이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에 대한 BI 695500의 안전성 및 효능

2017년 12월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim

중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에 대한 BI 695500의 안전성 및 효능: 공개 연장 시험

이 시험의 1차 목적은 시험 1301.1에서 성공적으로 치료를 마친 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 성인 환자를 대상으로 BI 695500의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • 1301.4.1807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 네덜란드
      • Sneek, 네덜란드
        • 1301.4.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 독일
      • Magdeburg, 독일
        • 1301.4.1705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • 1301.4.5585 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국
        • 1301.4.5727 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • 1301.4.5725 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
        • 1301.4.5761 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • El Cajon, California, 미국
        • 1301.4.5765 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, 미국
        • 1301.4.5553 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, 미국
        • 1301.4.5527 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, 미국
        • 1301.4.5771 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Maria, California, 미국
        • 1301.4.5797 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland, California, 미국
        • 1301.4.5807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, 미국
        • 1301.4.5809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국
        • 1301.4.5567 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • 1301.4.5561 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국
        • 1301.4.5721 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cumberland, Maryland, 미국
        • 1301.4.5811 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국
        • 1301.4.5507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국
        • 1301.4.5715 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
        • 1301.4.5787 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국
        • 1301.4.5525 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국
        • 1301.4.5779 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • 1301.4.5717 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국
        • 1301.4.5801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국
        • 1301.4.5549 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • 1301.4.5729 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, 미국
        • 1301.4.5757 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, 미국
        • 1301.4.5789 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국
        • 1301.4.5705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, 미국
        • 1301.4.5597 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, 미국
        • 1301.4.5795 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 벨기에
      • Kortrijk, 벨기에
        • 1301.4.0303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아
        • 1301.4.0609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 스페인
      • Sevilla, 스페인
        • 1301.4.4809 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, 스페인
        • 1301.4.4813 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 포르투갈
      • Amadora, 포르투갈
        • 1301.4.4013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈
        • 1301.4.4007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • 1301.4.3909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • 1301.4.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, 폴란드
        • 1301.4.3915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드
        • 1301.4.3919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드
        • 1301.4.3917 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공하고 이 임상 시험 프로토콜을 기꺼이 따를 의향이 있어야 합니다.
  2. 이전에 이중 맹검 무작위 임상 시험 1301.1에 참여한 중등도에서 중증의 활동성 RA가 있는 남성 또는 여성 환자.

  3. 외래환자 기준 RA에 대한 현재 치료:

    1. 환자는 주당 15~25mg의 용량으로 경구 또는 비경구 메토트렉세이트(MTX) 요법을 계속 받고 견뎌야 합니다(환자가 더 높은 용량을 견딜 수 없는 경우 용량은 주당 10mg만큼 낮을 수 있음).
    2. 환자는 전체 시험 기간 동안 경구용 엽산(주당 최소 5mg 또는 현지 관행에 따라) 또는 폴린산(주당 최소 1mg 또는 현지 관행에 따라) 또는 이와 동등한 것을 기꺼이 받아야 합니다.
    3. 현재 경구 코르티코스테로이드(관절내 또는 비경구 제외)로 치료를 받고 있는 경우, 용량은 10mg/일 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량을 초과해서는 안 됩니다. 베이스라인(제1일) 전 4주 동안 용량은 안정적으로 유지되어야 합니다.
    4. 관절 내 및 비경구 코르티코스테로이드는 시험 절차의 일부로 각 주입 30~60분 전에 100mg 메틸프레드니솔론의 IV 투여를 제외하고는 시험 내내 허용되지 않습니다.
    5. 모든 병용 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 시험 기간 동안 안정적이어야 합니다.
    6. 환자는 용량이 400mg/일 이하인 경우 경구 하이드록시클로로퀸을 복용하거나 용량이 250mg/일 이하인 경우 클로로퀸을 복용할 수 있습니다. 이러한 용량은 1일 이전 최소 12주 동안 안정적이어야 합니다. 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸 치료는 시험이 끝날 때까지 동일한 제형으로 안정적인 용량으로 계속되어야 합니다.
  4. 가임 가능성이 있는 참가자(남성 및 여성)의 경우, 시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법, 즉 2가지 형태의 효과적인 피임(호르몬 피임, 자궁 내 장치, 살정제 함유 콘돔 등으로 정의됨)의 조합을 사용합니다. 가임 여성은 또한 시험 약물의 완료 또는 중단 후 12개월 동안 허용 가능한 피임 방법(위 참조)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 코르티코스테로이드로 현재 치료를 받고 있는 환자는 10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 용량을 초과하여 투여해서는 안 됩니다.
  2. 연구자의 재량에 따라 시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 질환(진행 중인 중증 감염, 중증 면역 억제, 중증 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 위궤양, 활동성 자가면역질환).
  3. 임신 또는 모유 수유. 가임 여성의 경우, 스크리닝 방문 시 양성 혈청 임신 테스트.
  4. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류의 클래스 III 또는 IV의 울혈성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환이 있는 환자; 조절되지 않는 협심증 또는 부정맥; 조절되지 않거나 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환; 또는 조절되지 않는 고혈압.
  5. IV 또는 근육내 코르티코스테로이드 치료. 유일한 예외는 시험 절차의 일부로 각 주입 30-60분 전에 100 mg IV methylprednisolone을 투여하는 것입니다.
  6. 시험자 의견으로 시험 기간 동안 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 모든 상태 또는 치료(생물학적 요법 포함).
  7. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2.5배.
  8. 헤모글로빈 <8.0g/dL.
  9. 면역글로불린 G(IgG) <5.0g/L의 수준.
  10. 절대 호중구 수 <1500/µL.
  11. 혈소판 수 <75000/µL.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 695500
BI 695500, 2주 간격으로 2회 주입, 정맥 주입
의약품: BI 695500

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 단계 동안 약물 관련 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 48주차
이 결과 측정은 치료 단계 동안 약물 관련 부작용이 있는 환자의 백분율을 나타냅니다. 치료 긴급 이상 반응(TEAE)은 본 확장 연구에서 시험 약물의 첫 번째 투약 이후에 시작되거나 중증도가 악화된 이상 반응(AE)으로 정의되었습니다[1301.4]. 및 시험 약물의 마지막 날짜 + 180일[포함] 이전. 약물 관련 사건은 조사자가 시험 약물과 인과 관계가 있는 것으로 간주한 사건이었습니다.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 시험 1301.4의 48주차 질병 활동 점수 28(DAS28)(적혈구 침강 속도[ESR])에서 임상 시험 1301.1의 기준선으로부터의 변화 1301.4
기간: 임상 시험 1301.1의 기준선에서 임상 시험 1301.4의 48주차까지.

DAS-28(ESR)**은 압통 28개 관절수(TJC28), 종창 28개 관절수(SJC28), ESR(염증)의 자연로그(Ln[ESR]) 및 일반 건강 요소를 포함하는 지수입니다. (GH)는 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가이며 RA의 중증도를 설명하는 데 사용되었습니다. DAS28(ESR) 점수는 다음과 같이 계산됩니다.

DAS28(ESR) = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28) + 0.70*ln(ESR) + 0.014*(GH). DAS28 값의 범위는 2.0~10.0이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높습니다. DAS28 점수의 임상적으로 중요한 변화는 DAS28 점수가 1.2 이상 개선된 것으로 정의됩니다.

DAS28(ESR) 점수에서 48주차 기준선(임상 시험 1301.1에서)의 평균 변화가 제시됩니다.
임상 시험 1301.1의 기준선에서 임상 시험 1301.4의 48주차까지.
임상시험 1301.4의 48주차에 ACR20을 충족하는 환자의 비율 [시험 1301.1의 기준선 이후 개선 기준]
기간: 임상 시험 1301.1의 기준선에서 임상 시험 1301.4의 48주차까지.

다음이 모두 발생하는 경우 피험자는 ACR20 반응을 보입니다.

  • a > 부은 관절 수의 20% 개선(관절 66개)
  • a > 압통 관절 수의 20% 개선(관절 68개)
  • a 다음 평가 중 적어도 3개에서 > 20% 개선: 환자의 통증 평가, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 건강 평가 설문지 - 장애 지수에 의해 측정된 환자의 신체 기능 평가, 또는 급성기 반응물(CRP).

48주차에 ACR20 반응 기준을 충족하는 피험자의 수가 표시됩니다.
임상 시험 1301.1의 기준선에서 임상 시험 1301.4의 48주차까지.
시험 1301.4의 48주차에 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스에 대항하는 연맹(EULAR) 관해 정의[시험 1301.1에서 기준선 이후 개선에 근거함]를 충족하는 환자의 비율
기간: 임상 시험 1301.1의 기준선에서 임상 시험 1301.4의 48주차까지.

ACR/EULAR 완화 기준*을 충족하려면 대상이 다음 기준을 충족해야 했습니다.

  • TCJ (68 관절) < 1
  • SJC(66관절) < 1
  • CRP < 데시리터당 1밀리그램
  • 환자 전체 평가 < 10. ACR/EULAR 관해의 정의에 대한 환자 전체 평가는 밀리미터 단위의 시각적 아날로그 척도(0-100)로 정의되었습니다.** 48주차에 ACR/EULAR 관해 정의를 충족하는 피험자의 수가 표시됩니다.
임상 시험 1301.1의 기준선에서 임상 시험 1301.4의 48주차까지.
임상시험 1301.4의 48주차에 EULAR 반응[양호한 반응, 중간 반응 또는 반응 없음] [시험 1301.1에서 기준선 이후 DAS28 개선에 기초함]을 충족하는 환자의 백분율
기간: 48주차
이 결과 측정은 시험 1301.4의 48주차에 [시험 1301.1의 기준선 이후 DAS28 개선을 기반으로] EULAR 반응[양호한 반응, 중간 반응 또는 반응 없음]을 충족하는 환자의 백분율을 나타냅니다.
48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1301.4
  • 2013-002622-23 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관절염, 류마티스에 대한 임상 시험

BI 695500에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Italy

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다