- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01955772
Estudio aleatorizado, prospectivo, multicéntrico para comparar la nutrición enteral con la nutrición parenteral como apoyo alimentario en pacientes con hemopatía maligna que se sometieron a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. (NEPHA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nutrición artificial EN (nutrición enteral) o NP (nutrición parenteral) se iniciará en el D1-D2 del trasplante (siendo D0 el día del trasplante), sin tener en cuenta la ingesta oral. Esto ayuda en particular a poner en marcha la NE después de la etapa de problemas digestivos significativos relacionados con el acondicionamiento y antes de la aparición de la mucositis.
Grupo EN: De acuerdo con las recomendaciones de HAS y SFNEP (Societe francophone Nutrition clinique) y las reglas de buenas prácticas, se insertará un NGT (tubo gástrico Naso) de poliuretano o silicona, de 8 a 10 unidades francesas, y se controlará su posicionamiento por radiografía. antes del comienzo de EN. El poliuretano y la silicona son muy bien tolerados por la mucosa nasal y esofágica y tienen una larga vida útil que permite mantener el mismo tubo durante 2 a 3 meses.
Grupo NP: La NP se administrará mediante un catéter venoso central, que habitualmente se inserta en pacientes con alo-TPH para permitir la administración de quimioterapia y de los diferentes tratamientos parenterales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU clermont-ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Hombres y mujeres
- Pacientes sometidos a alo-SCT mieloablativo
- Allo-SCT genoidéntico o fenoidéntico 10/10
- Pacientes afiliados a una organización de seguridad social
- Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Estado de progresión tumoral en el momento del alo-SCT
- Nutrición artificial iniciada antes de la inclusión
- Incapacidad para comprender el protocolo (barrera lingüística, dificultades cognitivas)
- Contraindicación o patología asociada que no permite realizar NE o NP según protocolo
- Antecedentes médicos de enfermedad psiquiátrica progresiva
- Antecedentes médicos de otro cáncer progresivo o aparición en los 5 años anteriores
- Presencia de una enfermedad grave y no controlada simultánea, como insuficiencia cardíaca, renal, hepática o respiratoria grave o sepsis grave
- alo-SCT anterior
- Participación en otro ensayo clínico que estudie un procedimiento de aloinjerto y aplique modalidades que no están disponibles en la práctica habitual (incluidos regímenes innovadores de inmunosupresión e injerto o acondicionamiento no considerados mieloablativos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ES (Nutrición Enteral)
Grupo NE: De acuerdo con las recomendaciones de HAS y SFNEP y las reglas de buenas prácticas, se insertará un NGT de poliuretano o silicona, de 8 a 10 unidades francesas, y se controlará su posicionamiento por radiografía antes del inicio del NE. El poliuretano y la silicona son muy bien tolerados por la mucosa nasal y esofágica y tienen una larga vida útil que permite mantener el mismo tubo durante 2 a 3 meses. Grupo NP: La NP se administrará mediante un catéter venoso central, que habitualmente se inserta en pacientes con alo-TPH para permitir la administración de quimioterapia y de los diferentes tratamientos parenterales. |
Nutrición enteral versus nutrición parenteral
Otros nombres:
|
|
OTRO: NP (Nutrición Parenteral)
Grupo NE: De acuerdo con las recomendaciones de HAS y SFNEP y las reglas de buenas prácticas, se insertará un NGT de poliuretano o silicona, de 8 a 10 unidades francesas, y se controlará su posicionamiento por radiografía antes del inicio del NE. El poliuretano y la silicona son muy bien tolerados por la mucosa nasal y esofágica y tienen una larga vida útil que permite mantener el mismo tubo durante 2 a 3 meses. Grupo NP: La NP se administrará mediante un catéter venoso central, que habitualmente se inserta en pacientes con alo-TPH para permitir la administración de quimioterapia y de los diferentes tratamientos parenterales. |
Nutrición enteral versus nutrición parenteral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: en el día 100
|
en el día 100
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de complicaciones postrasplante dirigidas a GVH aguda, mucita e infecciones
Periodo de tiempo: 12 meses después de AHSCT (trasplante de células madre hematopoyéticas)
|
12 meses después de AHSCT (trasplante de células madre hematopoyéticas)
|
|
|
Supervivencia global y supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses después de AHSCT (trasplante de células madre hematopoyéticas)
|
12 meses después de AHSCT (trasplante de células madre hematopoyéticas)
|
|
|
Evolución del estado nutricional
Periodo de tiempo: 12 meses después del AHCT
|
Todos los pacientes recibirán, sea cual sea el brazo de tratamiento, alanil-glutamina intravenosa, Dipeptiven que tienen AMM.
|
12 meses después del AHCT
|
|
Tolerancia al soporte nutricional principalmente en trastornos digestivos y hepatobiliares
Periodo de tiempo: 12 meses después del AHCT
|
Todos los pacientes recibirán, sea cual sea el brazo de tratamiento, alanil-glutamina intravenosa, Dipeptiven que tienen AMM.
|
12 meses después del AHCT
|
|
Tasas de injerto
Periodo de tiempo: Día30, Día60, Día90 y Día180
|
Día30, Día60, Día90 y Día180
|
|
|
evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día7, Día90, Día180 y Día360
|
Día7, Día90, Día180 y Día360
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0165
- 2011-A1288-33
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .