- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01955772
Estudo Randomizado, Prospectivo e Multicêntrico para Comparar a Nutrição Enteral à Nutrição Parenteral como Suplemento Alimentar em Pacientes com Hemopatia Maligna Submetidos a Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas. (NEPHA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nutrição artificial EN (nutrição enteral) ou PN (nutrição parenteral) será lançada no D1-D2 do transplante (sendo D0 o dia do transplante), sem levar em consideração a ingestão oral. Isso ajuda principalmente a lançar a EN após a fase de problemas digestivos significativos relacionados ao condicionamento e antes do aparecimento da mucosite.
Grupo EN: De acordo com as recomendações da HAS e da SFNEP (Societe francófona Nutrition clinique) e as regras de boas práticas, será inserido um NGT (tubo nasogástrico) de poliuretano ou silicone, de 8 a 10 unidades francesas, e seu posicionamento será controlado por radiografia antes do início do EN. O poliuretano e o silicone são muito bem tolerados pela mucosa nasal e esofágica e possuem longa vida útil permitindo manter o mesmo tubo por 2 a 3 meses.
Grupo NP: A NP será administrada por um cateter venoso central, que geralmente é inserido em pacientes alo-TCTH para permitir a administração de quimioterapia e dos diferentes tratamentos parenterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- CHU clermont-ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Homem e mulher
- Pacientes submetidos a alo-SCT mieloablativo
- Alo-SCT genoidêntico ou fenoidêntico 10/10
- Doentes filiados numa organização de segurança social
- Pacientes que assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Status da progressão do tumor no momento do alo-SCT
- Nutrição artificial iniciada antes da inclusão
- Incapacidade de entender o protocolo (barreira linguística, dificuldades cognitivas)
- Contra-indicação ou patologia associada que não permite realizar EN ou PN de acordo com o protocolo
- História médica de doença psiquiátrica progressiva
- História médica de outro câncer progressivo ou ocorrência nos 5 anos anteriores
- Presença de uma doença grave e descontrolada simultânea, como insuficiência cardíaca, renal, hepática ou respiratória grave ou sepse grave
- Alo-SCT anterior
- Participação em outro ensaio clínico estudando um procedimento de aloenxerto e aplicando modalidades que não estão disponíveis na prática de rotina (incluindo imunossupressão inovadora e regimes de enxerto ou condicionamento não considerados mieloablativos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PT (Nutrição Enteral)
Grupo NE: De acordo com as recomendações do HAS e SFNEP e as regras de boas práticas, será inserido um NGT de poliuretano ou silicone, 8 a 10 unidades francesas e seu posicionamento será controlado por radiografia antes do início do EN. O poliuretano e o silicone são muito bem tolerados pela mucosa nasal e esofágica e possuem longa vida útil permitindo manter o mesmo tubo por 2 a 3 meses. Grupo NP: A NP será administrada por um cateter venoso central, que geralmente é inserido em pacientes alo-TCTH para permitir a administração de quimioterapia e dos diferentes tratamentos parenterais. |
Nutrição enteral versus nutrição parenteral
Outros nomes:
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OUTRO: PN (Nutrição Parenteral)
Grupo NE: De acordo com as recomendações do HAS e SFNEP e as regras de boas práticas, será inserido um NGT de poliuretano ou silicone, 8 a 10 unidades francesas e seu posicionamento será controlado por radiografia antes do início do EN. O poliuretano e o silicone são muito bem tolerados pela mucosa nasal e esofágica e possuem longa vida útil permitindo manter o mesmo tubo por 2 a 3 meses. Grupo NP: A NP será administrada por um cateter venoso central, que geralmente é inserido em pacientes alo-TCTH para permitir a administração de quimioterapia e dos diferentes tratamentos parenterais. |
Nutrição enteral versus nutrição parenteral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade relacionada ao transplante
Prazo: no dia 100
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no dia 100
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de complicações pós-transplante visando GVH aguda, mucite e infecções
Prazo: 12 meses após AHSCT (transplante de células-tronco hematopoiéticas)
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12 meses após AHSCT (transplante de células-tronco hematopoiéticas)
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Sobrevida global e sobrevida livre de doença
Prazo: 12 meses após AHSCT (transplante de células-tronco hematopoiéticas)
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12 meses após AHSCT (transplante de células-tronco hematopoiéticas)
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Evolução do estado nutricional
Prazo: 12 meses após AHSCT
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Todos os pacientes receberão, qualquer que seja o braço de tratamento, alanil-glutamina intravenosa, Dipeptiven que possuem AMM.
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12 meses após AHSCT
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Tolerância ao suporte nutricional principalmente em distúrbios digestivos e hepatobiliares
Prazo: 12 meses após AHSCT
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Todos os pacientes receberão, qualquer que seja o braço de tratamento, alanil-glutamina intravenosa, Dipeptiven que possuem AMM.
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12 meses após AHSCT
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Taxas de enxerto
Prazo: Dia30, Dia60, Dia90 e Dia180
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Dia30, Dia60, Dia90 e Dia180
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avaliação de qualidade de vida
Prazo: Dia7, Dia90, Dia180 e Dia360
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Dia7, Dia90, Dia180 e Dia360
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0165
- 2011-A1288-33
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