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Studio randomizzato, prospettico e multicentrico per confrontare la nutrizione enterale con la nutrizione parenterale come supporto alimentare in pazienti con emopatia maligna sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche. (NEPHA)

28 luglio 2016 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
I trapianti di cellule staminali ematopoietiche allogeniche mieloablative (AHSCT) sono soggetti a frequente malnutrizione secondaria a problemi metabolici e digestivi dovuti a regime di condizionamento, trattamenti (antibiotici, terapia immunosoppressiva...) e complicanze del trapianto (malattia del trapianto contro l'ospite). In assenza di un adeguato supporto nutrizionale, il condizionamento mieloablativo porta a una rapida grave denutrizione. Ma è noto come fattore prognostico indipendente negativo della sopravvivenza globale dei pazienti che presentavano emopatia maligna trattata con chemioterapia ad alte dosi o AHSCT. Inoltre, aumenta il ritardo nell'ospedalizzazione e diminuisce la qualità della vita. In AHSCT con condizionamento mieloablativo, si raccomanda l'introduzione del supporto nutrizionale. Tuttavia, il tipo di supporto nutrizionale rimane non chiaramente definito. La nutrizione parenterale è utile ma favorisce le infezioni e gli effetti secondari sono potenzialmente ridotti dalla glutammina per via endovenosa. Pochi studi precedenti con un basso numero di pazienti, principalmente retrospettivi o combinando allo- e auto-HSCT, avevano mostrato fattibilità, tolleranza accettabile e basso costo della nutrizione enterale (EN). Un recente studio prospettico non randomizzato su 45 pazienti adulti sottoposti a AHSCT con condizionamento mieloablativo ha rilevato una significativa diminuzione della mortalità al giorno 100 (5% vs 30%), della mortalità per infezione, della durata mediana della nutrizione parenterale (PN) e della prevalenza di GvH (Graft versus Host Disease) grado III-IV nel gruppo EN (nutrizione enterale). Questi risultati dovevano essere confermati da uno studio randomizzato. Poiché la EN è da 4 a 5 più economica della PN, oltre alla posta in gioco sulla mortalità/morbilità per il paziente, questo studio potrebbe avere un potenziale interesse economico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nutrizione artificiale EN (nutrizione enterale) o PN (nutrizione parenterale) verrà avviata al G1-D2 del trapianto (D0 è il giorno del trapianto), senza tener conto dell'assunzione orale. Questo aiuta in particolare a lanciare la NE dopo la fase di problemi digestivi significativi legati al condizionamento e prima della comparsa della mucosite.

Gruppo EN: secondo le raccomandazioni HAS e SFNEP (Societe francophone nutrition clinique) e le regole di buona pratica, verrà inserito un NGT (Naso gastric tube) in poliuretano o silicone, da 8 a 10 unità francesi, e il suo posizionamento sarà controllato mediante radiografia prima dell'inizio dell'EN. Il poliuretano e il silicone sono molto ben tollerati dalla mucosa nasale ed esofagea e hanno una lunga durata che consente di mantenere lo stesso tubo per 2 o 3 mesi.

Gruppo PN: la PN verrà somministrata mediante un catetere venoso centrale, che di solito viene inserito nei pazienti allo-HSCT per consentire la somministrazione della chemioterapia e dei diversi trattamenti parenterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Uomini e donne
  • Pazienti sottoposti a allo-SCT mieloablativo
  • Allo-SCT genoidentico o fenoidentico 10/10
  • Pazienti affiliati a un ente previdenziale
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Stato di progressione del tumore al momento dell'allo-SCT
  • Nutrizione artificiale iniziata prima dell'inclusione
  • Incapacità di comprendere il protocollo (barriera linguistica, difficoltà cognitive)
  • Controindicazione o patologia associata che non consente di eseguire EN o PN secondo il protocollo
  • Storia medica di malattia psichiatrica progressiva
  • Storia medica di un altro cancro progressivo o evento nei 5 anni precedenti
  • Presenza di una malattia grave e incontrollata simultanea come grave insufficienza cardiaca, renale, epatica o respiratoria o sepsi grave
  • Precedente allo-SCT
  • Partecipazione a un altro studio clinico che studia una procedura di allotrapianto e applica modalità che non sono disponibili nella pratica di routine (inclusi regimi innovativi di immunosoppressione e innesto o condizionamento non considerati mieloablativi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IT (Nutrizione Enterale)

Gruppo NE: secondo le raccomandazioni HAS e SFNEP e le regole di buona pratica, verrà inserito un NGT in poliuretano o silicone, da 8 a 10 unità francesi, e il suo posizionamento sarà controllato mediante radiografia prima dell'inizio EN. Il poliuretano e il silicone sono molto ben tollerati dalla mucosa nasale ed esofagea e hanno una lunga durata che consente di mantenere lo stesso tubo per 2 o 3 mesi.

Gruppo PN: la PN verrà somministrata mediante un catetere venoso centrale, che di solito viene inserito nei pazienti allo-HSCT per consentire la somministrazione della chemioterapia e dei diversi trattamenti parenterali.
Droga: Nutrizione enterale alanil-glutammina, Dipeptiven
Nutrizione enterale vs nutrizione parenterale
Altri nomi:
  • Tutti i pazienti riceveranno, indipendentemente dal braccio di trattamento, alanil-glutammina per via endovenosa, Dipeptiven che hanno AMM.
ALTRO: PN (nutrizione parenterale)

Gruppo NE: secondo le raccomandazioni HAS e SFNEP e le regole di buona pratica, verrà inserito un NGT in poliuretano o silicone, da 8 a 10 unità francesi, e il suo posizionamento sarà controllato mediante radiografia prima dell'inizio EN. Il poliuretano e il silicone sono molto ben tollerati dalla mucosa nasale ed esofagea e hanno una lunga durata che consente di mantenere lo stesso tubo per 2 o 3 mesi.

Gruppo PN: la PN verrà somministrata mediante un catetere venoso centrale, che di solito viene inserito nei pazienti allo-HSCT per consentire la somministrazione della chemioterapia e dei diversi trattamenti parenterali.
Droga: Nutrizione enterale alanil-glutammina, Dipeptiven
Nutrizione enterale vs nutrizione parenterale
Altri nomi:
  • Tutti i pazienti riceveranno, indipendentemente dal braccio di trattamento, alanil-glutammina per via endovenosa, Dipeptiven che hanno AMM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: al giorno 100
al giorno 100

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di complicanze post-trapianto mirate a GVH acuto, mucite e infezioni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo AHSCT (trapianto di cellule staminali emopoietiche)
12 mesi dopo AHSCT (trapianto di cellule staminali emopoietiche)
Sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo AHSCT (trapianto di cellule staminali emopoietiche)
12 mesi dopo AHSCT (trapianto di cellule staminali emopoietiche)
Evoluzione dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo AHSCT
Tutti i pazienti riceveranno, indipendentemente dal braccio di trattamento, alanil-glutammina per via endovenosa, Dipeptiven che hanno AMM.
12 mesi dopo AHSCT
Tolleranza del supporto nutrizionale principalmente sui disturbi digestivi ed epatobiliari
Lasso di tempo: 12 mesi dopo AHSCT
Tutti i pazienti riceveranno, indipendentemente dal braccio di trattamento, alanil-glutammina per via endovenosa, Dipeptiven che hanno AMM.
12 mesi dopo AHSCT
Tassi di attecchimento
Lasso di tempo: Giorno30, Giorno60, Giorno90 e Giorno180
Giorno30, Giorno60, Giorno90 e Giorno180
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno7, Giorno90, Giorno180 e Giorno360
Giorno7, Giorno90, Giorno180 e Giorno360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Laboratoires NUTRICIA
Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme
Societe Francaise de Greffe de Moelle et de Therapie Cellulaire

Investigatori

  • Investigatore principale: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0165
  • 2011-A1288-33

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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