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Étude randomisée, prospective et multicentrique pour comparer la nutrition entérale à la nutrition parentérale comme soutien à l'alimentation chez les patients présentant une hémopathie maligne ayant subi une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques. (NEPHA)

28 juillet 2016 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Les greffes allogéniques myéloablatives de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sont sujettes à une dénutrition secondaire fréquente à des troubles métaboliques et digestifs dus au conditionnement, aux traitements (antibiotiques, immunosuppresseurs…) et aux complications du greffon (maladie du greffon contre l'hôte). En l'absence d'un soutien nutritionnel approprié, le conditionnement myéloablatif entraîne une dénutrition rapide et grave. Mais, il est connu comme facteur pronostique indépendant négatif de survie globale des patients ayant présenté une hémopathie maligne traitée par chimiothérapie à haute dose ou AHSCT. De plus, cela augmente le délai d'hospitalisation et diminue la qualité de vie. Dans la GHSC avec conditionnement myéloablatif, la mise en place d'un soutien nutritionnel est recommandée. Cependant, le type de soutien nutritionnel n'est pas clairement défini. La nutrition parentérale est utilisatrice mais favorise les infections et les effets secondaires potentiellement diminués par la glutamine intraveineuse. Peu d'études antérieures avec un faible nombre de patients, principalement rétrospectives ou combinant GCSH allo et auto avaient montré la faisabilité, la tolérance acceptable et le faible coût de la nutrition entérale (EN). Une récente étude prospective non randomisée chez 45 patients adultes ayant subi une AHSCT avec conditionnement myéloablatif retrouve une diminution significative de la mortalité au jour 100 (5% vs 30%), de la mortalité infectieuse, de la durée médiane de la nutrition parentérale (PN) et de la prévalence de GvH (Graft versus Host Disease) grade III-IV dans le groupe EN (nutrition entérale). Ces résultats devaient être confirmés par une étude randomisée. L'EN étant 4 à 5 moins chère que la PN, outre les enjeux de mortalité/morbidité pour le patient, cette étude pourrait avoir un intérêt économique potentiel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La nutrition artificielle EN (nutrition entérale) ou PN (nutrition parentérale) sera lancée à J1-J2 de la greffe (J0 étant le jour de la greffe), sans tenir compte de l'apport oral. Cela permet notamment de lancer l'EN après le stade de troubles digestifs importants liés au conditionnement et avant l'apparition de la mucosite.

Groupe EN : Selon les recommandations de la HAS et de la SFNEP (Société francophone de nutrition clinique) et les règles de bonnes pratiques, une SNG en polyuréthane ou en silicone, 8 à 10 unités françaises, sera mise en place et son positionnement sera contrôlé par radiographie avant le début EN. Le polyuréthane et le silicone sont très bien tolérés par les muqueuses nasales et œsophagiennes et ont une longue durée de vie permettant de garder le même tube pendant 2 à 3 mois.

Groupe PN : la PN sera administrée par un cathéter veineux central, qui est généralement inséré chez les patients allo-GCSH pour permettre l'administration de la chimiothérapie et des différents traitements parentéraux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • Chu Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Hommes et femmes
  • Patients subissant une allo-SCT myéloablative
  • Allo-SCT géno-identique ou phéno-identique 10/10
  • Patients affiliés à un organisme de sécurité sociale
  • Patients ayant signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Etat de progression tumorale au moment de l'allo-SCT
  • Nutrition artificielle commencée avant l'inclusion
  • Incapacité à comprendre le protocole (barrière linguistique, difficultés cognitives)
  • Contre-indication ou pathologie associée ne permettant pas de réaliser EN ou PN selon le protocole
  • Antécédents médicaux de maladie psychiatrique évolutive
  • Antécédents médicaux d'un autre cancer évolutif ou survenue dans les 5 années précédentes
  • Présence d'une maladie grave et non contrôlée simultanée telle qu'une insuffisance cardiaque, rénale, hépatique ou respiratoire sévère ou une septicémie sévère
  • Allo-SCT précédent
  • Participation à un autre essai clinique étudiant une procédure d'allogreffe et appliquant des modalités qui ne sont pas disponibles dans la pratique courante (y compris l'immunosuppression innovante et les régimes de greffe ou de conditionnement non considérés comme myéloablatifs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: FR (Nutrition entérale)

Groupe NE : Selon les recommandations HAS et SFNEP et les règles de bonnes pratiques, un NGT polyuréthane ou silicone, 8 à 10 unités françaises, sera inséré et son positionnement sera contrôlé par radiographie avant le début de l'EN. Le polyuréthane et le silicone sont très bien tolérés par les muqueuses nasales et œsophagiennes et ont une longue durée de vie permettant de garder le même tube pendant 2 à 3 mois.

Groupe PN : la PN sera administrée par un cathéter veineux central, qui est généralement inséré chez les patients allo-GCSH pour permettre l'administration de la chimiothérapie et des différents traitements parentéraux.
Médicament: Nutrition entérale alanyl-glutamine, Dipeptiven
Nutrition entérale versus nutrition parentérale
Autres noms:
  • Tous les patients recevront, quel que soit le bras de traitement, de l'alanyl-glutamine par voie intraveineuse, Dipeptiven qui ont une AMM.
AUTRE: PN (Nutrition parentérale)

Groupe NE : Selon les recommandations HAS et SFNEP et les règles de bonnes pratiques, un NGT polyuréthane ou silicone, 8 à 10 unités françaises, sera inséré et son positionnement sera contrôlé par radiographie avant le début de l'EN. Le polyuréthane et le silicone sont très bien tolérés par les muqueuses nasales et œsophagiennes et ont une longue durée de vie permettant de garder le même tube pendant 2 à 3 mois.

Groupe PN : la PN sera administrée par un cathéter veineux central, qui est généralement inséré chez les patients allo-GCSH pour permettre l'administration de la chimiothérapie et des différents traitements parentéraux.
Médicament: Nutrition entérale alanyl-glutamine, Dipeptiven
Nutrition entérale versus nutrition parentérale
Autres noms:
  • Tous les patients recevront, quel que soit le bras de traitement, de l'alanyl-glutamine par voie intraveineuse, Dipeptiven qui ont une AMM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité liée à la greffe
Délai: au jour 100
au jour 100

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de complications post-transplantation ciblant la GVH aiguë, la mucite et les infections
Délai: 12 mois après AHSCT (greffe de cellules souches hématopoïétiques)
12 mois après AHSCT (greffe de cellules souches hématopoïétiques)
Survie globale et survie sans maladie
Délai: 12 mois après AHSCT (greffe de cellules souches hématopoïétiques)
12 mois après AHSCT (greffe de cellules souches hématopoïétiques)
Évolution de l'état nutritionnel
Délai: 12 mois après AHSCT
Tous les patients recevront, quel que soit le bras de traitement, de l'alanyl-glutamine par voie intraveineuse, Dipeptiven qui ont une AMM.
12 mois après AHSCT
Tolérance des apports nutritionnels principalement sur les troubles digestifs et hépatobiliaires
Délai: 12 mois après AHSCT
Tous les patients recevront, quel que soit le bras de traitement, de l'alanyl-glutamine par voie intraveineuse, Dipeptiven qui ont une AMM.
12 mois après AHSCT
Taux de greffe
Délai: Jour30, Jour60, Jour90 et Jour180
Jour30, Jour60, Jour90 et Jour180
évaluation de la qualité de vie
Délai: Jour7, Jour90, Jour180 et Jour360
Jour7, Jour90, Jour180 et Jour360

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

Laboratoires NUTRICIA
Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme
Societe Francaise de Greffe de Moelle et de Therapie Cellulaire

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

8 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-0165
  • 2011-A1288-33

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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