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Randomisierte, prospektive, multizentrische Studie zum Vergleich der enteralen Ernährung mit der parenteralen Ernährung als Ernährungsunterstützung bei Patienten mit maligner Hämopathie, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen. (NEPHA)

28. Juli 2016 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Myeloablative allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (AHSCT) sind anfällig für häufige sekundäre Unterernährung aufgrund von Stoffwechsel- und Verdauungsproblemen aufgrund von Konditionierungsschemata, Behandlungen (Antibiotika, immunsuppressive Therapie…) und Transplantatkomplikationen (Graft-versus-Host-Krankheit). In Ermangelung einer angemessenen Ernährungsunterstützung führt die myeloablative Konditionierung zu einer schnellen schweren Denutrition. Es ist jedoch bekannt als negativer unabhängiger prognostischer Faktor für das Gesamtüberleben von Patienten mit maligner Hämopathie, die mit Hochdosis-Chemotherapie oder AHSCT behandelt wurden. Darüber hinaus verlängert es die Krankenhausaufenthaltsverzögerung und verringert die Lebensqualität. Bei AHSCT mit myeloablativer Konditionierung wird die Einführung einer Ernährungsunterstützung empfohlen. Die Art der Ernährungsunterstützung bleibt jedoch nicht klar definiert. Parenterale Ernährung wird durch intravenöse Glutamingabe begünstigt, Infektionen begünstigt und eventuelle Nebenwirkungen verringert. Wenige frühere Studien mit geringer Patientenzahl, hauptsächlich retrospektive oder kombinierte Allo- und Auto-HSCT, hatten Machbarkeit, akzeptable Verträglichkeit und niedrige Kosten der enteralen Ernährung gezeigt (EN). Eine kürzlich durchgeführte prospektive nicht-randomisierte Studie an 45 erwachsenen Patienten, die sich einer AHSCT mit myeloablativer Konditionierung unterzogen hatten, ergab eine signifikante Abnahme der Tag-100-Sterblichkeit (5 % gegenüber 30 %), der Infektionssterblichkeit, der medianen Dauer der parenteralen Ernährung (PN) und der Prävalenz von GvH (Graft versus Host Disease) Grad III-IV in der EN-Gruppe (enterale Ernährung). Diese Ergebnisse mussten durch eine randomisierte Studie bestätigt werden. Da EN 4 bis 5 billiger ist als PN, könnte diese Studie neben Mortalitäts-/Morbiditätsrisiken für den Patienten potenziell wirtschaftliches Interesse haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die künstliche Ernährung EN (enterale Ernährung) oder PN (parenterale Ernährung) wird am Tag D1-D2 der Transplantation gestartet (T0 ist der Tag der Transplantation), ohne Berücksichtigung der oralen Aufnahme. Dies hilft insbesondere, die EN nach dem Stadium erheblicher Verdauungsprobleme im Zusammenhang mit der Konditionierung und vor dem Auftreten von Mukositis einzuführen.

EN-Gruppe: Gemäß den Empfehlungen von HAS und SFNEP (Societe francophone Nutrition Clinicique) und den Regeln der guten Praxis wird ein Polyurethan- oder Silikon-NGT (Naso-Magensonde), 8 bis 10 französische Einheiten, eingeführt und seine Positionierung wird durch Röntgenaufnahmen kontrolliert vor dem EN-Anfang. Polyurethan und Silikon werden von der Nasen- und Speiseröhrenschleimhaut sehr gut vertragen und haben eine lange Lebensdauer, sodass derselbe Schlauch 2 bis 3 Monate lang verwendet werden kann.

PN-Gruppe: PN wird über einen zentralen Venenkatheter verabreicht, der normalerweise bei allo-HSCT-Patienten eingeführt wird, um die Verabreichung der Chemotherapie und der verschiedenen parenteralen Behandlungen zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Männer und Frauen
  • Patienten, die sich einer myeloablativen allo-SCT unterziehen
  • Allo-SCT genoidentisch oder phenoidentisch 10/10
  • Patienten, die einer Sozialversicherungsorganisation angeschlossen sind
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Status der Tumorprogression zum Zeitpunkt der allo-SCT
  • Vor der Inklusion begonnene künstliche Ernährung
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen (Sprachbarriere, kognitive Schwierigkeiten)
  • Kontraindikation oder assoziierte Pathologie, die es nicht erlaubt, EN oder PN gemäß dem Protokoll durchzuführen
  • Krankengeschichte einer fortschreitenden psychiatrischen Erkrankung
  • Krankengeschichte eines anderen fortschreitenden Krebses oder Auftreten in den 5 vorangegangenen Jahren
  • Vorliegen einer gleichzeitigen schweren und unkontrollierten Erkrankung wie schwere Herz-, Nieren-, Leber- oder Ateminsuffizienz oder schwere Sepsis
  • Vorherige allo-SCT
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Allotransplantationsverfahrens und Anwendung von Modalitäten, die in der Routinepraxis nicht verfügbar sind (einschließlich innovativer Immunsuppression und Transplantations- oder Konditionierungsschemata, die nicht als myeloablativ angesehen werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DE (Enterale Ernährung)

