Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BI 695500 biztonságossága és hatékonysága közepesen súlyos vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2017. december 19. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 695500 biztonságossága és hatékonysága közepesen súlyos vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél: nyílt kiterjesztési vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BI 695500 hosszú távú biztonságosságának értékelése közepesen vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtt betegeknél, akik sikeresen befejezték a kezelést az 1301.1 vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Kortrijk, Belgium
        • 1301.4.0303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • 1301.4.0609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • 1301.4.5585 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok
        • 1301.4.5727 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • 1301.4.5725 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
        • 1301.4.5761 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • El Cajon, California, Egyesült Államok
        • 1301.4.5765 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Egyesült Államok
        • 1301.4.5553 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
        • 1301.4.5527 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • 1301.4.5771 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok
        • 1301.4.5797 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland, California, Egyesült Államok
        • 1301.4.5807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
        • 1301.4.5809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • 1301.4.5567 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • 1301.4.5561 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok
        • 1301.4.5721 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cumberland, Maryland, Egyesült Államok
        • 1301.4.5811 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
        • 1301.4.5507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok
        • 1301.4.5715 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
        • 1301.4.5787 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok
        • 1301.4.5525 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
        • 1301.4.5779 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1301.4.5717 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
        • 1301.4.5801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
        • 1301.4.5549 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • 1301.4.5729 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok
        • 1301.4.5757 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok
        • 1301.4.5789 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • 1301.4.5705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok
        • 1301.4.5597 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Egyesült Államok
        • 1301.4.5795 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • 1301.4.1807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hollandia
      • Sneek, Hollandia
        • 1301.4.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • 1301.4.3909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • 1301.4.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország
        • 1301.4.3915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország
        • 1301.4.3919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország
        • 1301.4.3917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Németország
      • Magdeburg, Németország
        • 1301.4.1705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugália
      • Amadora, Portugália
        • 1301.4.4013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugália
        • 1301.4.4007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország
        • 1301.4.4809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország
        • 1301.4.4813 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásos beleegyezését kell adnia, és hajlandónak kell lennie követni ezt a klinikai vizsgálati protokollt.
  2. Közepesen vagy súlyosan aktív RA-ban szenvedő férfi vagy női betegek, akik korábban részt vettek a 1301.1. számú, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban.

  3. Az RA jelenlegi kezelése járóbeteg alapon:

    1. A betegeknek továbbra is kapniuk kell és el kell viselniük az orális vagy parenterális metotrexát (MTX) terápiát heti 15-25 mg dózisban (a dózis akár heti 10 mg is lehet, ha a beteg nem tolerál nagyobb adagot).
    2. A betegeknek hajlandónak kell lenniük szájon át folsav (legalább 5 mg/hét vagy a helyi gyakorlat szerint) vagy folinsav (legalább 1 mg hetente vagy a helyi gyakorlat szerint) vagy ezzel egyenértékű adagolásra a teljes vizsgálat során.
    3. Ha jelenleg orális kortikoszteroid kezelést kap (az intraartikuláris vagy parenterális kivételével), az adag nem haladhatja meg a 10 mg/nap prednizolont vagy azzal egyenértékű dózist. A kiindulási állapotot (1. nap) megelőző 4 hét során az adagnak stabilnak kell maradnia.
    4. Az intraartikuláris és parenterális kortikoszteroidok nem megengedettek a vizsgálat teljes ideje alatt, kivéve a 100 mg metilprednizolon intravénás beadását minden infúzió előtt 30-60 perccel a vizsgálati eljárások részeként.
    5. Minden egyidejűleg alkalmazott nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszernek (NSAID) stabilnak kell lennie a vizsgálat során.
    6. A betegek szájon át szedhetnek hidroxiklorokint, feltéve, hogy az adag nem nagyobb, mint 400 mg/nap, vagy klorokint, feltéve, hogy az adag nem haladja meg a 250 mg/napot. Ezeknek az adagoknak az 1. napot megelőzően legalább 12 hétig stabilnak kell lenniük. A hidroxiklorokinos vagy klorokinos kezelést stabil dózisban, ugyanazzal a készítménnyel kell folytatni a vizsgálat végéig.
  4. A reproduktív potenciállal rendelkező résztvevők (férfiak és nők) számára orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazása a vizsgálat során, azaz a hatékony fogamzásgátlás két formájának kombinációja (definíció szerint hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz, spermiciddel ellátott óvszer stb.). A fogamzóképes korú nőknek bele kell állapodniuk egy elfogadható fogamzásgátlási módszer használatába (lásd fent) a próba gyógyszeres kezelés befejezését vagy abbahagyását követő 12 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. A jelenleg kortikoszteroid kezelésben részesülő betegek nem kaphatnak napi 10 mg-ot meghaladó prednizont vagy azzal egyenértékű dózist.
  2. Súlyos alapbetegségek, amelyek a vizsgáló belátása szerint ronthatják a páciensnek a vizsgálatban való részvételi képességét (beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő súlyos fertőzést, a súlyos immunszuppressziót, a súlyos szívelégtelenséget, a nem kontrollált magas vérnyomást, a kontrollálatlan diabetes mellitus-t, gyomorfekély, aktív autoimmun betegség).
  3. Terhesség vagy szoptatás. Fogamzóképes korú nőknek pozitív szérum terhességi teszt a Szűrőlátogatás alkalmával.
  4. Olyan betegek, akiknek jelentős szívbetegségük van, beleértve, de nem kizárólagosan, a New York Heart Association (NYHA) besorolása szerint III. vagy IV. osztályba tartozó pangásos szívelégtelenséget; ellenőrizetlen angina vagy aritmia; bármilyen kontrollálatlan vagy súlyos szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegség; vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.
  5. Kezelés IV vagy intramuszkuláris kortikoszteroidokkal. Az egyetlen kivétel a 100 mg IV metilprednizolon beadása minden infúzió előtt 30-60 perccel a vizsgálati eljárások részeként.
  6. Minden olyan állapot vagy kezelés (beleértve a biológiai terápiákat is), amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak tehetik ki a pácienst a vizsgálat során.
  7. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) több mint 2,5-szerese.
  8. Hemoglobin <8,0 g/dl.
  9. Az immunglobulin G(IgG) szintje <5,0 g/l.
  10. Abszolút neutrofilszám <1500/µl.
  11. Thrombocytaszám <75000/µl.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BI 695500
BI 695500, Két infúzió 2 héttel elválasztva, Intravénás infúzió
Drog: BI 695500

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek százalékos aránya a kezelési szakaszban
Időkeret: 48. hét
Ez az eredménymérő azoknak a betegeknek a százalékos arányát mutatja be, akiknél a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események fordultak elő a kezelési szakaszban. A kezelési sürgős mellékhatások (TEAE) olyan nemkívánatos eseményekként (AE) voltak definiálva, amelyek a kísérleti gyógyszer első adagja után vagy azt követően kezdődtek vagy súlyosbodtak ebben a kiterjesztett vizsgálatban [1301.4]. és a gyógyszeres kezelés utolsó napja előtt + 180 nap [beleértve]. A kábítószerrel kapcsolatos események azok, amelyeket a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy ok-okozati összefüggésben állnak a kísérleti gyógyszerekkel.
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az 1301.1 klinikai vizsgálatban a betegség aktivitási pontszámában 28 (DAS28) (eritrocita ülepedési arány [ESR]) az 1301.4 klinikai vizsgálat 48. hetében
Időkeret: Kiindulási állapot az 1301.1 klinikai vizsgálatban a 48. hétig az 1301.4 klinikai vizsgálatban.

A DAS-28 (ESR)** egy index, amely 28 ízületi érzékenységet (TJC28), 28 ízületi duzzanatot (SJC28), ESR (gyulladás) természetes logaritmusát (Ln[ESR]) és általános egészségügyi összetevőt tartalmaz. (GH), amely a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról, és az RA súlyosságának leírására szolgál. A DAS28 (ESR) pontszámot a következőképpen számítják ki:

DAS28(ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*(GH). A DAS28 értékek 2,0 és 10,0 között mozognak, míg a magasabb értékek magasabb betegségaktivitást jelentenek. A DAS28 pontszám klinikailag jelentős változása a DAS28 pontszám legalább 1,2-es javulását jelenti.

Bemutatjuk a DAS28 (ESR) pontszám átlagos változását a kiindulási értékhez képest (1301.1 klinikai vizsgálatban) a 48. héten.
Kiindulási állapot az 1301.1 klinikai vizsgálatban a 48. hétig az 1301.4 klinikai vizsgálatban.
Azon betegek százalékos aránya, akik teljesítik az ACR20-at [az 1301.1-es vizsgálat kiindulási állapota óta elért javulás alapján] az 1301.4-es vizsgálat 48. hetében
Időkeret: Kiindulási állapot az 1301.1 klinikai vizsgálatban a 48. hétig az 1301.4 klinikai vizsgálatban.

Az alanynak ACR20 válasza van, ha a következők mindegyike előfordul:

  • > 20%-os javulás a duzzadt ízületek számában (66 ízület)
  • > 20%-os javulás a érzékeny ízületek számában (68 ízület)
  • a > 20%-os javulás az alábbi értékelések közül legalább 3 esetében: a páciens fájdalomértékelése, a beteg betegségaktivitásának átfogó értékelése, az orvos által a betegségaktivitásra vonatkozó átfogó értékelés, a beteg fizikai funkcióinak értékelése, az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index által mérve, vagy Akut fázisú reaktáns (CRP).

Bemutatjuk azon alanyok számát, akik megfeleltek az ACR20 válaszkritériumoknak a 48. héten.
Kiindulási állapot az 1301.1 klinikai vizsgálatban a 48. hétig az 1301.4 klinikai vizsgálatban.
Azon betegek százalékos aránya, akik megfelelnek az American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) remisszió definíciójának [az 1301.1 vizsgálat kiindulási állapota óta elért javulás alapján] az 1301.4 vizsgálat 48. hetében
Időkeret: Kiindulási állapot az 1301.1 klinikai vizsgálatban a 48. hétig az 1301.4 klinikai vizsgálatban.

Az ACR/EULAR remissziós kritériumok* teljesítéséhez az alanynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  • TCJ (68 ízület) < 1
  • SJC (66 ízület) < 1
  • CRP < 1 milligramm deciliterenként
  • beteg átfogó értékelése < 10. Az ACR/EULAR remisszió meghatározásához a betegek globális értékelését vizuális analóg skálával határozták meg milliméterben (0-100).** Bemutatjuk azoknak a személyeknek a számát, akik megfelelnek az ACR/EULAR remisszió definíciónak a 48. héten.
Kiindulási állapot az 1301.1 klinikai vizsgálatban a 48. hétig az 1301.4 klinikai vizsgálatban.
Azon betegek százalékos aránya, akik megfelelnek az EULAR-reakciónak [jó válasz, mérsékelt válasz vagy nincs válasz] [az 1301.1-es próba kiindulási állapota óta elért DAS28 javulás alapján] az 1301.4-es próba 48. hetében
Időkeret: 48. hét
Ez az eredménymérő azoknak a betegeknek a százalékos arányát mutatja, akik megfeleltek az EULAR-reakciónak [jó válasz, mérsékelt válasz vagy nincs válasz] [az 1301.1-es vizsgálat kiindulási állapotához képest a DAS28 javulása alapján] az 1301.4-es vizsgálat 48. hetében.
48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. május 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. november 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1301.4
  • 2013-002622-23 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel