Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, prospektív, többközpontú vizsgálat az enterális táplálkozás és a parenterális táplálkozás összehasonlítására rosszindulatú hemopátiás betegeknél, akik allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción estek át. (NEPHA)

2016. július 28. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
A mieloablatív allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció (AHSCT) hajlamos a gyakori másodlagos alultápláltságra, ami anyagcsere- és emésztési zavarokhoz vezethet a kondicionáló séma, a kezelések (antibiotikumok, immunszuppresszív terápia…) és a graft szövődményei (graft versus host betegség) miatt. Megfelelő táplálkozási támogatás hiányában a mieloablatív kondicionálás gyors, súlyos denutriációhoz vezet. De a nagy dózisú kemoterápiával vagy AHSCT-vel kezelt rosszindulatú hemopathiában szenvedő betegek általános túlélése negatív független prognosztikai tényezője. Ezenkívül növeli a kórházi kezelések késését és csökkenti az életminőséget. Mieloablatív kondicionáló AHSCT esetén táplálkozási támogatás bevezetése javasolt. A táplálkozási támogatás típusa azonban továbbra sincs egyértelműen meghatározva. A parenterális táplálás a felhasználó, de előnyben részesíti a fertőzéseket és a másodlagos hatásokat, amelyek potenciálisan csökkennek az intravénás glutamin hatására. Kevés korábbi, alacsony számú beteggel végzett, főleg retrospektív vagy allo- és auto HSCT-t kombináló tanulmány kimutatta az enterális táplálás (EN) megvalósíthatóságát, elfogadható toleranciáját és alacsony költségét. Egy közelmúltban végzett prospektív, nem randomizált vizsgálatban 45, mieloablatív kondicionáló AHSCT-n átesett felnőtt beteg bevonásával szignifikánsan csökkent a 100. nap mortalitása (5% vs 30%), a fertőzések mortalitása, a parenterális táplálás (PN) medián időtartama és a prevalencia. GvH (Graft versus Host Disease) III-IV fokozatú EN (enterális táplálás) csoportban. Ezeket az eredményeket randomizált vizsgálattal kellett megerősíteni. Mivel az EN 4-5-tel olcsóbb, mint a PN, a beteg mortalitási/morbiditási tétje mellett ennek a vizsgálatnak potenciális gazdasági érdeke is lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EN (enterális táplálás) vagy PN (parenterális táplálás) mesterséges táplálás a transzplantáció D1-D2-én indul (D0 a transzplantáció napja), a szájon át történő bevitel figyelembevétele nélkül. Ez különösen elősegíti az EN elindítását a kondicionálással kapcsolatos jelentős emésztési problémák szakasza után és a nyálkahártya-gyulladás megjelenése előtt.

EN csoport: Az MTA és az SFNEP (Societe frankofón táplálkozási klinika) ajánlásai és a helyes gyakorlat szabályai szerint 8-10 francia egységből álló poliuretán vagy szilikon NGT (Naso gyomorszonda) kerül behelyezésre, és ennek pozicionálása radiográfiával ellenőrzött. az EN kezdete előtt. A poliuretánt és a szilikont nagyon jól tolerálja az orr és a nyelőcső nyálkahártyája, és hosszú élettartamuk lehetővé teszi, hogy ugyanazt a csövet 2-3 hónapig tartsák.

PN-csoport: A PN-t centrális vénás katéterrel adják be, amelyet általában allo-HSCT-betegekbe helyeznek be, hogy lehetővé tegyék a kemoterápia és a különböző parenterális kezelések beadását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Toborzás
        • CHU clermont-ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 65 év között
  • Férfi és nő
  • Myeloablatív allo-SCT-n átesett betegek
  • Allo-SCT genoidentikus vagy fenoidentikus 10/10
  • Társadalombiztosítási szervezethez kapcsolódó betegek
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek

Kizárási kritériumok:

  • A tumor progressziójának állapota az allo-SCT pillanatában
  • A mesterséges táplálás a felvétel előtt megkezdődött
  • Képtelenség megérteni a protokollt (nyelvi akadály, kognitív nehézségek)
  • Ellenjavallat vagy kapcsolódó patológia, amely nem teszi lehetővé az EN vagy PN protokoll szerinti végrehajtását
  • Progresszív pszichiátriai betegség kórtörténete
  • Egyéb progresszív rák kórtörténete vagy előfordulása az előző 5 évben
  • Egyidejű súlyos és kontrollálatlan betegség, például súlyos szív-, vese-, máj- vagy légzési elégtelenség vagy súlyos szepszis
  • Előző allo-SCT
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben allograft eljárást tanulmányoznak, és olyan módszereket alkalmaznak, amelyek a rutin gyakorlatban nem állnak rendelkezésre (beleértve az innovatív immunszuppressziót és a graft vagy kondicionáló kezeléseket, amelyek nem tekinthetők mieloablatívnak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EN (enterális táplálkozás)

NE csoport: Az MTA és az SFNEP ajánlásai, valamint a jó gyakorlat szabályai szerint egy poliuretán vagy szilikon NGT, 8-10 francia egység kerül beépítésre, és ennek pozicionálását radiográfiával ellenőrzik az EN kezdete előtt. A poliuretánt és a szilikont nagyon jól tolerálja az orr és a nyelőcső nyálkahártyája, és hosszú élettartamuk lehetővé teszi, hogy ugyanazt a csövet 2-3 hónapig tartsák.

PN-csoport: A PN-t centrális vénás katéterrel adják be, amelyet általában allo-HSCT-betegekbe helyeznek be, hogy lehetővé tegyék a kemoterápia és a különböző parenterális kezelések beadását.
Drog: Enterális táplálkozás alanil-glutamin, Dipeptiven
Enterális táplálás versus parenterális táplálás
Más nevek:
  • Minden beteg kap intravénás alanil-glutamint, Dipeptiven-t, függetlenül attól, hogy melyik kezelési ágban van AMM.
EGYÉB: PN (parenterális táplálkozás)

NE csoport: Az MTA és az SFNEP ajánlásai, valamint a jó gyakorlat szabályai szerint egy poliuretán vagy szilikon NGT, 8-10 francia egység kerül beépítésre, és ennek pozicionálását radiográfiával ellenőrzik az EN kezdete előtt. A poliuretánt és a szilikont nagyon jól tolerálja az orr és a nyelőcső nyálkahártyája, és hosszú élettartamuk lehetővé teszi, hogy ugyanazt a csövet 2-3 hónapig tartsák.

PN-csoport: A PN-t centrális vénás katéterrel adják be, amelyet általában allo-HSCT-betegekbe helyeznek be, hogy lehetővé tegyék a kemoterápia és a különböző parenterális kezelések beadását.
Drog: Enterális táplálkozás alanil-glutamin, Dipeptiven
Enterális táplálás versus parenterális táplálás
Más nevek:
  • Minden beteg kap intravénás alanil-glutamint, Dipeptiven-t, függetlenül attól, hogy melyik kezelési ágban van AMM.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A transzplantációhoz kapcsolódó mortalitás
Időkeret: a 100. napon
a 100. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut GVH-t, nyálkahártyát és fertőzéseket célzó transzplantációs szövődmények előfordulása
Időkeret: 12 hónappal az AHSCT (hematopoetikus őssejt-transzplantáció) után
12 hónappal az AHSCT (hematopoetikus őssejt-transzplantáció) után
Teljes túlélés és betegségmentes túlélés
Időkeret: 12 hónappal az AHSCT (hematopoetikus őssejt-transzplantáció) után
12 hónappal az AHSCT (hematopoetikus őssejt-transzplantáció) után
A táplálkozási állapot alakulása
Időkeret: 12 hónappal az AHSCT után
Minden beteg kap intravénás alanil-glutamint, Dipeptiven-t, függetlenül attól, hogy melyik kezelési ágban van AMM.
12 hónappal az AHSCT után
Táplálkozási támogatás toleranciája főként emésztési és máj-epebántalmak esetén
Időkeret: 12 hónappal az AHSCT után
Minden beteg kap intravénás alanil-glutamint, Dipeptiven-t, függetlenül attól, hogy melyik kezelési ágban van AMM.
12 hónappal az AHSCT után
Beültetési arányok
Időkeret: 30. nap, 60. nap, 90. nap és 180. nap
30. nap, 60. nap, 90. nap és 180. nap
életminőség felmérés
Időkeret: 7. nap, 90. nap, 180. nap és 360. nap
7. nap, 90. nap, 180. nap és 360. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Együttműködők

Laboratoires NUTRICIA
Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme
Societe Francaise de Greffe de Moelle et de Therapie Cellulaire

Nyomozók

  • Kutatásvezető: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHU-0165
  • 2011-A1288-33

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel