Innocuité et efficacité du BI 695500 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active
19 décembre 2017 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité et efficacité du BI 695500 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active : un essai d'extension en ouvert
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'innocuité à long terme du BI 695500 chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérément à sévèrement active qui ont terminé avec succès le traitement de l'essai 1301.1.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Magdeburg, Allemagne
- 1301.4.1705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kortrijk, Belgique
- 1301.4.0303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Plovdiv, Bulgarie
- 1301.4.0609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sevilla, Espagne
- 1301.4.4809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sevilla, Espagne
- 1301.4.4813 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Athens, Grèce
- 1301.4.1807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Amadora, Le Portugal
- 1301.4.4013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lisboa, Le Portugal
- 1301.4.4007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sneek, Pays-Bas
- 1301.4.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bialystok, Pologne
- 1301.4.3909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bydgoszcz, Pologne
- 1301.4.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Krakow, Pologne
- 1301.4.3915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Warszawa, Pologne
- 1301.4.3919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wroclaw, Pologne
- 1301.4.3917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- 1301.4.5585 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis
- 1301.4.5727 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- 1301.4.5725 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
- 1301.4.5761 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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El Cajon, California, États-Unis
- 1301.4.5765 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lakewood, California, États-Unis
- 1301.4.5553 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Long Beach, California, États-Unis
- 1301.4.5527 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis
- 1301.4.5771 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Santa Maria, California, États-Unis
- 1301.4.5797 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Upland, California, États-Unis
- 1301.4.5807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis
- 1301.4.5809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis
- 1301.4.5567 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- 1301.4.5561 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, États-Unis
- 1301.4.5721 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cumberland, Maryland, États-Unis
- 1301.4.5811 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis
- 1301.4.5507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis
- 1301.4.5715 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
- 1301.4.5787 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis
- 1301.4.5525 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis
- 1301.4.5779 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
- 1301.4.5717 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis
- 1301.4.5801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis
- 1301.4.5549 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- 1301.4.5729 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Carrollton, Texas, États-Unis
- 1301.4.5757 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Corpus Christi, Texas, États-Unis
- 1301.4.5789 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis
- 1301.4.5705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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McKinney, Texas, États-Unis
- 1301.4.5597 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, États-Unis
- 1301.4.5795 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 82 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit donner son consentement éclairé écrit et être disposé à suivre ce protocole d'essai clinique.
- Patients masculins ou féminins atteints de PR active modérée à sévère ayant déjà participé à l'essai clinique randomisé en double aveugle 1301.1.
Traitement actuel de la PR en ambulatoire :
- Les patients doivent continuer à recevoir et à tolérer un traitement au méthotrexate (MTX) oral ou parentéral à une dose de 15 à 25 mg par semaine (la dose peut être aussi faible que 10 mg par semaine si le patient est incapable de tolérer une dose plus élevée).
- Les patients doivent être disposés à recevoir de l'acide folique par voie orale (au moins 5 mg/semaine ou selon la pratique locale) ou de l'acide folinique (au moins 1 mg par semaine ou selon la pratique locale) ou l'équivalent pendant toute la durée de l'essai.
- En cas de traitement en cours par corticoïdes oraux (autres qu'intra-articulaires ou parentéraux), la dose ne doit pas dépasser 10 mg/jour de prednisolone ou équivalent. Au cours des 4 semaines précédant la ligne de base (jour 1), la dose doit rester stable.
- Les corticostéroïdes intra-articulaires et parentéraux ne sont pas autorisés tout au long de l'essai, à l'exception de l'administration IV de 100 mg de méthylprednisolone 30 à 60 minutes avant chaque perfusion dans le cadre des procédures de l'essai.
- Tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) concomitant doit être stable tout au long de l'essai.
- Les patients peuvent prendre de l'hydroxychloroquine par voie orale à condition que la dose ne dépasse pas 400 mg/jour, ou de la chloroquine à condition que la dose ne dépasse pas 250 mg/jour. Ces doses doivent avoir été stables pendant au moins 12 semaines avant le jour 1. Le traitement par hydroxychloroquine ou chloroquine devra être poursuivi à dose stable avec la même formulation jusqu'à la fin de l'essai.
- Pour les participants en âge de procréer (hommes et femmes), utilisation d'une méthode de contraception médicalement acceptable pendant l'essai, c'est-à-dire une combinaison de 2 formes de contraception efficace (définie comme contraception hormonale, dispositif intra-utérin, préservatif avec spermicide, etc.). Les femmes en âge de procréer doivent également accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable (voir ci-dessus) pendant 12 mois après la fin ou l'arrêt du médicament à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Les patients recevant actuellement un traitement par corticoïdes ne doivent pas recevoir une dose supérieure à 10 mg/jour de prednisone ou équivalent.
- Conditions médicales sous-jacentes graves, qui, à la discrétion de l'investigateur, pourraient altérer la capacité du patient à participer à l'essai (y compris, mais sans s'y limiter, une infection sévère en cours, une immunosuppression sévère, une insuffisance cardiaque sévère, une hypertension non contrôlée, un diabète sucré non contrôlé, ulcères gastriques, maladie auto-immune active).
- Grossesse ou allaitement. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sérique positif lors de la visite de dépistage.
- Les patients qui ont une maladie cardiaque importante, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la classification de la New York Heart Association (NYHA) ; angine de poitrine ou arythmie non contrôlées ; toute maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire non contrôlée ou grave ; ou une hypertension non contrôlée.
- Traitement par corticostéroïdes IV ou intramusculaires. La seule exception sera l'administration de 100 mg IV de méthylprednisolone 30 à 60 minutes avant chaque perfusion dans le cadre des procédures d'essai.
- Toute condition ou traitement (y compris les thérapies biologiques) qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque inacceptable pendant l'essai.
- Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
- Hémoglobine <8,0 g/dL.
- Niveaux d'immunoglobuline G (IgG) <5,0 g/L.
- Nombre absolu de neutrophiles < 1 500/µL.
- Numération plaquettaire <75000/µL.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: BI 695500
BI 695500, Deux perfusions séparées de 2 semaines, Perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage de patients présentant des événements indésirables liés aux médicaments pendant la phase de traitement
Délai: Semaine 48
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Cette mesure de résultat présente le pourcentage de patients présentant des événements indésirables liés au médicament pendant la phase de traitement.
Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) ont été définis comme des événements indésirables (EI) qui ont débuté ou se sont aggravés pendant ou après la première dose du médicament à l'essai dans cette étude de prolongation [1301.4]
et avant la dernière date de traitement à l'essai + 180 jours [inclus].
Les événements liés au médicament étaient ceux que l'investigateur considérait comme ayant un lien de causalité avec le médicament à l'essai.
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Semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans l'essai clinique 1301.1 du score d'activité de la maladie 28 (DAS28) (vitesse de sédimentation des érythrocytes [VS]) à la semaine 48 de l'essai clinique 1301.4
Délai: Baseline dans l'essai clinique 1301.1 jusqu'à la semaine 48 dans l'essai clinique 1301.4.
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DAS-28 (ESR)** est un indice contenant un nombre de 28 articulations pour la sensibilité (TJC28), un nombre de 28 articulations pour le gonflement (SJC28), le logarithme naturel de la RSE (inflammation) (Ln[ESR]) et une composante de santé générale (GH) qui est l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et a été utilisée pour décrire la gravité de la PR. Le score DAS28 (ESR) est calculé comme suit : DAS28(ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*(GH). Les valeurs DAS28 vont de 2,0 à 10,0 tandis que des valeurs plus élevées signifient une activité plus élevée de la maladie. Un changement cliniquement important du score DAS28 est défini comme une amélioration du score DAS28 d'au moins 1,2. La variation moyenne par rapport au départ (dans l'essai clinique 1301.1) à la semaine 48 du score DAS28 (ESR) est présentée. |
Baseline dans l'essai clinique 1301.1 jusqu'à la semaine 48 dans l'essai clinique 1301.4.
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Le pourcentage de patients atteignant l'ACR20 [basé sur l'amélioration depuis la ligne de base dans l'essai 1301.1] à la semaine 48 de l'essai 1301.4
Délai: Baseline dans l'essai clinique 1301.1 jusqu'à la semaine 48 dans l'essai clinique 1301.4.
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Un sujet a une réponse ACR20 si toutes les conditions suivantes se produisent :
Le nombre de sujets répondant aux critères de réponse ACR20 à la semaine 48 est présenté. |
Baseline dans l'essai clinique 1301.1 jusqu'à la semaine 48 dans l'essai clinique 1301.4.
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Le pourcentage de patients qui répondent à la définition de rémission de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) [Basé sur l'amélioration depuis la ligne de base dans l'essai 1301.1] à la semaine 48 de l'essai 1301.4
Délai: Baseline dans l'essai clinique 1301.1 jusqu'à la semaine 48 dans l'essai clinique 1301.4.
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Pour répondre aux critères de rémission ACR/EULAR*, le sujet devait satisfaire aux critères suivants :
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Baseline dans l'essai clinique 1301.1 jusqu'à la semaine 48 dans l'essai clinique 1301.4.
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Le pourcentage de patients qui répondent à la réponse EULAR [bonne réponse, réponse modérée ou aucune réponse] [basé sur l'amélioration du DAS28 depuis la ligne de base dans l'essai 1301.1] à la semaine 48 de l'essai 1301.4
Délai: Semaine 48
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Cette mesure de résultat présente le pourcentage de patients qui répondent à la réponse EULAR [bonne réponse, réponse modérée ou pas de réponse] [sur la base de l'amélioration du DAS28 depuis le début de l'essai 1301.1] à la semaine 48 de l'essai 1301.4.
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Semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 mai 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
18 novembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
7 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1301.4
- 2013-002622-23 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
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