NE-Gruppe: Gemäß den HAS- und SFNEP-Empfehlungen und den Good-Practice-Regeln wird ein Polyurethan- oder Silikon-NGT, 8 bis 10 französische Einheiten, eingesetzt und seine Positionierung wird durch Röntgenaufnahmen vor Beginn der EN kontrolliert. Polyurethan und Silikon werden von der Nasen- und Speiseröhrenschleimhaut sehr gut vertragen und haben eine lange Lebensdauer, sodass derselbe Schlauch 2 bis 3 Monate lang verwendet werden kann.

PN-Gruppe: PN wird über einen zentralen Venenkatheter verabreicht, der normalerweise bei allo-HSCT-Patienten eingeführt wird, um die Verabreichung der Chemotherapie und der verschiedenen parenteralen Behandlungen zu ermöglichen.

Enterale Ernährung versus parenterale Ernährung
Andere Namen:
  • Alle Patienten erhalten, unabhängig vom Behandlungsarm, intravenös Alanyl-Glutamin, Dipeptiven, die AMM haben.
ANDERE: PN (parenterale Ernährung)

NE-Gruppe: Gemäß den HAS- und SFNEP-Empfehlungen und den Good-Practice-Regeln wird ein Polyurethan- oder Silikon-NGT, 8 bis 10 französische Einheiten, eingesetzt und seine Positionierung wird durch Röntgenaufnahmen vor Beginn der EN kontrolliert. Polyurethan und Silikon werden von der Nasen- und Speiseröhrenschleimhaut sehr gut vertragen und haben eine lange Lebensdauer, sodass derselbe Schlauch 2 bis 3 Monate lang verwendet werden kann.

PN-Gruppe: PN wird über einen zentralen Venenkatheter verabreicht, der normalerweise bei allo-HSCT-Patienten eingeführt wird, um die Verabreichung der Chemotherapie und der verschiedenen parenteralen Behandlungen zu ermöglichen.

Enterale Ernährung versus parenterale Ernährung
Andere Namen:
  • Alle Patienten erhalten, unabhängig vom Behandlungsarm, intravenös Alanyl-Glutamin, Dipeptiven, die AMM haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität im Zusammenhang mit der Transplantation
Zeitfenster: am Tag 100
am Tag 100

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen nach der Transplantation, die auf akute GVH, Schleim und Infektionen abzielen
Zeitfenster: 12 Monate nach AHSCT (hämatopoetische Stammzelltransplantation)
12 Monate nach AHSCT (hämatopoetische Stammzelltransplantation)
Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach AHSCT (hämatopoetische Stammzelltransplantation)
12 Monate nach AHSCT (hämatopoetische Stammzelltransplantation)
Evolution des Ernährungszustandes
Zeitfenster: 12 Monate nach AHSCT
Alle Patienten erhalten, unabhängig vom Behandlungsarm, intravenös Alanyl-Glutamin, Dipeptiven, die AMM haben.
12 Monate nach AHSCT
Verträglichkeit der Ernährungsunterstützung hauptsächlich bei Verdauungs- und hepatobiliären Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate nach AHSCT
Alle Patienten erhalten, unabhängig vom Behandlungsarm, intravenös Alanyl-Glutamin, Dipeptiven, die AMM haben.
12 Monate nach AHSCT
Eingliederungsraten
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag7, Tag90, Tag180 und Tag360
Tag7, Tag90, Tag180 und Tag360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0165
  • 2011-A1288-33

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Klinische Studien zur Myeloablative Allo-SCT

Klinische Studien zur Enterale Ernährung Alanyl-Glutamin, Dipeptiven

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