- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01955772
Randomisierte, prospektive, multizentrische Studie zum Vergleich der enteralen Ernährung mit der parenteralen Ernährung als Ernährungsunterstützung bei Patienten mit maligner Hämopathie, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen. (NEPHA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die künstliche Ernährung EN (enterale Ernährung) oder PN (parenterale Ernährung) wird am Tag D1-D2 der Transplantation gestartet (T0 ist der Tag der Transplantation), ohne Berücksichtigung der oralen Aufnahme. Dies hilft insbesondere, die EN nach dem Stadium erheblicher Verdauungsprobleme im Zusammenhang mit der Konditionierung und vor dem Auftreten von Mukositis einzuführen.
EN-Gruppe: Gemäß den Empfehlungen von HAS und SFNEP (Societe francophone Nutrition Clinicique) und den Regeln der guten Praxis wird ein Polyurethan- oder Silikon-NGT (Naso-Magensonde), 8 bis 10 französische Einheiten, eingeführt und seine Positionierung wird durch Röntgenaufnahmen kontrolliert vor dem EN-Anfang. Polyurethan und Silikon werden von der Nasen- und Speiseröhrenschleimhaut sehr gut vertragen und haben eine lange Lebensdauer, sodass derselbe Schlauch 2 bis 3 Monate lang verwendet werden kann.
PN-Gruppe: PN wird über einen zentralen Venenkatheter verabreicht, der normalerweise bei allo-HSCT-Patienten eingeführt wird, um die Verabreichung der Chemotherapie und der verschiedenen parenteralen Behandlungen zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Männer und Frauen
- Patienten, die sich einer myeloablativen allo-SCT unterziehen
- Allo-SCT genoidentisch oder phenoidentisch 10/10
- Patienten, die einer Sozialversicherungsorganisation angeschlossen sind
- Patienten, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Status der Tumorprogression zum Zeitpunkt der allo-SCT
- Vor der Inklusion begonnene künstliche Ernährung
- Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen (Sprachbarriere, kognitive Schwierigkeiten)
- Kontraindikation oder assoziierte Pathologie, die es nicht erlaubt, EN oder PN gemäß dem Protokoll durchzuführen
- Krankengeschichte einer fortschreitenden psychiatrischen Erkrankung
- Krankengeschichte eines anderen fortschreitenden Krebses oder Auftreten in den 5 vorangegangenen Jahren
- Vorliegen einer gleichzeitigen schweren und unkontrollierten Erkrankung wie schwere Herz-, Nieren-, Leber- oder Ateminsuffizienz oder schwere Sepsis
- Vorherige allo-SCT
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Allotransplantationsverfahrens und Anwendung von Modalitäten, die in der Routinepraxis nicht verfügbar sind (einschließlich innovativer Immunsuppression und Transplantations- oder Konditionierungsschemata, die nicht als myeloablativ angesehen werden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: DE (Enterale Ernährung)
NE-Gruppe: Gemäß den HAS- und SFNEP-Empfehlungen und den Good-Practice-Regeln wird ein Polyurethan- oder Silikon-NGT, 8 bis 10 französische Einheiten, eingesetzt und seine Positionierung wird durch Röntgenaufnahmen vor Beginn der EN kontrolliert. Polyurethan und Silikon werden von der Nasen- und Speiseröhrenschleimhaut sehr gut vertragen und haben eine lange Lebensdauer, sodass derselbe Schlauch 2 bis 3 Monate lang verwendet werden kann. PN-Gruppe: PN wird über einen zentralen Venenkatheter verabreicht, der normalerweise bei allo-HSCT-Patienten eingeführt wird, um die Verabreichung der Chemotherapie und der verschiedenen parenteralen Behandlungen zu ermöglichen. |
Enterale Ernährung versus parenterale Ernährung
Andere Namen:
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ANDERE: PN (parenterale Ernährung)
NE-Gruppe: Gemäß den HAS- und SFNEP-Empfehlungen und den Good-Practice-Regeln wird ein Polyurethan- oder Silikon-NGT, 8 bis 10 französische Einheiten, eingesetzt und seine Positionierung wird durch Röntgenaufnahmen vor Beginn der EN kontrolliert. Polyurethan und Silikon werden von der Nasen- und Speiseröhrenschleimhaut sehr gut vertragen und haben eine lange Lebensdauer, sodass derselbe Schlauch 2 bis 3 Monate lang verwendet werden kann. PN-Gruppe: PN wird über einen zentralen Venenkatheter verabreicht, der normalerweise bei allo-HSCT-Patienten eingeführt wird, um die Verabreichung der Chemotherapie und der verschiedenen parenteralen Behandlungen zu ermöglichen. |
Enterale Ernährung versus parenterale Ernährung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mortalität im Zusammenhang mit der Transplantation
Zeitfenster: am Tag 100
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am Tag 100
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Komplikationen nach der Transplantation, die auf akute GVH, Schleim und Infektionen abzielen
Zeitfenster: 12 Monate nach AHSCT (hämatopoetische Stammzelltransplantation)
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12 Monate nach AHSCT (hämatopoetische Stammzelltransplantation)
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Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach AHSCT (hämatopoetische Stammzelltransplantation)
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12 Monate nach AHSCT (hämatopoetische Stammzelltransplantation)
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Evolution des Ernährungszustandes
Zeitfenster: 12 Monate nach AHSCT
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Alle Patienten erhalten, unabhängig vom Behandlungsarm, intravenös Alanyl-Glutamin, Dipeptiven, die AMM haben.
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12 Monate nach AHSCT
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Verträglichkeit der Ernährungsunterstützung hauptsächlich bei Verdauungs- und hepatobiliären Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate nach AHSCT
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Alle Patienten erhalten, unabhängig vom Behandlungsarm, intravenös Alanyl-Glutamin, Dipeptiven, die AMM haben.
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12 Monate nach AHSCT
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Eingliederungsraten
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
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Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag7, Tag90, Tag180 und Tag360
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Tag7, Tag90, Tag180 und Tag360
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0165
- 2011-A1288-33
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