Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность BI 695500 у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени активности

19 декабря 2017 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Безопасность и эффективность BI 695500 у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени: открытое дополнительное исследование

Основной целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности BI 695500 у взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени, которые успешно завершили лечение в исследовании 1301.1.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Kortrijk, Бельгия
        • 1301.4.0303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • 1301.4.0609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Magdeburg, Германия
        • 1301.4.1705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция
        • 1301.4.1807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Sevilla, Испания
        • 1301.4.4809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Испания
        • 1301.4.4813 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • Sneek, Нидерланды
        • 1301.4.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • 1301.4.3909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz, Польша
        • 1301.4.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Польша
        • 1301.4.3915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Польша
        • 1301.4.3919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Польша
        • 1301.4.3917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Португалия
      • Amadora, Португалия
        • 1301.4.4013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Португалия
        • 1301.4.4007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1301.4.5585 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
        • 1301.4.5727 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • 1301.4.5725 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • 1301.4.5761 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты
        • 1301.4.5765 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты
        • 1301.4.5553 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • 1301.4.5527 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • 1301.4.5771 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты
        • 1301.4.5797 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты
        • 1301.4.5807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
        • 1301.4.5809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • 1301.4.5567 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1301.4.5561 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты
        • 1301.4.5721 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты
        • 1301.4.5811 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 1301.4.5507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1301.4.5715 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • 1301.4.5787 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 1301.4.5525 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • 1301.4.5779 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1301.4.5717 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1301.4.5801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 1301.4.5549 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 1301.4.5729 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты
        • 1301.4.5757 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
        • 1301.4.5789 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1301.4.5705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты
        • 1301.4.5597 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты
        • 1301.4.5795 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 82 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Должен дать письменное информированное согласие и быть готовым следовать этому протоколу клинического испытания.
  2. Пациенты мужского или женского пола с активным РА от умеренной до тяжелой степени, ранее участвовавшие в двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании 1301.1.

  3. Текущее лечение РА в амбулаторных условиях:

    1. Пациенты должны продолжать получать и переносить пероральную или парентеральную терапию метотрексатом (МТ) в дозе 15–25 мг в неделю (доза может быть снижена до 10 мг в неделю, если пациент не может переносить более высокую дозу).
    2. Пациенты должны быть готовы к пероральному приему фолиевой кислоты (не менее 5 мг в неделю или в соответствии с местной практикой) или фолиевой кислоты (не менее 1 мг в неделю или в соответствии с местной практикой) или эквивалента в течение всего исследования.
    3. При текущем лечении пероральными кортикостероидами (кроме внутрисуставных или парентеральных) доза не должна превышать 10 мг/сутки преднизолона или его эквивалента. В течение 4 недель до исходного уровня (день 1) доза должна оставаться стабильной.
    4. Внутрисуставное и парентеральное введение кортикостероидов не допускается на протяжении всего исследования, за исключением внутривенного введения 100 мг метилпреднизолона за 30–60 минут до каждой инфузии в рамках процедур исследования.
    5. Любые сопутствующие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) должны быть стабильными на протяжении всего исследования.
    6. Пациенты могут принимать перорально гидроксихлорохин при условии, что доза не превышает 400 мг/сут, или хлорохин при условии, что доза не превышает 250 мг/сут. Эти дозы должны быть стабильными в течение как минимум 12 недель до 1-го дня. Лечение гидроксихлорохином или хлорохином необходимо продолжать в стабильной дозе с тем же составом до конца испытания.
  4. Для участников с репродуктивным потенциалом (мужчины и женщины) использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции во время исследования, т. е. сочетания двух форм эффективной контрацепции (определяемой как гормональная контрацепция, внутриматочная спираль, презерватив со спермицидом и т. д.). Женщины детородного возраста также должны дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции (см. выше) в течение 12 месяцев после завершения или прекращения приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получающие текущее лечение кортикостероидами, не должны получать преднизолон в дозе, превышающей 10 мг/день или эквивалент.
  2. Серьезные сопутствующие заболевания, которые, по усмотрению исследователя, могут ухудшить способность пациента участвовать в исследовании (включая, помимо прочего, текущую тяжелую инфекцию, тяжелую иммуносупрессию, тяжелую сердечную недостаточность, неконтролируемую артериальную гипертензию, неконтролируемый сахарный диабет, язва желудка, активное аутоиммунное заболевание).
  3. Беременность или кормление грудью. Для женщин детородного возраста положительный результат сывороточного теста на беременность во время скринингового визита.
  4. Пациенты со значительным сердечным заболеванием, включая, помимо прочего, застойную сердечную недостаточность класса III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); неконтролируемая стенокардия или аритмия; любое неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание; или неконтролируемая гипертензия.
  5. Лечение внутривенными или внутримышечными кортикостероидами. Единственным исключением будет введение 100 мг метилпреднизолона внутривенно за 30–60 минут до каждой инфузии в рамках процедур исследования.
  6. Любое состояние или лечение (включая биологическую терапию), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента неприемлемому риску во время исследования.
  7. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
  8. Гемоглобин <8,0 г/дл.
  9. Уровни иммуноглобулина G (IgG) <5,0 г/л.
  10. Абсолютное количество нейтрофилов <1500/мкл.
  11. Количество тромбоцитов <75000/мкл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БИ 695500
BI 695500, Две инфузии с интервалом в 2 недели, Внутривенная инфузия
Лекарство: БИ 695500

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лекарственными препаратами, на этапе лечения
Временное ограничение: Неделя 48
Эта мера исхода представляет собой процент пациентов с побочными эффектами, связанными с приемом препарата, на этапе лечения. Нежелательные явления, возникающие при лечении (ПНЯ), определялись как нежелательные явления (НЯ), которые начались или ухудшились по степени тяжести во время или после приема первой дозы исследуемого препарата в этом расширенном исследовании [1301.4]. и до последней даты пробного лечения + 180 дней [включительно]. Связанными с наркотиками событиями считались события, которые, по мнению исследователя, имели причинно-следственную связь с исследуемым лекарственным средством.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя активности заболевания 28 (DAS28) (скорость оседания эритроцитов [СОЭ]) по сравнению с исходным уровнем в клиническом исследовании 1301.1 на 48-й неделе клинического исследования 1301.4
Временное ограничение: Исходный уровень в клиническом исследовании 1301.1 до 48-й недели клинического исследования 1301.4.

DAS-28 (СОЭ)** представляет собой индекс, содержащий подсчет 28 суставов для болезненности (TJC28), подсчет 28 суставов для отека (SJC28), натуральный логарифм СОЭ (воспаление) (Ln[СОЭ]) и компонент общего состояния здоровья. (GH), который представляет собой общую оценку активности заболевания у пациента и использовался для описания тяжести РА. Оценка DAS28 (ESR) рассчитывается как:

DAS28(СОЭ) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,70*ln(СОЭ) + 0,014*(GH). Значения DAS28 варьируются от 2,0 до 10,0, тогда как более высокие значения означают более высокую активность заболевания. Клинически значимое изменение показателя DAS28 определяется как улучшение показателя DAS28 не менее чем на 1,2.

Представлено среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (в клиническом испытании 1301.1) на 48-й неделе оценки DAS28 (СОЭ).
Исходный уровень в клиническом исследовании 1301.1 до 48-й недели клинического исследования 1301.4.
Процент пациентов, отвечающих ACR20 [на основе улучшения по сравнению с исходным уровнем в исследовании 1301.1] на 48-й неделе исследования 1301.4
Временное ограничение: Исходный уровень в клиническом исследовании 1301.1 до 48-й недели клинического исследования 1301.4.

Субъект имеет ответ ACR20, если происходит все следующее:

  • a > 20% улучшение количества опухших суставов (66 суставов)
  • a> 20% улучшение количества болезненных суставов (68 суставов)
  • a> 20% улучшение по крайней мере по 3 из следующих оценок: оценка пациентом боли, общая оценка пациентом активности заболевания, общая оценка врачом активности заболевания, оценка пациентом физической функции, измеренная с помощью Анкеты оценки состояния здоровья - индекс инвалидности, или Реагент острой фазы (CRP).

Представлено количество субъектов, отвечающих критериям ответа ACR20 на 48-й неделе.
Исходный уровень в клиническом исследовании 1301.1 до 48-й недели клинического исследования 1301.4.
Процент пациентов, которые соответствуют определению ремиссии Американского колледжа ревматологов (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) [на основе улучшения по сравнению с исходным уровнем в исследовании 1301.1] на 48-й неделе исследования 1301.4
Временное ограничение: Исходный уровень в клиническом исследовании 1301.1 до 48-й недели клинического исследования 1301.4.

Чтобы соответствовать критериям ремиссии ACR/EULAR*, субъект должен был соответствовать следующим критериям:

  • TCJ (68 суставов) < 1
  • SJC (66 суставов) < 1
  • СРБ < 1 мг на децилитр
  • общая оценка пациента < 10. Общая оценка пациента для определения ремиссии ACR/EULAR проводилась по визуальной аналоговой шкале в миллиметрах (0–100)**. Представлено количество субъектов, соответствующих определению ремиссии ACR/EULAR на 48-й неделе.
Исходный уровень в клиническом исследовании 1301.1 до 48-й недели клинического исследования 1301.4.
Процент пациентов, которые соответствуют ответу EULAR [хороший ответ, умеренный ответ или отсутствие ответа] [на основе улучшения DAS28 по сравнению с исходным уровнем в исследовании 1301.1] на 48-й неделе исследования 1301.4
Временное ограничение: Неделя 48
Этот критерий исхода представляет собой процент пациентов, которые соответствуют ответу EULAR [хороший ответ, умеренный ответ или отсутствие ответа] [на основе улучшения DAS28 по сравнению с исходным уровнем в исследовании 1301.1] на 48-й неделе исследования 1301.4.
Неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1301.4
  • 2013-002622-23 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться