes hebben afgerond.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Kortrijk, België
        • 1301.4.0303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • 1301.4.0609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Magdeburg, Duitsland
        • 1301.4.1705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • 1301.4.1807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Sneek, Nederland
        • 1301.4.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 1301.4.3909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • 1301.4.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 1301.4.3915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • 1301.4.3919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1301.4.3917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 1301.4.4013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1301.4.4007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje
        • 1301.4.4809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanje
        • 1301.4.4813 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 1301.4.5585 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
        • 1301.4.5727 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • 1301.4.5725 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • 1301.4.5761 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • El Cajon, California, Verenigde Staten
        • 1301.4.5765 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Verenigde Staten
        • 1301.4.5553 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • 1301.4.5527 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • 1301.4.5771 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten
        • 1301.4.5797 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland, California, Verenigde Staten
        • 1301.4.5807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
        • 1301.4.5809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 1301.4.5567 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 1301.4.5561 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten
        • 1301.4.5721 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten
        • 1301.4.5811 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 1301.4.5507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
        • 1301.4.5715 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • 1301.4.5787 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
        • 1301.4.5525 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • 1301.4.5779 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1301.4.5717 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • 1301.4.5801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • 1301.4.5549 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • 1301.4.5729 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten
        • 1301.4.5757 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
        • 1301.4.5789 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1301.4.5705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten
        • 1301.4.5597 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Verenigde Staten
        • 1301.4.5795 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 82 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en bereid zijn om dit protocol voor klinische proeven te volgen.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten met matig tot ernstig actieve RA die eerder hebben deelgenomen aan de dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie 1301.1.

  3. Huidige behandeling voor RA op poliklinische basis:

    1. Patiënten moeten orale of parenterale methotrexaat (MTX)-therapie blijven krijgen en verdragen met een dosis van 15-25 mg per week (de dosis kan zo laag zijn als 10 mg per week als de patiënt een hogere dosis niet kan verdragen).
    2. Patiënten moeten bereid zijn oraal foliumzuur (ten minste 5 mg/week of volgens de lokale praktijk) of folinezuur (minstens 1 mg per week of volgens de lokale praktijk) of equivalent te krijgen gedurende de gehele proef.
    3. Als u momenteel wordt behandeld met orale corticosteroïden (anders dan intra-articulaire of parenterale), mag de dosis niet hoger zijn dan 10 mg/dag prednisolon of equivalent. Gedurende de 4 weken voorafgaand aan de baseline (dag 1) moet de dosis stabiel blijven.
    4. Intra-articulaire en parenterale corticosteroïden zijn tijdens het onderzoek niet toegestaan, met uitzondering van intraveneuze toediening van 100 mg methylprednisolon 30 tot 60 minuten voorafgaand aan elke infusie als onderdeel van de onderzoeksprocedures.
    5. Alle gelijktijdig gebruikte niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) moeten gedurende de hele studie stabiel zijn.
    6. Patiënten kunnen oraal hydroxychloroquine gebruiken, op voorwaarde dat de dosis niet hoger is dan 400 mg/dag, of chloroquine, mits de dosis niet hoger is dan 250 mg/dag. Deze doses moeten minimaal 12 weken voorafgaand aan dag 1 stabiel zijn geweest. De behandeling met hydroxychloroquine of chloroquine moet tot het einde van de proef worden voortgezet met een stabiele dosis en dezelfde formulering.
  4. Voor reproductieve potentiële deelnemers (mannen en vrouwen), gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek, d.w.z. een combinatie van 2 vormen van effectieve anticonceptie (gedefinieerd als hormonale anticonceptie, spiraaltje, condoom met zaaddodend middel, enz.). Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten er ook mee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (zie hierboven) gedurende 12 maanden na voltooiing of stopzetting van de proefmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die momenteel met corticosteroïden worden behandeld, mogen geen hogere dosis dan 10 mg prednison of equivalent per dag krijgen.
  2. Ernstige onderliggende medische aandoeningen die, naar goeddunken van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren (inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende ernstige infectie, ernstige immunosuppressie, ernstig hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes mellitus, maagzweren, actieve auto-immuunziekte).
  3. Zwangerschap of borstvoeding. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een positieve serumzwangerschapstest bij het screeningsbezoek.
  4. Patiënten met een significante hartaandoening, inclusief maar niet beperkt tot congestief hartfalen van klasse III of IV van de classificatie van de New York Heart Association (NYHA); ongecontroleerde angina of aritmie; elke ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoening; of ongecontroleerde hypertensie.
  5. Behandeling met IV of intramusculaire corticosteroïden. De enige uitzondering is de toediening van 100 mg IV methylprednisolon 30 tot 60 minuten voor elke infusie als onderdeel van de proefprocedures.
  6. Elke aandoening of behandeling (inclusief biologische therapieën) die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt tijdens het onderzoek aan een onaanvaardbaar risico kan blootstellen.
  7. Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
  8. Hemoglobine <8,0 g/dL.
  9. Niveaus van immunoglobuline G(IgG) <5,0 g/L.
  10. Absoluut aantal neutrofielen <1500/µL.
  11. Aantal bloedplaatjes <75000/µL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BI 695500
BI 695500, twee infusies gescheiden door 2 weken, intraveneuze infusie
Geneesmiddel: BI 695500

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen tijdens de behandelingsfase
Tijdsspanne: Week 48
Deze uitkomstmaat geeft het percentage patiënten weer met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen tijdens de behandelingsfase. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als bijwerkingen die in ernst begonnen of verergerden op of na de eerste dosis proefmedicatie in dit vervolgonderzoek [1301.4] en vóór de laatste datum van proefmedicatie + 180 dagen [inclusief]. Geneesmiddelgerelateerde voorvallen waren gebeurtenissen waarvan de onderzoeker meende dat ze een oorzakelijk verband hebben met de medicatie in het onderzoek.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in klinisch onderzoek 1301.1 in ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28) (erytrocytsedimentatiesnelheid [ESR]) in week 48 van klinisch onderzoek 1301.4
Tijdsspanne: Baseline in klinische studie 1301.1 tot week 48 in klinische studie 1301.4.

DAS-28 (ESR)** is een index met een 28-gewrichtstelling voor gevoeligheid (TJC28), 28-gewrichtstelling voor zwelling (SJC28), natuurlijke logaritme van ESR (ontsteking) (Ln[ESR]) en een algemene gezondheidscomponent (GH) wat de globale beoordeling van de ziekteactiviteit van de patiënt is en werd gebruikt om de ernst van RA te beschrijven. De DAS28 (ESR) Score wordt berekend als:

DAS28(ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*(GH). DAS28-waarden variëren van 2,0 tot 10,0, terwijl hogere waarden een hogere ziekteactiviteit betekenen. Een klinisch belangrijke verandering in de DAS28-score wordt gedefinieerd als een verbetering van de DAS28-score van ten minste 1,2.

De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (in klinisch onderzoek 1301.1) in week 48 in de DAS28 (ESR)-score wordt weergegeven.
Baseline in klinische studie 1301.1 tot week 48 in klinische studie 1301.4.
Het percentage patiënten dat voldoet aan de ACR20 [gebaseerd op verbetering sinds baseline in onderzoek 1301.1] in week 48 van onderzoek 1301.4
Tijdsspanne: Baseline in klinische studie 1301.1 tot week 48 in klinische studie 1301.4.

Een proefpersoon heeft een ACR20-respons als een van de volgende situaties zich voordoet:

  • a > 20% verbetering in het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten)
  • a > 20% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten (68 gewrichten)
  • a > 20% verbetering in ten minste 3 van de volgende beoordelingen: beoordeling van pijn door patiënt, globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt, globale beoordeling van ziekteactiviteit door arts, beoordeling van fysiek functioneren door patiënt, zoals gemeten door de Health Assessment Questionnaire - Disability Index, of acute fase-reactant (CRP).

Het aantal proefpersonen dat in week 48 aan de ACR20-responscriteria voldoet, wordt weergegeven.
Baseline in klinische studie 1301.1 tot week 48 in klinische studie 1301.4.
Het percentage patiënten dat voldoet aan de American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR)-definitie van remissie [gebaseerd op verbetering sinds baseline in studie 1301.1] in week 48 van studie 1301.4
Tijdsspanne: Baseline in klinische studie 1301.1 tot week 48 in klinische studie 1301.4.

Om aan de ACR/EULAR-verminderingscriteria* te voldoen, moest de proefpersoon aan de volgende criteria voldoen:

  • TCJ (68 gewrichten) < 1
  • SJC (66 gewrichten) < 1
  • CRP < 1 milligram per deciliter
  • globale patiëntbeoordeling < 10. De globale beoordeling van de patiënt voor de definitie van ACR/EULAR-remissie werd gedefinieerd met een visueel analoge schaal in millimeters (0-100).** Het aantal proefpersonen dat in week 48 aan de ACR/EULAR-remissiedefinitie voldoet, wordt weergegeven.
Baseline in klinische studie 1301.1 tot week 48 in klinische studie 1301.4.
Het percentage patiënten dat voldoet aan de EULAR-respons [goede respons, matige respons of geen respons] [gebaseerd op DAS28-verbetering sinds baseline in proef 1301.1] in week 48 van proef 1301.4
Tijdsspanne: Week 48
Deze uitkomstmaat geeft het percentage patiënten weer dat voldoet aan de EULAR-respons [goede respons, matige respons of geen respons] [gebaseerd op DAS28-verbetering sinds baseline in studie 1301.1] in week 48 van studie 1301.4.
Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1301.4
  • 2013-002622-23 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren