Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, prospektivní, multicentrická studie k porovnání enterální výživy s parenterální výživou jako podpora výživy u pacientů s maligní hemopatií, kteří podstoupili alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk. (NEPHA)

28. července 2016 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Myeloablativní alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (AHSCT) jsou náchylné k časté sekundární malnutrici až metabolickým a zažívacím potížím v důsledku kondičního režimu, léčby (antibiotika, imunosupresivní terapie…) a komplikací štěpu (graft versus host disease). Při absenci vhodné nutriční podpory vede myeloablativní kondicionování k rychlé vážné denutrici. Je však znám jako negativní nezávislý prognostický faktor celkového přežití pacientů s maligní hemopatií léčených vysokodávkovanou chemoterapií nebo AHSCT. Navíc prodlužuje hospitalizaci a snižuje kvalitu života. U AHSCT s myeloablativní přípravou se doporučuje zavedení nutriční podpory. Typ nutriční podpory však stále není jasně definován. Parenterální výživa je uživatelkou, ale upřednostňuje infekce a sekundární účinky potenciálně snižují intravenózní glutamin. Několik předchozích studií s nízkým počtem pacientů, zejména retrospektivních nebo kombinujících allo-a auto HSCT, prokázalo proveditelnost, přijatelnou toleranci a nízkou cenu enterální výživy (EV). Nedávná prospektivní nerandomizovaná studie u 45 dospělých pacientů, kteří podstoupili AHSCT s myeloablativním kondicionováním, zjistila významný pokles mortality ve 100. dni (5 % oproti 30 %), úmrtnosti na infekce, střední doby trvání parenterální výživy (PN) a prevalence GvH (Graft versus Host Disease) stupně III-IV ve skupině EN (enterální výživa). Tyto výsledky musely být potvrzeny randomizovanou studií. Vzhledem k tomu, že EV je o 4 až 5 levnější než PN, kromě sázek na mortalitu/morbiditu pro pacienta by tato studie mohla mít potenciální ekonomický zájem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EN (enterální výživa) nebo PN (parenterální výživa) umělá výživa bude zahájena v D1-D2 transplantace (D0 je den transplantace), bez zohlednění perorálního příjmu. To pomáhá zejména nastartovat EV po fázi výrazných zažívacích potíží souvisejících s kondicí a před vznikem zánětu sliznice.

EN skupina: Podle doporučení HAS a SFNEP (Societe francophone nutriční klinika) a pravidel správné praxe bude zavedena polyuretanová nebo silikonová NGT (žaludeční sonda Naso), 8 až 10 francouzských jednotek, a její umístění bude kontrolováno rentgenem před začátkem EN. Polyuretan a silikon jsou velmi dobře snášeny sliznicí nosu a jícnu a mají dlouhou životnost, která umožňuje ponechat stejnou tubu po dobu 2 až 3 měsíců.

Skupina PN: PN bude podávána centrálním žilním katetrem, který se obvykle zavádí u pacientů s allo-HSCT, aby bylo možné podávat chemoterapii a různé parenterální léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Muži a ženy
  • Pacienti podstupující myeloablativní allo-SCT
  • Allo-SCT genoidentické nebo fenoidentické 10/10
  • Pacienti přidružení k organizaci sociálního zabezpečení
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Stav progrese nádoru v okamžiku allo-SCT
  • Umělá výživa začala před zařazením
  • Neschopnost porozumět protokolu (jazyková bariéra, kognitivní potíže)
  • Kontraindikace nebo přidružená patologie, která neumožňuje provést EV nebo PN dle protokolu
  • Lékařská anamnéza progresivního psychiatrického onemocnění
  • Zdravotní anamnéza jiného progresivního karcinomu nebo výskytu v předchozích 5 letech
  • Přítomnost současného závažného a nekontrolovaného onemocnění, jako je těžké srdeční, ledvinové, jaterní nebo respirační selhání nebo těžká sepse
  • Předchozí allo-SCT
  • Účast v jiné klinické studii studující postup aloštěpu a aplikace metod, které nejsou v běžné praxi dostupné (včetně inovativní imunosuprese a režimů štěpu nebo kondicionování, které nejsou považovány za myeloablativní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EN (enterální výživa)

Skupina NE: Podle doporučení HAS a SFNEP a pravidel dobré praxe bude vložen polyuretanový nebo silikonový NGT, 8 až 10 francouzských jednotek, a jeho umístění bude kontrolováno radiografií před začátkem EN. Polyuretan a silikon jsou velmi dobře snášeny sliznicí nosu a jícnu a mají dlouhou životnost, která umožňuje ponechat stejnou tubu po dobu 2 až 3 měsíců.

Skupina PN: PN bude podávána centrálním žilním katetrem, který se obvykle zavádí u pacientů s allo-HSCT, aby bylo možné podávat chemoterapii a různé parenterální léčby.
Lék: Enterální výživa alanyl-glutamin, Dipeptiven
Enterální výživa versus parenterální výživa
Ostatní jména:
  • Všichni pacienti dostanou, bez ohledu na léčebnou větev, intravenózní alanyl-glutamin, Dipeptiven, kteří mají AMM.
JINÝ: PN (parenterální výživa)

Skupina NE: Podle doporučení HAS a SFNEP a pravidel dobré praxe bude vložen polyuretanový nebo silikonový NGT, 8 až 10 francouzských jednotek, a jeho umístění bude kontrolováno radiografií před začátkem EN. Polyuretan a silikon jsou velmi dobře snášeny sliznicí nosu a jícnu a mají dlouhou životnost, která umožňuje ponechat stejnou tubu po dobu 2 až 3 měsíců.

Skupina PN: PN bude podávána centrálním žilním katetrem, který se obvykle zavádí u pacientů s allo-HSCT, aby bylo možné podávat chemoterapii a různé parenterální léčby.
Lék: Enterální výživa alanyl-glutamin, Dipeptiven
Enterální výživa versus parenterální výživa
Ostatní jména:
  • Všichni pacienti dostanou, bez ohledu na léčebnou větev, intravenózní alanyl-glutamin, Dipeptiven, kteří mají AMM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: v den 100
v den 100

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt potransplantačních komplikací zaměřených na akutní GVH, mucit a infekce
Časové okno: 12 měsíců po AHSCT (transplantace hematopoetických kmenových buněk)
12 měsíců po AHSCT (transplantace hematopoetických kmenových buněk)
Celkové přežití a přežití bez onemocnění
Časové okno: 12 měsíců po AHSCT (transplantace hematopoetických kmenových buněk)
12 měsíců po AHSCT (transplantace hematopoetických kmenových buněk)
Vývoj stavu výživy
Časové okno: 12 měsíců po AHSCT
Všichni pacienti dostanou, bez ohledu na léčebnou větev, intravenózní alanyl-glutamin, Dipeptiven, kteří mají AMM.
12 měsíců po AHSCT
Tolerance nutriční podpory především při poruchách trávení a hepatobiliárních poruchách
Časové okno: 12 měsíců po AHSCT
Všichni pacienti dostanou, bez ohledu na léčebnou větev, intravenózní alanyl-glutamin, Dipeptiven, kteří mají AMM.
12 měsíců po AHSCT
Míra přihojení
Časové okno: Den 30, Den 60, Den 90 a Den 180
Den 30, Den 60, Den 90 a Den 180
hodnocení kvality života
Časové okno: Den 7, Den 90, Den 180 a Den 360
Den 7, Den 90, Den 180 a Den 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Laboratoires NUTRICIA
Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme
Societe Francaise de Greffe de Moelle et de Therapie Cellulaire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0165
  • 2011-A1288-33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myeloablativní Allo-SCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit