同種造血幹細胞移植を受けた悪性血液疾患を呈する患者の栄養補助として、経腸栄養と非経口栄養を比較する無作為化前向き多施設研究。 (NEPHA)
調査の概要
詳細な説明
EN (経腸栄養) または PN (非経口栄養) 人工栄養は、経口摂取を考慮せずに、移植の D1 ~ D2 (D0 は移植日) に開始されます。 これは特に、コンディショニングに関連する重大な消化器系の問題の段階の後、粘膜炎が現れる前に EN を開始するのに役立ちます。
EN グループ: HAS および SFNEP (Societe francophone Nutrition clinique) の推奨事項とグッド プラクティス ルールに従って、8 ~ 10 フレンチ ユニットのポリウレタンまたはシリコン NGT (鼻胃管) が挿入され、その位置は X 線撮影によって制御されます。 EN開始前。 ポリウレタンとシリコンは、鼻と食道の粘膜に非常によく耐え、同じチューブを 2 ~ 3 か月維持できる長寿命です。
PN グループ: PN は中心静脈カテーテルによって投与されます。このカテーテルは、通常、同種 HSCT 患者に挿入され、化学療法やさまざまな非経口治療を行うことができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- CHU clermont-ferrand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢
- 男と女
- 骨髄破壊的同種SCTを受けている患者
- 同種 SCT 遺伝子同一性または表現型同一性 10/10
- 社会保障機関に所属している患者
- インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 同種 SCT の時点での腫瘍の進行状況
- 含める前に開始された人工栄養
- プロトコルを理解できない(言語の壁、認知障害)
- -プロトコルに従ってENまたはPNを実行できない禁忌または関連する病状
- 進行性精神疾患の病歴
- -別の進行性癌の病歴または過去5年間の発生
- 重度の心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全、重度の敗血症などの重篤かつ制御不能な疾患の存在
- 以前のアロ SCT
- 同種移植手順を研究する別の臨床試験への参加、および通常の診療では利用できないモダリティの適用 (骨髄破壊的とは見なされない革新的な免疫抑制および移植片またはコンディショニングレジメンを含む)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:EN(経腸栄養)
NE グループ: HAS および SFNEP の推奨事項とグッド プラクティス ルールに従って、8 ~ 10 フレンチ ユニットのポリウレタンまたはシリコン NGT が挿入され、その位置は EN 開始前に X 線撮影によって制御されます。 ポリウレタンとシリコンは、鼻と食道の粘膜に非常によく耐え、同じチューブを 2 ~ 3 か月維持できる長寿命です。 PN グループ: PN は中心静脈カテーテルによって投与されます。このカテーテルは、通常、同種 HSCT 患者に挿入され、化学療法やさまざまな非経口治療を行うことができます。 |
経腸栄養と非経口栄養
他の名前:
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他の:PN(非経口栄養)
NE グループ: HAS および SFNEP の推奨事項とグッド プラクティス ルールに従って、8 ~ 10 フレンチ ユニットのポリウレタンまたはシリコン NGT が挿入され、その位置は EN 開始前に X 線撮影によって制御されます。 ポリウレタンとシリコンは、鼻と食道の粘膜に非常によく耐え、同じチューブを 2 ~ 3 か月維持できる長寿命です。 PN グループ: PN は中心静脈カテーテルによって投与されます。このカテーテルは、通常、同種 HSCT 患者に挿入され、化学療法やさまざまな非経口治療を行うことができます。 |
経腸栄養と非経口栄養
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植に関連する死亡率
時間枠:100日目
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100日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性GVH、ムサイトおよび感染症を標的とする移植後合併症の発生
時間枠:AHSCT(造血幹細胞移植)12ヶ月後
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AHSCT(造血幹細胞移植)12ヶ月後
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全生存期間と無病生存期間
時間枠:AHSCT(造血幹細胞移植)12ヶ月後
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AHSCT(造血幹細胞移植)12ヶ月後
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栄養状態の進化
時間枠:AHSCT後12ヶ月
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すべての患者は、AMM を含む静脈内アラニル-グルタミン、ジペプティブのいずれの治療群も受けます。
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AHSCT後12ヶ月
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主に消化器疾患および肝胆道疾患に対する栄養サポートの耐性
時間枠:AHSCT後12ヶ月
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すべての患者は、AMM を含む静脈内アラニル-グルタミン、ジペプティブのいずれの治療群も受けます。
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AHSCT後12ヶ月
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生着率
時間枠:Day30、Day60、Day90、Day180
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Day30、Day60、Day90、Day180
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生活の質の評価
時間枠:Day7、Day90、Day180、Day360
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Day7、Day90、Day180、Day360
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:corinne Bouteloup、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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