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随机、前瞻性、多中心研究,比较肠内营养与肠外营养作为接受同种异体造血干细胞移植的恶性血液病患者的喂养支持。 (NEPHA)

2016年7月28日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand
由于预处理方案、治疗(抗生素、免疫抑制疗法……)和移植物并发症(移植物抗宿主病),清髓性同种异体造血干细胞移植 (AHSCT) 容易出现频繁的继发性营养不良和代谢和消化问题。 在没有适当的营养支持的情况下,清髓性调节会导致快速严重的营养不良。 但是,它被认为是接受高剂量化疗或 AHSCT 治疗的恶性血液病患者总体生存的阴性独立预后因素。 此外,它还会增加住院延迟并降低生活质量。 在具有清髓性调节的 AHSCT 中,建议引入营养支持。 然而,营养支持的类型仍未明确界定。 肠外营养是有用的,但有利于感染,静脉注射谷氨酰胺可能会减少副作用。 以前很少有患者数量少的研究,主要是回顾性或结合同种异体和自体 HSCT 显示肠内营养 (EN) 的可行性、可接受的耐受性和低成本。 最近一项针对 45 名接受清髓性 AHSCT 成人患者的前瞻性非随机研究发现,100 天死亡率(5% 对 30%)、感染死亡率、肠外营养 (PN) 的中位持续时间和流行率显着降低EN(肠内营养)组的 GvH(移植物抗宿主病)III-IV 级。 这些结果必须通过一项随机研究来证实。 由于 EN 比 PN 便宜 4 到 5 倍,除了患者的死亡率/发病率风险外,这项研究可能具有潜在的经济利益。

研究概览

详细说明

EN(enteral nutrition)或PN(parenteral nutrition)人工营养在移植的D1-D2(D0为移植当天)开始,不考虑经口摄入。 这尤其有助于在与调理相关的重大消化问题阶段之后和粘膜炎出现之前启动 EN。

EN组:根据HAS和SFNEP(Societe francophone nutrition clinique)推荐和良好实践规则,置入8-10法国单位的聚氨酯或硅胶NGT(鼻胃管),其定位通过X线控制在 EN 开头之前。 聚氨酯和硅胶对鼻腔和食道粘膜的耐受性非常好,并且使用寿命长,允许在 2 至 3 个月内保留同一根管子。

PN 组:PN 将通过中心静脉导管进行给药,该导管通常插入同种异体 HSCT 患者中,以允许进行化疗和不同的肠胃外治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

240

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • 招聘中
        • CHU clermont-ferrand

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 65 岁之间
  • 男女
  • 接受清髓性同种异体干细胞移植的患者
  • 同种异体 SCT 基因相同或表型相同 10/10
  • 隶属于社会保障组织的患者
  • 签署知情同意书的患者

排除标准:

  • allo-SCT 时肿瘤进展的状态
  • 纳入前开始人工营养
  • 无法理解协议(语言障碍、认知困难)
  • 不允许根据协议进行 EN 或 PN 的禁忌症或相关病理学
  • 进行性精神疾病的病史
  • 另一种进行性癌症的病史或在过去 5 年内发生过
  • 同时存在严重且不受控制的疾病,例如严重的心脏、肾脏、肝脏或呼吸衰竭或严重败血症
  • 以前的同种异体干细胞移植
  • 参与另一项研究同种异体移植手术的临床试验,并应用常规实践中不可用的方式(包括创新的免疫抑制和移植或不被视为清髓性的预处理方案)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EN(肠内营养)

NE 组:根据 HAS 和 SFNEP 的建议和良好实践规则,将插入 8 到 10 个法国单位的聚氨酯或硅胶 NGT,并在 EN 开始之前通过射线照相控制其定位。 聚氨酯和硅胶对鼻腔和食道粘膜的耐受性非常好,并且使用寿命长,允许在 2 至 3 个月内保留同一根管子。

PN 组:PN 将通过中心静脉导管进行给药,该导管通常插入同种异体 HSCT 患者中,以允许进行化疗和不同的肠胃外治疗。

肠内营养与肠外营养
其他名称:
  • 无论治疗组如何,所有患者都将接受静脉注射丙氨酰谷氨酰胺、含有 AMM 的二肽。
其他:PN(肠外营养)

NE 组:根据 HAS 和 SFNEP 的建议和良好实践规则,将插入 8 到 10 个法国单位的聚氨酯或硅胶 NGT,并在 EN 开始之前通过射线照相控制其定位。 聚氨酯和硅胶对鼻腔和食道粘膜的耐受性非常好,并且使用寿命长,允许在 2 至 3 个月内保留同一根管子。

PN 组:PN 将通过中心静脉导管进行给药,该导管通常插入同种异体 HSCT 患者中,以允许进行化疗和不同的肠胃外治疗。

肠内营养与肠外营养
其他名称:
  • 无论治疗组如何,所有患者都将接受静脉注射丙氨酰谷氨酰胺、含有 AMM 的二肽。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与移植相关的死亡率
大体时间:在第 100 天
在第 100 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
针对急性 GVH、粘液和感染的移植后并发症的发生
大体时间:AHSCT(造血干细胞移植)后 12 个月
AHSCT(造血干细胞移植)后 12 个月
总生存期和无病生存期
大体时间:AHSCT(造血干细胞移植)后 12 个月
AHSCT(造血干细胞移植)后 12 个月
营养状态的演变
大体时间:AHSCT 后 12 个月
无论治疗组如何,所有患者都将接受静脉注射丙氨酰谷氨酰胺、含有 AMM 的二肽。
AHSCT 后 12 个月
以消化和肝胆疾病为主的营养支持耐受性
大体时间:AHSCT 后 12 个月
无论治疗组如何,所有患者都将接受静脉注射丙氨酰谷氨酰胺、含有 AMM 的二肽。
AHSCT 后 12 个月
植入率
大体时间:第 30 天、第 60 天、第 90 天和第 180 天
第 30 天、第 60 天、第 90 天和第 180 天
生活质量评估
大体时间:第 7 天、第 90 天、第 180 天和第 360 天
第 7 天、第 90 天、第 180 天和第 360 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (预期的)

2017年7月1日

研究完成 (预期的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月7日

首次发布 (估计)

2013年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月28日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHU-0165
  • 2011-A1288-33

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