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Segurança e Eficácia do BI 695500 em Pacientes com Artrite Reumatóide Moderadamente a Severamente Ativa

19 de dezembro de 2017 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Segurança e eficácia do BI 695500 em pacientes com artrite reumatoide moderada a grave: um estudo de extensão aberto

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do BI 695500 em pacientes adultos com artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave que concluíram com sucesso o tratamento no Estudo 1301.1.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Magdeburg, Alemanha
        • 1301.4.1705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • 1301.4.0609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica
        • 1301.4.0303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Sevilla, Espanha
        • 1301.4.4809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Espanha
        • 1301.4.4813 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 1301.4.5585 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
        • 1301.4.5727 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 1301.4.5725 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • 1301.4.5761 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • El Cajon, California, Estados Unidos
        • 1301.4.5765 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Estados Unidos
        • 1301.4.5553 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • 1301.4.5527 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 1301.4.5771 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Maria, California, Estados Unidos
        • 1301.4.5797 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland, California, Estados Unidos
        • 1301.4.5807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • 1301.4.5809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 1301.4.5567 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 1301.4.5561 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos
        • 1301.4.5721 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos
        • 1301.4.5811 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1301.4.5507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
        • 1301.4.5715 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 1301.4.5787 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
        • 1301.4.5525 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • 1301.4.5779 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 1301.4.5717 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • 1301.4.5801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • 1301.4.5549 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • 1301.4.5729 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos
        • 1301.4.5757 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
        • 1301.4.5789 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1301.4.5705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos
        • 1301.4.5597 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos
        • 1301.4.5795 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • 1301.4.1807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holanda
      • Sneek, Holanda
        • 1301.4.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • 1301.4.3909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polônia
        • 1301.4.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polônia
        • 1301.4.3915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polônia
        • 1301.4.3919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia
        • 1301.4.3917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 1301.4.4013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1301.4.4007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 82 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve dar consentimento informado por escrito e estar disposto a seguir este Protocolo de Ensaio Clínico.
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino, com AR ativa moderada a grave que já participaram do ensaio clínico randomizado duplo-cego 1301.1.

  3. Tratamento atual para AR em regime ambulatorial:

    1. Os pacientes devem continuar a receber e tolerar a terapia oral ou parenteral com metotrexato (MTX) na dose de 15-25 mg por semana (a dose pode ser tão baixa quanto 10 mg por semana se o paciente for incapaz de tolerar uma dose mais alta).
    2. Os pacientes devem estar dispostos a receber ácido fólico oral (pelo menos 5 mg/semana ou conforme a prática local) ou ácido folínico (pelo menos 1 mg por semana ou conforme a prática local) ou equivalente durante todo o estudo.
    3. Se estiver recebendo tratamento atual com corticosteroides orais (exceto intra-articular ou parenteral), a dose não deve exceder 10 mg/dia de prednisolona ou equivalente. Durante as 4 semanas anteriores à linha de base (dia 1), a dose deve permanecer estável.
    4. Os corticosteroides intra-articulares e parenterais não são permitidos durante o estudo, com exceção da administração IV de 100 mg de metilprednisolona 30 a 60 minutos antes de cada infusão como parte dos procedimentos do estudo.
    5. Quaisquer medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) concomitantes devem ser estáveis ​​durante todo o estudo.
    6. Os pacientes podem tomar hidroxicloroquina oral, desde que a dose não seja superior a 400 mg/dia, ou cloroquina, desde que a dose não seja superior a 250 mg/dia. Essas doses devem ter permanecido estáveis ​​por no mínimo 12 semanas antes do Dia 1. O tratamento com hidroxicloroquina ou cloroquina precisará ser continuado em uma dose estável com a mesma formulação até o final do estudo.
  4. Para participantes com potencial reprodutivo (homens e mulheres), uso de um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o estudo, ou seja, uma combinação de 2 formas de contracepção efetiva (definida como contracepção hormonal, dispositivo intrauterino, preservativo com espermicida, etc.). As mulheres com potencial para engravidar também devem concordar em usar um método anticoncepcional aceitável (veja acima) por 12 meses após a conclusão ou descontinuação do medicamento em estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes recebendo tratamento atual com corticosteróides não devem estar recebendo uma dose superior a 10 mg/dia de prednisona ou equivalente.
  2. Condições médicas subjacentes graves que, a critério do investigador, podem prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo (incluindo, entre outros, infecção grave contínua, imunossupressão grave, insuficiência cardíaca grave, hipertensão não controlada, diabetes mellitus não controlada, úlceras gástricas, doença autoimune ativa).
  3. Gravidez ou amamentação. Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez sérico positivo na visita de triagem.
  4. Pacientes com doença cardíaca significativa, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca congestiva de Classe III ou IV da classificação da New York Heart Association (NYHA); angina ou arritmia descontrolada; qualquer doença cardiovascular ou cerebrovascular descontrolada ou grave; ou hipertensão não controlada.
  5. Tratamento com corticosteróides IV ou intramusculares. A única exceção será a administração de 100 mg de metilprednisolona IV 30 a 60 minutos antes de cada infusão como parte dos procedimentos do estudo.
  6. Qualquer condição ou tratamento (incluindo terapias biológicas) que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco inaceitável durante o estudo.
  7. Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
  8. Hemoglobina <8,0 g/dL.
  9. Níveis de Imunoglobulina G(IgG) <5,0 g/L.
  10. Contagem absoluta de neutrófilos <1500/µL.
  11. Contagem de plaquetas <75000/µL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BI 695500
BI 695500, Duas infusões separadas por 2 semanas, Infusão intravenosa
Medicamento: BI 695500

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes com eventos adversos relacionados a medicamentos durante a fase de tratamento
Prazo: Semana 48
Esta medida de resultado apresenta a porcentagem de pacientes com eventos adversos relacionados ao medicamento durante a fase de tratamento. Os Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) foram definidos como Eventos Adversos (EAs) que começaram ou pioraram em gravidade durante ou após a primeira dose do medicamento experimental neste estudo de extensão [1301.4] e antes da última data da medicação experimental + 180 dias [inclusive]. Eventos relacionados a drogas foram aqueles considerados pelo investigador como tendo uma relação causal com a medicação em estudo.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no ensaio clínico 1301.1 na pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) (taxa de sedimentação de eritrócitos [ESR]) na semana 48 do ensaio clínico 1301,4
Prazo: Linha de base no ensaio clínico 1301.1 até a Semana 48 no ensaio clínico 1301.4.

DAS-28 (ESR)** é um índice que contém uma contagem de 28 articulações para sensibilidade (TJC28), contagem de 28 articulações para inchaço (SJC28), logaritmo natural de ESR (inflamação) (Ln[ESR]) e um componente de saúde geral (GH) que é a avaliação global do paciente sobre a atividade da doença e foi usada para descrever a gravidade da AR. A pontuação DAS28 (ESR) é calculada como:

DAS28(ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*(GH). Os valores DAS28 variam de 2,0 a 10,0, enquanto valores mais altos significam maior atividade da doença. Uma alteração clinicamente importante no escore DAS28 é definida como uma melhora no escore DAS28 de pelo menos 1,2.

A alteração média desde a linha de base (no ensaio clínico 1301.1) na Semana 48 na pontuação DAS28 (ESR) é apresentada.
Linha de base no ensaio clínico 1301.1 até a Semana 48 no ensaio clínico 1301.4.
A porcentagem de pacientes que atendem ao ACR20 [com base na melhora desde a linha de base no ensaio 1301.1] na semana 48 do ensaio 1301.4
Prazo: Linha de base no ensaio clínico 1301.1 até a Semana 48 no ensaio clínico 1301.4.

Um sujeito tem uma resposta ACR20 se ocorrerem todos os seguintes:

  • uma melhoria > 20% na contagem de articulações inchadas (66 articulações)
  • a > 20% de melhora na contagem de articulações doloridas (68 articulações)
  • a > 20% de melhora em pelo menos 3 das seguintes avaliações: avaliação da dor pelo paciente, avaliação global da atividade da doença pelo paciente, avaliação global da atividade da doença pelo médico, avaliação da função física do paciente, conforme medido pelo Health Assessment Questionnaire - Disability Index, ou Reagente de fase aguda (CRP).

É apresentado o número de indivíduos que atendem aos critérios de resposta ACR20 na Semana 48.
Linha de base no ensaio clínico 1301.1 até a Semana 48 no ensaio clínico 1301.4.
A porcentagem de pacientes que atendem à definição de remissão do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) [com base na melhora desde a linha de base no ensaio 1301.1] na semana 48 do ensaio 1301.4
Prazo: Linha de base no ensaio clínico 1301.1 até a Semana 48 no ensaio clínico 1301.4.

Para atender aos critérios de remissão ACR/EULAR*, o sujeito precisava satisfazer os seguintes critérios:

  • TCJ (68 articulações) < 1
  • SJC (66 articulações) < 1
  • PCR < 1 miligrama por decilitro
  • avaliação global do paciente < 10. A avaliação global do paciente para a definição de Remissão ACR/EULAR foi definida com uma escala analógica visual em milímetros (0-100).** É apresentado o número de indivíduos que atendem à definição de Remissão ACR/EULAR na Semana 48.
Linha de base no ensaio clínico 1301.1 até a Semana 48 no ensaio clínico 1301.4.
A porcentagem de pacientes que atendem à resposta EULAR [boa resposta, resposta moderada ou nenhuma resposta] [com base na melhora DAS28 desde a linha de base no ensaio 1301.1] na semana 48 do ensaio 1301.4
Prazo: Semana 48
Esta medida de resultado apresenta a porcentagem de pacientes que atendem à resposta EULAR [boa resposta, resposta moderada ou nenhuma resposta] [com base na melhora do DAS28 desde o início do estudo 1301.1] na semana 48 do estudo 1301.4.
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de maio de 2013

Conclusão Primária (REAL)

18 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

7 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1301.4
  • 2013-002622-23 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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