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Estudio aleatorizado, prospectivo, multicéntrico para comparar la nutrición enteral con la nutrición parenteral como apoyo alimentario en pacientes con hemopatía maligna que se sometieron a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. (NEPHA)

28 de julio de 2016 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Los trasplantes alogénicos de células madre hematopoyéticas mieloablativos (AHSCT, por sus siglas en inglés) son propensos a una frecuente desnutrición secundaria a problemas metabólicos y digestivos debido al régimen de acondicionamiento, los tratamientos (antibióticos, terapia inmunosupresora...) y las complicaciones del injerto (enfermedad de injerto contra huésped). En ausencia de un apoyo nutricional adecuado, el condicionamiento mieloablativo conduce a una desnutrición rápida y grave. Pero, se le conoce como factor pronóstico independiente negativo de sobrevida global de pacientes que presentaron hemopatía maligna tratados con altas dosis de quimioterapia o AHSCT. Además, aumenta el retraso de la hospitalización y disminuye la calidad de vida. En AHSCT con acondicionamiento mieloablativo, se recomienda la introducción de soporte nutricional. Sin embargo, el tipo de apoyo nutricional sigue sin estar claramente definido. La nutrición parenteral es de uso pero favorece las infecciones y los efectos secundarios disminuyen potencialmente por la glutamina intravenosa. Pocos estudios previos con bajo número de pacientes, principalmente retrospectivos o combinando alo y auto TCMH, habían demostrado factibilidad, tolerancia aceptable y bajo costo de la nutrición enteral (NE). Un estudio prospectivo no aleatorizado reciente en 45 pacientes adultos que se habían sometido a un TAPH con acondicionamiento mieloablativo encontró una disminución significativa de la mortalidad del día 100 (5 % frente al 30 %), de la mortalidad por infección, de la duración media de la nutrición parenteral (NP) y de la prevalencia de GvH (enfermedad de injerto contra huésped) grado III-IV en el grupo de EN (nutrición enteral). Estos resultados tuvieron que ser confirmados por un estudio aleatorizado. Como la EN es 4 a 5 más barata que la NP, además de los riesgos de mortalidad/morbilidad para el paciente, este estudio podría tener un potencial interés económico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La nutrición artificial EN (nutrición enteral) o NP (nutrición parenteral) se iniciará en el D1-D2 del trasplante (siendo D0 el día del trasplante), sin tener en cuenta la ingesta oral. Esto ayuda en particular a poner en marcha la NE después de la etapa de problemas digestivos significativos relacionados con el acondicionamiento y antes de la aparición de la mucositis.

Grupo EN: De acuerdo con las recomendaciones de HAS y SFNEP (Societe francophone Nutrition clinique) y las reglas de buenas prácticas, se insertará un NGT (tubo gástrico Naso) de poliuretano o silicona, de 8 a 10 unidades francesas, y se controlará su posicionamiento por radiografía. antes del comienzo de EN. El poliuretano y la silicona son muy bien tolerados por la mucosa nasal y esofágica y tienen una larga vida útil que permite mantener el mismo tubo durante 2 a 3 meses.

Grupo NP: La NP se administrará mediante un catéter venoso central, que habitualmente se inserta en pacientes con alo-TPH para permitir la administración de quimioterapia y de los diferentes tratamientos parenterales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • CHU clermont-ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 65 años
  • Hombres y mujeres
  • Pacientes sometidos a alo-SCT mieloablativo
  • Allo-SCT genoidéntico o fenoidéntico 10/10
  • Pacientes afiliados a una organización de seguridad social
  • Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Estado de progresión tumoral en el momento del alo-SCT
  • Nutrición artificial iniciada antes de la inclusión
  • Incapacidad para comprender el protocolo (barrera lingüística, dificultades cognitivas)
  • Contraindicación o patología asociada que no permite realizar NE o NP según protocolo
  • Antecedentes médicos de enfermedad psiquiátrica progresiva
  • Antecedentes médicos de otro cáncer progresivo o aparición en los 5 años anteriores
  • Presencia de una enfermedad grave y no controlada simultánea, como insuficiencia cardíaca, renal, hepática o respiratoria grave o sepsis grave
  • alo-SCT anterior
  • Participación en otro ensayo clínico que estudie un procedimiento de aloinjerto y aplique modalidades que no están disponibles en la práctica habitual (incluidos regímenes innovadores de inmunosupresión e injerto o acondicionamiento no considerados mieloablativos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ES (Nutrición Enteral)

Grupo NE: De acuerdo con las recomendaciones de HAS y SFNEP y las reglas de buenas prácticas, se insertará un NGT de poliuretano o silicona, de 8 a 10 unidades francesas, y se controlará su posicionamiento por radiografía antes del inicio del NE. El poliuretano y la silicona son muy bien tolerados por la mucosa nasal y esofágica y tienen una larga vida útil que permite mantener el mismo tubo durante 2 a 3 meses.

Grupo NP: La NP se administrará mediante un catéter venoso central, que habitualmente se inserta en pacientes con alo-TPH para permitir la administración de quimioterapia y de los diferentes tratamientos parenterales.

Nutrición enteral versus nutrición parenteral
Otros nombres:
  • Todos los pacientes recibirán, sea cual sea el brazo de tratamiento, alanil-glutamina intravenosa, Dipeptiven que tienen AMM.
OTRO: NP (Nutrición Parenteral)

Grupo NE: De acuerdo con las recomendaciones de HAS y SFNEP y las reglas de buenas prácticas, se insertará un NGT de poliuretano o silicona, de 8 a 10 unidades francesas, y se controlará su posicionamiento por radiografía antes del inicio del NE. El poliuretano y la silicona son muy bien tolerados por la mucosa nasal y esofágica y tienen una larga vida útil que permite mantener el mismo tubo durante 2 a 3 meses.

Grupo NP: La NP se administrará mediante un catéter venoso central, que habitualmente se inserta en pacientes con alo-TPH para permitir la administración de quimioterapia y de los diferentes tratamientos parenterales.

Nutrición enteral versus nutrición parenteral
Otros nombres:
  • Todos los pacientes recibirán, sea cual sea el brazo de tratamiento, alanil-glutamina intravenosa, Dipeptiven que tienen AMM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: en el día 100
en el día 100

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de complicaciones postrasplante dirigidas a GVH aguda, mucita e infecciones
Periodo de tiempo: 12 meses después de AHSCT (trasplante de células madre hematopoyéticas)
12 meses después de AHSCT (trasplante de células madre hematopoyéticas)
Supervivencia global y supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses después de AHSCT (trasplante de células madre hematopoyéticas)
12 meses después de AHSCT (trasplante de células madre hematopoyéticas)
Evolución del estado nutricional
Periodo de tiempo: 12 meses después del AHCT
Todos los pacientes recibirán, sea cual sea el brazo de tratamiento, alanil-glutamina intravenosa, Dipeptiven que tienen AMM.
12 meses después del AHCT
Tolerancia al soporte nutricional principalmente en trastornos digestivos y hepatobiliares
Periodo de tiempo: 12 meses después del AHCT
Todos los pacientes recibirán, sea cual sea el brazo de tratamiento, alanil-glutamina intravenosa, Dipeptiven que tienen AMM.
12 meses después del AHCT
Tasas de injerto
Periodo de tiempo: Día30, Día60, Día90 y Día180
Día30, Día60, Día90 y Día180
evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día7, Día90, Día180 y Día360
Día7, Día90, Día180 y Día360

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-0165
  • 2011-A1288-33

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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