Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, проспективное, многоцентровое исследование для сравнения энтерального питания с парентеральным питанием в качестве вспомогательного питания у пациентов со злокачественной гемопатией, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток. (NEPHA)

28 июля 2016 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Миелоаблативные аллогенные трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (AHSCT) склонны к частому вторичному недоеданию из-за метаболических и пищеварительных проблем из-за режима кондиционирования, лечения (антибиотики, иммуносупрессивная терапия…) и осложнений трансплантата (реакция «трансплантат против хозяина»). При отсутствии соответствующей нутритивной поддержки миелоаблативное кондиционирование приводит к быстрому серьезному истощению. Но он известен как отрицательный независимый прогностический фактор общей выживаемости пациентов со злокачественной гемопатией, леченных высокодозной химиотерапией или АТГСК. Кроме того, это увеличивает продолжительность госпитализации и снижает качество жизни. При АТГСК с миелоаблативным кондиционированием рекомендуется введение нутритивной поддержки. Однако вид нутритивной поддержки остается неясным. Парентеральное питание используется, но благоприятствует инфекциям, а вторичные эффекты потенциально уменьшаются при внутривенном введении глютамина. Немногие предыдущие исследования с небольшим числом пациентов, в основном ретроспективные или сочетающие алло- и аутоТГСК, показали осуществимость, приемлемую переносимость и низкую стоимость энтерального питания (ЭП). Недавнее проспективное нерандомизированное исследование с участием 45 взрослых пациентов, перенесших АТГСК с миелоаблативным кондиционированием, выявило значительное снижение смертности на 100-й день (5% против 30%), смертности от инфекций, средней продолжительности парентерального питания (ПП) и распространенности GvH (реакция трансплантата против хозяина) III-IV степени в группе ЭН (энтеральное питание). Эти результаты должны были быть подтверждены рандомизированным исследованием. Поскольку ЭП в 4-5 раз дешевле, чем ПП, помимо ставок на смертность/заболеваемость для пациента, это исследование может иметь потенциальный экономический интерес.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЭП (энтеральное питание) или ПП (парентеральное питание) искусственное питание будет начато в Д1-Д2 трансплантации (Д0 — день трансплантации), без учета перорального приема. Это помогает, в частности, запустить ЭП после стадии значительных проблем с пищеварением, связанных с кондиционированием, и до появления мукозита.

Группа EN: в соответствии с рекомендациями HAS и SFNEP (Французская клиника питания) и правилами надлежащей практики будет вставлен полиуретановый или силиконовый NGT (назогастральный зонд), от 8 до 10 французских единиц, и его положение будет контролироваться рентгенографией. до начала ЭН. Полиуретан и силикон очень хорошо переносятся слизистой оболочкой носа и пищевода и имеют длительный срок службы, позволяющий использовать одну и ту же трубку в течение 2-3 месяцев.

Группа ПП: ПП будет вводиться через центральный венозный катетер, который обычно вводят пациентам с алло-ТГСК, чтобы можно было проводить химиотерапию и различные парентеральные методы лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • CHU Clermont-Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Мужчина и женщина
  • Пациенты, перенесшие миелоаблативную алло-СКТ
  • Алло-СКТ геноидентичный или феноидентичный 10/10
  • Пациенты, связанные с организацией социального обеспечения
  • Пациенты, подписавшие информированное согласие

Критерий исключения:

  • Статус опухолевой прогрессии на момент алло-СКТ
  • Искусственное питание, начатое до включения
  • Неспособность понять протокол (лингвистический барьер, когнитивные трудности)
  • Противопоказание или сопутствующая патология, не позволяющая провести ЭН или ПП по протоколу
  • Медицинский анамнез прогрессирующего психического заболевания
  • Медицинский анамнез другого прогрессирующего рака или возникновения в 5 предыдущих лет
  • Наличие одновременно серьезного и неконтролируемого заболевания, такого как тяжелая сердечная, почечная, печеночная или дыхательная недостаточность или тяжелый сепсис
  • Предыдущий алло-СКТ
  • Участие в другом клиническом исследовании, посвященном процедуре аллотрансплантации и применению методов, недоступных в обычной практике (включая инновационные схемы иммуносупрессии и трансплантации или кондиционирования, не считающиеся миелоаблативными)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: EN (энтеральное питание)

Группа NE: В соответствии с рекомендациями HAS и SFNEP и правилами передовой практики, будет вставлен полиуретановый или силиконовый NGT, от 8 до 10 французских единиц, и его положение будет контролироваться с помощью рентгенографии до начала EN. Полиуретан и силикон очень хорошо переносятся слизистой оболочкой носа и пищевода и имеют длительный срок службы, позволяющий использовать одну и ту же трубку в течение 2-3 месяцев.

Группа ПП: ПП будет вводиться через центральный венозный катетер, который обычно вводят пациентам с алло-ТГСК, чтобы можно было проводить химиотерапию и различные парентеральные методы лечения.
Лекарство: Энтеральное питание аланил-глутамин, Дипептивен
Энтеральное питание в сравнении с парентеральным
Другие имена:
  • Все пациенты, независимо от группы лечения, будут получать внутривенно аланил-глутамин, дипептивен, у которых есть АММ.
ДРУГОЙ: ПП (парентеральное питание)

Группа NE: В соответствии с рекомендациями HAS и SFNEP и правилами передовой практики, будет вставлен полиуретановый или силиконовый NGT, от 8 до 10 французских единиц, и его положение будет контролироваться с помощью рентгенографии до начала EN. Полиуретан и силикон очень хорошо переносятся слизистой оболочкой носа и пищевода и имеют длительный срок службы, позволяющий использовать одну и ту же трубку в течение 2-3 месяцев.

Группа ПП: ПП будет вводиться через центральный венозный катетер, который обычно вводят пациентам с алло-ТГСК, чтобы можно было проводить химиотерапию и различные парентеральные методы лечения.
Лекарство: Энтеральное питание аланил-глутамин, Дипептивен
Энтеральное питание в сравнении с парентеральным
Другие имена:
  • Все пациенты, независимо от группы лечения, будут получать внутривенно аланил-глутамин, дипептивен, у которых есть АММ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность, связанная с трансплантацией
Временное ограничение: на 100 день
на 100 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение посттрансплантационных осложнений, связанных с острой РТПХ, муцитом и инфекциями
Временное ограничение: 12 месяцев после АТГСК (трансплантация гемопоэтических стволовых клеток)
12 месяцев после АТГСК (трансплантация гемопоэтических стволовых клеток)
Общая выживаемость и безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев после АТГСК (трансплантация гемопоэтических стволовых клеток)
12 месяцев после АТГСК (трансплантация гемопоэтических стволовых клеток)
Эволюция состояния питания
Временное ограничение: 12 месяцев после АТГСК
Все пациенты, независимо от группы лечения, будут получать внутривенно аланил-глутамин, дипептивен, у которых есть АММ.
12 месяцев после АТГСК
Переносимость нутритивной поддержки в основном при расстройствах пищеварения и гепатобилиарной системы
Временное ограничение: 12 месяцев после АТГСК
Все пациенты, независимо от группы лечения, будут получать внутривенно аланил-глутамин, дипептивен, у которых есть АММ.
12 месяцев после АТГСК
Показатели приживления
Временное ограничение: День 30, День 60, День 90 и День 180
День 30, День 60, День 90 и День 180
оценка качества жизни
Временное ограничение: День7, День90, День180 и День360
День7, День90, День180 и День360

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

Laboratoires NUTRICIA
Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme
Societe Francaise de Greffe de Moelle et de Therapie Cellulaire

Следователи

  • Главный следователь: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-0165
  • 2011-A1288-33

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться