Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad, prospektiv, multicenterstudie för att jämföra enteral nutrition med parenteral nutrition som matningsstöd hos patienter som uppvisar malign hemopati som genomgick en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation. (NEPHA)

28 juli 2016 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Myeloablativ allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (AHSCT) är benägna att frekvent sekundär undernäring till metabola och matsmältningsbesvär på grund av konditionering, behandlingar (antibiotika, immunsuppressiv terapi ...) och transplantatkomplikationer (transplantat kontra värdsjukdom). I avsaknad av lämpligt näringsstöd leder myeloablativ konditionering till en snabb allvarlig denutrition. Men det är känt som negativ oberoende prognostisk faktor för total överlevnad hos patienter som presenterade malign hemopati som behandlats med högdoskemoterapi eller AHSCT. Dessutom ökar det försening av sjukhusvistelse och minskar livskvaliteten. Vid AHSCT med myeloablativ konditionering rekommenderas införande av näringsstöd. Typen av näringsstöd är dock fortfarande inte klart definierad. Parenteral nutrition är användaren men gynnar infektioner och sekundära effekter minskar potentiellt av intravenöst glutamin. Få tidigare studier med lågt antal patienter, främst retrospektiva eller kombinerade allo- och auto-HSCT, hade visat genomförbarhet, acceptabel tolerans och låg kostnad för enteral nutrition (EN). En nyligen genomförd prospektiv icke-randomiserad studie på 45 vuxna patienter som hade genomgått AHSCT med myeloablativ konditionering fann en signifikant minskning av dag-100-mortalitet (5 % mot 30 %), av infektionsdödlighet, av medianduration av parenteral nutrition (PN) och prevalens av GvH (Graft versus Host Disease) grad III-IV i EN (enteral nutrition) grupp. Dessa resultat måste bekräftas av en randomiserad studie. Eftersom EN är 4 till 5 billigare än PN, förutom mortalitet/sjuklighet för patienten, kan denna studie ha potentiellt ekonomiskt intresse.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EN (enteral nutrition) eller PN (parenteral nutrition) artificiell näring kommer att lanseras vid D1-D2 av transplantationen (D0 är dagen för transplantationen), utan att ta hänsyn till oralt intag. Detta hjälper särskilt till att lansera EN efter stadiet av betydande matsmältningsproblem relaterade till konditioneringen och före mukosituppkomsten.

EN-grupp: Enligt rekommendationerna från HAS och SFNEP (Societe francophone nutrition clinique) och reglerna för god praxis, kommer en polyuretan- eller silikon-NGT (Naso gastric sond), 8 till 10 franska enheter, att sättas in och dess placering kommer att kontrolleras med radiografi innan EN början. Polyuretan och silikon tolereras mycket väl av slemhinnan i näsan och matstrupen och har en lång livslängd, vilket gör det möjligt att behålla samma slang under 2 till 3 månader.

PN-grupp: PN kommer att administreras av en central venkateter, som vanligtvis sätts in i allo-HSCT-patienter för att möjliggöra administrering av kemoterapi och de olika parenterala behandlingarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • CHU clermont-ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Män och kvinnor
  • Patienter som genomgår myeloablativ allo-SCT
  • Allo-SCT genoidentisk eller fenoidentisk 10/10
  • Patienter anslutna till en social trygghetsorganisation
  • Patienter som har undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Status för tumörprogression vid tidpunkten för allo-SCT
  • Artificiell näring påbörjades före införandet
  • Oförmåga att förstå protokollet (språklig barriär, kognitiva svårigheter)
  • Kontraindikation eller tillhörande patologi som inte tillåter att utföra EN eller PN enligt protokollet
  • Medicinsk historia av progressiv psykiatrisk sjukdom
  • Medicinsk historia av en annan progressiv cancer eller förekomst under de 5 föregående åren
  • Förekomst av en samtidig allvarlig och okontrollerad sjukdom såsom allvarlig hjärt-, njur-, lever- eller andningssvikt eller svår sepsis
  • Föregående allo-SCT
  • Deltagande i en annan klinisk prövning som studerar en allotransplantatprocedur och tillämpar metoder som inte är tillgängliga i rutin (inklusive innovativ immunsuppression och transplantat- eller konditioneringsregimer som inte anses vara myeloablativa)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SV (Enteral Nutrition)

NE-grupp: Enligt HAS- och SFNEP-rekommendationerna och reglerna för god praxis, kommer en polyuretan- eller silikon-NGT, 8 till 10 franska enheter, att infogas och dess positionering kommer att kontrolleras med radiografi innan EN börjar. Polyuretan och silikon tolereras mycket väl av slemhinnan i näsan och matstrupen och har en lång livslängd, vilket gör det möjligt att behålla samma slang under 2 till 3 månader.

PN-grupp: PN kommer att administreras av en central venkateter, som vanligtvis sätts in i allo-HSCT-patienter för att möjliggöra administrering av kemoterapi och de olika parenterala behandlingarna.
Läkemedel: Enteral nutrition alanyl-glutamin, Dipeptiven
Enteral nutrition kontra parenteral nutrition
Andra namn:
  • Alla patienter kommer, oavsett behandlingsarm, att få intravenöst alanyl-glutamin, Dipeptiven som har AMM.
ÖVRIG: PN (parenteral nutrition)

NE-grupp: Enligt HAS- och SFNEP-rekommendationerna och reglerna för god praxis, kommer en polyuretan- eller silikon-NGT, 8 till 10 franska enheter, att infogas och dess positionering kommer att kontrolleras med radiografi innan EN börjar. Polyuretan och silikon tolereras mycket väl av slemhinnan i näsan och matstrupen och har en lång livslängd, vilket gör det möjligt att behålla samma slang under 2 till 3 månader.

PN-grupp: PN kommer att administreras av en central venkateter, som vanligtvis sätts in i allo-HSCT-patienter för att möjliggöra administrering av kemoterapi och de olika parenterala behandlingarna.
Läkemedel: Enteral nutrition alanyl-glutamin, Dipeptiven
Enteral nutrition kontra parenteral nutrition
Andra namn:
  • Alla patienter kommer, oavsett behandlingsarm, att få intravenöst alanyl-glutamin, Dipeptiven som har AMM.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet relaterad till transplantationen
Tidsram: på dag 100
på dag 100

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av komplikationer efter transplantation riktade mot akut GVH, mucit och infektioner
Tidsram: 12 månader efter AHSCT (hematopoetisk stamcellstransplantation)
12 månader efter AHSCT (hematopoetisk stamcellstransplantation)
Total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader efter AHSCT (hematopoetisk stamcellstransplantation)
12 månader efter AHSCT (hematopoetisk stamcellstransplantation)
Evolution av näringstillstånd
Tidsram: 12 månader efter AHSCT
Alla patienter kommer, oavsett behandlingsarm, att få intravenöst alanyl-glutamin, Dipeptiven som har AMM.
12 månader efter AHSCT
Tolerans av näringsstöd främst på matsmältnings- och leverstörningar
Tidsram: 12 månader efter AHSCT
Alla patienter kommer, oavsett behandlingsarm, att få intravenöst alanyl-glutamin, Dipeptiven som har AMM.
12 månader efter AHSCT
Engraftment rates
Tidsram: Dag 30, Dag 60, Dag 90 och Dag 180
Dag 30, Dag 60, Dag 90 och Dag 180
livskvalitetsbedömning
Tidsram: Dag 7, Dag 90, Dag 180 och Dag 360
Dag 7, Dag 90, Dag 180 och Dag 360

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

Laboratoires NUTRICIA
Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme
Societe Francaise de Greffe de Moelle et de Therapie Cellulaire

Utredare

  • Huvudutredare: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0165
  • 2011-A1288-33

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera