このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

同種造血幹細胞移植を受けた悪性血液疾患を呈する患者の栄養補助として、経腸栄養と非経口栄養を比較する無作為化前向き多施設研究。 (NEPHA)

2016年7月28日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand
骨髄破壊的同種造血幹細胞移植 (AHSCT) は、コンディショニング レジメン、治療 (抗生物質、免疫抑制療法など)、および移植合併症 (移植片対宿主病) により、代謝および消化の問題による二次的な栄養失調を頻繁に起こしがちです。 適切な栄養サポートがない場合、骨髄破壊的コンディショニングは急速に深刻な栄養失調につながります。 しかし、大量化学療法やAHSCTで治療された悪性血液症を呈した患者の全生存期間の負の独立した予後因子として知られています。 さらに、入院の遅れを増やし、生活の質を低下させます。 骨髄破壊的前処置を伴う AHSCT では、栄養サポートの導入が推奨されます。 ただし、栄養サポートの種類は明確に定義されていません。 非経口栄養は使用者ですが、グルタミンの静脈内投与により感染を助長し、二次的影響が減少する可能性があります。 主にレトロスペクティブまたは同種および自己HSCTの組み合わせによる少数の患者を対象とした以前の研究はほとんどなく、経腸栄養(EN)の実現可能性、許容可能な耐性、および低コストを示していました。 骨髄破壊的コンディショニングを伴う AHSCT を受けた 45 人の成人患者を対象とした最近の前向き非無作為化研究では、100 日目の死亡率 (5% 対 30%)、感染による死亡率、非経口栄養 (PN) の期間の中央値、および有病率の有意な減少が見られました。 EN(経腸栄養)グループのGvH(移植片対宿主病)グレードIII-IVの。 これらの結果は、無作為化研究によって確認する必要がありました。 EN は PN よりも 4 ~ 5 倍安価であるため、患者の死亡率/罹病率に加えて、この研究は潜在的な経済的利益をもたらす可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

EN (経腸栄養) または PN (非経口栄養) 人工栄養は、経口摂取を考慮せずに、移植の D1 ~ D2 (D0 は移植日) に開始されます。 これは特に、コンディショニングに関連する重大な消化器系の問題の段階の後、粘膜炎が現れる前に EN を開始するのに役立ちます。

EN グループ: HAS および SFNEP (Societe francophone Nutrition clinique) の推奨事項とグッド プラクティス ルールに従って、8 ~ 10 フレンチ ユニットのポリウレタンまたはシリコン NGT (鼻胃管) が挿入され、その位置は X 線撮影によって制御されます。 EN開始前。 ポリウレタンとシリコンは、鼻と食道の粘膜に非常によく耐え、同じチューブを 2 ~ 3 か月維持できる長寿命です。

PN グループ: PN は中心静脈カテーテルによって投与されます。このカテーテルは、通常、同種 HSCT 患者に挿入され、化学療法やさまざまな非経口治療を行うことができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • CHU clermont-ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの年齢
  • 男と女
  • 骨髄破壊的同種SCTを受けている患者
  • 同種 SCT 遺伝子同一性または表現型同一性 10/10
  • 社会保障機関に所属している患者
  • インフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  • 同種 SCT の時点での腫瘍の進行状況
  • 含める前に開始された人工栄養
  • プロトコルを理解できない(言語の壁、認知障害)
  • -プロトコルに従ってENまたはPNを実行できない禁忌または関連する病状
  • 進行性精神疾患の病歴
  • -別の進行性癌の病歴または過去5年間の発生
  • 重度の心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全、重度の敗血症などの重篤かつ制御不能な疾患の存在
  • 以前のアロ SCT
  • 同種移植手順を研究する別の臨床試験への参加、および通常の診療では利用できないモダリティの適用 (骨髄破壊的とは見なされない革新的な免疫抑制および移植片またはコンディショニングレジメンを含む)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EN(経腸栄養)

NE グループ: HAS および SFNEP の推奨事項とグッド プラクティス ルールに従って、8 ~ 10 フレンチ ユニットのポリウレタンまたはシリコン NGT が挿入され、その位置は EN 開始前に X 線撮影によって制御されます。 ポリウレタンとシリコンは、鼻と食道の粘膜に非常によく耐え、同じチューブを 2 ~ 3 か月維持できる長寿命です。

PN グループ: PN は中心静脈カテーテルによって投与されます。このカテーテルは、通常、同種 HSCT 患者に挿入され、化学療法やさまざまな非経口治療を行うことができます。

経腸栄養と非経口栄養
他の名前:
  • すべての患者は、AMM を含む静脈内アラニル-グルタミン、ジペプティブのいずれの治療群も受けます。
他の:PN(非経口栄養)

NE グループ: HAS および SFNEP の推奨事項とグッド プラクティス ルールに従って、8 ~ 10 フレンチ ユニットのポリウレタンまたはシリコン NGT が挿入され、その位置は EN 開始前に X 線撮影によって制御されます。 ポリウレタンとシリコンは、鼻と食道の粘膜に非常によく耐え、同じチューブを 2 ~ 3 か月維持できる長寿命です。

PN グループ: PN は中心静脈カテーテルによって投与されます。このカテーテルは、通常、同種 HSCT 患者に挿入され、化学療法やさまざまな非経口治療を行うことができます。

経腸栄養と非経口栄養
他の名前:
  • すべての患者は、AMM を含む静脈内アラニル-グルタミン、ジペプティブのいずれの治療群も受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
移植に関連する死亡率
時間枠:100日目
100日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性GVH、ムサイトおよび感染症を標的とする移植後合併症の発生
時間枠:AHSCT(造血幹細胞移植)12ヶ月後
AHSCT(造血幹細胞移植)12ヶ月後
全生存期間と無病生存期間
時間枠:AHSCT(造血幹細胞移植)12ヶ月後
AHSCT(造血幹細胞移植)12ヶ月後
栄養状態の進化
時間枠:AHSCT後12ヶ月
すべての患者は、AMM を含む静脈内アラニル-グルタミン、ジペプティブのいずれの治療群も受けます。
AHSCT後12ヶ月
主に消化器疾患および肝胆道疾患に対する栄養サポートの耐性
時間枠:AHSCT後12ヶ月
すべての患者は、AMM を含む静脈内アラニル-グルタミン、ジペプティブのいずれの治療群も受けます。
AHSCT後12ヶ月
生着率
時間枠:Day30、Day60、Day90、Day180
Day30、Day60、Day90、Day180
生活の質の評価
時間枠:Day7、Day90、Day180、Day360
Day7、Day90、Day180、Day360

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (予期された)

2017年7月1日

研究の完了 (予期された)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月28日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHU-0165
  • 2011-A1288-33

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

骨髄破壊的同種 SCTの臨床試験

3
購読する