Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av BI 695500 hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt

19. desember 2017 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet og effekt av BI 695500 hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt: en åpen utvidelsesprøve

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til BI 695500 hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) som har fullført behandlingen i forsøk 1301.1.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia
        • 1301.4.0303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 1301.4.0609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 1301.4.5585 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater
        • 1301.4.5727 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • 1301.4.5725 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • 1301.4.5761 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • El Cajon, California, Forente stater
        • 1301.4.5765 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Forente stater
        • 1301.4.5553 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater
        • 1301.4.5527 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • 1301.4.5771 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Maria, California, Forente stater
        • 1301.4.5797 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland, California, Forente stater
        • 1301.4.5807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
        • 1301.4.5809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • 1301.4.5567 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • 1301.4.5561 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater
        • 1301.4.5721 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cumberland, Maryland, Forente stater
        • 1301.4.5811 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
        • 1301.4.5507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
        • 1301.4.5715 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • 1301.4.5787 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater
        • 1301.4.5525 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • 1301.4.5779 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • 1301.4.5717 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • 1301.4.5801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • 1301.4.5549 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • 1301.4.5729 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater
        • 1301.4.5757 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
        • 1301.4.5789 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1301.4.5705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Forente stater
        • 1301.4.5597 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forente stater
        • 1301.4.5795 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • 1301.4.1807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Sneek, Nederland
        • 1301.4.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 1301.4.3909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • 1301.4.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 1301.4.3915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • 1301.4.3919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1301.4.3917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 1301.4.4013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1301.4.4007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Sevilla, Spania
        • 1301.4.4809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spania
        • 1301.4.4813 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
        • 1301.4.1705 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 82 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må gi skriftlig informert samtykke og være villig til å følge denne kliniske utprøvingsprotokollen.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter, med moderat til alvorlig aktiv RA som tidligere har deltatt i den dobbeltblinde randomiserte kliniske studien 1301.1.

  3. Nåværende behandling for RA på poliklinisk basis:

    1. Pasienter må fortsette å motta og tolerere oral eller parenteral metotreksat (MTX)-behandling med en dose på 15-25 mg per uke (dosen kan være så lav som 10 mg per uke hvis pasienten ikke er i stand til å tolerere en høyere dose).
    2. Pasienter må være villige til å motta oral folsyre (minst 5 mg/uke eller i henhold til lokal praksis) eller folinsyre (minst 1 mg per uke eller i henhold til lokal praksis) eller tilsvarende under hele forsøket.
    3. Ved nåværende behandling med orale kortikosteroider (annet enn intraartikulært eller parenteralt), må dosen ikke overstige 10 mg/dag prednisolon eller tilsvarende. I løpet av de 4 ukene før baseline (dag 1) må dosen forbli stabil.
    4. Intraartikulære og parenterale kortikosteroider er ikke tillatt gjennom hele studien, med unntak av IV-administrasjon av 100 mg metylprednisolon 30 til 60 minutter før hver infusjon som en del av prøveprosedyrene.
    5. Eventuelle samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) må være stabile gjennom hele studien.
    6. Pasienter kan ta oralt hydroksyklorokin forutsatt at dosen ikke er større enn 400 mg/dag, eller klorokin forutsatt at dosen ikke er større enn 250 mg/dag. Disse dosene må ha vært stabile i minimum 12 uker før dag 1. Behandlingen med hydroksyklorokin eller klorokin må fortsette med en stabil dose med samme formulering til slutten av forsøket.
  4. For deltakere med reproduksjonspotensial (menn og kvinner), bruk av en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under forsøket, dvs. en kombinasjon av 2 former for effektiv prevensjon (definert som hormonell prevensjon, intrauterin enhet, kondom med sæddrepende middel, etc.). Kvinner i fertil alder må også godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (se ovenfor) i 12 måneder etter fullført eller seponering av prøvemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som nå behandles med kortikosteroider må ikke få en dose som overstiger 10 mg/dag prednison eller tilsvarende.
  2. Alvorlige underliggende medisinske tilstander, som etter etterforskerens skjønn kan svekke pasientens evne til å delta i studien (inkludert men ikke begrenset til pågående alvorlig infeksjon, alvorlig immunsuppresjon, alvorlig hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus, magesår, aktiv autoimmun sykdom).
  3. Graviditet eller amming. For kvinner i fertil alder, en positiv serumgraviditetstest ved screeningbesøket.
  4. Pasienter som har betydelig hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV i New York Heart Association (NYHA) klassifisering; ukontrollert angina eller arytmi; enhver ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom; eller ukontrollert hypertensjon.
  5. Behandling med IV eller intramuskulære kortikosteroider. Det eneste unntaket vil være administrering av 100 mg IV metylprednisolon 30 til 60 minutter før hver infusjon som en del av prøveprosedyrene.
  6. Enhver tilstand eller behandling (inkludert biologiske terapier) som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i en uakseptabel risiko under forsøket.
  7. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
  8. Hemoglobin <8,0 g/dL.
  9. Nivåer av immunglobulin G(IgG) <5,0 g/l.
  10. Absolutt nøytrofiltall <1500/µL.
  11. Blodplateantall <75000/µL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BI 695500
BI 695500, To infusjoner adskilt med 2 uker, Intravenøs infusjon
Legemiddel: BI 695500

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter med legemiddelrelaterte bivirkninger under behandlingsfasen
Tidsramme: Uke 48
Dette utfallsmålet viser prosentandelen av pasienter med legemiddelrelaterte bivirkninger i behandlingsfasen. Behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) ble definert som Adverse Events (AEs) som startet eller forverret seg i alvorlighetsgrad på eller etter den første dosen med prøvemedisinering i denne utvidelsesstudien [1301.4] og før siste dato for prøvemedisinering + 180 dager [inklusive]. Legemiddelrelaterte hendelser var de som etterforskeren anså for å ha en årsakssammenheng til utprøvde medisiner.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk utprøving 1301.1 i sykdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) (erytrocyttsedimentasjonsrate [ESR]) ved uke 48 av klinisk forsøk 1301.4
Tidsramme: Grunnlinje i klinisk utprøving 1301.1 frem til uke 48 i klinisk utprøving 1301.4.

DAS-28 (ESR)** er en indeks som inneholder et 28 ledd for ømhet (TJC28), 28 ledd for hevelse (SJC28), naturlig logaritme av ESR (betennelse) (Ln[ESR]) og en generell helsekomponent (GH) som er pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og ble brukt til å beskrive alvorlighetsgraden av RA. DAS28 (ESR)-poengsum beregnes som:

DAS28(ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*(GH). DAS28-verdier varierer fra 2,0 til 10,0 mens høyere verdier betyr høyere sykdomsaktivitet. En klinisk viktig endring i DAS28-skåre er definert som en forbedring i DAS28-score på minst 1,2.

Gjennomsnittlig endring fra baseline (i klinisk studie 1301.1) ved uke 48 i DAS28 (ESR)-skåren er presentert.
Grunnlinje i klinisk utprøving 1301.1 frem til uke 48 i klinisk utprøving 1301.4.
Prosentandelen av pasienter som oppfyller ACR20 [Basert på forbedring siden baseline i forsøk 1301.1] ved uke 48 av forsøk 1301.4
Tidsramme: Grunnlinje i klinisk utprøving 1301.1 frem til uke 48 i klinisk utprøving 1301.4.

Et emne har en ACR20-respons hvis alt av følgende skjer:

  • > 20 % forbedring i antallet hovne ledd (66 ledd)
  • > 20 % forbedring i antall ømme ledd (68 ledd)
  • a > 20 % forbedring i minst 3 av følgende vurderinger: pasientens vurdering av smerte, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, pasientens vurdering av fysisk funksjon, målt ved Health Assessment Questionnaire – Disability Index, eller akuttfasereaktant (CRP).

Antall emner som oppfyller ACR20-svarkriteriene ved uke 48 presenteres.
Grunnlinje i klinisk utprøving 1301.1 frem til uke 48 i klinisk utprøving 1301.4.
Prosentandelen av pasienter som møter American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) Definisjon av remisjon [Basert på forbedring siden baseline i forsøk 1301.1] i uke 48 av forsøk 1301.4
Tidsramme: Grunnlinje i klinisk utprøving 1301.1 frem til uke 48 i klinisk utprøving 1301.4.

For å oppfylle ACR/EULAR-remisjonskriteriene*, måtte personen tilfredsstille følgende kriterier:

  • TCJ (68 ledd) < 1
  • SJC (66 ledd) < 1
  • CRP < 1 milligram per desiliter
  • pasientens globale vurdering < 10. Pasientens globale vurdering for definisjonen av ACR/EULAR-remisjon ble definert med en visuell analog skala i millimeter (0-100).** Antall emner som oppfyller ACR/EULAR-remisjonsdefinisjonen ved uke 48 presenteres.
Grunnlinje i klinisk utprøving 1301.1 frem til uke 48 i klinisk utprøving 1301.4.
Prosentandelen av pasienter som oppfyller EULAR-responsen [God respons, moderat respons eller ingen respons] [Basert på DAS28-forbedring siden baseline i forsøk 1301.1] ved uke 48 av forsøk 1301.4
Tidsramme: Uke 48
Dette utfallsmålet viser prosentandelen av pasienter som oppfyller EULAR-responsen [god respons, moderat respons eller ingen respons] [basert på DAS28-forbedring siden baseline i studie 1301.1] ved uke 48 av studie 1301.4.
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

7. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1301.4
  • 2013-002622-23 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BI 695500

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere