随机、前瞻性、多中心研究,比较肠内营养与肠外营养作为接受同种异体造血干细胞移植的恶性血液病患者的喂养支持。 (NEPHA)
研究概览
详细说明
EN(enteral nutrition)或PN(parenteral nutrition)人工营养在移植的D1-D2(D0为移植当天)开始,不考虑经口摄入。 这尤其有助于在与调理相关的重大消化问题阶段之后和粘膜炎出现之前启动 EN。
EN组:根据HAS和SFNEP(Societe francophone nutrition clinique)推荐和良好实践规则,置入8-10法国单位的聚氨酯或硅胶NGT(鼻胃管),其定位通过X线控制在 EN 开头之前。 聚氨酯和硅胶对鼻腔和食道粘膜的耐受性非常好,并且使用寿命长,允许在 2 至 3 个月内保留同一根管子。
PN 组:PN 将通过中心静脉导管进行给药,该导管通常插入同种异体 HSCT 患者中,以允许进行化疗和不同的肠胃外治疗。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- 招聘中
- CHU clermont-ferrand
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 男女
- 接受清髓性同种异体干细胞移植的患者
- 同种异体 SCT 基因相同或表型相同 10/10
- 隶属于社会保障组织的患者
- 签署知情同意书的患者
排除标准:
- allo-SCT 时肿瘤进展的状态
- 纳入前开始人工营养
- 无法理解协议(语言障碍、认知困难)
- 不允许根据协议进行 EN 或 PN 的禁忌症或相关病理学
- 进行性精神疾病的病史
- 另一种进行性癌症的病史或在过去 5 年内发生过
- 同时存在严重且不受控制的疾病,例如严重的心脏、肾脏、肝脏或呼吸衰竭或严重败血症
- 以前的同种异体干细胞移植
- 参与另一项研究同种异体移植手术的临床试验,并应用常规实践中不可用的方式(包括创新的免疫抑制和移植或不被视为清髓性的预处理方案)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:EN(肠内营养)
NE 组:根据 HAS 和 SFNEP 的建议和良好实践规则,将插入 8 到 10 个法国单位的聚氨酯或硅胶 NGT,并在 EN 开始之前通过射线照相控制其定位。 聚氨酯和硅胶对鼻腔和食道粘膜的耐受性非常好,并且使用寿命长,允许在 2 至 3 个月内保留同一根管子。 PN 组:PN 将通过中心静脉导管进行给药,该导管通常插入同种异体 HSCT 患者中,以允许进行化疗和不同的肠胃外治疗。 |
肠内营养与肠外营养
其他名称:
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其他:PN(肠外营养)
NE 组:根据 HAS 和 SFNEP 的建议和良好实践规则,将插入 8 到 10 个法国单位的聚氨酯或硅胶 NGT,并在 EN 开始之前通过射线照相控制其定位。 聚氨酯和硅胶对鼻腔和食道粘膜的耐受性非常好,并且使用寿命长,允许在 2 至 3 个月内保留同一根管子。 PN 组:PN 将通过中心静脉导管进行给药,该导管通常插入同种异体 HSCT 患者中,以允许进行化疗和不同的肠胃外治疗。 |
肠内营养与肠外营养
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与移植相关的死亡率
大体时间:在第 100 天
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在第 100 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对急性 GVH、粘液和感染的移植后并发症的发生
大体时间:AHSCT(造血干细胞移植)后 12 个月
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AHSCT(造血干细胞移植)后 12 个月
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总生存期和无病生存期
大体时间:AHSCT(造血干细胞移植)后 12 个月
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AHSCT(造血干细胞移植)后 12 个月
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营养状态的演变
大体时间:AHSCT 后 12 个月
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无论治疗组如何,所有患者都将接受静脉注射丙氨酰谷氨酰胺、含有 AMM 的二肽。
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AHSCT 后 12 个月
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以消化和肝胆疾病为主的营养支持耐受性
大体时间:AHSCT 后 12 个月
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无论治疗组如何,所有患者都将接受静脉注射丙氨酰谷氨酰胺、含有 AMM 的二肽。
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AHSCT 后 12 个月
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植入率
大体时间:第 30 天、第 60 天、第 90 天和第 180 天
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第 30 天、第 60 天、第 90 天和第 180 天
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生活质量评估
大体时间:第 7 天、第 90 天、第 180 天和第 360 天
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第 7 天、第 90 天、第 180 天和第 360 天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:corinne Bouteloup、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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