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Estudo Randomizado, Prospectivo e Multicêntrico para Comparar a Nutrição Enteral à Nutrição Parenteral como Suplemento Alimentar em Pacientes com Hemopatia Maligna Submetidos a Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas. (NEPHA)

28 de julho de 2016 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Os transplantes de células-tronco hematopoéticas alogênicas mieloablativas (AHSCT) são propensos a desnutrição secundária frequente a problemas metabólicos e digestivos devido ao regime de condicionamento, tratamentos (antibióticos, terapia imunossupressora…) e complicações do enxerto (doença do enxerto contra o hospedeiro). Na ausência de suporte nutricional adequado, o condicionamento mieloablativo leva a uma desnutrição rápida e grave. Mas, é conhecido como fator prognóstico negativo independente de sobrevida global de pacientes que apresentaram hemopatia maligna tratados por quimioterapia de alta dose ou AHSCT. Além disso, aumenta o atraso da internação e diminui a qualidade de vida. No AHSCT com condicionamento mieloablativo, recomenda-se a introdução de suporte nutricional. No entanto, o tipo de suporte nutricional ainda não está claramente definido. A nutrição parenteral é usada, mas favorece infecções e os efeitos secundários potencialmente diminuem pela glutamina intravenosa. Poucos estudos prévios com baixo número de pacientes, principalmente retrospectivos ou combinando alo e auto TCTH, mostraram viabilidade, tolerância aceitável e baixo custo da nutrição enteral (NE). Um recente estudo prospectivo não randomizado em 45 pacientes adultos submetidos a AHSCT com condicionamento mieloablativo encontrou uma diminuição significativa da mortalidade no dia 100 (5% vs 30%), da mortalidade por infecção, da duração mediana da nutrição parenteral (NP) e prevalência de GvH (doença do enxerto contra o hospedeiro) grau III-IV no grupo NE (nutrição enteral). Esses resultados tiveram que ser confirmados por um estudo randomizado. Como a NE é 4 a 5 mais barata que a NP, além dos riscos de mortalidade/morbidade para o paciente, este estudo poderia ter potencial interesse econômico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A nutrição artificial EN (nutrição enteral) ou PN (nutrição parenteral) será lançada no D1-D2 do transplante (sendo D0 o dia do transplante), sem levar em consideração a ingestão oral. Isso ajuda principalmente a lançar a EN após a fase de problemas digestivos significativos relacionados ao condicionamento e antes do aparecimento da mucosite.

Grupo EN: De acordo com as recomendações da HAS e da SFNEP (Societe francófona Nutrition clinique) e as regras de boas práticas, será inserido um NGT (tubo nasogástrico) de poliuretano ou silicone, de 8 a 10 unidades francesas, e seu posicionamento será controlado por radiografia antes do início do EN. O poliuretano e o silicone são muito bem tolerados pela mucosa nasal e esofágica e possuem longa vida útil permitindo manter o mesmo tubo por 2 a 3 meses.

Grupo NP: A NP será administrada por um cateter venoso central, que geralmente é inserido em pacientes alo-TCTH para permitir a administração de quimioterapia e dos diferentes tratamentos parenterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • CHU clermont-ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Homem e mulher
  • Pacientes submetidos a alo-SCT mieloablativo
  • Alo-SCT genoidêntico ou fenoidêntico 10/10
  • Doentes filiados numa organização de segurança social
  • Pacientes que assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Status da progressão do tumor no momento do alo-SCT
  • Nutrição artificial iniciada antes da inclusão
  • Incapacidade de entender o protocolo (barreira linguística, dificuldades cognitivas)
  • Contra-indicação ou patologia associada que não permite realizar EN ou PN de acordo com o protocolo
  • História médica de doença psiquiátrica progressiva
  • História médica de outro câncer progressivo ou ocorrência nos 5 anos anteriores
  • Presença de uma doença grave e descontrolada simultânea, como insuficiência cardíaca, renal, hepática ou respiratória grave ou sepse grave
  • Alo-SCT anterior
  • Participação em outro ensaio clínico estudando um procedimento de aloenxerto e aplicando modalidades que não estão disponíveis na prática de rotina (incluindo imunossupressão inovadora e regimes de enxerto ou condicionamento não considerados mieloablativos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PT (Nutrição Enteral)

Grupo NE: De acordo com as recomendações do HAS e SFNEP e as regras de boas práticas, será inserido um NGT de poliuretano ou silicone, 8 a 10 unidades francesas e seu posicionamento será controlado por radiografia antes do início do EN. O poliuretano e o silicone são muito bem tolerados pela mucosa nasal e esofágica e possuem longa vida útil permitindo manter o mesmo tubo por 2 a 3 meses.

Grupo NP: A NP será administrada por um cateter venoso central, que geralmente é inserido em pacientes alo-TCTH para permitir a administração de quimioterapia e dos diferentes tratamentos parenterais.

Nutrição enteral versus nutrição parenteral
Outros nomes:
  • Todos os pacientes receberão, qualquer que seja o braço de tratamento, alanil-glutamina intravenosa, Dipeptiven que possuem AMM.
OUTRO: PN (Nutrição Parenteral)

Grupo NE: De acordo com as recomendações do HAS e SFNEP e as regras de boas práticas, será inserido um NGT de poliuretano ou silicone, 8 a 10 unidades francesas e seu posicionamento será controlado por radiografia antes do início do EN. O poliuretano e o silicone são muito bem tolerados pela mucosa nasal e esofágica e possuem longa vida útil permitindo manter o mesmo tubo por 2 a 3 meses.

Grupo NP: A NP será administrada por um cateter venoso central, que geralmente é inserido em pacientes alo-TCTH para permitir a administração de quimioterapia e dos diferentes tratamentos parenterais.

Nutrição enteral versus nutrição parenteral
Outros nomes:
  • Todos os pacientes receberão, qualquer que seja o braço de tratamento, alanil-glutamina intravenosa, Dipeptiven que possuem AMM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade relacionada ao transplante
Prazo: no dia 100
no dia 100

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de complicações pós-transplante visando GVH aguda, mucite e infecções
Prazo: 12 meses após AHSCT (transplante de células-tronco hematopoiéticas)
12 meses após AHSCT (transplante de células-tronco hematopoiéticas)
Sobrevida global e sobrevida livre de doença
Prazo: 12 meses após AHSCT (transplante de células-tronco hematopoiéticas)
12 meses após AHSCT (transplante de células-tronco hematopoiéticas)
Evolução do estado nutricional
Prazo: 12 meses após AHSCT
Todos os pacientes receberão, qualquer que seja o braço de tratamento, alanil-glutamina intravenosa, Dipeptiven que possuem AMM.
12 meses após AHSCT
Tolerância ao suporte nutricional principalmente em distúrbios digestivos e hepatobiliares
Prazo: 12 meses após AHSCT
Todos os pacientes receberão, qualquer que seja o braço de tratamento, alanil-glutamina intravenosa, Dipeptiven que possuem AMM.
12 meses após AHSCT
Taxas de enxerto
Prazo: Dia30, Dia60, Dia90 e Dia180
Dia30, Dia60, Dia90 e Dia180
avaliação de qualidade de vida
Prazo: Dia7, Dia90, Dia180 e Dia360
Dia7, Dia90, Dia180 e Dia360

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-0165
  • 2011-A1288-33

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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