Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, prospectieve, multicenter studie om enterale voeding te vergelijken met parenterale voeding als voedingsondersteuning bij patiënten met kwaadaardige hemopathie die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergingen. (NEPHA)

28 juli 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Myeloablatieve allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (AHSCT) zijn vatbaar voor frequente secundaire ondervoeding tot metabole en spijsverteringsproblemen als gevolg van conditioneringsregime, behandelingen (antibiotica, immunosuppressieve therapie...) en transplantaatcomplicaties (graft-versus-host-ziekte). Bij gebrek aan geschikte voedingsondersteuning leidt myeloablatieve conditionering tot een snelle ernstige denutritie. Maar het staat bekend als een negatieve onafhankelijke prognostische factor voor de algehele overleving van patiënten die kwaadaardige hemopathie vertoonden die werden behandeld met hooggedoseerde chemotherapie of AHSCT. Bovendien vergroot het de ziekenhuisopnamevertraging en vermindert het de kwaliteit van leven. Bij AHSCT met myeloablatieve conditionering wordt introductie van nutritionele ondersteuning aanbevolen. Het type voedingsondersteuning blijft echter niet duidelijk gedefinieerd. Parenterale voeding is nuttig, maar bevordert infecties en secundaire effecten kunnen mogelijk worden verminderd door intraveneus glutamine. Enkele eerdere onderzoeken met een laag aantal patiënten, voornamelijk retrospectief of een combinatie van allo- en auto-HSCT, hadden de haalbaarheid, aanvaardbare tolerantie en lage kosten van enterale voeding (EN) aangetoond. Een recent prospectief, niet-gerandomiseerd onderzoek bij 45 volwassen patiënten die AHSCT met myeloablatieve conditionering hadden ondergaan, vond een significante afname van dag-100 mortaliteit (5% versus 30%), van infectiemortaliteit, van mediane duur van parenterale voeding (PN) en prevalentie van GvH (Graft versus Host Disease) graad III-IV in EN (enterale voeding) groep. Deze resultaten moesten worden bevestigd door een gerandomiseerde studie. Aangezien EN 4 tot 5 goedkoper is dan PN, kan deze studie, afgezien van mortaliteit/morbiditeit voor de patiënt, mogelijk economisch interessant zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EN (enterale voeding) of PN (parenterale voeding) kunstmatige voeding wordt gelanceerd op D1-D2 van de transplantatie (D0 is de dag van de transplantatie), zonder rekening te houden met de orale inname. Dit helpt met name om de EN te lanceren na het stadium van aanzienlijke spijsverteringsproblemen die verband houden met de conditionering en vóór het optreden van mucositis.

Groep EN: Volgens de aanbevelingen van de HAS en de SFNEP (Societe francophone nutrition clinique) en de regels voor goede praktijken, wordt een polyurethaan of siliconen NGT (nasogastrische sonde), 8 tot 10 Franse eenheden, ingebracht en wordt de positionering gecontroleerd door radiografie voor het begin van NL. Polyurethaan en siliconen worden zeer goed verdragen door neusslijmvlies en slokdarmslijmvlies en hebben een lange levensduur waardoor dezelfde slang 2 tot 3 maanden houdbaar is.

PN-groep: PN wordt toegediend via een centrale veneuze katheter, die meestal wordt ingebracht bij allo-HSCT-patiënten om de toediening van chemotherapie en de verschillende parenterale behandelingen mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • CHU Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Mannen en vrouwen
  • Patiënten die myeloablatieve allo-SCT ondergaan
  • Allo-SCT geno-identiek of fenoïd-identiek 10/10
  • Patiënten aangesloten bij een sociale zekerheidsorganisatie
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Status van tumorprogressie op het moment van de allo-SCT
  • Kunstmatige voeding begonnen vóór de opname
  • Onvermogen om het protocol te begrijpen (taalbarrière, cognitieve problemen)
  • Contra-indicatie of bijbehorende pathologie die het niet mogelijk maakt EN of PN volgens het protocol uit te voeren
  • Medische geschiedenis van progressieve psychiatrische ziekte
  • Medische geschiedenis van een andere progressieve kanker of optreden in de 5 voorgaande jaren
  • Aanwezigheid van een gelijktijdige ernstige en ongecontroleerde ziekte zoals ernstig hart-, nier-, lever- of ademhalingsfalen of ernstige sepsis
  • Vorige allo-SCT
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij een allotransplantaatprocedure wordt bestudeerd en modaliteiten worden toegepast die in de routinepraktijk niet beschikbaar zijn (inclusief innovatieve immunosuppressie en transplantaat- of conditioneringsregimes die niet als myeloablatief worden beschouwd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NL (Enterale voeding)

NE-groep: volgens de HAS- en SFNEP-aanbevelingen en de regels voor goede praktijken, zal een polyurethaan- of siliconen-NGT, 8 tot 10 Franse eenheden, worden ingebracht en de positionering zal worden gecontroleerd door radiografie vóór het begin van de EN. Polyurethaan en siliconen worden zeer goed verdragen door neusslijmvlies en slokdarmslijmvlies en hebben een lange levensduur waardoor dezelfde slang 2 tot 3 maanden houdbaar is.

PN-groep: PN wordt toegediend via een centrale veneuze katheter, die meestal wordt ingebracht bij allo-HSCT-patiënten om de toediening van chemotherapie en de verschillende parenterale behandelingen mogelijk te maken.
Geneesmiddel: Enterale voeding alanyl-glutamine, Dipeptiven
Enterale voeding versus parenterale voeding
Andere namen:
  • Alle patiënten krijgen, ongeacht de behandelarm, intraveneuze alanylglutamine, Dipeptiven die AMM hebben.
ANDER: PN (Parenterale Voeding)

NE-groep: volgens de HAS- en SFNEP-aanbevelingen en de regels voor goede praktijken, zal een polyurethaan- of siliconen-NGT, 8 tot 10 Franse eenheden, worden ingebracht en de positionering zal worden gecontroleerd door radiografie vóór het begin van de EN. Polyurethaan en siliconen worden zeer goed verdragen door neusslijmvlies en slokdarmslijmvlies en hebben een lange levensduur waardoor dezelfde slang 2 tot 3 maanden houdbaar is.

PN-groep: PN wordt toegediend via een centrale veneuze katheter, die meestal wordt ingebracht bij allo-HSCT-patiënten om de toediening van chemotherapie en de verschillende parenterale behandelingen mogelijk te maken.
Geneesmiddel: Enterale voeding alanyl-glutamine, Dipeptiven
Enterale voeding versus parenterale voeding
Andere namen:
  • Alle patiënten krijgen, ongeacht de behandelarm, intraveneuze alanylglutamine, Dipeptiven die AMM hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte gerelateerd aan de transplantatie
Tijdsspanne: op dag 100
op dag 100

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van complicaties na transplantatie gericht op acute GVH, muciet en infecties
Tijdsspanne: 12 maanden na AHSCT (hematopoietische stamceltransplantatie)
12 maanden na AHSCT (hematopoietische stamceltransplantatie)
Algehele overleving en ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na AHSCT (hematopoietische stamceltransplantatie)
12 maanden na AHSCT (hematopoietische stamceltransplantatie)
Evolutie van de voedingstoestand
Tijdsspanne: 12 maanden na AHSCT
Alle patiënten krijgen, ongeacht de behandelarm, intraveneuze alanylglutamine, Dipeptiven die AMM hebben.
12 maanden na AHSCT
Tolerantie van voedingsondersteuning voornamelijk op spijsverterings- en lever- en galaandoeningen
Tijdsspanne: 12 maanden na AHSCT
Alle patiënten krijgen, ongeacht de behandelarm, intraveneuze alanylglutamine, Dipeptiven die AMM hebben.
12 maanden na AHSCT
Betrokkenheidspercentages
Tijdsspanne: Dag30, Dag60, Dag90 en Dag180
Dag30, Dag60, Dag90 en Dag180
beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 90, Dag 180 en Dag 360
Dag 7, Dag 90, Dag 180 en Dag 360

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Laboratoires NUTRICIA
Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme
Societe Francaise de Greffe de Moelle et de Therapie Cellulaire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0165
  • 2011-A1288-33

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren