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Sicherheit und Wirksamkeit von BI 695500 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

19. Dezember 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit und Wirksamkeit von BI 695500 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis: eine offene Verlängerungsstudie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von BI 695500 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die die Behandlung in Studie 1301.1 erfolgreich abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien
        • 1301.4.0303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 1301.4.0609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
        • 1301.4.1705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • 1301.4.1807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Sneek, Niederlande
        • 1301.4.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 1301.4.3909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • 1301.4.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 1301.4.3915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • 1301.4.3919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1301.4.3917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 1301.4.4013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1301.4.4007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • 1301.4.4809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanien
        • 1301.4.4813 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1301.4.5585 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1301.4.5727 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1301.4.5725 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 1301.4.5761 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten
        • 1301.4.5765 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten
        • 1301.4.5553 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • 1301.4.5527 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 1301.4.5771 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten
        • 1301.4.5797 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
        • 1301.4.5807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1301.4.5809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1301.4.5567 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1301.4.5561 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1301.4.5721 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1301.4.5811 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1301.4.5507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1301.4.5715 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 1301.4.5787 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1301.4.5525 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • 1301.4.5779 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1301.4.5717 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1301.4.5801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1301.4.5549 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1301.4.5729 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1301.4.5757 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1301.4.5789 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1301.4.5705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1301.4.5597 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1301.4.5795 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 82 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und bereit sein, dieses klinische Studienprotokoll zu befolgen.
  2. Männliche oder weibliche Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA, die zuvor an der doppelblinden randomisierten klinischen Studie 1301.1 teilgenommen haben.

  3. Aktuelle ambulante Behandlung von RA:

    1. Die Patienten müssen weiterhin eine orale oder parenterale Methotrexat (MTX)-Therapie in einer Dosis von 15-25 mg pro Woche erhalten und vertragen (die Dosis kann so niedrig wie 10 mg pro Woche sein, wenn der Patient eine höhere Dosis nicht verträgt).
    2. Die Patienten müssen bereit sein, während der gesamten Studie orale Folsäure (mindestens 5 mg/Woche oder gemäß lokaler Praxis) oder Folinsäure (mindestens 1 mg pro Woche oder gemäß lokaler Praxis) oder ein Äquivalent zu erhalten.
    3. Bei laufender Behandlung mit oralen Kortikosteroiden (außer intraartikulär oder parenteral) darf die Dosis 10 mg/Tag Prednisolon oder Äquivalent nicht überschreiten. Während der 4 Wochen vor Baseline (Tag 1) muss die Dosis stabil bleiben.
    4. Intraartikuläre und parenterale Kortikosteroide sind während der gesamten Studie nicht erlaubt, mit Ausnahme der IV-Verabreichung von 100 mg Methylprednisolon 30 bis 60 Minuten vor jeder Infusion als Teil des Studienverfahrens.
    5. Alle begleitenden nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) müssen während der gesamten Studie stabil sein.
    6. Patienten können Hydroxychloroquin oral einnehmen, vorausgesetzt, die Dosis beträgt nicht mehr als 400 mg/Tag, oder Chloroquin, vorausgesetzt, die Dosis beträgt nicht mehr als 250 mg/Tag. Diese Dosen müssen mindestens 12 Wochen vor Tag 1 stabil gewesen sein. Die Behandlung mit Hydroxychloroquin oder Chloroquin muss bis zum Ende der Studie in einer stabilen Dosis mit derselben Formulierung fortgesetzt werden.
  4. Für Teilnehmer im gebärfähigen Alter (Männer und Frauen) Anwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode während der Studie, d. h. eine Kombination aus 2 Formen wirksamer Empfängnisverhütung (definiert als hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, Kondom mit Spermizid usw.). Frauen im gebärfähigen Alter müssen außerdem zustimmen, für 12 Monate nach Abschluss oder Absetzen der Studienmedikation eine akzeptable Verhütungsmethode (siehe oben) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die derzeit mit Kortikosteroiden behandelt werden, dürfen keine Dosis von mehr als 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent erhalten.
  2. Schwerwiegende Grunderkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende schwere Infektionen, schwere Immunsuppression, schwere Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes mellitus, Magengeschwüre, aktive Autoimmunerkrankung).
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit. Für Frauen im gebärfähigen Alter ein positiver Serum-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch.
  4. Patienten mit einer signifikanten Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA); unkontrollierte Angina oder Arrhythmie; jede unkontrollierte oder schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung; oder unkontrollierter Bluthochdruck.
  5. Behandlung mit intramuskulären oder intramuskulären Kortikosteroiden. Die einzige Ausnahme wird die intravenöse Verabreichung von 100 mg Methylprednisolon 30 bis 60 Minuten vor jeder Infusion im Rahmen des Studienverfahrens sein.
  6. Jede Erkrankung oder Behandlung (einschließlich biologischer Therapien), die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten während der Studie einem unannehmbaren Risiko aussetzen könnte.
  7. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  8. Hämoglobin < 8,0 g/dl.
  9. Spiegel von Immunglobulin G(IgG) <5,0 g/l.
  10. Absolute Neutrophilenzahl <1500/µL.
  11. Thrombozytenzahl <75000/µL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BI 695500
BI 695500, Zwei Infusionen im Abstand von 2 Wochen, Intravenöse Infusion
Arzneimittel: BI 695500

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit arzneimittelbedingten Nebenwirkungen während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Woche 48
Dieses Ergebnismaß zeigt den Prozentsatz der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen während der Behandlungsphase. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation in dieser Verlängerungsstudie [1301.4] begannen oder sich verschlimmerten. und vor dem letzten Datum der Studienmedikation + 180 Tage [einschließlich]. Arzneimittelbezogene Ereignisse waren solche, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienmedikation standen.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Studie 1301.1 im Disease Activity Score 28 (DAS28) (Erythrocyte Sedimentation Rate [ESR]) in Woche 48 der klinischen Studie 1301.4
Zeitfenster: Baseline in der klinischen Studie 1301.1 bis Woche 48 in der klinischen Studie 1301.4.

DAS-28 (ESR)** ist ein Index, der eine 28-Punkt-Zählung für Empfindlichkeit (TJC28), eine 28-Punkt-Zählung für Schwellung (SJC28), einen natürlichen Logarithmus der ESR (Entzündung) (Ln[ESR]) und eine allgemeine Gesundheitskomponente enthält (GH), die die Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten darstellt und zur Beschreibung der Schwere der RA verwendet wurde. Der DAS28 (ESR) Score wird wie folgt berechnet:

DAS28(ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*(GH). DAS28-Werte reichen von 2,0 bis 10,0, während höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. Eine klinisch bedeutsame Veränderung des DAS28-Scores ist definiert als eine Verbesserung des DAS28-Scores um mindestens 1,2.

Dargestellt ist die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (in klinischer Studie 1301.1) in Woche 48 im DAS28 (ESR)-Score.
Baseline in der klinischen Studie 1301.1 bis Woche 48 in der klinischen Studie 1301.4.
Der Prozentsatz der Patienten, die den ACR20-Wert [basierend auf der Verbesserung seit Studienbeginn in Studie 1301.1] in Woche 48 von Studie 1301.4 erreichten
Zeitfenster: Baseline in der klinischen Studie 1301.1 bis Woche 48 in der klinischen Studie 1301.4.

Ein Proband hat eine ACR20-Reaktion, wenn alle der folgenden Punkte eintreten:

  • a > 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke)
  • a > 20 % Verbesserung der Anzahl zarter Gelenke (68 Gelenke)
  • eine Verbesserung von > 20 % bei mindestens 3 der folgenden Bewertungen: Schmerzeinschätzung des Patienten, Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Einschätzung der körperlichen Funktionsfähigkeit durch den Patienten, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire – Disability Index, oder Akute-Phase-Reaktant (CRP).

Die Anzahl der Probanden, die die ACR20-Ansprechkriterien in Woche 48 erfüllten, wird angezeigt.
Baseline in der klinischen Studie 1301.1 bis Woche 48 in der klinischen Studie 1301.4.
Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 48 der Studie 1301.4 die Remissionsdefinition des American College of Rheumatology (ACR)/der European League Against Rheumatism (EULAR) erfüllen [Basierend auf der Verbesserung seit Studienbeginn in Studie 1301.1].
Zeitfenster: Baseline in der klinischen Studie 1301.1 bis Woche 48 in der klinischen Studie 1301.4.

Um die ACR/EULAR-Remissionskriterien* zu erfüllen, musste der Proband die folgenden Kriterien erfüllen:

  • TCJ (68 Gelenke) < 1
  • SJC (66 Gelenke) < 1
  • CRP < 1 Milligramm pro Deziliter
  • Gesamtbeurteilung des Patienten < 10. Die globale Bewertung des Patienten zur Definition einer ACR/EULAR-Remission wurde mit einer visuellen Analogskala in Millimetern (0–100) definiert.** Die Anzahl der Probanden, die die ACR/EULAR-Remissionsdefinition in Woche 48 erfüllen, wird dargestellt.
Baseline in der klinischen Studie 1301.1 bis Woche 48 in der klinischen Studie 1301.4.
Der Prozentsatz der Patienten, die das EULAR-Ansprechen [Gutes Ansprechen, Mäßiges Ansprechen oder kein Ansprechen] [Basierend auf DAS28-Verbesserung seit Studienbeginn in Studie 1301.1] in Woche 48 von Studie 1301.4 erreichten
Zeitfenster: Woche 48
Diese Ergebnismessung stellt den Prozentsatz der Patienten dar, die das EULAR-Ansprechen [gutes Ansprechen, mäßiges Ansprechen oder kein Ansprechen] [basierend auf DAS28-Verbesserung seit Studienbeginn in Studie 1301.1] in Woche 48 der Studie 1301.4 erreichten.
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1301.4
  • 2013-002622-23 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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